Przeciwwskazania stosowania leku Sumilar

Produkt leczniczy Sumilar, zawierający ramipril i amlodypinę w postaci kapsułek twardych, posiada szereg przeciwwskazań, które należy bezwzględnie uwzględnić przed jego zastosowaniem u pacjenta. Przeciwwskazania wynikają zarówno z właściwości farmakologicznych substancji czynnych, jak i z ich potencjalnych interakcji z innymi lekami oraz określonymi stanami klinicznymi.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Leku nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na:

• ramipril lub inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
• amlodypinę lub inne pochodne dihydropirydyny
• którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

²

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie

Istotnym przeciwwskazaniem jest występowanie w przeszłości obrzęku naczynioruchowego, który może mieć charakter:

• dziedziczny
• idiopatyczny
• będący skutkiem wcześniejszego stosowania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA)

³

Przeciwwskazania związane z metodami leczenia pozaustrojowego

Lek Sumilar jest przeciwwskazany u pacjentów poddawanych pozaustrojowym metodom leczenia, w których krew kontaktuje się z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym. Dotyczy to niektórych procedur dializacyjnych lub aferezy.⁴

Przeciwwskazania nefrologiczne

Stosowanie leku Sumilar jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• obustronnym znacznym zwężeniem tętnic nerkowych
• zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki

⁵

Ciąża

Sumilar jest bezwzględnie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁶

Zaburzenia hemodynamiczne

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• niedociśnieniem tętniczym
• niestabilnym stanem hemodynamicznym

⁷

Zaburzenia czynności wątroby

Sumilar jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.⁸

Interakcje lekowe stanowiące przeciwwskazanie

Istnieją określone schematy terapeutyczne, które stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku Sumilar:

Jednoczesne stosowanie z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów:

• z cukrzycą
• z zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²)

⁹

Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan – terapii ramiprylem (składnikiem Sumilaru) nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan.¹⁰

Dodatkowe przeciwwskazania związane z amlodypiną

Ze względu na zawartość amlodypiny, lek Sumilar jest również przeciwwskazany w następujących stanach:

• ciężkie niedociśnienie tętnicze
• wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
• zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty znacznego stopnia)
• niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego

¹¹

Warunki, w których należy odradzić pacjentowi stosowanie leku Sumilar

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy zachować szczególną ostrożność i potencjalnie odradzić stosowanie leku Sumilar. Należą do nich:

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z istotnie obniżoną funkcją nerek, szczególnie przy współistniejącej cukrzycy, należy rozważyć alternatywne metody leczenia, zwłaszcza gdy współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest bliski wartości progowej 60 ml/min/1,73 m².¹²

Ryzyko hipotonii

Pacjenci z tendencją do niedociśnienia tętniczego lub niestabilnością hemodynamiczną powinni być poinformowani o ryzyku nasilenia tych objawów po zastosowaniu leku Sumilar.¹³

Planowanie ciąży

Kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę powinny być poinformowane o konieczności zmiany terapii na inną, bezpieczną w ciąży, gdyż Sumilar jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.¹⁴

Planowane procedury medyczne

Przed planowanymi zabiegami dializy lub aferezy należy rozważyć czasowe odstawienie leku Sumilar ze względu na ryzyko interakcji podczas pozaustrojowych metod leczenia.¹⁵

Subkliniczne zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych lub innymi markerami sugerującymi wczesne stadia dysfunkcji wątroby należy odradzić stosowanie leku Sumilar i rozważyć alternatywne terapie hipotensyjne.¹⁶

Jednoczesne stosowanie określonych leków

Należy odradzić stosowanie leku Sumilar pacjentom, którzy:

• niedawno (w ciągu 36 godzin) przyjmowali produkt złożony zawierający sakubitryl i walsartan
• stosują aliskiren, a mają cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek
• planują rozpoczęcie terapii lekami, które mogą wchodzić w istotne interakcje z ramiprylem lub amlodypiną

¹⁷

Choroby układu sercowo-naczyniowego o określonym charakterze

Pacjentom z ciężkimi schorzeniami kardiologicznymi, takimi jak:

• istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aorty
• niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
• stan po niedawno przebytym wstrząsie kardiogennym

należy zdecydowanie odradzić stosowanie leku Sumilar i zastosować alternatywne leczenie dostosowane do ich stanu klinicznego.¹⁸