Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Ocena bezpieczeństwa stosowania ranitydyny w dawce 0,5 mg/ml w postaci roztworu do infuzji została potwierdzona szeregiem kompleksowych badań przedklinicznych. Dane uzyskane z badań nieklinicznych nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi podczas stosowania tego produktu leczniczego. ¹

Badania bezpieczeństwa farmakologicznego

Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne, oceniające wpływ ranitydyny na funkcje życiowe, nie ujawniły istotnych nieprawidłowości, które mogłyby świadczyć o potencjalnym ryzyku dla pacjentów. Wyniki tych badań wskazują na dobry profil bezpieczeństwa farmakologicznego leku. ²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Wielokrotne podawanie ranitydyny w badaniach toksykologicznych nie wykazało znaczących działań niepożądanych, które wskazywałyby na potencjalne zagrożenia związane z długotrwałym stosowaniem leku. Ocena parametrów biochemicznych, hematologicznych oraz histopatologicznych po wielokrotnej ekspozycji na ranitydynę potwierdziła akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji czynnej. ³

Badania genotoksyczności

Analiza potencjalnych właściwości genotoksycznych ranitydyny przeprowadzona z wykorzystaniem standardowych testów in vitro oraz in vivo nie wykazała mutagennego ani genotoksycznego działania substancji. Testy te obejmowały między innymi ocenę potencjału mutagennego w testach bakteryjnych, analizę aberracji chromosomowych w komórkach ssaków oraz testy in vivo na uszkodzenia DNA. ⁴

Potencjalne działanie rakotwórcze

Długoterminowe badania oceniające potencjał karcynogenny ranitydyny nie dostarczyły dowodów na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów związane ze stosowaniem tej substancji. Badania te przeprowadzono zgodnie z ogólnie przyjętymi standardami na odpowiednich modelach zwierzęcych, z zastosowaniem dawek wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. ⁵

Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Przeprowadzone badania dotyczące wpływu ranitydyny na funkcje rozrodcze oraz rozwój potomstwa nie wykazały negatywnego działania substancji czynnej na płodność, zdolności reprodukcyjne ani na rozwój płodu. Ocena obejmowała wpływ na rozwój prenatalny i postnatalny, teratogenność oraz parametry płodności u zwierząt laboratoryjnych. Nie zaobserwowano działania toksycznego ranitydyny na rozwój embrionalny i płodowy ani efektów teratogennych. ⁶

Podsumowanie danych przedklinicznych

Całość danych przedklinicznych wskazuje, że ranitydyna w postaci roztworu do infuzji w stężeniu 0,5 mg/ml cechuje się dobrym profilem bezpieczeństwa w odniesieniu do ocenianych parametrów toksykologicznych. Przeprowadzone kompleksowe badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniły zagrożeń, które mogłyby budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u ludzi. ⁷