Dawkowanie i sposób podawania leku Palexia retard

Lek Palexia retard zawiera substancję czynną tapentadol (w postaci chlorowodorku) i występuje w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawkach: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 250 mg. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając nasilenie bólu pacjenta, wcześniejsze doświadczenia w leczeniu oraz możliwości monitorowania stanu klinicznego.¹

Podstawowy schemat dawkowania

Produkt leczniczy Palexia retard podaje się dwa razy na dobę w odstępach około 12-godzinnych, niezależnie od posiłków. Tabletki należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie wolno dzielić ani żuć tabletek, aby zachować mechanizm przedłużonego uwalniania.²

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Rozpoczęcie leczenia u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidowych leków przeciwbólowych polega na podawaniu dawki początkowej 50 mg tapentadolu w formie tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę.³

W przypadku pacjentów przyjmujących już opioidy, przy zmianie leczenia na Palexia retard należy uwzględnić rodzaj, schemat dawkowania i dawkę dobową dotychczas stosowanego leku opioidowego. Może to wymagać zastosowania większych dawek początkowych Palexia retard w porównaniu do pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów.⁴

Dobieranie dawki i jej utrzymywanie – po rozpoczęciu terapii dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie pod ścisłą kontrolą lekarza do poziomu zapewniającego odpowiedni efekt przeciwbólowy przy minimalnym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych. Badania kliniczne wykazały, że skuteczny schemat zwiększania dawki to 50 mg tapentadolu (w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu) dwa razy na dobę co 3 dni. Tabletki 25 mg można wykorzystać do precyzyjnego dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta.⁵

Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Palexia retard wynosi 500 mg tapentadolu. Stosowanie większych dawek nie było badane i nie jest zalecane.⁶

Przerwanie leczenia – nagłe odstawienie tapentadolu może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych. Jeżeli pacjent nie wymaga dalszego leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec tym objawom.⁷

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów dorosłych

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• Łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek – nie jest wymagane dostosowanie dawki⁸
• Ciężka niewydolność nerek – nie zaleca się stosowania leku Palexia retard ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych w tej grupie pacjentów⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• Łagodna niewydolność wątroby – nie jest wymagane dostosowanie dawki¹⁰
• Umiarkowana niewydolność wątroby – stosować lek ostrożnie; leczenie rozpoczynać od najniższej dostępnej dawki (25 mg tapentadolu) nie częściej niż raz na 24 godziny; dawka dobowa na początku leczenia nie powinna przekraczać 50 mg tapentadolu; dalsze leczenie prowadzić z uwzględnieniem utrzymania działania przeciwbólowego przy akceptowalnej tolerancji¹¹
• Ciężka niewydolność wątroby – nie zaleca się stosowania leku Palexia retard ze względu na brak odpowiednich badań¹²

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zasadniczo nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak ze względu na częstsze występowanie zaburzeń czynności nerek i wątroby w tej grupie wiekowej, należy zachować ostrożność przy doborze dawki, zgodnie z zaleceniami dla pacjentów z zaburzeniami czynności tych narządów.¹³

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie leku Palexia retard u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat zależy od wieku i masy ciała pacjenta.¹⁴

Rozpoczęcie leczenia

• Pacjenci nieprzyjmujący obecnie opioidowych leków przeciwbólowych: zalecana dawka początkowa dla dzieci i młodzieży (6-18 lat) wynosi 1,5 mg/kg masy ciała podawana co 12 godzin. Nie należy przekraczać dawki początkowej 50 mg. Jako dawki początkowe należy rozważyć 25 mg lub 50 mg.¹⁵
• Pacjenci przyjmujący obecnie opioidowe leki przeciwbólowe: przy zmianie leczenia na Palexia retard należy uwzględnić charakter poprzedniego leku, sposób podawania i średnią dawkę dobową. Może to wymagać większych dawek początkowych leku Palexia retard.¹⁶

Ustalenie dawki i utrzymanie

Po rozpoczęciu leczenia dawkę należy dostosować indywidualnie pod ścisłym nadzorem lekarza do poziomu zapewniającego odpowiednią analgezję przy minimalizacji działań niepożądanych. Zaleca się przyrosty dawki o 25 mg dla pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg lub przyrosty o 25 mg lub 50 mg dla pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg po upływie co najmniej 2 dni od ostatniego zwiększenia dawki.¹⁸

Przerwanie leczenia

Po nagłym przerwaniu leczenia tapentadolem mogą wystąpić objawy odstawienia. Gdy pacjent nie wymaga już leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia.¹⁹

Przeciwwskazania u szczególnych grup pacjentów pediatrycznych

• Zaburzenia czynności nerek – lek Palexia retard nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej populacji²⁰
• Zaburzenia czynności wątroby – lek Palexia retard nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej populacji²¹
• Dzieci poniżej 6 lat – nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Palexia retard w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się jego stosowania²²

Sposób podawania

Produkt leczniczy Palexia retard stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować w całości, nie dzieląc ich ani nie żując, w celu zachowania mechanizmu przedłużonego uwalniania. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.²³

Należy poinformować pacjenta, że otoczka (matrix) tabletki z tapentadolem może nie zostać całkowicie strawiona i może być widoczna w stolcu. Jest to zjawisko nieistotne klinicznie, ponieważ substancja czynna zostaje wcześniej wchłonięta.²⁴

Schemat dawkowania leku Palexia retard – tabela zbiorcza