Wpływ leku Sumilar na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Sumilar, zawierający skojarzenie substancji czynnych ramiprylu i amlodypiny, podlega szczególnym rygorom stosowania w okresie ciąży i laktacji. Wiedza na temat potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku w tych okresach ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentek i ich dzieci.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Ogólne wytyczne dotyczące stosowania produktu Sumilar w okresie ciąży są następujące:²

• W pierwszym trymestrze ciąży – nie zaleca się stosowania
• W drugim i trzecim trymestrze ciąży – stosowanie jest przeciwwskazane

Ramipryl a ciąża

Stosowanie inhibitorów ACE, w tym ramiprylu, w okresie ciąży wiąże się z określonymi zagrożeniami:³

W pierwszym trymestrze ciąży, dane epidemiologiczne dotyczące potencjalnego działania teratogennego inhibitorów ACE nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę leczenia na alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest niezbędna. W przypadku potwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i wdrożyć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane.⁴

Przyjmowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować poważne konsekwencje dla płodu i noworodka:⁵

• Toksyczny wpływ na płód:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Toksyczny wpływ na noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia

W przypadku ekspozycji na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego celem oceny czynności nerek i budowy czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być ściśle monitorowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii.⁶

Amlodypina a ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ocenione. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na płodność po zastosowaniu dużych dawek tego leku.⁷

Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się wyłącznie w sytuacjach, gdy:⁸

• Nie można zastosować innego bezpiecznego leku
• Choroba podstawowa wiąże się z większym ryzykiem dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem amlodypiny

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Produkt Sumilar nie jest zalecany podczas karmienia piersią z uwagi na potencjalne ryzyko dla dziecka.⁹

Ramipryl a karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa w tym okresie. Jeżeli leczenie przeciwnadciśnieniowe jest konieczne, zaleca się stosowanie innych leków o ustalonej bezpieczniejszej charakterystyce, szczególnie gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.¹⁰

Amlodypina a karmienie piersią

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Badania wykazały, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej matki, mieści się w przedziale od 3% do 7%, z maksymalną wartością wynoszącą 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został jednoznacznie określony.¹¹

Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią, względnie o kontynuacji lub przerwaniu leczenia amlodypiną, powinna uwzględniać zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.¹²

Wpływ na płodność

Dostępne dane dotyczące wpływu amlodypiny na płodność u ludzi są ograniczone. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników, co może potencjalnie wpływać na płodność. W badaniach na zwierzętach (szczurach) stwierdzono niekorzystny wpływ amlodypiny na płodność samców.¹³

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania leku Sumilar u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży i podczas karmienia piersią

Produkt Sumilar, zawierający ramipryl i amlodypinę, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym. Pacjentki w tym wieku powinny być poinformowane o ryzyku związanym ze stosowaniem leku w okresie ciąży, zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze, a także o potencjalnych zagrożeniach podczas karmienia piersią. W przypadku planowania ciąży należy omówić alternatywne opcje terapeutyczne o lepszym profilu bezpieczeństwa.¹⁴