Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Sumilar

Produkt leczniczy Sumilar występuje w postaci kapsułek twardych w czterech różnych dawkach, stanowiących kombinację dwóch substancji czynnych: ramiprylu i amlodypiny. Każda z tych substancji występuje w produktach w dawkach 5 mg lub 10 mg, tworząc następujące warianty dawkowania:¹

• Sumilar 5 mg + 5 mg – każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)²
• Sumilar 5 mg + 10 mg – każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu oraz 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)³
• Sumilar 10 mg + 5 mg – każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)⁴
• Sumilar 10 mg + 10 mg – każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu oraz 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)⁵

Postać farmaceutyczna produktu Sumilar

Produkt Sumilar występuje w postaci kapsułek twardych. Kapsułki różnią się między sobą wyglądem zewnętrznym w zależności od zawartej w nich dawki substancji czynnych, co ułatwia ich identyfikację:⁶

• Sumilar 5 mg + 5 mg: twarde, żelatynowe, jasnoniebieskie kapsułki wypełnione białym lub prawie białym proszkiem lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 3⁷
• Sumilar 5 mg + 10 mg: twarde, żelatynowe kapsułki z białym korpusem i niebieskim wieczkiem wypełnione białym lub prawie białym proszkiem lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 1⁸
• Sumilar 10 mg + 5 mg: twarde, żelatynowe, białe kapsułki wypełnione białym lub prawie białym proszkiem lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 1⁹
• Sumilar 10 mg + 10 mg: twarde, żelatynowe, niebieskie kapsułki wypełnione białym lub prawie białym proszkiem lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 1¹⁰

Substancje pomocnicze w składzie produktu

W skład produktu leczniczego Sumilar wchodzą następujące substancje pomocnicze znajdujące się wewnątrz kapsułki:¹¹

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i substancji wiążącej
• Hypromeloza – polimer stosowany jako substancja wiążąca
• Krospowidon (typ B) – środek rozsadzający ułatwiający rozpad kapsułki
• Glicerolu dibehenian – substancja stosowana jako smar

Skład osłonek kapsułek

Osłonki kapsułek poszczególnych dawek produktu Sumilar różnią się składem, co wpływa na ich charakterystyczne zabarwienie:¹²

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Produkt leczniczy Sumilar pakowany jest w blistry Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Dostępne są trzy wielkości opakowań zawierające 30, 60 lub 90 kapsułek twardych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Dla zachowania odpowiedniej jakości produktu należy przestrzegać specjalnych warunków przechowywania – produktu nie wolno przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.¹⁴ Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Sumilar lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁶ Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych.¹⁷