Wpływ preparatu Aksoderm (400 j.m./g) na płodność, ciążę i laktację

W przypadku stosowania preparatu Aksoderm (400 j.m./g, maść zawierająca retynolu palmitynian) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, należy zachować szczególną ostrożność i uwzględnić specyfikę produktu leczniczego zawierającego witaminę A w postaci retynolu palmitynianu.¹

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży

Informując pacjentkę w ciąży o możliwości zastosowania preparatu Aksoderm, należy podkreślić, że bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży nie zostało w pełni ustalone. Istotnym jest fakt, że nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących potencjalnego działania teratogennego retynolu palmitynianu zawartego w maści Aksoderm.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że witamina A stosowana w dużych dawkach może wywierać działanie teratogenne i potencjalnie uszkadzać płód. Decyzja o zastosowaniu produktu powinna być poprzedzona wnikliwą analizą stosunku korzyści do ryzyka w indywidualnym przypadku pacjentki.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Analogicznie do sytuacji kobiet ciężarnych, bezpieczeństwo stosowania preparatu Aksoderm podczas laktacji również nie zostało jednoznacznie określone. Należy poinformować pacjentkę karmiącą piersią o braku kompleksowych danych dotyczących przenikania retynolu palmitynianu do mleka matki oraz jego potencjalnego wpływu na organizm dziecka.⁴

Wpływ na płodność

W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego Aksoderm (400 j.m./g, maść) nie przedstawiono szczegółowych danych odnośnie wpływu retynolu palmitynianu na płodność kobiet i mężczyzn. Brak jest wyników badań oceniających potencjalne oddziaływanie na funkcje rozrodcze przy miejscowym stosowaniu preparatu.⁵

Zalecenia dla personelu medycznego

Przepisując preparat Aksoderm kobiecie w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią, lekarz powinien:

• Przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem produktu
• Poinformować pacjentkę o braku pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tych grupach
• Zwrócić uwagę na potencjalne ryzyko teratogenne związane z dużymi dawkami witaminy A⁶
• Rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży i podczas laktacji
• W przypadku konieczności zastosowania leku, zalecić stosowanie na możliwie najmniejszą powierzchnię skóry i przez jak najkrótszy okres

Ze względu na zawartość lanoliny bezwodnej jako substancji pomocniczej w maści Aksoderm, należy również uwzględnić potencjalne ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten składnik u pacjentek z predyspozycjami do alergii.⁷