Skład i postać leku
Ciprotic 3 mg/ml + 0,25 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Ciprotic

Produkt leczniczy Ciprotic występuje w postaci kropli do uszu w formie roztworu o stężeniu 3 mg/ml + 0,25 mg/ml. Jeden mililitr roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny (występującej w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku) oraz 0,25 mg fluocynolonu acetonidu. Te dwie substancje czynne stanowią główne składniki aktywne preparatu, zapewniające jego działanie lecznicze.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Są to:

• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) – 0,6 mg/ml
• Propylu parahydroksybenzoesan (E216) – 0,3 mg/ml

Substancje te pełnią funkcję konserwantów w preparacie, jednak mogą wywoływać reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz wyżej wymienionych konserwantów, w skład produktu leczniczego Ciprotic wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Powidon K-90 – polimerowy środek zwiększający lepkość roztworu
• Glycereth-26 (Glicerol i Tlenek etylenu) – substancja nawilżająca i poprawiająca rozpuszczalność składników
• Glikolu dietylenowego monoetylowy eter – rozpuszczalnik poprawiający rozpuszczalność aktywnych składników
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Kwas solny stężony – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda oczyszczona – podstawowy rozpuszczalnik preparatu

Wszystkie wymienione składniki tworzą stabilny roztwór o odpowiednich właściwościach fizykochemicznych, zapewniających skuteczność terapeutyczną preparatu.³

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Produkt leczniczy Ciprotic ma postać kropli do uszu w formie roztworu. Pod względem organoleptycznym jest to przezroczysty, klarowny roztwór, co zapewnia odpowiednią jakość i czystość preparatu przy podawaniu do przewodu słuchowego zewnętrznego.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Ciprotic jest dostarczany w specjalnie zaprojektowanym opakowaniu, które zapewnia precyzyjne dawkowanie kropli do ucha. Opakowanie składa się z:

• Butelki wykonanej z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości)
• Kroplomierza również wykonanego z LDPE
• Zakrętki wykonanej z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z pierścieniem gwarancyjnym

Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku chroniącym przed światłem i uszkodzeniami mechanicznymi.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Prawidłowe przechowywanie produktu leczniczego Ciprotic ma kluczowe znaczenie dla zachowania jego właściwości terapeutycznych. Produkt należy:

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Nie przechowywać w lodówce
• Nie zamrażać

Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. Istotną informacją dla lekarza i pacjenta jest fakt, że po pierwszym otwarciu butelki preparat zachowuje stabilność przez 28 dni. Po tym czasie należy zaprzestać stosowania produktu, nawet jeśli w butelce pozostał jeszcze roztwór.⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Po zakończeniu terapii produkt leczniczy Ciprotic należy oddać do apteki w celu prawidłowej utylizacji, co jest zgodne z zasadami postępowania z odpadami medycznymi. Szczególnie istotne jest przestrzeganie zasady nieprzechowywania otwartego preparatu dłużej niż przez 28 dni od pierwszego otwarcia, niezależnie od ilości pozostałego roztworu. Po tym czasie może dojść do zmiany właściwości fizykochemicznych preparatu lub rozwoju drobnoustrojów, co stanowi potencjalne zagrożenie dla pacjenta.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ciprotic nie odnotowano istotnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że preparat zachowuje stabilność w określonych warunkach przechowywania i nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami opakowania.⁸