Wpływ leku Okteva na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Okteva, zawierający oktreotyd w postaci oktreotydu octanu (dostępny w dawkach 10 mg, 20 mg i 30 mg), wymaga szczególnej ostrożności w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarzy prowadzących terapię tym lekiem.¹

Stosowanie leku Okteva w ciąży

Dane dotyczące stosowania oktreotydu u kobiet ciężarnych są znacząco ograniczone. Dostępne informacje obejmują mniej niż 300 udokumentowanych przypadków ciąż, przy czym w około jednej trzeciej tych przypadków wyniki ciąży pozostają nieznane. Należy podkreślić, że większość danych pochodzi z raportów zebranych po wprowadzeniu oktreotydu do obrotu, a nie z systematycznych badań klinicznych.²

W dostępnych danych epidemiologicznych zaobserwowano, że ponad 50% ciężarnych pacjentek narażonych na działanie oktreotydu stanowiły kobiety z akromegalią. Większość przypadków ekspozycji na lek dotyczyła pierwszego trymestru ciąży. Zakres stosowanych dawek wynosił od 100 do 1200 mikrogramów oktreotydu podawanego podskórnie lub od 10 do 40 mg miesięcznie w przypadku postaci o przedłużonym uwalnianiu.³

Wady wrodzone zgłoszono w około 4% ciąż o znanym wyniku. Istotne jest jednak zaznaczenie, że na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono związku przyczynowego między występowaniem wad wrodzonych a ekspozycją na oktreotyd. Ponadto należy zaznaczyć, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu oktreotydu na procesy reprodukcyjne.⁴

Pomimo braku jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie oktreotydu, zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej, stosowanie produktu leczniczego Okteva podczas ciąży nie jest zalecane i należy go unikać.⁵

Stosowanie leku Okteva podczas karmienia piersią

Obecnie brak jest danych klinicznych potwierdzających przenikanie oktreotydu do mleka kobiecego. Należy jednak zauważyć, że badania na modelach zwierzęcych wykazały przenikanie tej substancji czynnej do mleka karmiących samic. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa, podczas leczenia produktem leczniczym Okteva karmienie piersią jest przeciwwskazane.⁶

Wpływ leku Okteva na płodność

Wpływ oktreotydu na płodność u ludzi nie został dotychczas jednoznacznie określony. Z badań przedklinicznych wynika, że u męskiego potomstwa samic leczonych oktreotydem w okresie ciąży i laktacji zaobserwowano opóźnione zstąpienie jąder. Jednak nie stwierdzono zaburzeń płodności u szczurów obu płci, którym podawano oktreotyd w dawkach do 1 mg/kg masy ciała na dobę.⁷

Zalecenia dla lekarzy dotyczące poradnictwa

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym, które przyjmują lub planują przyjmowanie produktu leczniczego Okteva, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie terapii, ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży⁸
• Zalecenie unikania stosowania leku Okteva w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze⁹
• Przeciwwskazanie do karmienia piersią podczas terapii produktem Okteva¹⁰
• Konieczność poinformowania lekarza o planowanej lub zaistniałej ciąży podczas terapii, w celu indywidualnej oceny korzyści i ryzyka kontynuacji leczenia

W przypadku kobiet z akromegalią, które stanowią znaczący odsetek pacjentek przyjmujących oktreotyd, lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści terapeutycznych związanych z kontrolą choroby w stosunku do potencjalnego ryzyka dla płodu.¹¹