Działania niepożądane leku Palexia retard (tapentadol)

Przedstawione poniżej działania niepożądane leku Palexia retard, zawierającego substancję czynną tapentadol (w postaci chlorowodorku), opracowano na podstawie danych z kontrolowanych badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. W trakcie terapii tym lekiem pacjenci doświadczali głównie niepożądanych reakcji o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, dotyczących przeważnie przewodu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą: nudności, zawroty głowy, zaparcia, bóle głowy oraz senność. Manifestacje te występują z różnym nasileniem i częstotliwością, zależnie od indywidualnych predyspozycji pacjenta oraz zastosowanej dawki leku.²

Objawy odstawienia po zaprzestaniu leczenia

Badania kliniczne, w których Palexia retard stosowano przez okres do 1 roku, dostarczyły niewiele dowodów na występowanie zespołu odstawiennego po nagłym zaprzestaniu leczenia. Jeśli objawy odstawienne wystąpiły, miały zazwyczaj łagodne nasilenie. Niemniej jednak, zaleca się uważną obserwację pacjentów pod kątem wystąpienia objawów odstawiennych i wdrożenie odpowiedniego postępowania w przypadku ich pojawienia się.³

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

U pacjentów z bólem przewlekłym występuje wyższe ryzyko myśli i prób samobójczych. Dodatkowo, substancje wpływające na układ monoaminergiczny mogą zwiększać ryzyko samobójstw u pacjentów z depresją, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Dane kliniczne oraz z raportów po wprowadzeniu leku Palexia retard do obrotu nie wykazały jednak zwiększonego ryzyka samobójczego w przypadku stosowania tapentadolu.⁴

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży będą zbliżone do profilu obserwowanego u dorosłych. W zakończonych badaniach pediatrycznych nie zidentyfikowano nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa w żadnej z badanych grup wiekowych, jednak dane dotyczące objawów odstawiennych u dzieci stosujących tapentadol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu są ograniczone.⁵

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera wszystkie działania niepożądane obserwowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania.⁶

Objaśnienia:
* Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.⁷
** Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano przypadki majaczenia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.⁸

Ciężkie działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Depresja oddechowa

Depresja oddechowa stanowi potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane opioidów, takich jak tapentadol. Zaburzenie to jest raportowane z nieznaną częstością i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Szczególne ryzyko występuje u pacjentów w podeszłym wieku, z istniejącymi wcześniej zaburzeniami oddychania lub przyjmujących jednocześnie inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.⁹

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu leku Palexia retard do obrotu obserwowano rzadkie przypadki poważnych reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego. Są to stany zagrażające życiu, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i zastosowania odpowiedniego postępowania ratunkowego.¹⁰

Majaczenie

Przypadki majaczenia odnotowywano po wprowadzeniu leku do obrotu, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak choroba nowotworowa i podeszły wiek. Stan ten wymaga odpowiedniej modyfikacji dawkowania leku lub całkowitego odstawienia leku, w zależności od nasilenia objawów i ogólnego stanu pacjenta.¹¹

Drgawki

U pacjentów stosujących tapentadol rzadko obserwowano występowanie drgawek. Ryzyko to może być zwiększone u osób z padaczką w wywiadzie lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy. W przypadku wystąpienia drgawek należy rozważyć przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania przeciwdrgawkowego.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴