Wpływ tapentadolu na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej niezbędne jest, aby lekarz dysponował szczegółową wiedzą na temat bezpieczeństwa stosowania leków u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz w okresie laktacji. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje dotyczące wpływu tapentadolu (Palexia retard) na płodność, przebieg ciąży oraz laktację, które powinny zostać przekazane pacjentkom.

Wpływ na płodność

Obecnie nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi wpływu tapentadolu na płodność u ludzi. Należy jednak podkreślić, że w badaniach przedklinicznych prowadzonych na szczurach nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu tego leku na parametry rozrodu zarówno u samców, jak i samic. Badania dotyczące płodności i wczesnego rozwoju embrionalnego nie wykazały nieprawidłowości w tym zakresie.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem tapentadolu u kobiet ciężarnych jest bardzo ograniczone. Ta istotna luka w danych klinicznych wymaga szczególnej ostrożności podczas podejmowania decyzji o włączeniu leczenia u tej grupy pacjentek.²

Wyniki badań przedklinicznych prowadzonych na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego tapentadolu. Zaobserwowano jednak następujące zjawiska budzące obawy:

• Opóźnienie rozwoju płodów
• Działanie embriotoksyczne

Należy podkreślić, że powyższe efekty występowały jedynie podczas stosowania dawek powodujących nasilone działanie farmakodynamiczne, skutkujące wystąpieniem objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego związanych z aktywnością receptora opioidowego µ. Pojawiały się one wyłącznie po zastosowaniu dawek większych niż te z zakresu terapeutycznego.³

Wykazano również wpływ leku na rozwój pourodzeniowy podczas stosowania u matki dawki na poziomie niewywołującym dających się zaobserwować działań niepożądanych (NOAEL – No Observable Adverse Effect Level).⁴

Szczególnie istotnym zagrożeniem związanym z długotrwałym stosowaniem opioidów, w tym tapentadolu, podczas ciąży jest możliwość wystąpienia u noworodka zespołu odstawiennego. Jest to stan, który może zagrażać życiu noworodka, jeżeli nie zostanie odpowiednio wcześnie rozpoznany i leczony. Z tego względu niezbędne jest, aby w placówce, w której odbywa się poród, dostępna była odpowiednia odtrutka gotowa do natychmiastowego podania noworodkowi.⁵

Biorąc pod uwagę powyższe dane, produktu leczniczego Palexia retard nie należy stosować w ciąży, chyba że potencjalna korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Konieczne jest indywidualne podejście do każdej pacjentki z dokładną analizą bilansu korzyści i ryzyka.⁶

Stosowanie podczas porodu

Wpływ tapentadolu na przebieg porodu u kobiet nie został dotychczas zbadany i pozostaje nieznany. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Palexia retard podczas porodu oraz bezpośrednio przed porodem.⁷

Szczególnej uwagi wymagają noworodki, których matki przyjmowały tapentadol w okresie okołoporodowym. Z uwagi na agonistyczne działanie tapentadolu na receptory opioidowe µ, noworodki te powinny być dokładnie obserwowane pod kątem wystąpienia depresji oddechowej.⁸

Stosowanie podczas karmienia piersią

Obecnie brak jest dostępnych danych dotyczących przenikania tapentadolu do mleka kobiecego. Należy jednak zwrócić uwagę na wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych na szczurach, które jednoznacznie wykazały, że tapentadol przenika do mleka samic karmiących.⁹

Ponieważ nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka, produktu leczniczego Palexia retard nie należy stosować u kobiet w okresie laktacji. Pacjentki wymagające leczenia tapentadolem powinny zostać poinformowane o konieczności wyboru między karmieniem piersią a terapią tym lekiem.¹⁰

Zalecenia dla lekarzy

W oparciu o przedstawione informacje, lekarz powinien przekazać pacjentce znajdującej się w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącej piersią następujące kluczowe informacje:

1. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tapentadolu w ciąży
2. Stosowanie leku w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko
3. Długotrwałe stosowanie tapentadolu w ciąży może prowadzić do zespołu odstawiennego u noworodka
4. Nie zaleca się stosowania leku podczas porodu i bezpośrednio przed porodem
5. Nie należy stosować tapentadolu w okresie karmienia piersią
6. Brak danych wskazujących na niekorzystny wpływ leku na płodność u ludzi

W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiet w ciąży, należy zapewnić odpowiedni nadzór nad noworodkiem po porodzie, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka wystąpienia zespołu odstawiennego lub depresji oddechowej. W takiej sytuacji niezbędne jest również poinformowanie personelu oddziału neonatologicznego o ekspozycji płodu na tapentadol.¹¹