Skład i postać leku
Ranigast 0,5 mg/ml

Pełen skład leku Ranigast 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji

Ranigast w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 0,5 mg/ml to przezroczysty, bezwonny roztwór przeznaczony do podawania dożylnego. Produkt leczniczy charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem jakościowym i ilościowym, który gwarantuje jego skuteczność terapeutyczną w leczeniu schorzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W 100 ml roztworu do infuzji Ranigast zawarte jest 50 mg substancji czynnej ranitydyny (Ranitidinum), co odpowiada 56 mg ranitydyny chlorowodorku. Wartość ta przekłada się na stężenie 0,5 mg ranitydyny w każdym mililitrze preparatu.²

Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu jako substancji pomocniczej o znanym działaniu. Każdy mililitr roztworu Ranigast zawiera 0,10 mmol (2,35 mg) sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością tego pierwiastka.³

Wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, w skład leku Ranigast 0,5 mg/ml wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu, umożliwiając bezpieczne podanie dożylne
• Kwas cytrynowy jednowodny – pełni rolę buforu pH, stabilizując roztwór
• Sodu wodorofosforan dwunastowodny – współtworzy system buforowy roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi podłoże roztworu, spełniające farmakopealnie określone wymogi czystości

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Ranigast 0,5 mg/ml występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty roztwór, pozbawiony zapachu, przeznaczony do podawania dożylnego.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania leku Ranigast

Rodzaj i zawartość opakowania

Ranigast 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji, pakowany jest w pojemniki polietylenowe formowane z adapterem typu Insocap, zawierające po 100 ml roztworu. Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 40 pojemników, umieszczonych wraz z ulotką informacyjną w tekturowym pudełku.⁶

Okres ważności

Okres ważności preparatu Ranigast 0,5 mg/ml wynosi 18 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁷

Warunki przechowywania

Preparat Ranigast należy przechowywać w następujących warunkach:⁸

• Chronić od światła
• Chronić przed działaniem par i gazów aktywnych chemicznie
• Chronić przed substancjami o intensywnym zapachu
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Sposób podania i przygotowanie leku do stosowania

Preparat Ranigast 0,5 mg/ml przeznaczony jest do podawania dożylnego w formie infuzji. Przed podaniem leku należy zastosować odpowiednie procedury przygotowawcze zgodnie z zasadami aseptyki.⁹

Instrukcja przygotowania do podania

Przygotowanie roztworu do infuzji powinno przebiegać zgodnie z następującym protokołem:¹⁰

1. Sprawdzić dokładnie szczelność pojemnika i klarowność roztworu
2. Zerwać folię zabezpieczającą z pojemnika
3. Podłączyć pojemnik do zestawu do infuzji wyposażonego w igłę dwukanałową
4. Podać lek zgodnie z zaleceniami lekarza
5. Niewykorzystaną część roztworu po zakończeniu wlewu należy wyrzucić

Uwaga: Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku zauważenia jakichkolwiek widocznych zmian w wyglądzie roztworu, takich jak zmętnienie, przebarwienia czy obecność cząstek stałych.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ranigast 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji, nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹²