działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 10 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz bisoprolol (selektywny beta1-adrenolityk), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych powikłań u płodu, takich jak niewydolność nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz u noworodka: niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia. W pierwszym trymestrze stosowanie nie jest zalecane z powodu potencjalnego ryzyka wad rozwojowych. Bisoprolol może powodować zmniejszenie perfuzji łożyska, co wiąże się z ryzykiem opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, śmierci wewnątrzmacicznej, poronień i przedwczesnego porodu. U noworodków obserwuje się ryzyko hipoglikemii i bradykardii, szczególnie w pierwszych 3 dniach życia. W przypadku konieczności stosowania bisoprololu w ciąży, wymagana jest ścisła kontrola maciczno-łożyskowego przepływu krwi oraz rozwoju płodu.
bisoprolol, bisoprolol fumaran, bradykardia, ciśnienie tętnicze, czynność nerek, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hipoglikemia, hipotonia, inhibitor ACE, kostnienie czaszki, lek beta-adrenolityczny, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, perfuzja łożyska, przedwczesny poród, przepływ maciczno-łożyskowy, Ramipril Bisoprolol, ramipryl, receptor beta-1 adrenergiczny, samoistne poronienie, śmierć wewnątrzmaciczna, trymestr ciąży, wzrost wewnątrzmaciczny płodu - Leksykon substancji czynnych
Merkaptopuryna – Przeciwwskazania stosowania
Merkaptopuryna, stosowana głównie w terapii białaczek, posiada szereg bezwzględnych przeciwwskazań, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia. Ciąża jest absolutnym przeciwwskazaniem ze względu na działanie teratogenne, dlatego u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykluczenie ciąży i stosowanie skutecznej antykoncepcji. Lek jest przeciwwskazany przy ciężkich zaburzeniach hematologicznych: leukopenii <1500/μl, neutropenii <200/μl, trombocytopenii <75 000/μl oraz aplazji szpiku. Ponadto, ciężka niewydolność nerek (GFR <60 ml/min) i wątroby stanowią bezwzględne przeciwwskazania ze względu na ryzyko kumulacji toksycznych metabolitów i nasilonej mielosupresji. Nadwrażliwość na 6-merkaptopurynę lub substancje pomocnicze, w tym laktozę, również wyklucza stosowanie leku.
aplazja szpiku, białaczka, bilirubina, działanie teratogenne, filtracja kłębuszkowa, krwinki białe, lek cytostatyczny, leukopenia, merkaptopuryna, mielosupresja, nadwrażliwość na substancje, neutrofile, neutropenia, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, parametry hematologiczne, płytki krwi, próby wątrobowe, trombocytopenia, zespół złego wchłaniania - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lenalidomide Ranbaxy 10 mg
Lenalidomid, substancja o działaniu immunomodulującym, stosowana w terapii nowotworów hematologicznych, posiada istotne przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na lenalidomid lub substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną, której zawartość w kapsułkach wynosi od 53,75 mg (2,5 mg dawka lenalidomidu) do 215 mg (10 mg dawka). Ze względu na udowodnione działanie teratogenne u zwierząt oraz potencjalne ryzyko u ludzi, lek jest absolutnie przeciwwskazany u kobiet ciężarnych oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują rygorystycznego programu zapobiegania ciąży, obejmującego m.in. stosowanie co najmniej jednej, a najlepiej dwóch metod antykoncepcji przez minimum 4 tygodnie przed, w trakcie i po terapii, a także regularne testy ciążowe.
antykoncepcja, działanie teratogenne, immunomodulator, laktoza jednowodna, lenalidomid, nadwrażliwość na substancję czynną, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy, nowotwór hematologiczny, pomalidomid, Program Zapobiegania Ciąży, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, talidomid, test ciążowy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxycodone Vitabalans 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące oksykodonu, substancji czynnej preparatu Oxycodone Vitabalans, wskazują na brak negatywnego wpływu na płodność oraz wczesny rozwój zarodkowy u szczurów przy dawkach do 8 mg/kg masy ciała. U królików nie stwierdzono teratogenności przy dawkach do 125 mg/kg, choć najwyższa dawka wiązała się z ciężką farmakotoksycznością u ciężarnych samic oraz zwiększoną częstością występowania wad rozwojowych, takich jak 27 kręgów przedkrzyżowych i dodatkowe pary żeber. W badaniach rozwoju przed- i poporodowego szczurów dawka NOAEL ustalona została na poziomie 2 mg/kg/dobę, przy czym dawka 6 mg/kg/dobę powodowała zmniejszenie masy ciała potomstwa, korelujące z obniżoną masą ciała matek i zmniejszonym spożyciem pokarmu, bez wpływu na rozwój fizyczny, ruchowy, sensoryczny, behawioralny oraz parametry reprodukcyjne potomstwa.
działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, farmakotoksyczność, kręg przedkrzyżowy, NOAEL, oksykodon, opioidowy lek przeciwbólowy, płodność, potencjał klastogenny, rozwój embrionalny, rozwój przed- i poporodowy, stężenie terapeutyczne, teratogenność, uszkodzenie chromosomów, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Abmetfina XR 500 mg
Metformina, jako lek przeciwcukrzycowy, jest istotnym elementem terapii u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w okresie planowania ciąży, ciąży oraz karmienia piersią. Kontrola glikemii w fazie prekoncepcyjnej i ciąży jest kluczowa dla zmniejszenia ryzyka wad wrodzonych, poronień oraz innych powikłań, takich jak nadciśnienie wywołane ciążą czy stan przedrzucawkowy. Metformina przenika przez łożysko, osiągając stężenia u płodu porównywalne z matczynymi, jednak dane z ponad 1000 przypadków nie wykazały zwiększonego ryzyka teratogenności ani toksyczności. W praktyce klinicznej metformina może być stosowana jako uzupełnienie lub alternatywa insulinoterapii, z indywidualnym uwzględnieniem korzyści i potencjalnych ryzyk, zwłaszcza biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu na masę ciała i rozwój dzieci eksponowanych in utero.
działanie teratogenne, hiperglikemia, insulinoterapia, karmienie piersią, kontrola glikemii, leczenie przeciwcukrzycowe, lek przeciwcukrzycowy, łożysko, metformina w ciąży, mleko kobiece, nadciśnienie ciążowe, okres prekoncepcyjny, poronienie, powikłanie ciąży, śmiertelność okołoporodowa, stan przedrzucawkowy, wada wrodzona - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Abiraterone Exeltis 500 mg
Octan abirateronu w dawce 500 mg (odpowiadającej 446 mg abirateronu) stosowany w preparacie Abiraterone Exeltis jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze, u kobiet w ciąży lub potencjalnie ciężarnych ze względu na działanie teratogenne, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) oraz w terapii skojarzonej z Ra-223. Preparat zawiera 259 mg laktozy i do 12 mg sodu na tabletkę, co wymaga uwagi u pacjentów z nietolerancją laktozy lub na diecie niskosodowej. W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń wątroby (klasy A i B) konieczne jest monitorowanie i ewentualna modyfikacja dawkowania. Interakcje lekowe mogą stanowić względne przeciwwskazanie i powinny być dokładnie oceniane przed rozpoczęciem terapii.
Abiraterone Exeltis, bezwzględne przeciwwskazanie, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, dichlorek radu-223, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, inhibitor biosyntezy androgenów, interakcje lekowe, nadwrażliwość na substancję czynną, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, octan abirateronu, prednizon, skala Child-Pugh, tabletka powlekana, względne przeciwwskazanie, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Curacne 20 mg 20 mg
Curacne 20 mg, zawierający izotretynoinę, jest lekiem o silnym działaniu teratogennym, dlatego jego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. U kobiet w wieku rozrodczym terapia może być prowadzona wyłącznie w ramach Programu Zapobiegania Ciąży, wymagającego skutecznej antykoncepcji na miesiąc przed, w trakcie oraz miesiąc po zakończeniu leczenia. Izotretynoina jest przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby, hiperlipidemią oraz hiperwitaminozą A, ze względu na ryzyko nasilenia hepatotoksyczności, dalszego wzrostu lipidów oraz kumulacji retinoidów. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u osób z alergią na izotretynoinę, substancje pomocnicze preparatu, orzeszki ziemne lub olej sojowy (208,4 mg w kapsułce).
Izotretynoina nie powinna być łączona z tetracyklinami, witaminą A oraz innymi retinoidami (acytretyna, alitretynoina) ze względu na ryzyko nadciśnienia śródczaszkowego oraz nasilenia działań niepożądanych. Pacjenci z podwyższonymi parametrami czynności wątroby lub objawami dysfunkcji wątroby powinni unikać terapii, a w przypadku pogorszenia funkcji wątroby podczas leczenia należy rozważyć przerwanie terapii. Ze względu na potencjał do zwiększania stężenia lipidów, izotretynoina jest przeciwwskazana u pacjentów z hipertriglicerydemią i hipercholesterolemią. Kobietom karmiącym piersią lek jest bezwzględnie odradzany z powodu przenikania do mleka i ryzyka działań niepożądanych u dziecka.
alergia na soję, antybiotyki tetracyklinowe, ciąża, działanie teratogenne, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipertriglicerydemia, hiperwitaminoza A, izotretynoina, karmienie piersią, nadciśnienie śródczaszkowe, nadwrażliwość, niewydolność wątroby, olej sojowy, parametry wątrobowe, Program Zapobiegania Ciąży, retinoidy, tetracykliny, wiek rozrodczy, zaburzenia lipidowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Viru-Merz 10 mg/g
Chlorowodorek tromantadyny (Viru-Merz, 10 mg/g, żel) nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży, co stanowi istotne ograniczenie terapeutyczne. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego, jednak brak jest kompleksowych danych dotyczących wpływu na procesy reprodukcyjne. Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne wyłącznie przy bezwzględnych wskazaniach klinicznych i ograniczone do niewielkich powierzchni skóry, aby zminimalizować ryzyko ogólnoustrojowej absorpcji substancji czynnej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Co-Prestarium Initio 3,5 mg + 2,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Co-Prestarium Initio, zawierającego peryndopryl i amlodypinę, wykazały dobry profil bezpieczeństwa zarówno preparatu złożonego, jak i poszczególnych substancji czynnych podawanych oddzielnie. W 13-tygodniowym badaniu toksyczności doustnej u szczurów nie stwierdzono nowych ani nasilonych działań toksycznych. Peryndopryl wykazywał odwracalne uszkodzenia nerek w badaniach przewlekłych na szczurach i małpach, bez potencjału mutagennego i karcynogennego. Nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność, choć inhibitory ACE mogą opóźniać rozwój płodu, powodując uszkodzenia nerek i zwiększoną śmiertelność okołoporodową u gryzoni i królików. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (w mg/kg) powodowała opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa, natomiast dawki do 10 mg/kg (około 8-krotnie wyższe niż u ludzi w mg/m²) nie wpływały negatywnie na płodność szczurów.
działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, komórka Sertoliego, mutagenność, peryndopryl i amlodypina, potencjał karcynogenny, śmiertelność okołoporodowa, spermatyda, substancja czynna, testosteron, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Penicillinum Crystallisatum TZF 1000000 j.m.
Benzylopenicylina potasowa (Penicillinum Crystallisatum TZF) powinna być stosowana u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności terapeutycznej, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Obecnie brak jest odpowiednio licznych i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania tego antybiotyku w ciąży, jednak dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wykazały teratogennego działania ani negatywnego wpływu na rozwój płodu. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury, myszy, króliki) potwierdziły brak wpływu na płodność oraz brak uszkodzeń płodu nawet przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane u ludzi. W przypadku pacjentek planujących ciążę, informacje te są istotne i powinny być przekazane podczas konsultacji lekarskiej.
antybiotyk, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, benzylopenicylina potasowa, ciąża, działanie teratogenne, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, mikroflora jelitowa, model zwierzęcy, Penicillinum Crystallisatum, płodność, przenikanie leku do mleka, reakcja alergiczna, rozwój płodu, sensytyzacja, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aksoderm 400 j.m./g
Preparat Aksoderm zawiera retynolu palmitynian w stężeniu 400 j.m./g i jest stosowany miejscowo w formie maści. U kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność ze względu na brak pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tych grupach. Nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających potencjalne działanie teratogenne retynolu palmitynianu, jednak wiadomo, że witamina A w dużych dawkach może wywoływać teratogenne efekty i uszkodzenia płodu. W przypadku laktacji brak jest informacji o przenikaniu substancji do mleka matki i jej wpływie na dziecko. Nie ma również danych dotyczących wpływu preparatu na płodność kobiet i mężczyzn przy miejscowym stosowaniu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aspicam Bio 7,5 mg
Badania przedkliniczne meloksykamu wykazały profil bezpieczeństwa typowy dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Długotrwałe podawanie dużych dawek u zwierząt laboratoryjnych skutkowało owrzodzeniami i nadżerkami przewodu pokarmowego oraz martwicą brodawek nerkowych, co wskazuje na ryzyko uszkodzenia tych narządów przy przewlekłym stosowaniu. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawki toksyczne dla matek (≥1 mg/kg mc.) powodowały zmniejszenie owulacji, zahamowanie implantacji oraz embriotoksyczność manifestującą się nasilonym resorpcją zarodków. Nie stwierdzono jednak działania teratogennego przy dawkach do 4 mg/kg mc. u szczurów i do 80 mg/kg mc. u królików. Toksyczność płodowa w końcowym okresie ciąży jest zgodna z mechanizmem działania inhibitorów syntezy prostaglandyn.
Aspicam Bio, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor syntezy prostaglandyn, kancerogenność, martwica brodawek nerkowych, meloksykam, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenia i nadżerki, przewód pokarmowy, resorpcja zarodków, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Biprolast 2 mg/ml
Winian brymonidyny w stężeniu 2 mg/ml, zawarty w kroplach do oczu Biprolast, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak jednoznacznych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży u ludzi, jednak badania na królikach wykazały zwiększoną liczbę wczesnych poronień oraz zmniejszenie masy urodzeniowej płodów przy stężeniach przekraczających poziomy terapeutyczne u ludzi. Stosowanie leku w ciąży powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, co wymaga indywidualnej oceny stanu klinicznego pacjentki. Wpływ winianu brymonidyny na płodność u ludzi pozostaje nieustalony i wymaga dalszych badań.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, Biprolast, brymonidyna, choroba podstawowa, ciąża, działanie teratogenne, karmienie piersią, krople do oczu, masa urodzeniowa płodu, model zwierzęcy, płodność, produkt leczniczy, przenikanie do mleka kobiecego, substancja czynna, wczesne poronienie, winian brymonidyny - Leksykon substancji czynnych
Fluoksetyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fluoksetyny, obejmujące metody in vitro oraz modele zwierzęce, nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego, co potwierdza brak potencjału genotoksycznego i kancerogennego tej substancji. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach drugiego pokolenia, przy dawkach fluoksetyny wynoszących około 1,5, 3,9 i 9,7 mg/kg masy ciała, nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, kojarzenie, teratogenność ani rozwój potomstwa. Jednak u samców myszy poddanych dawce około 31 mg/kg mc./dobę (przekraczającej MTD) zaobserwowano spadek masy jąder i hipospermatogenezę, co wskazuje na toksyczność przy wysokich dawkach. Szczególnie istotne są wyniki badań na młodych szczurach, gdzie dawka 30 mg/kg mc./dobę od 21 do 90 dnia życia powodowała nieodwracalne zmiany zwyrodnieniowe i martwicę jąder, zaburzenia rozwoju narządów rozrodczych oraz opóźnienie dojrzewania płciowego (u samców przy 10 i 30 mg/kg mc./dobę, u samic przy 30 mg/kg mc./dobę). Ponadto, obserwowano zmniejszenie długości kości udowej oraz zmiany degeneracyjne mięśni szkieletowych.
dojrzewanie płciowe, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, fluoksetyna, hipospermatogeneza, maksymalna dawka tolerowana, martwica jąder, norfluoksetyna, płodność, populacja pediatryczna, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, przyrost masy kostnej, stężenie osoczowe, transporter serotoniny, wakuolizacja komórek, zaburzenie spermatogenezy, zanik jąder, zmiany zwyrodnieniowe, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Maxigra 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. W testach wielokrotnego podawania nie stwierdzono negatywnego wpływu na zdrowie, a badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego. W modelach zwierzęcych, w tym u szczurów i myszy, nie zaobserwowano działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego nawet przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, co znacznie przekracza ekspozycję u ludzi. Dawkę 30 mg/kg/dobę u szczurów uznano za bezpieczną dla rozwoju przed- i pourodzeniowego, mimo że odpowiadała ona 18-krotnie wyższej wartości AUC niż u ludzi po dawce 20 mg. Ponadto, badania na szczurach nie wykazały zaburzeń płodności przy dawkach terapeutycznych.
badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja lekowa, kanaliki nasienne, nowotwór, profil toksykologiczny, rozwój pourodzeniowy, spermatogeneza, test genotoksyczności, toksyczność wielokrotna, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aknenormin 20 mg 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa izotretynoiny wykazały stosunkowo niską toksyczność ostrą, z wartościami LD50 wynoszącymi około 2000 mg/kg u królików, 3000 mg/kg u myszy oraz ponad 4000 mg/kg u szczurów. Długoterminowa toksyczność przewlekła oceniana na szczurach przy dawkach 2, 8 i 32 mg/kg/dobę ujawniła odwracalne działania niepożądane, takie jak częściowe wypadanie włosów oraz podwyższone stężenie triglicerydów w osoczu, bez masywnych zwapnień tkanek czy zmian w komórkach wątrobowych typowych dla hiperwitaminozy A. Po zakończeniu terapii obserwowano pełną regenerację, co potwierdza odwracalność efektów toksycznych izotretynoiny.
ciężka postać trądziku, dawka śmiertelna, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, hiperwitaminoza A, izotretynoina, liczba plemników, morfologia plemników, potencjał genotoksyczny, ruchliwość plemników, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, triglicerydy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Telmizek HCT 40 mg + 12,5 mg
Telmizek HCT, zawierający telmisartan (antagonista receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy), wykazuje istotne ryzyko dla płodności, przebiegu ciąży i laktacji. Stosowanie telmisartanu jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych działań toksycznych u płodu, takich jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz u noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). W pierwszym trymestrze stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II nie jest zalecane z powodu potencjalnego ryzyka wad rozwojowych. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może powodować zmniejszenie perfuzji płodowo-łożyskowej, żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i trombocytopenię, dlatego jego stosowanie w ciąży jest ograniczone i niezalecane w nadciśnieniu ciążowym, stanie przedrzucawkowym oraz obrzękach ciążowych.
antagonista receptora angiotensyny II, diuretyk tiazydowy, diureza, działanie teratogenne, funkcja nerek, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, kostnienie czaszki, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, nadciśnienie ciążowe, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie łożyska, niewydolność nerek, obrzęk ciążowy, opóźnienie kostnienia, samoistne nadciśnienie tętnicze, stan przedrzucawkowy, stężenie elektrolitów, telmisartan, trombocytopenia, zmniejszenie objętości osocza, żółtaczka płodowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ranigast 0,5 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne potwierdzają bezpieczeństwo stosowania ranitydyny w dawce 0,5 mg/ml w postaci roztworu do infuzji. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zaburzeń funkcji życiowych, a wielokrotne podawanie leku nie spowodowało znaczących działań niepożądanych ani niekorzystnych zmian w parametrach biochemicznych, hematologicznych i histopatologicznych. Analizy genotoksyczności, obejmujące testy in vitro i in vivo, nie potwierdziły mutagennego ani genotoksycznego działania ranitydyny. Długoterminowe badania karcynogenności, przeprowadzone na modelach zwierzęcych z dawkami wielokrotnie przekraczającymi terapeutyczne, nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie histopatologiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał karcynogenny, produkt leczniczy, ranitydyna, roztwór do infuzji, rozwój embrionalny, rozwój płodu, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zolaxa 15 mg
Olanzapina, substancja czynna leku Zolaxa, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów LD50 wynosiła odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała, natomiast psy i małpy tolerowały dawki do 100 mg/kg bez śmiertelnych efektów. Objawy toksyczności obejmowały sedację, drżenia, drgawki, ślinotok, zahamowanie przyrostu masy ciała oraz zaburzenia neurologiczne i oddechowe. W badaniach przewlekłych (do 3 miesięcy u myszy, do 1 roku u szczurów i psów) obserwowano hamowanie aktywności OUN, objawy antycholinergiczne, zaburzenia hematologiczne (w tym odwracalną neutropenię i małopłytkowość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, z AUC 12-15-krotnie wyższym niż u ludzi przy dawce 12 mg), a także zmiany hormonalne i morfologiczne w układzie rozrodczym szczurów. Nie stwierdzono cytotoksycznego wpływu na szpik kostny.
ataksja, cytopenia, dawka śmiertelna LD50, drgawki kloniczne, działanie antycholinergiczne, działanie cytotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, jadłowstręt, komórki szpiku kostnego, lek neuroleptyczny, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, pole pod krzywą AUC, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, prolaktyna, prostracja, ślinotok, szpik kostny, toksyczność ostra i przewlekła, układ krwiotwórczy, zaburzenia hematologiczne, zmniejszenie leukocytów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Banxiol 2,5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne apiksabanu (Banxiol 2,5 mg) potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji czynnej, bez wykazania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano efekty farmakodynamiczne związane z działaniem inhibitora czynnika Xa na parametry krzepnięcia krwi, manifestujące się tendencją do nieznacznego krwawienia lub jego braku. Wyniki te należy interpretować ostrożnie ze względu na potencjalnie niższą wrażliwość zwierząt do efektów krwotocznych w porównaniu z ludźmi. Dodatkowo, badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały mutagennego ani kancerogennego potencjału apiksabanu, a ocena wpływu na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy oraz pourodzeniowy nie wskazała na istotne ryzyko teratogenne czy negatywny wpływ na funkcje reprodukcyjne. Dane przedkliniczne dotyczące populacji pediatrycznej również nie ujawniły specyficznych zagrożeń dla dzieci i młodzieży.
aktywny transport leku, apiksaban, AUC, Cmax, działanie farmakodynamiczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor czynnika Xa, kancerogenność, kaskada krzepnięcia, krzepnięcie krwi, mutagenność, parametr farmakokinetyczny, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie leku do mleka, rakotwórczość, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meropenem Kabi 1 g
Dane przedkliniczne dotyczące meropenemu, substancji czynnej Meropenem Kabi, wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa tego antybiotyku beta-laktamowego. Badania toksykologiczne na modelach zwierzęcych wykazały, że meropenem jest dobrze tolerowany przez nerki, z uszkodzeniami kanalików nerkowych obserwowanymi jedynie przy bardzo wysokich dawkach: ≥2000 mg/kg mc. u myszy i psów (jednorazowo) oraz 500 mg/kg mc. u małp podawanych przez 7 dni. OUN również wykazuje dobrą tolerancję na meropenem, z zaburzeniami funkcji obserwowanymi jedynie przy dawkach >1000 mg/kg mc. u gryzoni. Toksyczność ostra jest niska, z LD50 przekraczającą 2000 mg/kg mc. (dożylnie) u gryzoni. W badaniach długoterminowych (do 6 miesięcy) zaobserwowano jedynie niewielkie zmiany hematologiczne, głównie zmniejszenie parametrów czerwonych krwinek u psów.
antybiotyk beta-laktamowy, badanie toksyczności ostrej, ciężkie zakażenie, czerwona krwinka, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ośrodkowy układ nerwowy, parametr hematologiczny, podanie dożylne, praktyka kliniczna, substancja macierzysta, toksyczność nerkowa, toksyczność ostra, toksyczność rozwojowa, uszkodzenie kanalików nerkowych, zaburzenie funkcji OUN - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Novate 0,5 mg/g
Stosowanie miejscowego kortykosteroidu klobetazolu propionianu w stężeniu 0,5 mg/g (preparat Novate, krem) u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tych okresach, natomiast badania na zwierzętach wykazały potencjalne działanie teratogenne kortykosteroidów, w tym klobetazolu podanego podskórnie. Preparat Novate nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne, a także należy unikać jego stosowania u kobiet planujących ciążę. W okresie karmienia piersią stosowanie leku jest również niewskazane, ze względu na ryzyko przenikania substancji do mleka i potencjalne działania niepożądane u dziecka, w tym zahamowanie wzrostu.
aplikacja miejscowa, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt teratogenny, karmienie piersią, klobetazol propionian, kortykosteroid, miejscowy kortykosteroid, Novate, podawanie ogólnoustrojowe, stosowanie miejscowe, stosunek korzyści do ryzyka, wchłanianie przez skórę, zahamowanie wzrostu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Budesonide Easyhaler 200 mcg/dawkę
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania budezonidu nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. Farmakodynamiczne i toksykologiczne analizy potwierdziły brak negatywnego wpływu na podstawowe funkcje życiowe oraz zdrowie przy dawkach terapeutycznych, a efekty toksyczne pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne zalecane. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego ani klastogennego działania, a badania długoterminowe nie potwierdziły potencjału onkogennego budezonidu.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, budezonid, dawka terapeutyczna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność budezonidu, glikokortykosteroid, kobieta w ciąży, pierwszy trymestr, potencjał onkogenny, rozszczep podniebienia, toksyczny wpływ na reprodukcję, wada rozwojowa, wada rozwojowa szkieletu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dnor 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa allopurynolu obejmowały ocenę potencjalnego działania teratogennego oraz skutków długotrwałego podawania wysokich dawek. W modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) stosowano dawki do 100 mg/kg mc./dobę u myszy, 200 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz 150 mg/kg mc./dobę u królików, podawane doustnie w okresie organogenezy (8.–16. dzień ciąży). Pomimo wysokich dawek, nie wykazano działania teratogennego. W badaniach in vitro na hodowlach ślinianek płodów mysich allopurynol nie wykazywał embriotoksyczności w stężeniach poniżej toksycznych dla matki. Wyniki te wskazują na brak istotnego ryzyka teratogennego przy stosowaniu allopurynolu w warunkach eksperymentalnych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Iwabradyna Synthon 7,5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne iwabradyny, obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz potencjalne działanie rakotwórcze, nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. Badania toksyczności reprodukcyjnej wykazały brak wpływu na płodność u samców i samic szczurów, jednak w okresie organogenezy przy dawkach terapeutycznych u ludzi zaobserwowano zwiększoną częstość wad serca u płodów szczurów oraz sporadyczne przypadki wrodzonego braku palców u królików, co wskazuje na potencjalne ryzyko teratogenne, szczególnie dotyczące układu sercowo-naczyniowego i rozwoju kończyn. W badaniach długoterminowych na psach, przy dawkach 2, 7 i 24 mg/kg/dobę przez rok, odnotowano przemijające zmiany w siatkówce, związane z farmakodynamicznym działaniem iwabradyny na prądy Ih, bez uszkodzenia struktur oka.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie farmakodynamiczne, działanie rakotwórcze, działanie terapeutyczne, działanie teratogenne, funkcja wzrokowa, genotoksyczność, iwabradyna, organogeneza, prąd If, prąd Ih aktywowany hiperpolaryzacją, profil bezpieczeństwa, siatkówka, stymulator serca, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, wada serca, wrodzony brak palców - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tantum Verde 1,5 mg/ml
Produkt leczniczy Tantum Verde (1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle) zawiera benzydaminę chlorowodorek, której dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego, embriotoksycznego ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych u ludzi, stosowanie leku w ciąży wymaga zachowania ostrożności, a decyzja o terapii powinna uwzględniać stosunek korzyści terapeutycznych do potencjalnego ryzyka. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, takie jak etanol (80 mg/ml), metyl parahydroksybenzoesan (1 mg/ml) oraz składniki kompozycji smakowo-zapachowej, które mogą mieć znaczenie przy podejmowaniu decyzji o leczeniu kobiet ciężarnych, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.
aerozol do jamy ustnej, alkohol benzylowy, benzydamina, benzydaminy chlorowodorek, ciąża, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, etanol, karmienie piersią, korzyści z leczenia, laktacja, metyl parahydroksybenzoesan, przenikanie benzydaminy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, Tantum Verde, zachowanie ostrożności - Leksykon substancji czynnych
Fluocynolon acetonid – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fluocynolon acetonid, glikokortykosteroid stosowany miejscowo w dermatologii (maści Flucinar, Flucinar N) oraz jako implant do ciała szklistego oka (Iluvien), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Preparaty dermatologiczne są bezwzględnie przeciwwskazane w I trymestrze ciąży ze względu na potencjalne działanie teratogenne, natomiast w dalszych okresach ciąży stosowanie jest możliwe tylko przy przewadze korzyści nad ryzykiem. Implant do ciała szklistego, mimo nieoznaczalnej ekspozycji układowej, powinien być unikany w ciąży z powodu potencjalnego ryzyka dla płodu. Badania na zwierzętach potwierdzają teratogenność glikokortykosteroidów nawet przy niskich dawkach, a dodatkowo preparat Flucinar N zawiera neomycynę, która może przenikać do płodu. Dane dotyczące wpływu na reprodukcję po podaniu do ciała szklistego są niewystarczające.
badanie przedkliniczne, ciałko szkliste oka, działanie glikokortykosteroidowe, działanie miejscowe, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, Flucinar N, fluocynolon acetonid, glikokortykosteroid, implant do ciałka szklistego, karmienie piersią, lek teratogenny, mleko kobiece, model zwierzęcy, neomycyna, pierwszy trymestr ciąży, płodność, preparat dermatologiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefuroxim-MIP 750 mg 750 mg
Cefuroksym, antybiotyk cefalosporynowy II generacji, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały istotnego ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego ani funkcji nerek. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły klinicznie istotnych zmian patologicznych ani zaburzeń parametrów biochemicznych przy dawkach terapeutycznych. Ponadto, cefuroksym nie wykazuje działania genotoksycznego, mutagennego ani uszkadzającego chromosomy, co potwierdza jego bezpieczeństwo genetyczne. Badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój płodu ani potomstwa, a także brak działania teratogennego i fetotoksycznego.
antybiotyk cefalosporynowy drugiej generacji, cefalosporyna, cefuroksym, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie hamujące, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, GGTP, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, toksyczność, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diclac Lipogel 10 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego w postaci żelu 10 mg/g (Diclac Lipogel) obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Wyniki wskazują na brak istotnych zagrożeń przy stosowaniu dawek terapeutycznych, potwierdzając dobry profil bezpieczeństwa substancji czynnej. Badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego potencjału diklofenaku. Ponadto, testy teratogenności na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) nie ujawniły działania teratogennego, a także nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność szczurów oraz rozwój prenatalny, okołourodzeniowy i pourodzeniowy potomstwa.
diklofenak sodowy, działanie fototoksyczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie uczulające, genotoksyczność, płodność, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, reakcja alergiczna, rozwój okołoporodowy, rozwój organizmu, rozwój płodu, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mirtagen 45 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne mirtazapiny obejmowały ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego, jednak przy ekspozycji ogólnoustrojowej dwukrotnie przekraczającej maksymalną ekspozycję terapeutyczną u ludzi zaobserwowano wzrost strat poimplantacyjnych, zmniejszenie masy ciała miotów oraz obniżoną przeżywalność młodych w pierwszych trzech dniach laktacji. Testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe, aberracje chromosomalne oraz uszkodzenia DNA, nie wykazały potencjału genotoksycznego mirtazapiny, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku.
aberracje chromosomalne, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, guz tarczycy, indukcja enzymów wątrobowych, mirtazapina, mutacje genowe, nowotwór wątrobowokomórkowy, ocena bezpieczeństwa leku, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, resorpcja zarodków, specyficzność gatunkowa, straty poimplantacyjne, uszkodzenia DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lamotrix 25 mg
Przedkliniczne badania lamotryginy, substancji czynnej preparatu Lamotrix, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa w kontekście zastosowań klinicznych. Nie stwierdzono działania teratogennego w badanym zakresie ekspozycji, choć zaobserwowano redukcję masy ciała płodu oraz opóźnienie kostnienia szkieletu przy dawkach porównywalnych do klinicznych. W badaniach na szczurach odnotowano zwiększoną śmiertelność płodów i pourodzeniową przy ekspozycji odpowiadającej poziomom terapeutycznym. U młodych szczurów przy stężeniach około dwukrotnie przekraczających dawki terapeutyczne zaobserwowano zaburzenia zdolności uczenia się, opóźnienia w rozwoju narządów płciowych oraz zmniejszony przyrost masy ciała potomstwa F1. Nie wykazano negatywnego wpływu na płodność, jednak lamotrygina obniżała stężenie kwasu foliowego, co może zwiększać ryzyko wad rozwojowych.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, kanał hERG, kostnienie szkieletu, kwas foliowy, lamotrygina, niedobór kwasu foliowego, odstęp QT, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, śmiertelność płodowa, stężenie terapeutyczne, toksyczność matczyna, wada rozwojowa, wartość IC50, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie przewodzenia elektrycznego, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fampridine Teva 10 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne i farmakologiczne famprydyny, substancji czynnej Fampridine Teva 10 mg, wykazały charakterystyczne działania niepożądane pojawiające się do 2 godzin po podaniu doustnym, obejmujące objawy neurologiczne (drżenie, drgawki, ataksja), oddechowe (duszność, przyspieszone oddychanie) oraz inne symptomy, takie jak rozszerzenie źrenic, prostracja, zaburzenia chodu i nadpobudliwość. Objawy te są konsekwencją farmakodynamicznego działania famprydyny jako blokatora kanałów potasowych. W badaniach na szczurach odnotowano pojedyncze przypadki niedrożności układu moczowego prowadzące do zgonu, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Ponadto, toksyczne dawki podawane samicom ciężarnym skutkowały obniżoną masą urodzeniową i zmniejszoną żywotnością potomstwa, jednak bez zwiększonego ryzyka wad rozwojowych czy wpływu na płodność.
ataksja, badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, blokator kanałów potasowych, drgawki, drżenie, duszność, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, famprydyna, genotoksyczność, nadpobudliwość, niedrożność układu moczowego, prostracja, przyśpieszone oddychanie, rozszerzenie źrenic, ślinienie, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie chodu, zaburzenie wokalizacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Femistelin 10 mg
Dehydroepiandrosteron (DHEA), substancja czynna leku Femistelin, należy do grupy androgenów, których bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniach przedklinicznych. Dane te wskazują na istotne ryzyko teratogenne związane z ekspozycją na DHEA, szczególnie w okresie ciąży. Badania na modelach zwierzęcych oraz obserwacje kliniczne potwierdzają, że androgeny mogą powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym zaburzenia w kształtowaniu narządów moczowo-płciowych zarówno u płodów męskich, jak i żeńskich. Szczególnie niepokojący jest efekt wirylizacji płodów żeńskich, manifestujący się powiększeniem łechtaczki i zmianami w budowie zewnętrznych narządów płciowych, co stanowi poważne zagrożenie dla rozwoju płodu.
androgen, dehydroepiandrosteron, działanie androgenne, działanie teratogenne, ekspozycja w ciąży, męskie cechy płciowe, model przedkliniczny, nieprawidłowość rozwoju płodu, powiększenie łechtaczki, substancja czynna, wirylizacja płodu żeńskiego, zaburzenie rozwoju narządów moczowo-płciowych, związek hormonalny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lutenyl 5 mg
Octan nomegestrolu w dawce 5 mg (Lutenyl) jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Pomimo ograniczonych danych klinicznych dotyczących ekspozycji na lek w czasie ciąży, nie zaobserwowano działań teratogennych ani toksycznych u płodu przy przypadkowym stosowaniu terapeutycznych dawek progestagenu i estrogenów. W trakcie konsultacji należy podkreślić konieczność wykluczenia ciąży przed rozpoczęciem terapii oraz stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. W przypadku podejrzenia ciąży, pacjentka powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku.
- Leksykon substancji czynnych
Mesna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Mesna, substancja czynna produktu Uromitexan 100 mg/ml, jest stosowana jako środek ochronny w terapii cytostatycznej oksazafosforynami, mający na celu zmniejszenie toksyczności tych leków. W okresie ciąży i laktacji jej podawanie wymaga szczegółowej oceny klinicznej, gdyż brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działań embriotoksycznych ani teratogennych, jednak ze względu na ograniczone dane kliniczne, mesnę należy stosować w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzja o zastosowaniu mesny powinna być indywidualnie analizowana, uwzględniając konieczność terapii cytostatykami oraz potrzebę ochrony przed ich toksycznym działaniem.
dimesna, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, leczenie cytostatyczne, leczenie przeciwnowotworowe, lek ochronny, mesna, model zwierzęcy, oksazafosforyny, przenikanie do mleka kobiecego, środek odtruwający, terapia cytostatyczna, terapia cytostatykami, toksyczność cytostatyków, Uromitexan - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sumilar 5 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Sumilar, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) i amlodypinę, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki, a także na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). W pierwszym trymestrze stosowanie ramiprylu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć nierozstrzygniętego, ryzyka teratogennego. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i rozważyć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Ekspozycja na lek od drugiego trymestru wymaga badania ultrasonograficznego oceniającego czynność nerek i budowę czaszki płodu oraz ścisłego monitorowania noworodka pod kątem niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii.
antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, leczenie przeciwnadciśnieniowe, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, pogorszenie czynności nerek, ramipryl i amlodypina, skąpomocz, toksyczny wpływ na płód, toksyczny wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maxibiotic (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa maści Maxibiotic, zawierającej neomycyny siarczan (5 mg/g), polimyksyny B siarczan (5000 IU/g) oraz bacytracynę cynkową (400 IU/g), wykazały brak działania teratogennego dla bacytracyny i neomycyny u ciężarnych szczurów. Brak jest jednak danych dotyczących teratogenności polimyksyny B. W zakresie wpływu na płodność, polimyksyna B wykazuje potencjalne zaburzenia ruchliwości plemników u koni, jednak bez jednoznacznych danych dotyczących wpływu na płodność u samców i samic. Bacytracyna nie wykazała toksycznego wpływu na płodność u królików i szczurów, natomiast dla neomycyny brak jest dostępnych danych dotyczących jej wpływu na zdolności rozrodcze.
antybiotyk aminoglikozydowy, bacytracyna cynkowa, działanie ototoksyczne, działanie teratogenne, maść Maxibiotic, neomycyna siarczan, parametr rozrodczy, polimyksyna B siarczan, ruchliwość plemników, teratogenność, toksyczność pourodzeniowa, wada rozwojowa płodu, wpływ na płodność, zaburzenie funkcji słuchowej, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Corneregel 50 mg/g
Preparat Corneregel, zawierający 50 mg/g dekspantenolu, wykazuje bardzo dobry profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi i klinicznymi. Dekspantenol, będący pochodną kwasu pantotenowego, charakteryzuje się minimalną toksycznością, co potwierdzają badania ostrej toksyczności u zwierząt, gdzie dawki toksyczne wynosiły kilka gramów po podaniu doustnym, znacznie przekraczając dawki terapeutyczne stosowane w Corneregel. Badania miejscowej tolerancji 5% kropli do oczu na królikach (n=40) oraz u 300 pacjentów wykazały brak istotnych działań niepożądanych, a jedynie 2 pacjentów zgłosiło złą tolerancję. Dodatkowo, przewlekłe podawanie dawki 2 mg/dobę u szczurów nie wywołało negatywnych skutków zdrowotnych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania preparatu w dłuższym okresie.
badanie przedkliniczne, Corneregel, dekspantenol, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, krople do oczu, kwas pantotenowy, model zwierzęcy, pantotenian wapnia, preparat oczny, przenikanie przez łożysko, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na płód, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Adalift 2,5 mg
Produkt leczniczy Adalift zawiera tadalafil w dawce 2,5 mg i nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w ciąży i okresie laktacji. Dane przedkliniczne nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój płodu, jednak ze względu na ograniczone dane kliniczne oraz zasadę ostrożności, stosowanie u kobiet ciężarnych jest przeciwwskazane. Tadalafil przenika do mleka matki, co stanowi potencjalne zagrożenie dla niemowląt, dlatego lek jest również przeciwwskazany podczas karmienia piersią. W przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży u partnerki pacjenta, zaleca się konsultację lekarską i omówienie ryzyka ekspozycji na tadalafil.
badania przedkliniczne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, farmakodynamika i toksykologia, laktacja, modyfikacja leczenia, planowanie rodziny, płodność, przenikanie leku do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, stężenie plemników, tadalafil, zaburzenia płodności, zasada ostrożności - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Tertensif Bi-Kombi 10 mg + 2,5 mg
Preparat Tertensif Bi-Kombi, zawierający 10 mg peryndoprylu (inhibitor ACE) z argininą oraz 2,5 mg indapamidu (diuretyk tiazydopodobny), posiada liczne przeciwwskazania kliniczne. Bezwzględnie nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku, obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, wrodzonym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym, a także w II i III trymestrze ciąży ze względu na ryzyko teratogenności. Dodatkowo przeciwwskazane jest stosowanie z aliskirenem u chorych z cukrzycą lub GFR < 60 ml/min/1,73 m², z sakubitrylem i walsartanem (konieczne 36-godzinne odstępy), a także u pacjentów poddawanych dializoterapii czy z ciężkim obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych. Indapamid jest przeciwwskazany przy nadwrażliwości na sulfonamidy, ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min), encefalopatii wątrobowej, ciężkiej niewydolności wątroby oraz hipokaliemii.
dializoterapia, diuretyk tiazydopodobny, działanie teratogenne, encefalopatia wątrobowa, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiponatremia, idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy, indapamid, inhibitor ACE, klirens kreatyniny, leczenie immunosupresyjne, nadwrażliwość na sulfonamidy, niedociśnienie, niewyrówana niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, ostre uszkodzenie nerek, peryndopryl arginina, reakcja anafilaktoidalna, reakcja krzyżowa, sakubitryl walsartan, zaburzenie czynności nerek, zwężenie tętnicy nerkowej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cliovelle 1 mg/0,5mg tabletki 1 mg + 0,5 mg
Produkt leczniczy Cliovelle zawiera 1 mg walerianianu estradiolu oraz 0,5 mg octanu noretysteronu i jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. W przypadku potwierdzenia lub podejrzenia ciąży, terapia powinna być natychmiast przerwana. Chociaż dostępne dane kliniczne nie wykazują działania teratogennego ani fetotoksycznego przy standardowych dawkach, wyższe dawki octanu noretysteronu mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Estradiol i octan noretysteronu przenikają do mleka matki, co stanowi ryzyko dla dziecka, dlatego stosowanie leku w okresie laktacji jest bezwzględnie przeciwwskazane. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz o braku danych dotyczących wpływu preparatu na płodność.
antykoncepcja, Cliovelle, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, estrogeny i progestageny, hormonalna terapia zastępcza, laktoza, maskulinizacja płodów żeńskich, nietolerancja laktozy, octan noretysteronu, przeciwwskazanie bezwzględne, przenikanie do mleka matki, walerianian estradiolu, wiek rozrodczy