Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Palexia retard

Stosowanie produktu leczniczego Palexia retard wymaga szczególnej uwagi ze względu na profil farmakologiczny tapentadolu jako agonisty receptora opioidowego μ. Wdrażając leczenie należy uwzględnić szereg czynników ryzyka oraz monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych zagrożeń związanych z terapią.¹

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Wielokrotne podawanie opioidów, w tym tapentadolu, może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Nadużywanie lub świadome niewłaściwe stosowanie leku może skutkować przedawkowaniem, a nawet zgonem. Zwiększone ryzyko rozwoju OUD występuje u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji w wywiadzie własnym lub rodzinnym (rodzice, rodzeństwo)
• Osoby aktualnie używające tytoniu
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

Konieczna jest systematyczna obserwacja pacjentów pod kątem objawów zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego, takich jak zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku. Należy również monitorować równoczesne stosowanie opioidów i leków psychoaktywnych (np. pochodnych benzodiazepiny). W przypadku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów OUD zaleca się konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.³

Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na występowanie objawów odstawienia po wielokrotnym podaniu tapentadolu i unikać nagłego przerwania leczenia.⁴

Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających

Jednoczesne stosowanie produktu Palexia retard z lekami o działaniu uspokajającym, takimi jak benzodiazepiny lub podobne substancje, może powodować nasilenie sedacji, depresję oddechową, śpiączkę, a nawet zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów, u których alternatywne opcje terapeutyczne nie są dostępne.⁵

W przypadku podjęcia decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktu Palexia retard z lekami uspokajającymi należy:⁶

• Rozważyć zmniejszenie dawki jednego lub obu środków leczniczych
• Ograniczyć czas jednoczesnego leczenia do niezbędnego minimum
• Ściśle monitorować pacjentów pod kątem objawów depresji oddechowej i nasilonej sedacji
• Poinformować pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia objawów niepożądanych i konieczności natychmiastowego zgłaszania ich lekarzowi

Depresja oddechowa

Produkt Palexia retard może powodować zależną od dawki depresję oddechową, szczególnie podczas stosowania dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie agonistów receptora opioidowego μ. W związku z tym zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych.⁷

U takich pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwbólowego. Jeśli zdecydowano o stosowaniu produktu Palexia retard, konieczny jest ścisły nadzór medyczny oraz zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki. W przypadku wystąpienia depresji oddechowej należy wdrożyć odpowiednie postępowanie, jak w przypadku depresji wywołanej przez inne opioidy.⁸

Zaburzenia oddychania podczas snu

Opioidy, w tym tapentadol, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) i hipoksemię. Ryzyko wystąpienia CBS wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki opioidu. U pacjentów z rozpoznanym CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.⁹

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Produktu Palexia retard nie należy stosować u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, w tym u osób z:¹⁰

• Objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Zaburzeniami świadomości
• Śpiączką

Należy pamiętać, że leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą maskować objawy kliniczne u pacjentów po urazie głowy. Podczas stosowania produktu Palexia retard u pacjentów po urazie głowy oraz z guzami mózgu zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.¹¹

Drgawki

Produkt Palexia retard nie został systematycznie przebadany u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ pacjenci ci byli wykluczani z badań klinicznych. Z tego powodu, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora opioidowego μ, nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem ich wystąpienia.¹²

Należy również pamiętać, że tapentadol może zwiększać ryzyko drgawek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy.¹³

Zaburzenia czynności nerek

Ze względu na brak kontrolowanych badań skuteczności klinicznej produktu Palexia retard u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie chorych.¹⁴

Zaburzenia czynności wątroby

Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występuje zwiększona ekspozycja systemowa na tapentadol w porównaniu do osób z prawidłową czynnością tego narządu:¹⁵

• Łagodne zaburzenia czynności wątroby – około 2-krotny wzrost ekspozycji
• Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby – około 4,5-krotny wzrost ekspozycji

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu Palexia retard u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza na początku terapii. Produkt nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie chorych.¹⁶

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje czynne działające agonistycznie na receptor opioidowy μ mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Palexia retard u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.¹⁷

Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych

Produkt Palexia retard należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących:¹⁸

• Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (jak pentazocyna, nalbufina)
• Częściowych agonistów receptora opioidowego μ (jak buprenorfina)

U pacjentów stosujących buprenorfinę w leczeniu uzależnienia od opioidów, którzy wymagają leczenia ostrego bólu, należy rozważyć alternatywne metody terapii, takie jak czasowe przerwanie stosowania buprenorfiny. W przypadku jednoczesnego podawania pełnego agonisty receptora opioidowego μ (tapentadolu) z buprenorfiną może być konieczne zastosowanie większych dawek pełnego agonisty oraz ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych, zwłaszcza depresji oddechowej.¹⁹

Nietolerancja laktozy

Produkt Palexia retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁰

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Palexia retard u pacjentów dorosłych odnoszą się również do dzieci i młodzieży. Dodatkowo należy uwzględnić następujące informacje:²¹

• Produkt Palexia retard nie był badany u dzieci poniżej 6 roku życia, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów²²
• Brak systematycznej oceny leku u dzieci i młodzieży z otyłością – pacjenci pediatryczni z otyłością powinni być ściśle monitorowani, a maksymalna zalecana dawka nie powinna być przekraczana²³
• Produkt Palexia retard nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów²⁴