Wpływ produktu Ciprotic na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Ciprotic to krople do uszu zawierające 3 mg/ml cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku oraz 0,25 mg/ml fluocynolonu acetonidu. Przy stosowaniu produktów miejscowo działających na narząd słuchu u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, należy uwzględnić potencjalne ryzyko ogólnoustrojowego wchłaniania substancji czynnych oraz ich wpływ na organizm matki i dziecka.¹

Stosowanie produktu Ciprotic w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania cyprofloksacyny u kobiet ciężarnych nie wskazują na występowanie wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód i noworodka. Ze względu na miejscowe podanie kropli do uszu, ekspozycja ogólnoustrojowa na cyprofloksacynę jest bardzo niska, co minimalizuje ryzyko szkodliwego działania na płód.²

W przypadku fluocynolonu acetonidu (kortykosteroidu), badania laboratoryjne na zwierzętach wykazały potencjalne działanie teratogenne kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo, nawet w relatywnie małych dawkach. Działanie teratogenne niektórych kortykosteroidów zaobserwowano również u zwierząt po zastosowaniu miejscowym na skórę.³

Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań klinicznych dotyczących teratogennego działania fluocynolonu acetonidu u kobiet w ciąży. W związku z tym przed zastosowaniem produktu Ciprotic u kobiety ciężarnej, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści wynikających z leczenia do potencjalnego ryzyka dla płodu.⁴

Stosowanie produktu Ciprotic w okresie karmienia piersią

Cyprofloksacyna przenika do mleka kobiecego, jednak ekspozycja ogólnoustrojowa po miejscowym zastosowaniu kropli do uszu jest bardzo niska. Z tego powodu nie przewiduje się istotnego wpływu na dzieci karmione piersią.⁵

W przypadku kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo wiadomo, że przenikają one do mleka ludzkiego i mogą powodować niepożądane efekty u niemowląt, takie jak:⁶

• Hamowanie wzrostu
• Zakłócenie produkcji endogennych kortykosteroidów
• Inne niepożądane skutki metaboliczne i hormonalne

Nie określono jednoznacznie, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów w formie kropli do uszu może prowadzić do na tyle znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego, by substancje te przenikały do mleka kobiecego w wykrywalnych ilościach.⁷

Ze względu na fakt, że wiele leków może przenikać do mleka kobiecego, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu Ciprotic u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści dla matki do potencjalnego ryzyka dla karmionego dziecka.⁸

Wpływ produktu Ciprotic na płodność

Nie przeprowadzono badań na modelach zwierzęcych oceniających wpływ produktu leczniczego Ciprotic na płodność. Z tego powodu brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁹

Zalecenia dla lekarzy przepisujących produkt Ciprotic kobietom w ciąży lub karmiącym piersią

Lekarz przepisujący produkt Ciprotic kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinien:¹⁰

1. Dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku
2. Poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku i korzyściach związanych z terapią
3. Zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas
4. Monitorować stan pacjentki oraz, jeśli to możliwe, dziecka pod kątem potencjalnych działań niepożądanych
5. Rozważyć alternatywne metody terapii, jeśli stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny

Podsumowując, pomimo że ekspozycja ogólnoustrojowa na składniki produktu Ciprotic po podaniu miejscowym do ucha jest bardzo niska, decyzję o zastosowaniu tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy podejmować indywidualnie, dokładnie oceniając potencjalne korzyści i ryzyko.¹¹