Charakterystyka leku Kleder – skład, postać farmaceutyczna i forma podania

Lek Kleder występuje w postaci kapsułek twardych zawierających substancję czynną lenalidomid w różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda z tych dawek posiada charakterystyczne cechy wizualne umożliwiające ich łatwą identyfikację przez personel medyczny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda dawka leku Kleder zawiera określoną ilość substancji czynnej i laktozy jako substancji pomocniczej o znanym działaniu:²

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Lek Kleder występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się kolorystyką i oznaczeniami w zależności od dawki:³

• Kleder, 5 mg – kapsułki rozmiaru nr 2 (18-19 mm) z zielonym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnobrązowym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „638”. Wypełnione są białym proszkiem.
• Kleder, 10 mg – kapsułki rozmiaru nr 0 (21-22 mm) z żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i szarym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „639”. Wypełnione są białym proszkiem.
• Kleder, 15 mg – kapsułki rozmiaru nr 2 (18-19 mm) z brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i szarym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „640”. Wypełnione są białym proszkiem.
• Kleder, 20 mg – kapsułki rozmiaru nr 1 (19-20 mm) z ciemnoczerwonym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoszarym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „641”. Wypełnione są białym proszkiem.
• Kleder, 25 mg – kapsułki rozmiaru nr 0 (21-22 mm) z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „642”. Wypełnione są białym proszkiem.

Pełny skład substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki

Każda kapsułka leku Kleder, niezależnie od dawki, zawiera następujące substancje pomocnicze w swoim składzie:⁴

• Laktoza – jako substancja wypełniająca, jej zawartość różni się w zależności od dawki leku
• Celuloza mikrokrystaliczna – stosowana jako substancja wypełniająca i wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa – pełni funkcję substancji rozsadzającej
• Magnezu stearynian – wykorzystywany jako substancja poślizgowa

Skład otoczki kapsułki

Otoczki kapsułek różnią się składem w zależności od dawki, co wpływa na ich charakterystyczne zabarwienie:⁵

Skład tuszu do nadruku

Nadruki identyfikacyjne na kapsułkach wykonane są czarnym tuszem, który zawiera:⁶

• Szelak – naturalną żywicę zapewniającą trwałość nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Forma podania i specjalne środki ostrożności

Pakowanie leku

Lek Kleder pakowany jest w blistry z folii PVC/ACLAR/Aluminium, zawierające po 7 kapsułek, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁷

• Kleder 5 mg, 10 mg i 15 mg: opakowania zawierające 7 lub 21 kapsułek (nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie)
• Kleder 20 mg i 25 mg: opakowania zawierające 21 kapsułek

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na szczególne właściwości leku, należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas jego stosowania:⁸

1. Integralność kapsułki – kapsułek nie wolno otwierać ani miażdżyć.
2. Postępowanie w przypadku kontaktu z proszkiem:
   • W razie kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem.
   • W razie kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
3. Środki ostrożności dla personelu medycznego i opiekunów:
   • Należy nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką.
   • Po użyciu rękawiczek należy je ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry.
   • Zużyte rękawiczki należy umieścić w zamykanej polietylenowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
   • Po zdjęciu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
4. Przeciwwskazania dla kobiet w ciąży – kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.

Okres ważności i przechowywanie

Lek Kleder posiada 3-letni okres ważności. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.⁹

Usuwanie leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰