Specjalne ostrzeżenia
Ranigast

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Ranigast 0,5 mg/ml

Stosowanie ranitydyny w postaci roztworu do infuzji wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz w konkretnych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego Ranigast 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji.¹

Wykluczenie nowotworowego charakteru owrzodzenia

Przed wdrożeniem leczenia ranitydyną u pacjentów z owrzodzeniem żołądka konieczne jest wykluczenie nowotworowego charakteru zmiany. Ma to szczególne znaczenie w przypadku:²

• Pacjentów w średnim wieku i starszych
• Pacjentów z nowymi zaburzeniami dyspeptycznymi
• Pacjentów, u których zmienił się charakter dolegliwości

Należy pamiętać, że leczenie ranitydyną może maskować objawy towarzyszące nowotworom żołądka, co może opóźnić prawidłową diagnozę i wdrożenie odpowiedniego leczenia.³

Pacjenci z niewydolnością nerek

Ranitydyna jest wydalana przez nerki, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek stężenie leku w osoczu jest zwiększone. W tej grupie pacjentów konieczne jest dostosowanie dawkowania według zaleceń zawartych w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁴

Szybkość podania produktu

Zbyt szybkie podanie produktu leczniczego Ranigast może wywołać bradykardię, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do zaburzeń rytmu serca. Podczas podawania produktu należy bezwzględnie przestrzegać zalecanej szybkości wlewu.⁵

Długotrwałe stosowanie dużych dawek

U pacjentów leczonych antagonistami receptorów H2 w postaci dożylnej w dawkach większych niż zalecane przez okres dłuższy niż 5 dni obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dlatego należy monitorować parametry czynności wątroby podczas długotrwałego stosowania produktu w wysokich dawkach.⁶

Porfiria

Istnieją doniesienia wskazujące, że ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii. Z tego powodu produkt Ranigast jest przeciwwskazany u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.⁷

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku i z chorobami współistniejącymi

W określonych grupach pacjentów może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia pozaszpitalnego zapalenia płuc podczas terapii ranitydyną. Dotyczy to szczególnie:⁸

• Osób w podeszłym wieku
• Pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc
• Pacjentów z cukrzycą
• Pacjentów z zaburzeniami odporności

W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko względne zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się o 1,82 (1,26-2,64 przy przedziale ufności CI 95%).⁹

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że odwracalne splątanie, depresja i omamy były najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu nerwowego, szczególnie u:¹⁰

• Pacjentów ciężko chorych
• Pacjentów w podeszłym wieku

W tych grupach pacjentów zaleca się szczególną obserwację pod kątem wystąpienia zaburzeń neuropsychiatrycznych i odpowiednie postępowanie w przypadku ich pojawienia się.¹¹

Zawartość sodu

Produkt Ranigast 0,5 mg/ml zawiera 0,10 mmol/ml (2,35 mg/ml) sodu. Należy wziąć to pod uwagę przy stosowaniu leku u:¹²

• Pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek
• Pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (np. z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca)