Działania niepożądane
Sumilar 5 mg + 10 mg
Sumilar to lek zawierający ramipryl i amlodypinę w dawkach od 5 mg do 10 mg każdej substancji, stosowany w terapii nadciśnienia. Profil działań niepożądanych łączy efekty obu składników, z klasyfikacją częstości występowania od bardzo rzadkich (<1/10 000) do często występujących (1-10%). Ramipryl może powodować eozynofilię (niezbyt często), a także rzadkie, ale poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia, agranulocytoza, pancytopenia, niewydolność szpiku kostnego i niedokrwistość hemolityczna. Amlodypina rzadko wywołuje leukopenię i małopłytkowość. Obie substancje mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne, o częstości nieznanej.
Działania niepożądane leku Sumilar – szczegółowa charakterystyka bezpieczeństwa
Lek Sumilar to produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę (w postaci amlodypiny bezylanu), dostępny w różnych dawkach: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg w postaci kapsułek twardych. Profil działań niepożądanych tego preparatu stanowi kombinację zdarzeń obserwowanych podczas stosowania każdej z substancji czynnych osobno.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii:2
- Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1-10 pacjentów na 100)
- Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)
- Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)
- Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Profil działań niepożądanych według układów i narządów
Działania niepożądane leku Sumilar zostały sklasyfikowane według systemu klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Poniższa tabela przedstawia zestawienie zaobserwowanych działań niepożądanych dla obu substancji czynnych z uwzględnieniem częstości ich występowania.3
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane dla ramiprylu | Działania niepożądane dla amlodypiny |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niezbyt często | Eozynofilia | – |
| Rzadko | Zmniejszenie liczby leukocytów (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek | – | |
| Bardzo rzadko | Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna | Leukopenia, małopłytkowość | |
| Częstość nieznana | Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych | Reakcje nadwrażliwości |
Szczegółowa charakterystyka zaburzeń krwi i układu chłonnego
Zaburzenia hematologiczne stanowią istotną grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sumilar. W przypadku ramiprylu niezbyt często obserwuje się eozynofilię, natomiast rzadziej występują poważniejsze nieprawidłowości, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, stężenia hemoglobiny oraz liczby płytek.4
Bardzo rzadko, ramipryl może powodować ciężkie zaburzenia hematologiczne, takie jak niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi) oraz niedokrwistość hemolityczna. Z kolei amlodypina bardzo rzadko może powodować leukopenię i małopłytkowość.5
Obserwowano również reakcje o charakterze immunologicznym, takie jak reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne oraz zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych w przypadku ramiprylu, a także ogólne reakcje nadwrażliwości dla amlodypiny – oba typy reakcji z częstością nieznaną.6
Znaczenie kliniczne działań niepożądanych hematologicznych
Zaburzenia hematologiczne związane ze stosowaniem leku Sumilar mogą mieć poważne implikacje kliniczne, szczególnie w przypadku ciężkich nieprawidłowości, takich jak agranulocytoza, pancytopenia czy niewydolność szpiku kostnego. Stany te wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i podjęcia odpowiednich działań medycznych. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z już istniejącymi chorobami hematologicznymi, zaburzeniami odporności lub stosujący leki wpływające na układ krwiotwórczy.7
Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, mogą prowadzić do zagrażających życiu powikłań i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Lekarz powinien poinformować pacjenta o objawach reakcji nadwrażliwości i konieczności natychmiastowego zgłoszenia ich występowania.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania