Skład i postać leku
Okteva 30 mg

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego Okteva

Okteva to produkt leczniczy dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Występuje w trzech dawkach: 10 mg, 20 mg oraz 30 mg. Proszek jest biały lub prawie biały, bez widocznych cząstek obcych. Natomiast rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu praktycznie bez widocznych cząstek stałych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu Okteva jest oktreotyd w postaci oktreotydu octanu. W zależności od dawki, każda fiolka zawiera odpowiednio:

• 10 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu)
• 20 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu)
• 30 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu)

²

Substancje pomocnicze

Produkt Okteva zawiera różne substancje pomocnicze, które pełnią określone funkcje w formulacji leku:³

Opakowanie produktu leczniczego

Produkt leczniczy Okteva jest dostępny w formie zestawu do przygotowania i podania iniekcji. Każde opakowanie jednostkowe zawiera:⁴

1. Jedną szklaną fiolkę z proszkiem, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem typu flip-off (kolor wieczka zależy od dawki leku: ciemnoniebieski dla 10 mg, pomarańczowy dla 20 mg, ciemnoczerwony dla 30 mg)
2. Jedną ampułko-strzykawkę z bezbarwnego szkła z tłokiem z gumy bromobutylowej, zawierającą 2 ml rozpuszczalnika
3. Łącznik fiolki do odtworzenia produktu leczniczego
4. Jedną bezpieczną igłę do wstrzykiwań

Wszystkie elementy są łącznie zapakowane na plastikowej tacce. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 opakowanie jednostkowe lub 3 opakowania jednostkowe. Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Sposób podania produktu leczniczego

Produkt Okteva jest przeznaczony wyłącznie do głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień pośladkowy. Nie wolno podawać go dożylnie. Preparat musi być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.⁶

Przygotowanie zawiesiny do wstrzyknięć

Przygotowanie zawiesiny do wstrzyknięć wymaga przestrzegania określonej procedury. Dla prawidłowego odtworzenia produktu Okteva kluczowe znaczenie mają trzy wymagania:⁷

1. Temperatura pokojowa – zestaw do wstrzyknięć musi osiągnąć temperaturę pokojową przed odtworzeniem. Należy wyjąć go z lodówki i pozostawić na minimum 30 minut (ale nie dłużej niż na 24 godziny) w temperaturze pokojowej.
2. Czas nasycenia – po dodaniu rozpuszczalnika należy odstawić fiolkę na 5 minut, aby zapewnić pełne nasycenie proszku roztworem.
3. Odpowiednie wymieszanie – po nasyceniu należy wstrząsać fiolką z umiarkowaną siłą w płaszczyźnie poziomej przez minimum 30 sekund, do utworzenia jednolitej zawiesiny.

Zawiesina produktu Okteva musi zostać przygotowana bezpośrednio przed podaniem. Po odtworzeniu ma postać jednorodnej mlecznej zawiesiny.⁸

Szczegółowa procedura przygotowania i podania leku

Przygotowanie i podanie produktu Okteva obejmuje następujące kroki:⁹

1. Aklimatyzacja zestawu – wyjęcie zestawu z lodówki i pozostawienie go w temperaturze pokojowej przez minimum 30 minut, ale nie dłużej niż na 24 godziny.
2. Przygotowanie fiolki – zdjęcie plastikowego wieczka z fiolki, przetarcie gumowego korka wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie umieszczenie łącznika fiolki na fiolce.
3. Dodanie rozpuszczalnika – przykręcenie ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem do łącznika fiolki i powolne wciśnięcie tłoka, aby przenieść cały rozpuszczalnik do fiolki.
4. Nasycenie proszku – odstawienie fiolki na 5 minut w celu zapewnienia całkowitego nasycenia proszku rozpuszczalnikiem.
5. Przygotowanie zawiesiny – po upływie czasu nasycenia, trzymając tłok dociśnięty do końca, umiarkowane wstrząsanie fiolką w płaszczyźnie poziomej przez minimum 30 sekund w celu uzyskania jednorodnej mlecznej zawiesiny.
6. Pobranie zawiesiny – odwrócenie strzykawki z fiolką dnem do góry i powolne pobranie całej zawartości fiolki do strzykawki.
7. Przygotowanie do wstrzyknięcia – odkręcenie strzykawki od łącznika fiolki, przykręcenie bezpiecznej igły do wstrzyknięć, usunięcie pęcherzyków powietrza i przejście do podania leku.
8. Wykonanie wstrzyknięcia – podanie produktu Okteva wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu do mięśnia pośladka pod kątem 90° do powierzchni skóry, po uprzednim sprawdzeniu, czy igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.
9. Zabezpieczenie igły – po wykonaniu wstrzyknięcia, uruchomienie nakładki ochronnej igły poprzez dociśnięcie składanej części osłonki do twardej powierzchni lub przyciśnięcie jej palcem.

Po wykonaniu wstrzyknięcia należy zapisać miejsce podania na karcie pacjenta, zmieniając je co miesiąc. Użyte materiały należy natychmiast wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady.¹⁰

Warunki przechowywania leku

Produkt Okteva wymaga specjalnych warunków przechowywania:¹¹

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)
• Nie zamrażać
• W dniu wykonania wstrzyknięcia produkt można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Okres ważności produktu wynosi 3 lata
• Nie przechowywać produktu po odtworzeniu – należy go zużyć natychmiast

Niezgodności farmaceutyczne

Nie zaleca się mieszania produktu leczniczego Okteva z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.¹²

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³