Działania niepożądane
Okteva 30 mg

Profil bezpieczeństwa leku Okteva

Profil bezpieczeństwa oktreotydu, substancji czynnej produktu leczniczego Okteva, charakteryzuje się szeregiem działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii. Do najczęstszych kategorii działań niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia oktreotydem należą zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia wątroby i dróg żółciowych oraz zaburzenia metabolizmu i odżywiania.¹

Badania kliniczne wykazały, że pacjenci najczęściej zgłaszali: biegunkę, bóle brzucha, nudności, wzdęcia, bóle głowy, kamicę żółciową, hiperglikemię i zaparcia. Często występowały również zawroty głowy, miejscowy ból, błotko żółciowe, zaburzenia czynności tarczycy (w tym zmniejszenie aktywności hormonu pobudzającego tarczycę (TSH), zmniejszenie całkowitej T4 i wolnej T4), luźne stolce, zaburzenia tolerancji glukozy, wymioty, osłabienie i hipoglikemia.²

Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z zastosowaniem oktreotydu. Częstość występowania określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).³

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano spontanicznie dodatkowe działania niepożądane. Ustalenie rzeczywistej częstości występowania tych zdarzeń oraz związku przyczynowego z ekspozycją na oktreotyd nie zawsze jest możliwe ze względu na dobrowolne raportowanie.⁴

Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych

Objawy związane z pęcherzykiem żółciowym

Analogi somatostatyny, do których należy oktreotyd, hamują kurczliwość pęcherzyka żółciowego i zmniejszają wydzielanie żółci. Skutkiem tego mechanizmu mogą być nieprawidłowości w funkcjonowaniu pęcherzyka żółciowego lub powstawanie błotka żółciowego. U 15-30% pacjentów leczonych długotrwale oktreotydem podawanym podskórnie obserwowano powstawanie kamieni żółciowych, podczas gdy w populacji ogólnej w wieku 40-60 lat częstość występowania kamicy żółciowej wynosi około 5-20%.⁵

Długotrwałe podawanie wstrzyknięć oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z akromegalią lub hormonalnie czynnymi guzami żołądka, jelit i trzustki nie zwiększa częstości tworzenia się kamieni żółciowych w porównaniu z leczeniem podskórnym. Powstające kamienie żółciowe zwykle nie wywołują objawów klinicznych. W przypadku kamicy objawowej należy zastosować leczenie polegające na rozpuszczaniu kamieni przy użyciu kwasów żółciowych lub interwencję chirurgiczną.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

W rzadkich przypadkach objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego mogą przypominać ostrą niedrożność przewodu pokarmowego. Charakteryzują się one postępującym rozdęciem brzucha, silnym bólem w nadbrzuszu, tkliwością brzucha i obroną mięśniową. Obserwacje kliniczne wskazują, że częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego zmniejsza się wraz z kontynuacją leczenia.⁷

Nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości oraz reakcji alergicznych. Najczęściej dotyczyły one skóry, rzadziej obejmowały usta i drogi oddechowe. Odnotowano także pojedyncze przypadki wstrząsu anafilaktycznego, będącego stanem zagrożenia życia.⁸

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

U pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu często zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwotok, świąd, obrzęk lub stwardnienie. Reakcje te miały zazwyczaj charakter łagodny i w większości przypadków nie wymagały interwencji klinicznej.⁹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Choć długotrwałe leczenie oktreotydem może zwiększać wydzielanie tłuszczu w kale, nie ma dowodów wskazujących, że terapia ta prowadzi do niedoborów odżywiania z powodu zaburzeń wchłaniania pokarmów.¹⁰

Enzymy trzustkowe i zapalenie trzustki

Bardzo rzadko obserwowano ostre zapalenie trzustki, występujące w pierwszych godzinach lub dniach podawania oktreotydu podskórnie. Stan ten ustępował po zaprzestaniu podawania leku. Ponadto, u pacjentów leczonych długotrwale oktreotydem podawanym podskórnie obserwowano zapalenie trzustki wywołane kamicą żółciową.¹¹

Zaburzenia serca

Bradykardia stanowi częste niepożądane działanie analogów somatostatyny. Zarówno u pacjentów z akromegalią, jak i z rakowiakami, obserwowano zmiany w EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT, zmiany osi serca, wczesną repolaryzację, niski woltaż, zmiany załamka R, przejście załamka R w S, wczesną progresję załamków R oraz niespecyficzne zmiany odcinka ST-T. Nie udowodniono jednak bezpośredniego związku tych zmian ze stosowaniem oktreotydu, ponieważ u wielu z tych pacjentów występowały współistniejące choroby serca, które same mogą być przyczyną takich zmian.¹²

Małopłytkowość

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki małopłytkowości, zwłaszcza podczas leczenia oktreotydem podawanym dożylnie u pacjentów z marskością wątroby oraz podczas leczenia wstrzyknięciami oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu. Zaburzenie to ma charakter odwracalny po przerwaniu leczenia.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotne znaczenie dla ciągłego monitorowania bezpieczeństwa leku ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to kontynuację oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁵