Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację. Dokładne informacje które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży bądź karmiącej piersią

Stosowanie produktu leczniczego Tantum Verde (1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle) u kobiet w okresie ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza. Poniżej przedstawiono istotne informacje, które należy przekazać pacjentkom znajdującym się w tych grupach.

Stosowanie w okresie ciąży

W przypadku benzydaminy chlorowodorku (substancji czynnej produktu Tantum Verde) dostępne są jedynie ograniczone dane lub brak jest danych dotyczących stosowania u kobiet w okresie ciąży. ¹ Należy poinformować pacjentkę, że pomimo braku wystarczających danych klinicznych u ludzi, badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na:

• Przebieg ciąży – brak zidentyfikowanych zagrożeń dotyczących fizjologicznego przebiegu ciąży
• Rozwój zarodka i płodu – nie stwierdzono działania teratogennego ani embriotoksycznego
• Przebieg porodu – brak negatywnego wpływu na mechanizmy porodowe
• Rozwój pourodzeniowy – nie zaobserwowano nieprawidłowości w rozwoju potomstwa po ekspozycji na benzydaminę ²

Pomimo tych uspokajających danych przedklinicznych, lekarz powinien zalecić zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu Tantum Verde u kobiet w ciąży. ³ Należy rozważyć stosunek potencjalnych korzyści terapeutycznych do możliwego ryzyka, uwzględniając nasilenie objawów, przeciwko którym produkt ma działać.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarze powinni poinformować kobiety karmiące piersią, że dostępne są jedynie ograniczone dane lub brak jest danych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie laktacji. ⁴ Szczególnie istotny jest fakt, że brakuje wystarczających danych naukowych na temat przenikania benzydaminy i/lub jej metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią. ⁵

Z tego powodu, podobnie jak w przypadku ciąży, należy zalecić zachowanie ostrożności przy stosowaniu produktu leczniczego Tantum Verde u kobiet karmiących piersią. ⁶ Lekarz powinien rozważyć, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne, choć nie zidentyfikowane bezpośrednio, ryzyko dla dziecka karmionego piersią.

Kluczowe informacje dla pacjentek w ciąży lub karmiących piersią

Lekarz przepisujący produkt Tantum Verde pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią powinien przekazać następujące informacje:

1. Dostępne dane naukowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania benzydaminy w okresie ciąży i laktacji są ograniczone
2. Badania przedkliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę i rozwój płodu
3. Nie ma danych potwierdzających przenikanie benzydaminy do mleka kobiecego, ale nie można tego wykluczyć
4. Stosowanie produktu Tantum Verde w tych okresach wymaga zachowania ostrożności
5. Decyzja o zastosowaniu leku powinna uwzględniać stosunek korzyści do ryzyka

Skład produktu a bezpieczeństwo stosowania

Należy zwrócić uwagę, że Tantum Verde (1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle) zawiera również substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią:

• Etanol (80 mg/ml) – substancja znajdująca się w składzie produktu, której stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być rozważne
• Metyl parahydroksybenzoesan (E 218) – 1 mg/ml
• Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa zawierająca szereg składników, w tym alkohol benzylowy (E 1519), alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, linalol, eugenol i d-limonen ⁷

Lekarz powinien uwzględnić obecność tych substancji przy przepisywaniu produktu kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, zwłaszcza w przypadku przewlekłego stosowania.

Zalecenia dotyczące stosowania

W przypadku konieczności zastosowania produktu Tantum Verde u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

• Stosować najniższą skuteczną dawkę
• Ograniczyć czas terapii do niezbędnego minimum
• Monitorować przebieg leczenia
• Poinformować pacjentkę o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów

Należy podkreślić, że brak danych klinicznych nie oznacza jednoznacznie istnienia zagrożenia, jednak wymaga zachowania zasady ostrożności. Decyzja o zastosowaniu produktu Tantum Verde w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna być każdorazowo podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.