Przeciwwskazania stosowania leku Kleder. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Lenalidomid, substancja czynna zawarta w preparacie Kleder, podlega ścisłym ograniczeniom w stosowaniu ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane. Istnieją określone sytuacje kliniczne, w których stosowanie leku Kleder jest absolutnie przeciwwskazane, a lekarz powinien kategorycznie odradzić jego przyjmowanie.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie leku Kleder jest przeciwwskazane u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na lenalidomid – substancję czynną preparatu. Przeciwwskazanie dotyczy również pacjentów uczulonych na którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w kapsułkach. Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy, która występuje w różnych ilościach w poszczególnych dawkach preparatu:
²

Ciąża i potencjalna ciąża

Ze względu na udokumentowane silne działanie teratogenne lenalidomidu, lek Kleder jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u pacjentek w ciąży. Przyjmowanie lenalidomidu w czasie ciąży może prowadzić do ciężkich, zagrażających życiu wad wrodzonych u płodu.³

Przeciwwskazanie obejmuje również kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży. Program ten obejmuje szereg restrykcyjnych wymogów, które muszą być bezwzględnie przestrzegane podczas stosowania lenalidomidu w tej grupie pacjentek.⁴

Warunki konieczne dla kobiet w wieku rozrodczym

Lekarz musi kategorycznie odradzić stosowanie leku Kleder kobietom w wieku rozrodczym, jeśli nie są spełnione wszystkie poniższe warunki:

• Pacjentka rozumie oczekiwane ryzyko teratogenne dla nienarodzonego dziecka
• Pacjentka zobowiązuje się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji nieprzerwanie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
• Pacjentka ma negatywny wynik testu ciążowego przeprowadzonego przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia (test powinien być wykonany jak najbliżej początku terapii)
• Pacjentka wyraża zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego

Pozostałe kwestie kliniczne wymagające rozwagi

Podczas kwalifikacji pacjenta do terapii lekiem Kleder należy również wziąć pod uwagę, że preparat występuje w pięciu różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg w formie kapsułek twardych. Każda z dawek charakteryzuje się innym wyglądem kapsułki, co umożliwia łatwą identyfikację.⁵

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kleder niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego w kierunku możliwych nadwrażliwości na składniki preparatu oraz ocena statusu reprodukcyjnego kobiet w wieku rozrodczym. Konieczne jest również szczegółowe poinformowanie pacjenta o przeciwwskazaniach, ryzyku oraz zasadach bezpiecznego stosowania leku.