Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Tantum Verde

Produkt leczniczy Tantum Verde w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku w każdym ml roztworu. Forma aerozolu jest szczególnie zalecana u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej i gardła.¹

Ryzyko reakcji alergicznych podczas stosowania produktu

Należy pamiętać, że stosowanie produktów leczniczych o działaniu miejscowym, szczególnie w przypadku terapii długotrwałej, może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznej. W takiej sytuacji konieczne jest odstawienie produktu Tantum Verde i wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.²

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Tantum Verde zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą wywoływać określone działania niepożądane. Konieczne jest zwrócenie szczególnej uwagi na poniższe składniki:³

• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – występuje w ilości 1 mg w każdym ml roztworu i może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego.⁴
• Etanol – w produkcie znajduje się 13,6 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 0,17 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 80 mg/ml. Ta ilość alkoholu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina, co nie powoduje zauważalnych skutków farmakologicznych.⁵
• Kompozycja smakowo-zapachowa – produkt zawiera miętową kompozycję smakowo-zapachową, która zawiera szereg potencjalnych alergenów, w tym:
  • alkohol benzylowy (E 1519) – 0,024 mg w każdej dawce (0,17 ml)
  • alkohol cynamonowy
  • cytral
  • cytronelol
  • geraniol
  • izoeugenol
  • linalol
  • eugenol
  • d-limonen

  Wymienione składniki mogą wywoływać reakcje alergiczne oraz miejscowe podrażnienia.⁶

Szczególne ostrzeżenia dotyczące alkoholu benzylowego

Alkohol benzylowy zawarty w produkcie wymaga zachowania dodatkowej ostrożności w przypadku następujących grup pacjentów:⁷

• Noworodki (do 4. tygodnia życia) – nie należy podawać produktu bez wyraźnego zalecenia lekarza. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”).⁸
• Małe dzieci (poniżej 3 lat) – produkt nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.⁹
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią – powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu, ponieważ duża ilość alkoholu benzylowego może kumulować się w organizmie i powodować działania niepożądane, takie jak kwasica metaboliczna.¹⁰
• Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek – powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu ze względu na ryzyko kumulacji alkoholu benzylowego i możliwość wystąpienia kwasicy metabolicznej.¹¹

Zawartość sodu w produkcie

Tantum Verde zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że produkt można uznać za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów, którzy kontrolują zawartość sodu w diecie.¹²