działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Trimebutyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Trimebutyna, stosowana w leczeniu zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego, wymaga ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane dotyczące wpływu trimebutyny na płodność u ludzi są ograniczone, co nakazuje zachowanie zasady przewagi korzyści nad ryzykiem u pacjentek planujących ciążę. Badania przedkliniczne na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na rozwój płodów. Jednakże stosowanie trimebutyny w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. W drugim i trzecim trymestrze lek można rozważyć jedynie w sytuacjach absolutnej konieczności, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu, szczególnie w przypadku preparatów Debridat i Ircolon Forte, gdzie zalecenia są bardziej rygorystyczne.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, kontrolowane badanie kliniczne, laktacja, model zwierzęcy, pierwszy trymestr ciąży, płodność, preparat trimebutyny, toksyczność płodowa, trimebutyna, wada wrodzona, zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Bendamustine Kabi
Bendamustyna chlorowodorek, jako lek cytostatyczny, wymaga ścisłego monitorowania hematologicznego, ze szczególnym uwzględnieniem liczby leukocytów (>4000/μL), płytek krwi (>100 000/μL), hemoglobiny oraz neutrofili, wykonywanych co najmniej raz w tygodniu. Leczenie wiąże się z ryzykiem mielosupresji, długotrwałej limfocytopenii (<600/μL) i obniżenia liczby limfocytów T CD4+ (<200/μL), co predysponuje do ciężkich zakażeń oportunistycznych, takich jak Pneumocystis jirovecii, VZV, CMV oraz postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), zwłaszcza w terapii skojarzonej z rytuksymabem lub obinutuzumabem. Konieczne jest rozważenie profilaktyki PJP u pacjentów z limfocytopenią CD4+ <200/μL oraz monitorowanie objawów infekcji. Ponadto, u nosicieli HBV istnieje ryzyko reaktywacji wirusa, co wymaga wstępnego badania serologicznego i konsultacji hepatologicznej oraz ścisłego monitorowania w trakcie i po terapii.
bendamustyna chlorowodorek, działanie mutagenne, działanie teratogenne, glikokortykosteroid, hemoglobina, lek cytostatyczny, lek przeciwhistaminowy, leukocyt, limfocyt T pomocniczy CD4+, limfocytopenia, mielosupresja, neutrofil, nieczerniakowy rak skóry, niewydolność serca, obinutuzumab, ostra niewydolność nerek, ostra niewydolność wątroby, płytki krwi, Pneumocystis jirovecii, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, reakcja anafilaktyczna, reakcja polekowa z eozynofilią, reakcja rzekomoanafilaktyczna, rytuksymab, sepsa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wirus cytomegalii, wirus ospy wietrznej i półpaśca, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wynaczynienie, zakażenie bakteryjne, zakażenie oportunistyczne, zapalenie płuc, zawał mięśnia sercowego, zespół rozpadu guza, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ultrapiryna 325 mg
Dane przedkliniczne dotyczące kwasu acetylosalicylowego, substancji czynnej preparatu Ultrapiryna (dawka 325 mg, tabletki dojelitowe), wskazują na dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa w badaniach na modelach zwierzęcych. Wykazano działanie teratogenne, embriotoksyczne oraz fetotoksyczne, co sugeruje ryzyko wad rozwojowych oraz zaburzeń zagnieżdżania zarodka w macicy. Ponadto, obserwowano negatywny wpływ na rozwój neurobehawioralny potomstwa, w tym trudności w uczeniu się po ekspozycji prenatalnej. Dane te mają istotne implikacje kliniczne, zwłaszcza w kontekście stosowania leku u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.
badanie niekliniczne, dane przedkliniczne, działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, funkcja poznawcza, kwas acetylosalicylowy, model zwierzęcy, profil bezpieczeństwa, rozwój neurobehawioralny, tabletka dojelitowa, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, wada rozwojowa, właściwości rakotwórcze, zagnieżdżanie się zarodka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Amsidyl 75 mg/1,5 ml
Amsidyl (amsakryna), cytostatyk z grupy pochodnych akrydyny, wykazuje działanie teratogenne i toksyczne na układ rozrodczy, co potwierdzają badania przedkliniczne. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet ciężarnych, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, lek jest przeciwwskazany w tym okresie. Konieczne jest przeprowadzenie testu ciążowego przed rozpoczęciem terapii oraz szczegółowe omówienie z pacjentką potencjalnego ryzyka dla płodu. W trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję, natomiast mężczyźni przez okres terapii i 6 miesięcy po jej zakończeniu. Karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas całego okresu leczenia ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Detriol 0,25 mcg
Lek Detriol zawierający kalcytriol w dawkach 0,25 µg lub 0,5 µg wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kalcytriolu w ciąży, a badania na zwierzętach wskazują na potencjalne ryzyko toksyczności reprodukcyjnej przy wysokich dawkach. Stosowanie leku w ciąży powinno opierać się na dokładnej analizie korzyści i ryzyka, z unikaniem przedawkowania, które może prowadzić do hiperkalcemii matki i poważnych powikłań u płodu, takich jak zaburzenia rozwoju kostnego, neurologicznego, wady sercowo-naczyniowe (np. zwężenie aorty) oraz retinopatia. Konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi matki w trakcie terapii i w okresie połogu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Donepesan 5 mg
Donepezyl, dostępny w dawkach 5 mg i 10 mg (produkt Donepesan), nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak wskazały na możliwą toksyczność w okresie przed- i poporodowym. W związku z tym stosowanie donepezylu w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że korzyści terapeutyczne zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Przed rozpoczęciem terapii należy przeprowadzić wywiad dotyczący ciąży i planów prokreacyjnych oraz poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Temozolomide Glenmark 180 mg
Temozolomid (Temozolomide Glenmark) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym laktozę, której zawartość w preparacie waha się od 61,7 mg (100 mg dawka) do 399,3 mg (5 mg dawka). Ponadto, stosowanie temozolomidu jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na dakarbazynę (DTIC) ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej. Kolejnym istotnym przeciwwskazaniem jest ciężka mielosupresja, objawiająca się leukopenią, neutropenią, trombocytopenią lub anemią, która może być następstwem wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii. W takich przypadkach stosowanie temozolomidu może prowadzić do poważnych powikłań, w tym zagrażających życiu infekcji i krwawień.
anemia, chemioterapia, choroba autoimmunologiczna, ciężka mielosupresja, dakarbazyna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, erytrocyty, hemoglobina, laktoza, leukocyty, leukopenia, nadwrażliwość na substancję czynną, neutropenia, nietolerancja laktozy, radioterapia, temozolomid, trombocytopenia, upośledzenie funkcji nerek, upośledzenie funkcji wątroby, upośledzenie szpiku kostnego - Leksykon substancji czynnych
Etenzamid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Etenzamid, będący składnikiem złożonego preparatu Etopiryna (100 mg etenzamidu, 300 mg kwasu acetylosalicylowego, 50 mg kofeiny), posiada ograniczone dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. W przeciwieństwie do etenzamidu, kwas acetylosalicylowy jest dobrze przebadany i wykazuje brak działania mutagennego w teście Amesa oraz brak działania rakotwórczego przy podawaniu szczurom przez 68 tygodni w dawce 0,5% karmy. Jednakże obserwowano aberracje chromosomalne w hodowli fibroblastów ludzkich, co wskazuje na potencjalne ryzyko genotoksyczne. Kwas acetylosalicylowy wykazuje także działanie teratogenne, embriotoksyczne i fetotoksyczne, wpływając negatywnie na rozrodczość, w tym hamując owulację u szczurów, co ma istotne implikacje kliniczne, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji.
W zakresie toksyczności ostrej, dawki przekraczające 10 g u dorosłych i 4 g u dzieci mogą prowadzić do zgonu, przy czym stężenia kwasu salicylowego w osoczu na poziomie 300-350 μg/ml wywołują objawy zatrucia, a 400-500 μg/ml mogą skutkować śpiączką i śmiercią. Przewlekłe stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiąże się z miejscowym działaniem drażniącym na błony śluzowe przewodu pokarmowego, zwiększając ryzyko krwotoków, zwłaszcza przy współistniejących wrzodach, oraz z nefrotoksycznością obserwowaną w badaniach na zwierzętach. W praktyce klinicznej bezpieczeństwo stosowania etenzamidu należy oceniać w kontekście całego preparatu Etopiryna, uwzględniając interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne z kwasem acetylosalicylowym i kofeiną oraz szczególne środki ostrożności związane z kwasem acetylosalicylowym.
aberracja chromosomalna, działanie drażniące, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, etenzamid, Etopiryna, hamowanie owulacji, kofeina, krwotok, kwas acetylosalicylowy, nefrotoksyczność, objawy zatrucia, ostre zatrucie, potencjał mutagenny, profil farmakodynamiczny, profil farmakokinetyczny, ryzyko genotoksyczne, śpiączka, stężenie kwasu salicylowego, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, właściwości karcynogenne, właściwości mutagenne, wrzód przewodu pokarmowego, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gabapentin Teva 300 mg
Badania przedkliniczne gabapentyny wykazały, że podawanie leku w dawkach do 2000 mg/kg mc./dobę u szczurów i myszy (odpowiadających do 5-krotności dawki ludzkiej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m²) nie powodowało istotnych efektów mutagennych ani negatywnego wpływu na płodność. W dwuletnich badaniach na szczurach zaobserwowano statystycznie znamienny wzrost częstości nowotworów z komórek zrazikowych trzustki jedynie u samców przy najwyższej dawce 2000 mg/kg mc./dobę, przy czym nowotwory te charakteryzowały się niskim stopniem złośliwości i nie wpływały na przeżywalność zwierząt. Gabapentyna nie wykazywała działania mutagennego ani genotoksycznego w testach in vitro i in vivo, a także nie wpływała negatywnie na płodność szczurów nawet przy dawkach około 5-krotnie przekraczających maksymalną dawkę stosowaną u ludzi.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, badanie teratologiczne, dawka dobowa, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gabapentyna, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, nowotwór z komórek zrazikowych trzustki, opóźnienie kostnienia, organogeneza, rozwój płodowy, szpik kostny, utrata płodu po zagnieżdżeniu, wada wrodzona, wodniak moczowodu, wodonercze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lamitrin 25 mg
Przedkliniczne badania lamotryginy na modelach zwierzęcych wykazały brak działania teratogennego, choć zaobserwowano zmniejszenie masy ciała płodów oraz opóźnione kostnienie szkieletu przy ekspozycji na dawki zbliżone do klinicznych. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u gryzoni i królików nie stwierdzono upośledzenia płodności, jednak odnotowano obniżenie stężenia kwasu foliowego, co jest istotne ze względu na związek niedoboru kwasu foliowego z ryzykiem wad rozwojowych. U szczurów poddanych ekspozycji w zaawansowanej ciąży i okresie pourodzeniowym zaobserwowano zwiększoną śmiertelność płodów i noworodków przy dawkach niższych niż kliniczne, co wskazuje na potencjalne ryzyko u ludzi. Dodatkowo, u młodych szczurów lamotrygina wpływała na zdolności uczenia się, opóźniała rozwój narządów płciowych oraz zmniejszała przyrost masy ciała potomstwa, sugerując możliwy wpływ na rozwój organizmów młodocianych.
badania na młodych osobnikach, choroba serca, działanie teratogenne, efekt proarytmiczny, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, kanał hERG, kanał sodowy sercowy, kostnienie szkieletu, kwas foliowy, lamotrygina, lek przeciwarytmiczny klasy IB, odstęp QT, potencjał rakotwórczy, przewodzenie komorowe, śmiertelność płodów, toksyczność ciążowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, właściwości przeciwarytmiczne, wrodzone wady rozwojowe, zespół QRS - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Plaster na odciski 400 mg/g (400 mg/plaster)
Ocena bezpieczeństwa stosowania kwasu salicylowego w postaci plastra leczniczego o stężeniu 400 mg/g (400 mg/plaster) opiera się na szerokich badaniach przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Badania farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, nerwowy oraz oddechowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały dobrą tolerancję substancji, bez kumulacji toksycznego działania przy długotrwałej aplikacji, a ocena histopatologiczna tkanek nie wykazała zmian strukturalnych wskazujących na toksyczność.
badanie farmakologiczne, badanie kancerogenności, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gametogeneza, kwas salicylowy, ocena histopatologiczna, plaster leczniczy, potencjał genotoksyczny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ toksyczny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dasatinib Krka 70 mg
Dasatinib (Dasatinib Krka) wykazuje potencjalne działanie teratogenne, w tym ryzyko wad cewy nerwowej u płodu, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas terapii. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego. W przypadku konieczności kontynuacji terapii w ciąży, wymagana jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka oraz szczegółowa informacja dla pacjentki o możliwych powikłaniach i wadach wrodzonych. Dane dotyczące przenikania dazatynibu do mleka kobiecego wskazują na konieczność przerwania karmienia piersią podczas leczenia, aby uniknąć potencjalnego ryzyka dla dziecka.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, bank nasienia, dazatynib, dokumentacja medyczna, dysfagia, działanie teratogenne, farmakodynamika, karmienie piersią, laktacja, płodność, poradnictwo kliniczne, prokreacja, przenikanie do mleka kobiecego, test ciążowy, wada cewy nerwowej, wada wrodzona, wiek rozrodczy, właściwości fizykochemiczne, zaburzenia reprodukcji - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Enoxaparin sodium LEK-AM 10 000 j.m. (100 mg)/ml
Enoksaparyna sodowa, stosowana jako lek przeciwzakrzepowy, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Przenikanie leku przez łożysko jest minimalne, a badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód. Stosowanie enoksaparyny w ciąży jest możliwe jedynie po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Kobiety ciężarne powinny być monitorowane pod kątem objawów krwawienia i nadmiernego działania przeciwzakrzepowego, które mogą zagrażać zarówno matce, jak i płodowi. Dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko krwawień, małopłytkowości czy osteoporozy w porównaniu do kobiet niebędących w ciąży, z wyjątkiem pacjentek ze sztucznymi zastawkami serca. W przypadku planowanego znieczulenia zewnątrzoponowego zaleca się odstawienie enoksaparyny w celu zmniejszenia ryzyka powikłań krwotocznych.
dysfagia, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, heparyna drobnocząsteczkowa, lek przeciwzakrzepowy, małopłytkowość, masa cząsteczkowa, osteoporoza, powikłanie krwotoczne, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, przestrzeń zewnątrzoponowa, rozwój zarodka i płodu, sztuczna zastawka serca, toksyczność płodowa, trymestr ciąży, wada wrodzona, zaburzenie funkcji rozrodczej, znieczulenie zewnątrzoponowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flecainide acetate Holsten 50 mg
Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania flekainidu octanu wskazują na potencjalne ryzyko teratogenności i embriotoksyczności, choć wyniki są niejednoznaczne. W jednym z badań na królikach zaobserwowano działanie teratogenne i embriotoksyczne, natomiast inne badania na królikach, szczurach i myszach nie potwierdziły tych efektów. Brak jest precyzyjnie określonego marginesu bezpieczeństwa, co uniemożliwia jednoznaczne ustalenie bezpiecznej dawki w odniesieniu do dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pseudoephedrine Espefa 60 mg
Dane przedkliniczne dotyczące chlorowodorku pseudoefedryny wskazują, że działania niepożądane obserwowane u zwierząt po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek wynikają głównie z nasilonych efektów farmakologicznych związanych z działaniem sympatykomimetycznym substancji czynnej. Kompleksowe badania genotoksyczności, obejmujące test Amesa (mutacje genetyczne na komórkach bakterii), test mutacji na komórkach ssaków (linia V79), testy klastogenności in vitro na limfocytach ludzkich oraz test mikrojądrowy in vivo u myszy, nie wykazały potencjału genotoksycznego pseudoefedryny, co pozwala na uznanie jej za związek niegenotoksyczny.
badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, chlorowodorek pseudoefedryny, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie sympatykomimetyczne, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, komórka bakteryjna, komórka ssaka, limfocyt ludzki, model zwierzęcy, mutacja genetyczna, płodność, potencjał rakotwórczy, test Amesa, test mikrojądrowy, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Acitren 25 mg
Acitren, zawierający acytretynę w dawkach 10 mg i 25 mg, jest retinoidem stosowanym w leczeniu ciężkich postaci łuszczycy. Lek ten posiada liczne bezwzględne przeciwwskazania, w tym nadwrażliwość na acytretynę, inne retynoidy lub substancje pomocnicze. Ze względu na silne działanie teratogenne, Acitren jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji – wymagana jest antykoncepcja przez 4 tygodnie przed, w trakcie terapii oraz przez 3 lata po jej zakończeniu. Ponadto lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią z uwagi na przenikanie acytretyny do mleka matki. Należy również unikać stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz u osób z przewlekłą hiperlipidemią, ze względu na ryzyko kumulacji leku i nasilenia działań niepożądanych, w tym powikłań sercowo-naczyniowych.
acytretyna, ciśnienie wewnątrzczaszkowe, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, hiperlipidemia, hiperwitaminoza A, łuszczyca, metotreksat, nadwrażliwość na lek, reakcja nadwrażliwości, retynoid, rzekomy guz mózgu, substancja czynna, tetracyklina, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml
Bezpieczeństwo stosowania cisatrakurium zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych obejmujących ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, wpływu na reprodukcję oraz tolerancji miejscowej. W badaniach toksyczności ostrej objawy niepożądane wiązały się głównie z farmakologicznym działaniem leku jako środka zwiotczającego mięśnie szkieletowe. Trzytygodniowe badania wielokrotnego podawania na psach i małpach nie wykazały toksyczności specyficznej dla cisatrakurium, co wskazuje na dobrą tolerancję przewlekłą. Potencjał mutagenny oceniano testami in vitro i in vivo; cisatrakurium nie wykazywało działania mutagennego do stężenia 5000 µg/płytkę w testach mikrobiologicznych oraz przy dawkach do 4 mg/kg s.c. u szczurów, jednak w badaniu in vitro na mysich komórkach chłoniaka wykazano mutagenność przy stężeniu ≥40 µg/ml, co jednak ma ograniczone znaczenie kliniczne ze względu na krótkotrwałe i rzadkie stosowanie leku w anestezjologii.
badanie cytogenetyczne, badanie przedkliniczne, cisatrakurium, działanie farmakologiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, komórki chłoniaka, nieprawidłowość chromosomalna, podanie dotętnicze, potencjał mutagenny, przedawkowanie, środek zwiotczający, test mikrobiologiczny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, tolerancja miejscowa, zwiotczenie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Scaldex –
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Scaldex, przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi standardami badawczymi, nie wykazała istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania farmakologiczne nie ujawniły niekorzystnych efektów na funkcje życiowe organizmu, a testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały klinicznie istotnych objawów toksyczności ani ryzyka kumulacji składników. Ponadto, testy genotoksyczności i kancerogenności potwierdziły brak mutagennego i rakotwórczego działania preparatu, co wskazuje na jego bezpieczeństwo w tych aspektach.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologiczne bezpieczeństwo, genotoksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, rozwój płodowy, rozwój postnatalny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Transtec 52,5 mcg/h 52,5 mcg/h (30 mg)
Przedkliniczne badania toksykologiczne systemu transdermalnego Transtec, zawierającego buprenorfinę, nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. W badaniach na szczurach jedynym znaczącym efektem było zmniejszenie przyrostu masy ciała przy długotrwałym podawaniu. Ocena wpływu na reprodukcję nie wykazała negatywnego wpływu na płodność, natomiast toksyczność dla płodu i zwiększona liczba wczesnych poronień pojawiły się jedynie przy dawkach toksycznych dla matki. Nie stwierdzono działania teratogennego ani mutagennego, a badania kancerogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły potencjału nowotworowego. Ponadto, brak właściwości uczulających zarówno buprenorfiny, jak i substancji pomocniczych plastra, potwierdza bezpieczeństwo stosowania systemu transdermalnego bezpośrednio na skórę.
badania in vitro, badania in vivo, buprenorfina, działanie teratogenne, działanie uczulające, funkcje neurologiczne, kancerogeneza, kancerogenność, mutagenność, podanie transdermalne, poronienie, śmiertelność okołoporodowa, substancja pomocnicza, system transdermalny, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, toksykologia, wady rozwojowe, wzrost wewnątrzmaciczny płodu, zaburzenia laktacji - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Toramide 5 mg
Torasemid, dostępny w preparacie Toramide w dawkach 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg, jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących jego bezpieczeństwa w tych okresach. Badania przedkliniczne wykazały brak działania teratogennego u szczurów, jednak u królików zaobserwowano deformacje płodów po podaniu wysokich dawek, co wskazuje na potencjalne ryzyko teratogenne. Brak danych dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki dodatkowo uzasadnia przeciwwskazanie do stosowania u kobiet karmiących. W związku z tym, stosowanie torasemidu w tych grupach pacjentek wymaga szczególnej ostrożności i rozważenia alternatywnych terapii.
alternatywna opcja terapeutyczna, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, deformacja płodu, działanie teratogenne, ekstrapolacja danych, karmienie piersią, kobieta w okresie rozrodczym, przeciwwskazanie w ciąży, przenikanie do mleka matki, ryzyko teratogenne, skuteczna antykoncepcja, Toramide, torasemid, wpływ na płód, wpływ na zarodek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Resbud 0,25 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa budezonidu, stosowanego w postaci zawiesiny do nebulizacji Resbud (0,25 mg/ml oraz 0,50 mg/ml), wykazały, że profil toksyczności leku jest zgodny z charakterystyką glikokortykosteroidów, bez obserwacji działań niecharakterystycznych. Analizy genotoksyczności potwierdziły brak działania genotoksycznego, co jest istotnym elementem potwierdzającym bezpieczeństwo stosowania budezonidu. W badaniach na zwierzętach wykazano jednak potencjalne działanie teratogenne, w tym zwiększone ryzyko rozszczepu podniebienia oraz deformacji układu kostnego płodów.
badanie przedkliniczne, deformacja układu kostnego, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, glikokortykosteroid, malformacja płodowa, malformacja rozwojowa, nebulizacja, pierwszy trymestr ciąży, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, rozrodczość, rozszczep podniebienia, toksyczność budezonidu, zniekształcenie płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Palexia retard 100 mg
Tapentadol (Palexia retard) nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność w badaniach przedklinicznych na szczurach, jednak brak jest danych klinicznych u ludzi. W ciąży stosowanie tapentadolu wiąże się z ograniczonym doświadczeniem klinicznym i potencjalnym ryzykiem: badania na zwierzętach wykazały opóźnienie rozwoju płodów oraz działanie embriotoksyczne przy dawkach przekraczających zakres terapeutyczny, związane z nasilonym działaniem na receptory opioidowe µ. Długotrwałe stosowanie w ciąży może prowadzić do zespołu odstawiennego u noworodka, co wymaga dostępności odpowiedniej odtrutki i ścisłego nadzoru po porodzie. Ze względu na brak danych dotyczących wpływu na przebieg porodu, nie zaleca się stosowania tapentadolu podczas porodu i bezpośrednio przed nim.
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Izotek 10 mg
Izotretynoina (Izotek 10 mg i 20 mg) jest silnie teratogenna i bezwzględnie przeciwwskazana u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji zgodnie z Programem Zapobiegania Ciąży. Program ten wymaga stosowania co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub dwóch uzupełniających się metod zależnych od użytkownika, wykonywania regularnych testów ciążowych o czułości minimum 25 mlU/ml przed, w trakcie (optymalnie co miesiąc) oraz 1 miesiąc po zakończeniu terapii, a także ograniczenia ilości przepisywanego leku do 30 dni leczenia. Izotretynoina może powodować zaostrzenie trądziku na początku terapii, a także liczne działania niepożądane, w tym zaburzenia psychiczne (depresja, myśli samobójcze), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona), reakcje alergiczne, suchość oczu, zmętnienie rogówki, bóle mięśni i stawów, a także łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. W przypadku wystąpienia poważnych objawów należy rozważyć przerwanie leczenia i dalszą diagnostykę.
alergiczne zapalenie naczyń, ciężka postać trądziku, depresja w wywiadzie, działanie teratogenne, izotretynoina, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, myśli samobójcze, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, ostre zapalenie trzustki, podwyższone aminotransferazy, przedwczesne zarastanie chrząstek nasadowych, reakcja anafilaktyczna, rozpad tkanki mięśniowej, rumień wielopostaciowy, suchość oczu, test ciążowy, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, trądzik guzkowy, trądzik skupiony, zaburzenie wątroby, zapalenie jelita krętego, zapalenie rogówki, zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, zapalna choroba jelit, zespół Stevensa-Johnsona, zmętnienie rogówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapin Krka 7,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne olanzapiny wykazały, że dawki śmiertelne (LD50) u myszy i szczurów wynoszą odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała, a u psów tolerancja sięgała 100 mg/kg bez zgonów. Objawy toksyczności ostrej obejmowały sedację, drżenia, drgawki kloniczne, śpiączkę oraz zaburzenia układu nerwowego i hematologicznego. W badaniach długoterminowych (do 1 roku u szczurów i psów) obserwowano hamowanie aktywności OUN, działanie antycholinergiczne oraz przemijające zmiany hematologiczne, takie jak neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę u psów, odpowiadających AUC 12-15-krotnie wyższemu niż u ludzi przy dawce 12 mg. Nie stwierdzono cytotoksycznego wpływu na szpik kostny ani działania teratogennego, jednak odnotowano zaburzenia reprodukcyjne u szczurów przy dawkach 1,1 mg/kg (3x dawka maksymalna u człowieka) i 3 mg/kg (9x dawka maksymalna u człowieka), manifestujące się zaburzeniami cykli płciowych i opóźnieniem rozwoju potomstwa.
ataksja, drgawki kloniczne, działanie antycholinergiczne, działanie cytotoksyczne, działanie teratogenne, jadłowstręt, leukocyt, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, prolaktyna, sedacja, szpik kostny, toksyczność ostra, zaburzenia hematologiczne, zwężenie źrenic - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Albutein 200 g/l
Albumina ludzka zawarta w preparacie Albutein 200 g/l, o stężeniu 20% i zawartości co najmniej 95% albuminy w całkowitej zawartości białka, wykazuje profil bezpieczeństwa zgodny z naturalnie występującym białkiem osocza. Badania przedkliniczne nie wykazały ostrej toksyczności po podaniu jednorazowym, a także nie potwierdziły działania teratogennego, mutagennego ani onkogennego, co jest istotne dla zastosowania u kobiet w ciąży oraz w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa. Ograniczeniem jest brak możliwości przeprowadzenia klasycznych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym ze względu na immunogenność albuminy ludzkiej w modelach zwierzęcych, co może wpływać na interpretację wyników dotyczących przewlekłego stosowania.
albumina ludzka, Albutein, bezpieczeństwo farmakoterapii, dawka toksyczna, działanie hiperonkotyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, model zwierzęcy, mutagenność, onkogenność, osocze krwi, osocze ludzkie, przeciwciała, reakcja immunologiczna, toksyczność, toksyczność ostra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Pharmascience 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lenalidomidu wykazały istotne ryzyko teratogenne, potwierdzone w modelach zwierzęcych, w tym u małp i królików. U małp dawki od 0,5 do 4 mg/kg/dobę indukowały szerokie spektrum wad wrodzonych, takich jak atrezja odbytu oraz liczne deformacje kończyn, a także zmiany w narządach wewnętrznych. U królików podawanie lenalidomidu w dawkach 3, 10 i 20 mg/kg/dobę skutkowało m.in. brakiem płata środkowego płuc i przemieszczeniem nerek, zjawiska te były dawko-zależne i obserwowane przy dawkach toksycznych dla samic. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach dawki 75, 150 i 300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni powodowały odwracalne zmiany w mineralizacji nerek, a u małp dawki 4 i 6 mg/kg/dobę przez 20 tygodni wywoływały znaczną toksyczność hematologiczną i narządową, w tym leukopenię, trombocytopenię, krwotoki wielonarządowe oraz atrofie układu chłonnego i szpiku kostnego.
antykoncepcja, atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia układu chłonnego, działanie teratogenne, ekspozycja dobowa, karcynogenność, komórkowość szpiku kostnego, krwinki, krwotok wielonarządowy, lenalidomid, mielosupresja, mineralizacja miedniczek nerkowych, mutagenność, neutropenia, NOAEL, oligodaktylia, płat środkowy płuca, polidaktylia, przepona, stosunek komórek mieloidalnych do erytroidalnych, szpik kostny, test mikrojąderek, toksyczność ostra, trombocytopenia, wada wrodzona kończyny, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fingolimod Alvogen 0,5 mg
Badania przedkliniczne fingolimodu przeprowadzone na myszach, szczurach, psach i małpach wykazały toksyczne działanie leku na układ limfatyczny (limfopenia, zanik tkanki limfoidalnej), płuca (przyrost masy, hipertrofia mięśni gładkich), serce (negatywny efekt chronotropowy, wzrost ciśnienia, zmiany okołonaczyniowe, zwyrodnienie mięśnia sercowego) oraz naczynia krwionośne (waskulopatia u szczurów przy dawkach ≥0,15 mg/kg, co odpowiada około 4-krotności ekspozycji AUC u ludzi przy dawce 0,5 mg/dobę). Długoterminowe badania rakotwórczości wykazały brak działania kancerogennego u szczurów przy dawkach do 2,5 mg/kg (około 50-krotność ekspozycji AUC u ludzi), natomiast u myszy zaobserwowano wzrost częstości chłoniaków złośliwych przy dawkach ≥0,25 mg/kg (około 6-krotność ekspozycji AUC u ludzi). Fingolimod nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego, a także nie wpływał na płodność szczurów nawet przy dawce 10 mg/kg (około 150-krotność ekspozycji AUC u ludzi).
chłoniak złośliwy, dojrzewanie płciowe, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt chronotropowy, ekspozycja układowa, fingolimod, hemocyjanina, hipertrofia mięśni gładkich, limfopenia, mineralna gęstość kości, odpowiedź immunologiczna, potencjał rakotwórczy, przetrwały pień tętniczy, receptor sfingozyno-1-fosforanu, sekwestracja limfocytów, śmiertelność zarodka, ubytek przegrody międzykomorowej, waskulopatia, zaburzenia neurobehawioralne, zanik tkanki limfoidalnej, zwyrodnienie mięśnia sercowego - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Mitoxantron Sandoz 2 mg/ml
Mitoxantron Sandoz, dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w stężeniu 2 mg/ml (fiolki 5 ml zawierające 10 mg oraz 10 ml zawierające 20 mg substancji czynnej), jest lekiem o ograniczonym zastosowaniu ze względu na liczne przeciwwskazania. Bezwzględnie przeciwwskazany jest u pacjentów z nadwrażliwością na mitoksantron lub substancje pomocnicze, w tym na siarczyny powstające podczas produkcji. Lek zawiera także sód w ilości 0,148 mmol/l (3,42 mg/ml), co przekłada się na 0,739 mmol (17,10 mg) sodu w fiolce 5 ml oraz 1,478 mmol (34,14 mg) w fiolce 10 ml, co jest istotne u pacjentów na diecie niskosodowej. Mitoksantron jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią oraz u kobiet w ciąży ze stwardnieniem rozsianym, ze względu na ryzyko teratogenności i poważnych działań niepożądanych u niemowląt.
antracyklina, choroba sercowo-naczyniowa, choroba współistniejąca, dieta z kontrolowaną zawartością sodu, działanie teratogenne, interakcja lekowa, karmienie piersią, mitoksantron, nadwrażliwość, nadwrażliwość na substancję czynną, reakcja alergiczna, roztwór do infuzji, stwardnienie rozsiane, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Depakine Chronosphere 250 (166,76 mg + 72,61 mg)/sasz.
Przedkliniczne badania walproinianu, składnika leku Depakine Chronosphere, wykazały brak działania mutagennego w testach in vitro na bakteriach i komórkach chłoniaka myszy oraz brak indukcji naprawy DNA w hepatocytach szczura. W badaniach in vivo doustne podanie walproinianu nie powodowało aberracji chromosomowych w szpiku kostnym szczurów ani dominujących cech letalnych u myszy, natomiast dootrzewnowe wstrzyknięcie zwiększało uszkodzenia DNA u gryzoni. W badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną wymianę chromatyd siostrzanych u pacjentów z padaczką leczonych walproinianem, jednak znaczenie kliniczne tych zmian pozostaje nieustalone. Dane niekliniczne nie wskazują na potencjał rakotwórczy substancji, co potwierdzają konwencjonalne badania dotyczące działania kancerogennego.
aberracja chromosomowa, badanie płodności, dawka teratogenna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, niepłodność męska, nieprawidłowa spermatogeneza, NOAEL, padaczka, pękanie DNA, potencjał kancerogenny, szpik kostny, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, walproinian, wymiana chromatyd siostrzanych, zaburzenie zachowania, zanik jąder, zmiana chromosomowa, zmiana histopatologiczna, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Teva 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lenalidomidu wykazały, że lek charakteryzuje się niską toksycznością ostrą, z minimalnymi dawkami letalnymi powyżej 2000 mg/kg/dobę u gryzoni. W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów (75, 150, 300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni) zaobserwowano odwracalne zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg/dobę, co odpowiada około 25-krotnej ekspozycji u ludzi. U małp, dawki 4 i 6 mg/kg/dobę przez 20 tygodni wywołały poważne działania toksyczne, w tym śmiertelność, utratę masy ciała, leukopenię, trombocytopenię, krwotoki wielonarządowe, zapalenie przewodu pokarmowego oraz atrofie układu chłonnego i szpiku. Przy dawkach 1 i 2 mg/kg/dobę przez rok obserwowano odwracalne zmiany w szpiku i łagodną leukopenię, przy czym dawka 1 mg/kg/dobę odpowiada ekspozycji u ludzi. Badania mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, jednak brak jest danych dotyczących karcynogenności.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia układu chłonnego, działanie teratogenne, komórki chłoniaka, komórkowość szpiku kostnego, krwinki białe i czerwone, krwotok wielonarządowy, lenalidomid, leukopenia, limfocyt ludzki, mikrojąderka komórkowe, oligodaktylia, pęcherzyk żółciowy, płat środkowy płuc, płytki krwi, polidaktylia, przemieszczenie nerki, śmiertelność, stosunek komórek mieloidalnych do erytroidalnych, szpik kostny, toksyczność narządowa, toksyczność przewlekła, transformacja komórek zarodkowych, układ krwiotwórczy, wada przepony, zapalenie przewodu pokarmowego - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Fenoxa 0,5 mg
Fingolimod (Fenoxa) w dawce 0,5 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z zespołem niedoboru odporności, ciężkimi aktywnymi zakażeniami (np. zapalenie wątroby, gruźlica), aktywnymi nowotworami złośliwymi oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh). Ze względu na wpływ na układ sercowo-naczyniowy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dławicą piersiową, udarem mózgu lub TIA, zaostrzeniem niewydolności serca wymagającym hospitalizacji, niewydolnością serca klasy III/IV wg NYHA, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leków przeciwarytmicznych klasy Ia lub III, blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia typu Mobitz II lub III stopnia oraz zespołem chorego węzła zatokowego, chyba że pacjent posiada prawidłowo funkcjonujący rozrusznik serca. Przeciwwskazaniem jest także wyjściowy odstęp QTc > 500 msec w EKG.
antagonista kanału wapniowego, beta-adrenolityk, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, ciężkie aktywne zakażenie, dysfagia, działanie teratogenne, gruźlica, klasyfikacja Child-Pugh, klasyfikacja NYHA, lek immunosupresyjny, lek przeciwarytmiczny, martwica kardiomiocytów, nadwrażliwość na substancję czynną, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, odstęp QTc, parametry wątrobowe, półpasiec, przejściowy atak niedokrwienny, przewlekłe zakażenie, reakcja anafilaktyczna, udar mózgu, wirus varicella zoster, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie rytmu serca, zakażenie oportunistyczne, zapalenie wątroby, zapis elektrokardiograficzny, zawał mięśnia sercowego, zespół chorego węzła zatokowego, zespół niedoboru odporności, złośliwa choroba nowotworowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Glypressin 1 mg
Terlipresyna, substancja czynna Glypressin, jest bezwzględnie przeciwwskazana w ciąży ze względu na jej farmakodynamiczne działanie wywołujące skurcze macicy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzmacicznego oraz zmniejszenie przepływu krwi w macicy, co może prowadzić do przedwczesnego porodu, niedotlenienia i niedożywienia płodu. Badania na królikach wykazały teratogenne działanie terlipresyny, w tym samoistne poronienia oraz zniekształcenia płodu, co potwierdza ryzyko poważnych powikłań w przebiegu ciąży i rozwoju płodu u ludzi. W związku z tym stosowanie terlipresyny w okresie ciąży jest absolutnie przeciwwskazane.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Kleder 25 mg
Lenalidomid, substancja czynna preparatu Kleder, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na lenalidomid lub substancje pomocnicze, w tym laktozę, której zawartość w kapsułkach wynosi od 107 mg (5 mg dawka) do 214 mg (10 mg dawka). Ze względu na silne działanie teratogenne, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie spełniają wymogów programu zapobiegania ciąży. Program ten wymaga m.in. stosowania skutecznej antykoncepcji przez minimum 4 tygodnie przed, w trakcie oraz 4 tygodnie po terapii, negatywnego testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnych badań kontrolnych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polvertic 8 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne betahistyny dichlorowodorku, substancji czynnej Polvertic, obejmowały długoterminową ocenę bezpieczeństwa na psach (6 miesięcy) i szczurach albinosach (18 miesięcy) przy dawkach od 2,5 do 120 mg/kg m.c. Wyniki nie wykazały istotnych działań toksycznych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu wielokrotnym. Dodatkowo, testy genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, a badania kariogenności na szczurach potwierdziły brak właściwości rakotwórczych betahistyny. Ocena teratogenności na ciężarnych królikach nie wykazała negatywnego wpływu na rozwój płodu, wskazując na brak ryzyka wad rozwojowych.
badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, betahistyna dichlorowodorek, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kariogenność, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada rozwojowa, wpływ na rozwój płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Blocard 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Blocard zawierającego 2,5 mg bisoprololu fumaranu wykazały brak istotnych zagrożeń dla ludzi przy stosowaniu terapeutycznym. Testy farmakologiczne, toksyczności ostrej i przewlekłej, a także badania genotoksyczności, mutagenności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły negatywnego wpływu substancji czynnej na organizm. Bisoprolol nie wykazał działania teratogennego, a jego wpływ na rozrodczość zwierząt laboratoryjnych był neutralny, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w dawkach klinicznych.
- Leksykon substancji czynnych
Olej rybi – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olej rybi bogaty w omega-3 kwasy tłuszczowe, stosowany w emulsjach tłuszczowych do żywienia pozajelitowego, wykazuje umiarkowane działanie uczulające na skórę w testach na świnkach morskich (test maksymalizacji), jednak nie wywołuje reakcji anafilaktycznych w próbach antygenowości układowej. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa pochodzą głównie z badań całych preparatów zawierających olej rybi, takich jak SmofKabiven i SMOFlipid, które nie wykazały istotnych zagrożeń farmakologicznych, toksyczności po podaniu wielokrotnym ani genotoksyczności. W badaniach na królikach obserwowano jedynie słabo nasilone, przemijające reakcje zapalne po różnych drogach podania, bez trwałych uszkodzeń tkanek. Produkty te zawierają olej rybi w różnych stężeniach, np. Finomel (8,24–13,84 g w opakowaniach 1085–1820 ml) oraz SmofKabiven (2,2–15 g w opakowaniach 506–2565 ml).
badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, działanie teratogenne, embriotoksyczność, emulsja tłuszczowa, genotoksyczność, infuzja dożylna, martwica tkanek, olej rybi, omega-3 kwasy tłuszczowe, podanie domięśniowe, podanie dotętnicze, reakcja anafilaktyczna, reakcja zapalna, roztwór aminokwasów, SmofKabiven, test maksymalizacji, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uczulenie skórne, żywienie pozajelitowe - Leksykon substancji czynnych
Jomeprol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jomeprol, substancja czynna środka kontrastowego Iomeron, nie wykazuje działania teratogennego ani embriotoksycznego w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych, co stanowi istotną informację w kontekście stosowania u kobiet ciężarnych. Niemniej jednak, ze względu na brak pełnych danych klinicznych oraz potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na jod, decyzja o zastosowaniu jomeprolu powinna być podejmowana wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności diagnostycznej, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dostępne dane nie wskazują na negatywny wpływ jomeprolu na płodność, jednak należy zachować ostrożność, zwłaszcza w kontekście procedur z użyciem promieniowania jonizującego i środków kontrastowych zawierających jod.
badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, jod, jomeprol, karmienie piersią, kobieta ciężarna, kobieta w wieku rozrodczym, model zwierzęcy, płodność, promieniowanie jonizujące, środek kontrastowy Iomeron, środek kontrastowy zawierający jod, stężenie, substancja czynna, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hyalgan 10 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa farmakologicznego kwasu hialuronowego, będącego substancją czynną leku HYALGAN (10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie substancji w modelach zwierzęcych nie spowodowało toksyczności narządowej ani kumulacji, nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Badania genotoksyczności, przeprowadzone metodami in vitro i in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego, co eliminuje ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego podczas stosowania preparatu.
badanie histopatologiczne, badanie rakotwórczości, działanie teratogenne, Hyalectin, Hyalgan, kwas hialuronowy, Natrii hyaluronas, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozwój okołoporodowy, sodu hialuronian, teratogenność, test genotoksyczności, test in vitro, test in vivo, toksyczność narządowa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, układ sercowo-naczyniowy, zmiana przednowotworowa