działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Osteogenon –
Kompleks osseiny i hydroksyapatytu, będący aktywnym składnikiem leku Osteogenon (830 mg/tabletka powlekana, zawierająca około 444 mg hydroksyapatytu, 178 mg wapnia oraz 82 mg fosforu), przeszedł szeroką ocenę bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Długotrwałe podawanie w dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne nie spowodowało toksycznych zmian w narządach, parametrach biochemicznych ani zachowaniu zwierząt. Testy genotoksyczności (test Amesa, aberracji chromosomowych, mikrojądrowy) nie potwierdziły działania mutagennego ani klastogennego, a badania kancerogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów.
aberracja chromosomowa, badanie toksykologiczne, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, hydroksyapatyt, kompleks osseiny i hydroksyapatytu, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne krwi, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa farmakologicznego, test Amesa, test genotoksyczności, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, wskaźnik bezpieczeństwa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Etopiryna PRO 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego, głównego składnika Etopiryny PRO, nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego w teście Amesa, jednak obserwowano aberracje chromosomalne w ludzkich fibroblastach, co sugeruje potencjalny wpływ na materiał genetyczny w specyficznych warunkach. W modelach zwierzęcych substancja wykazywała działanie teratogenne, obejmujące zaburzenia zagnieżdżenia jaja płodowego, embrio- i fetotoksyczność oraz negatywny wpływ na uczenie się potomstwa. Ponadto kwas acetylosalicylowy hamował owulację u szczurów, wskazując na możliwe zaburzenia płodności. Ostra toksyczność jest znacząca – dawki powyżej 10 g u dorosłych i 4 g u dzieci mogą prowadzić do śmiertelnych zatruć, przy czym stężenia kwasu salicylowego w osoczu 300-350 μg/ml wywołują objawy zatrucia, a 400-500 μg/ml mogą skutkować śpiączką i zgonem.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cytosar 1 g
Stosowanie cytarabiny (produkt leczniczy CYTOSAR) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz matek karmiących wymaga szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne i teratogenne leku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, natomiast mężczyźni – przez 3 miesiące po terapii. Brak jest wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania cytarabiny w ciąży, jednak dane przedkliniczne i kliniczne wskazują na ryzyko wad wrodzonych (zwłaszcza kończyn i ucha), niskiej masy urodzeniowej, wcześniactwa oraz hematologicznych zaburzeń u noworodków, szczególnie przy ekspozycji w pierwszym trymestrze. Decyzja o leczeniu kobiet ciężarnych powinna być oparta na dokładnej analizie korzyści i ryzyka dla matki i płodu, a w przypadku terapii w drugim i trzecim trymestrze ryzyko uszkodzeń płodu jest mniejsze, jednak wymagana jest uważna obserwacja dzieci po urodzeniu.
alkohol benzylowy, działanie niepożądane, działanie teratogenne, eozynofilia, lek cytotoksyczny, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, nieżyt żołądkowo-jelitowy, niska masa urodzeniowa, pancytopenia, posocznica, powiększenie śledziony, skuteczna antykoncepcja, trisomia, wada wrodzona, wcześniak, właściwości genotoksyczne, zaburzenie chromosomalne, zaburzenie elektrolitowe - Leksykon substancji czynnych
Ganireliks – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ganireliks jest syntetycznym dekapeptydem o masie cząsteczkowej 1570,4, działającym jako silny antagonista endogennego hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Przeprowadzone badania przedkliniczne, obejmujące farmakologię, toksyczność po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczność, nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach, podawano ganireliks podskórnie w dawkach od 0,1 do 10 μg/kg mc./dobę (szczury) oraz od 0,1 do 50 μg/kg mc./dobę (króliki). Wyniki wskazały na nasiloną resorpcję płodów przy najwyższych dawkach, co sugeruje potencjalne ryzyko toksyczności reprodukcyjnej.
bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie antagonistyczne, działanie teratogenne, efekt toksyczny, ganireliks, genotoksyczność, hormon uwalniający gonadotropinę, materiał genetyczny, podanie podskórne, potencjał genotoksyczny, resorpcja płodu, syntetyczny dekapeptyd, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wady rozwojowe płodu, wpływ mutagenny - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Valhit 450 mg
Valhit (walgancyklowir) jest prolekiem gancyklowiru, stosowanym doustnie, z dawką 900 mg dwa razy na dobę odpowiadającą dożylnej dawce 5 mg/kg mc. gancyklowiru. W terapii CMV zapalenia siatkówki u dorosłych zaleca się leczenie początkowe 900 mg dwa razy na dobę przez 21 dni, a następnie leczenie podtrzymujące 900 mg raz na dobę. Po przeszczepie nerki lub innych narządów miąższowych dawka profilaktyczna wynosi 900 mg raz na dobę, rozpoczynając w ciągu 10 dni po transplantacji i kontynuując przez 100-200 dni. U dzieci dawkowanie ustala się na podstawie wzoru: dawka [mg] = 7 × BSA × Clcr, z uwzględnieniem powierzchni ciała (wg Mostellera) i klirensu kreatyniny (wg Schwartza), z maksymalnym Clcr 150 ml/min/1,73 m². Dawkę zaokrągla się do najbliższej wielokrotności 25 mg, maksymalnie do 900 mg, preferując zawiesinę doustną dla precyzyjnego dawkowania.
biodostępność leku, cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, czynnik krwiotwórczy, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gancyklowir, hemodializa, klirens kreatyniny, leukopenia, metoda enzymatyczna, metoda Jaffe’go, neutropenia, niedokrwistość, pancytopenia, powierzchnia ciała, przeszczep narządu miąższowego, stężenie kreatyniny w surowicy, tabletka powlekana, toksyczne działanie na szpik kostny, trombocytopenia, walgancyklowir, wzór Mostellera, wzór Schwartza, zaburzenie hematologiczne, zawiesina doustna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Midazolam Hameln 5 mg/ml
Midazolam, będący benzodiazepiną, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, istnieje ryzyko fetotoksyczności, zwłaszcza przy ekspozycji w pierwszym i drugim trymestrze, gdzie stosowanie benzodiazepin może zwiększać ryzyko wad wrodzonych. Szczególnie niebezpieczne jest podawanie midazolamu w ostatnim trymestrze oraz podczas porodu, zwłaszcza w znieczuleniu do cięcia cesarskiego, co może prowadzić do poważnych powikłań: u matki – zaburzeń oddychania, u płodu – nieprawidłowości rytmu serca, a u noworodka – hipotonia, osłabienie odruchu ssania, hipotermia oraz depresja oddechowa wymagająca interwencji medycznej. Długotrwałe stosowanie w ostatnich tygodniach ciąży może skutkować uzależnieniem fizycznym noworodka i zespołem odstawienia po urodzeniu.
benzodiazepiny, cięcie cesarskie, depresja oddechowa, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, hipotermia, hipotonia, midazolam w ciąży, mleko kobiece, odruch ssania, sedacja, stosowanie benzodiazepin, trymestr ciąży, uzależnienie fizyczne, wady wrodzone płodu, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, zespół odstawienia, znieczulenie - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Rosufy 10 mg
Rozuwastatyna (Rosufy) jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na lek lub substancje pomocnicze, aktywną chorobą wątroby (w tym trwałym, niewyjaśnionym wzrostem aminotransferaz przekraczającym 3-krotnie górną granicę normy), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), istniejącą miopatią, jednoczesnym stosowaniem cyklosporyny, ciążą, karmieniem piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. Dawka 40 mg jest szczególnie przeciwwskazana u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii lub rabdomiolizy, takimi jak umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min), niedoczynność tarczycy, genetyczne choroby mięśni, wcześniejsze uszkodzenie mięśni po statynach lub fibratach, nadużywanie alkoholu, interakcje lekowe, pochodzenie azjatyckie oraz jednoczesne stosowanie fibratów. Produkt zawiera laktozę jednowodną w dawkach od 96,79 mg (10 mg) do 193,57 mg (20 mg), co wymaga ostrożności u pacjentów z nietolerancją galaktozy lub niedoborem laktazy.
aminotransferazy, choroby mięśni, ciężkie zaburzenia czynności nerek, cyklosporyna, czynna choroba wątroby, dysfagia, działanie teratogenne, fibraty, hepatotoksyczność, inhibitory proteazy HIV, inhibitory reduktazy HMG-CoA, interakcje lekowe, klirens kreatyniny, laktoza jednowodna, leki przeciwgrzybicze, miopatia, nadwrażliwość na lek, niedobór laktazy, niedoczynność tarczycy, nietolerancja galaktozy, próby wątrobowe, rabdomioliza, rozuwastatyna, statyny, umiarkowane zaburzenia czynności nerek, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zoxin-med 20 mg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa ketokonazolu, substancji czynnej zawartej w szamponie leczniczym Zoxin-med (20 mg/ml), została przeprowadzona na modelach zwierzęcych (myszy i szczury) z zastosowaniem dawki doustnej 80 mg/kg/dobę, co odpowiada 10-krotności dawki terapeutycznej u ludzi. Badania toksykologiczne wykazały brak działania rakotwórczego i mutagennego ketokonazolu w tej dawce, co wskazuje na brak indukcji nowotworów oraz uszkodzeń materiału genetycznego komórek. Wyniki te potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście potencjalnego ryzyka kancerogennego i genotoksycznego przy wysokich dawkach substancji czynnej.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ketokonazol, margines bezpieczeństwa, model zwierzęcy, profil bezpieczeństwa, substancja aktywna farmakologicznie, szampon leczniczy, toksyczność ostra, wady rozwojowe płodu, wchłanianie ogólnoustrojowe, Zoxin-med - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Undestor Testocaps 40 mg
Przedkliniczne badania testosteronu undekanonianu, substancji czynnej preparatu Undestor Testocaps, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście terapeutycznego stosowania. Analizy toksykologiczne na modelach zwierzęcych nie ujawniły istotnych zagrożeń zdrowotnych ani specyficznych sygnałów toksyczności, co potwierdza brak istotnych ryzyk przy prawidłowym dawkowaniu. Jednakże, szczególną uwagę zwrócono na wpływ androgenów na rozwój płodowy, gdzie ekspozycja na testosteron w okresie prenatalnym indukowała wirylizację zewnętrznych narządów płciowych u płodów żeńskich, co stanowi istotny efekt teratogenny potwierdzony w różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych.
analiza toksykologiczna, androgen, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, efekt teratogenny, ekspozycja na androgeny, okres prenatalny, profil bezpieczeństwa, rozwój płciowy, rozwój płodowy, środek antykoncepcyjny, testosteron undekanian, Undestor Testocaps, wirylizacja narządów płciowych, wirylizacja płodu - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lenalidomide Medical Valley 2,5 mg
Lenalidomid, dostępny w dawkach od 2,5 mg do 25 mg (w kapsułkach zawierających od 53,5 mg do 214 mg laktozy w zależności od dawki), wymaga szczególnej ostrożności ze względu na liczne przeciwwskazania. Podstawowym jest nadwrażliwość na lenalidomid lub substancje pomocnicze, w tym laktozę, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek jest silnie teratogenny, dlatego bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie spełniają wymogów programu zapobiegania ciąży, obejmującego skuteczną antykoncepcję, regularne testy ciążowe i świadomą zgodę pacjentki.
- Leksykon substancji czynnych
Gliklazyd – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne gliklazydu, obejmujące testy powtarzanych dawek, genotoksyczności oraz wpływu na rozród i rozwój płodu, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji. Nie stwierdzono istotnych objawów toksyczności ani działania genotoksycznego, co wskazuje na niskie ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego. W badaniach rozrodczych nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność ani zdolność reprodukcyjną zwierząt. Ponadto, brak działania teratogennego potwierdzono pomimo obserwacji zmniejszenia masy ciała płodów przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną dawkę terapeutyczną dla ludzi (25-krotnie wyższych, a w przypadku preparatu Diazidan przy dawce 9,4 razy wyższej).
badania karcynogenności, badania przedkliniczne, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, Diazidan, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, gliklazyd, maksymalna dawka terapeutyczna, masa płodu, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, wiek reprodukcyjny, wpływ na płodność, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alax 10,0-15,0 mg związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę/tabletkę
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Alax® (tabletki drażowane zawierające wysuszony, sproszkowany sok z liści aloesu oraz wyciąg suchy z kory kruszyny) opierają się na charakterystyce substancji czynnych, gdyż brak jest bezpośrednich badań gotowego produktu. Dla kory kruszyny nie dysponujemy danymi dotyczącymi toksyczności ostrej, przewlekłej, wpływu na układ rozrodczy ani potencjału karcynogennego. Badania in vitro wykazały podwyższone ryzyko genotoksyczności, zwłaszcza emodyny, która wykazała silne działanie mutagenne w teście mutacji V79-HGPRT oraz indukcję nieplanowej syntezy DNA (UDS) w hepatocytach. Wyniki badań karcynogenności na szczurach i myszach były niejednoznaczne, z brakiem jednoznacznych dowodów na działanie karcynogenne u samców szczurów i samic myszy, natomiast u samic szczurów i samców myszy obserwowano sprzeczne wyniki.
aberracja chromosomowa, aloe-emodyna, chryzofanol, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, emodyna, fiscjon, hepatocyt szczura, kora kruszyny, model mikrosomalny Salmonelli, nieplanowa synteza DNA, pierwotny hepatocyt, rak okrężnicy, Salmonella typhimurium, środek przeczyszczający, test Amesa, test HPRT, test mikrojąderek, test mutacji V79-HGPRT, test naprawy DNA, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, transformacja komórkowa, związek antrachinowy, związek antranoidowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cytosar 100 mg
Cytarabina, dostępna w postaci produktu CYTOSAR (100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań), wykazuje udokumentowany potencjał genotoksyczny i teratogenny, co wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Zaleca się stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez pacjentki w trakcie terapii oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, a u mężczyzn przez 3 miesiące po terapii. W przypadku ciąży decyzja o leczeniu powinna opierać się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na ryzyko wad rozwojowych, takich jak wady kończyn, zniekształcenia kończyn i wady ucha, a także zaburzenia hematologiczne (pancytopenia, leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość) i metaboliczne u noworodków. Ekspozycja na cytarabinę w pierwszym trymestrze wiąże się z wyższym ryzykiem uszkodzeń płodu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze ryzyko jest mniejsze, choć zalecana jest długoterminowa obserwacja dzieci.
alkohol benzylowy, ciężkie działanie niepożądane, Cytosar, działanie teratogenne, ekspozycja in utero, eozynofilia, immunoglobulina M, lek cytotoksyczny, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, nieżyt żołądkowo-jelitowy, pancytopenia, posocznica, przenikanie do mleka kobiecego, terapia cytarabiną, trisomia, wada rozwojowa, wysoce skuteczna antykoncepcja, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenie chromosomalne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pantoprazole Genoptim 40 mg
W praktyce klinicznej stosowanie pantoprazolu u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności. Aktualne dane kliniczne, obejmujące populację 300-1000 ciężarnych, nie wykazują teratogenności ani toksycznego wpływu na płód czy noworodka. Niemniej jednak, badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne negatywne efekty na reprodukcję, co uzasadnia zalecenie unikania stosowania pantoprazolu w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności terapii, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o dostępnych danych i zaleceniach bezpieczeństwa.
bezpieczeństwo farmakoterapii, działania niepożądane u noworodka, działanie teratogenne, farmakoterapia w ciąży, inhibitor pompy protonowej, karmienie piersią, leki w okresie laktacji, modele zwierzęce, pantoprazol w ciąży, przenikanie leku do mleka, schorzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, stosowanie leków w ciąży, toksyczność płodowa, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone Pharmascience 500 mg
Dane przedkliniczne dotyczące abirateronu octanu wskazują na jego istotny wpływ na układ hormonalny, przede wszystkim poprzez znaczącą redukcję stężeń testosteronu w krążeniu, co skutkuje zmniejszeniem masy narządów wrażliwych na androgeny oraz zmianami morfologicznymi i histopatologicznymi w narządach rozrodczych, nadnerczach, przysadce i sutkach. Wszystkie zmiany hormonalne były odwracalne, ustępując całkowicie lub częściowo w ciągu 4 tygodni po zaprzestaniu terapii. W badaniach na szczurach wykazano również odwracalne zmniejszenie płodności u obu płci (okres odwracalności 4-16 tygodni) oraz wpływ na rozwój płodów, objawiający się zmniejszeniem masy płodu, wskaźnika przeżycia oraz zmianami w zewnętrznych narządach płciowych, bez działania teratogennego. Badania rakotwórczości wykazały brak działania rakotwórczego w modelu Tg.rasH2 oraz u samic szczurów, natomiast u samców szczurów zaobserwowano zwiększoną częstość nowotworów komórek interstycjalnych jąder, co jest efektem specyficznym dla tego gatunku i związanym z mechanizmem farmakologicznym leku.
abirateron octan, androgeny, badanie płodności, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, narządy rozrodcze, nowotwór komórek interstycjalnych, płodność, potencjał rakotwórczy, ryzyko środowiskowe, stężenie testosteronu, toksyczność rozwojowa, układ hormonalny, uszkodzenie materiału genetycznego, wady wrodzone, zmiany histopatologiczne - Leksykon substancji czynnych
Diklofenak sodowy – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Diklofenak sodowy, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i inhibitor syntezy prostaglandyn, może negatywnie wpływać na płodność kobiet poprzez hamowanie owulacji i pękania pęcherzyków Graafa. Stosowanie diklofenaku nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę, zwłaszcza tych z problemami z płodnością, gdyż efekt ten jest odwracalny po zakończeniu terapii. W ciąży diklofenak zwiększa ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca (wzrost ryzyka z <1% do około 1,5%) oraz wytrzewienia, szczególnie przy stosowaniu w pierwszym trymestrze. Od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie i zwężenie przewodu tętniczego płodu, co wymaga monitorowania ultrasonograficznego i ewentualnego zaprzestania leczenia. Stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego działania na serce, płuca i nerki płodu oraz powikłań u matki, takich jak wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie czynności skurczowej macicy.
agregacja płytek krwi, artrogrypoza, bezmózgowie, czynność skurczowa macicy, diklofenak sodowy, dysfagia, działanie teratogenne, inhibitor syntezy prostaglandyn, kwas mizoprostolowy, małowodzie, mizoprostol, monitorowanie płodu, nadciśnienie płucne, niepłodność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, oligodaktylia, organogeneza, owulacja, pęcherzyk Graafa, płyn owodniowy, porażenie nerwu twarzowego, poronienie, rozszczep podniebienia, stopa końsko-szpotawa, synteza prostaglandyn, trudności w ssaniu, wada cewy nerwowej, wada rozwojowa ośrodkowego układu nerwowego, wada układu krążenia, wada wrodzona serca, wodogłowie, wytrzewienie, zespół Möbiusa, zespół pasm owodniowych, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Telmisartan EGIS 40 mg
Telmisartan, jako antagonista receptora angiotensyny II, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. Stosowanie telmisartanu w pierwszym trymestrze nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia podczas terapii, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wprowadzenie alternatywnej terapii hipotensyjnej o ustalonym profilu bezpieczeństwa. U noworodków narażonych na telmisartan w okresie ciąży obserwuje się ryzyko niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego oraz hiperkaliemii, co wymaga ścisłej obserwacji i monitorowania.
antagonista receptora angiotensyny II, antykoncepcja, badanie przedkliniczne, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, pierwszy trymestr ciąży, płyn owodniowy, terapia hipotensyjna, toksyczność płodowa, ultrasonografia nerek, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapin Krka 15 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olanzapiny wykazały, że dawki śmiertelne (LD50) u myszy i szczurów wynoszą odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała, natomiast psy tolerują pojedyncze dawki doustne do 100 mg/kg bez zgonów. Objawy toksyczności ostrej obejmowały zmniejszenie aktywności, śpiączkę, drżenia, drgawki kloniczne, ślinotok oraz zahamowanie przyrostu masy ciała. W badaniach przewlekłych (do 3 miesięcy u myszy i do 1 roku u szczurów i psów) zaobserwowano hamowanie aktywności OUN, objawy antycholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym zależne od dawki leukopenię u myszy i niespecyficzne zmniejszenie leukocytów u szczurów. U psów dawki 8-10 mg/kg/dobę (AUC 12-15-krotnie wyższe niż u ludzi przy dawce 12 mg) powodowały przemijającą neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość, bez uszkodzenia komórek progenitorowych szpiku. U szczurów odnotowano zmiany endokrynologiczne związane ze wzrostem prolaktyny, prowadzące do zmniejszenia masy jajników i macicy oraz zmian morfologicznych w nabłonku pochwy i gruczole sutkowym.
ataksja, badanie in vitro, badanie in vivo, cytopenia, dawka śmiertelna, drgawki kloniczne, działanie antycholinergiczne, działanie cytotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, sedacja, szpik kostny, toksyczność hematologiczna, toksyczność ostra, zaburzenia endokrynologiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Artigo 20 mg + 40 mg
Lek Artigo, zawierający 20 mg cynaryzyny i 40 mg dimenhydraminy w postaci tabletek powlekanych, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, a badania na zwierzętach są niewystarczające do jednoznacznej oceny ryzyka teratogennego, które jest jednak oceniane jako niskie. Istotne jest, że dimenhydramina może wykazywać działanie oksytotyczne, potencjalnie skracając czas porodu, co należy uwzględnić w planowaniu terapii. W związku z tym lek nie jest zalecany w okresie ciąży, a lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia oraz dokładnie poinformować pacjentkę o możliwych ryzykach.
antykoncepcja podczas terapii, bezpieczeństwo stosowania leku, cynaryzyna i dimenhydramina, difenhydramina, dimenhydramina, działanie oksytotyczne, działanie teratogenne, karmienie piersią, mleko kobiece, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko teratogenne, skrócenie czasu porodu, substancja czynna leku, tabletka powlekana, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fingolimod Zentiva 0,5 mg
Fingolimod, stosowany w terapii stwardnienia rozsianego, jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym nieużywających skutecznej antykoncepcji. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest uzyskanie negatywnego wyniku testu ciążowego oraz poinformowanie pacjentki o ryzyku teratogennym. Lekarz powinien podkreślić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii i przez 2 miesiące po jej zakończeniu, co wynika z czasu eliminacji fingolimodu z organizmu (około 2 miesięcy). W przypadku planowania ciąży leczenie należy przerwać co najmniej 2 miesiące przed poczęciem, a pacjentka powinna być świadoma ryzyka nawrotu aktywności choroby po odstawieniu leku.
anomalia rozwojowa nerek, anomalia układu mięśniowo-szkieletowego, antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, eliminacja leku, embriogeneza, fingolimod, metoda antykoncepcji, nawrót choroby, opieka prenatalna, osłabienie płodności, przetrwały pień tętniczy, receptor sfingozyno-1-fosforanu, ryzyko dla płodu, stwardnienie rozsiane, test ciążowy, tetralogia Fallota, toksyczność reprodukcyjna, ubytek przegrody międzykomorowej, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, wada przegrody komorowej, wada wrodzona, wrodzona choroba serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Busulfan Zentiva 6 mg/ml
Busulfan Zentiva (6 mg/ml) wykazuje wyraźne działanie mutagenne i klastogenne potwierdzone w modelach in vitro i in vivo, obejmujących bakterie Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster, komórki gryzoni i ludzi. U pacjentów stosujących busulfan doustnie obserwowano aberracje chromosomalne. Busulfan jest sklasyfikowany przez IARC jako ludzki karcynogen, co potwierdzają dane epidemiologiczne i badania na zwierzętach, gdzie dożylne podawanie zwiększało częstość guzów grasicy i jajnika u myszy. Teratogenność busulfanu została wykazana w badaniach na szczurach, myszach i królikach, z obserwowanymi wadami układu mięśniowo-szkieletowego, zaburzeniami wzrostu oraz bezpłodnością potomstwa wynikającą z braku komórek rozrodczych.
aberracje chromosomalne, bezpłodność, dimetyloacetyloamid, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, karcynogen, martwica wątroby, Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem, potencjał karcynogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa przedkliniczny, przewód tętniczy, rozszczep podniebienia, substancja rakotwórcza, teratogenność, układ mięśniowo-szkieletowy, wady serca, wady szkieletu, wpływ na rozrodczość, wspólny pień tętniczy, zahamowanie spermatogenezy, zmiany histopatologiczne, zwężenie pnia płucnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Magnezin 130 mg jonów magnezowych
Przeprowadzona kompleksowa ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Magnezin, zawierającego 130 mg jonów magnezowych w postaci 500 mg magnezu węglanu ciężkiego, wykazała brak istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Standardowe badania farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Długoterminowe badania toksykologiczne nie wykazały klinicznie istotnych nieprawidłowości w parametrach biochemicznych, hematologicznych ani w funkcji narządów wewnętrznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w zalecanych dawkach terapeutycznych.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jony magnezowe, magnez węglan ciężki, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał kancerogenny, proces nowotworowy, rozwój płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydrokortyzon Allefin Max 10 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa hydrokortyzonu octanu, substancji czynnej produktu Hydrokortyzon Allefin Max (10 mg/g), nie wykazały działania mutagennego, co jest istotne dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa terapii. Brak jest jednak odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży, co ogranicza jednoznaczną ocenę ryzyka stosowania tego leku w tej grupie. Badania na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne działanie teratogenne glikokortykosteroidów, zwłaszcza przy wysokich dawkach, długotrwałym stosowaniu oraz pod opatrunkami okluzyjnymi, które zwiększają absorpcję substancji czynnej.
badanie mutagenności, bezpieczeństwo terapii, deformacja płodu, działanie mutagenne, działanie teratogenne, glikokortykosteroid, glikokortykosteroid o dużej aktywności, glikokortykosteroid o słabej aktywności, Hydrokortyzon Allefin Max, hydrokortyzon octan, mutacja genetyczna, opatrunek okluzyjny, potencjał mutagenny, rozwój płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diaflix 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dapagliflozyny, substancji czynnej leku Diaflix, wykazały brak istotnych zagrożeń farmakologicznych i genotoksycznych przy standardowych parametrach. Dwuletnie testy rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów u myszy i szczurów. Jednakże ekspozycja na dapagliflozynę w okresie rozwojowym u szczurów wiązała się z nefrotoksycznością, objawiającą się rozszerzeniem miedniczek i kanalików nerkowych oraz zwiększeniem masy nerek, przy ekspozycji ≥15-krotnie wyższej niż u ludzi przy maksymalnej zalecanej dawce (MRHD). Zmiany te nie ulegały pełnej regresji po zaprzestaniu podawania leku. W badaniach rozwoju przed- i poporodowego, ekspozycja potomstwa poprzez matki była związana z podobnymi zmianami nerkowymi oraz zależnym od dawki zmniejszeniem masy ciała młodocianych przy dawkach ≥15 mg/kg/dobę, co odpowiada ekspozycji 137-krotnie wyższej niż u ludzi (MRHD). NOAEL dla toksyczności rozwojowej u matek wynosił około 19-krotnej ekspozycji w stosunku do MRHD.
bezpieczeństwo farmakologiczne, dapagliflozyna, dawka NOAEL, działanie letalne na zarodek, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, genotoksyczność, guz nowotworowy, kancerogenność, makroskopowy rozrost narządu, organogeneza, potencjał rakotwórczy, rozszerzenie kanalików nerkowych, rozwój nerek, rozwój poporodowy, rozwój zarodka i płodu, substancja czynna, toksyczność macierzyńska, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność rozwojowa, życie płodowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapin Krka 20 mg
Przedkliniczne badania toksyczności olanzapiny przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt wykazały charakterystyczne objawy neuroleptyczne po podaniu pojedynczych dawek, takie jak sedacja, drżenia, drgawki kloniczne, ślinotok oraz zahamowanie przyrostu masy ciała. Mediana dawki śmiertelnej (LD50) wyniosła około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów, natomiast u psów i małp tolerowano dawki do 100 mg/kg bez zgonów, choć obserwowano objawy neurologiczne i kardiologiczne. W badaniach wielokrotnych dawek (do 3 miesięcy u myszy i do roku u szczurów i psów) dominowały objawy hamowania OUN, działania antycholinergiczne oraz zaburzenia hematologiczne, w tym przemijająca neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, przy czym ekspozycja (AUC) była 12-15-krotnie wyższa niż u ludzi przy dawce 12 mg. U szczurów odnotowano również zmiany hormonalne związane ze wzrostem prolaktyny i wpływem na narządy rozrodcze.
ataksja, cytopenia, drgawki kloniczne, działanie antycholinergiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, leukopenia, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapin, ośrodkowy układ nerwowy, parametry hematologiczne, prolaktyna, prostracja, sedacja, szpik kostny, toksyczność ostra, tolerancja lekowa, zaburzenia świadomości - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg
Lenalidomid, zawarty w preparacie Lenalidomide Ranbaxy, posiada istotne przeciwwskazania, które muszą być ściśle przestrzegane w celu zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na lenalidomid lub substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną, której zawartość w kapsułkach waha się od 53,75 mg (2,5 mg dawka) do 215 mg (10 mg dawka). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki z nietolerancją laktozy, u których stosowanie leku może wywołać dolegliwości. Ponadto, ze względu na udowodnione działanie teratogenne lenalidomidu, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet ciężarnych oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie spełniają rygorystycznych wymogów programu zapobiegania ciąży.
antykoncepcja, działanie teratogenne, farmakoterapia, kapsułka twarda, kobieta w wieku rozrodczym, laktoza jednowodna, lenalidomid, nadwrażliwość na substancję czynną, nietolerancja laktozy, Program Zapobiegania Ciąży, reakcja alergiczna, substancja pomocnicza, teratogenność, test ciążowy, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mannitol 15% Baxter 150 mg/ml
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania mannitolu w roztworze do infuzji o stężeniu 150 mg/ml (15%) są ograniczone i nie obejmują szczegółowych badań toksyczności ostrej, podostrej ani przewlekłej. Charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera informacji dotyczących potencjalnego działania mutagennego, karcynogennego czy teratogennego tego preparatu. Roztwór mannitolu jest bezbarwny, przejrzysty, o osmolarności około 823 mOsm/l oraz pH w zakresie 4,5-7,0, co jest istotne z punktu widzenia jego fizykochemicznych właściwości i bezpieczeństwa podawania dożylnie.
badania przedkliniczne, dane farmakokinetyczne, dane farmakologiczne, dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, mannitol, osmolarność roztworu, parametry fizykochemiczne, pH roztworu, profil bezpieczeństwa, roztwór do infuzji, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Diaril 1 mg
Glimepiryd, substancja czynna leku Diaril dostępnego w dawkach 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg, jest pochodną sulfonylomocznika stosowaną w leczeniu cukrzycy typu 2. W kontekście pacjentek w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, konieczne jest szczegółowe poinformowanie o ryzyku związanym z nieprawidłową kontrolą glikemii, która może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak wady wrodzone i zwiększona śmiertelność okołoporodowa. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz potencjalną toksyczność reprodukcyjną wykazaną w badaniach na zwierzętach, glimepiryd jest przeciwwskazany w ciąży. Zaleca się przejście na insulinoterapię, która jest preferowaną metodą kontroli glikemii w tym okresie, a pacjentki planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem w celu zmiany leczenia.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Egiramlon 10 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Egiramlon, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Ramipryl jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowany toksyczny wpływ na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie i opóźnienie kostnienia czaszki, a także ryzyko niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii u noworodka. W pierwszym trymestrze stosowanie ramiprylu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. Amlodypina może być stosowana w ciąży jedynie, gdy korzyści przewyższają ryzyko, jednak jej bezpieczeństwo nie zostało dokładnie ocenione. W okresie laktacji ramipryl nie jest zalecany, natomiast amlodypina przenika do mleka kobiecego w dawkach od 3% do 15%, a jej wpływ na niemowlę pozostaje nieznany.
amlodypina, antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, badanie USG, działanie teratogenne, działanie toksyczne na płód, ekspozycja na inhibitor ACE, hiperkaliemia, inhibitor ACE, leczenie przeciwnadciśnieniowe, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, profil bezpieczeństwa, ramipryl, zgłaszanie działań niepożądanych, zmiany biochemiczne plemników - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Fingolimod Alvogen 0,5 mg
Fingolimod Alvogen w dawce 0,5 mg w postaci kapsułek twardych jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, zespołem niedoboru odporności, ciężkimi aktywnymi zakażeniami (w tym przewlekłymi jak zapalenie wątroby czy gruźlica), aktywnymi nowotworami złośliwymi oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg Child-Pugh). Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z poważnymi schorzeniami sercowo-naczyniowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takimi jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar mózgu, zaostrzenie niewydolności serca (klasy III/IV wg NYHA) oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi terapii lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III. Przeciwwskazaniem jest także wydłużenie odstępu QTc ≥500 ms oraz ciąża i brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym ze względu na ryzyko teratogenności.
astma, beta-adrenolityk, blok przedsionkowo-komorowy, bloker kanału wapniowego, choroba wątroby, ciśnienie tętnicze, cukrzyca, działanie teratogenne, fingolimod, gruźlica, klasyfikacja Child-Pugh, klasyfikacja NYHA, lek immunosupresyjny, lek przeciwarytmiczny, nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, obrzęk plamki żółtej, POChP, przejściowy atak niedokrwienny, przewlekła choroba układu oddechowego, przewlekła niewydolność serca, szczepionka żywa atenuowana, udar mózgu, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie rytmu serca, zakażenie oportunistyczne, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie wątroby, zawał mięśnia sercowego, zespół chorego węzła zatokowego, zespół niedoboru odporności, złośliwa choroba nowotworowa, żółtaczka - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Lenalidomide Ranbaxy
Lenalidomid, strukturalnie podobny do teratogennego talidomidu, wymaga ścisłego przestrzegania programu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym, w tym stosowania skutecznej antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed, w trakcie oraz 4 tygodnie po zakończeniu terapii. Kobiety niemogące zajść w ciążę muszą spełniać określone kryteria, takie jak wiek ≥50 lat z naturalnym brakiem menstruacji przez ≥1 rok czy wcześniejsza obustronna resekcja jajników. Mężczyźni przyjmujący lenalidomid powinni stosować prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w ciąży lub mogącymi zajść w ciążę, przez cały okres leczenia i co najmniej 7 dni po jego zakończeniu. Monitorowanie pacjentów obejmuje regularne testy ciążowe o czułości ≥25 mIU/ml co 4 tygodnie, a lek powinien być wydawany maksymalnie na 4 tygodnie kobietom w wieku rozrodczym i do 12 tygodni pozostałym pacjentom. Ze względu na ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, zaleca się unikanie dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych oraz rozważenie profilaktyki przeciwzakrzepowej u osób z czynnikami ryzyka.
agenezja macicy, chłoniak grudkowy, chłoniak z komórek płaszcza, cholestatyczne zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby, drugi nowotwór pierwotny, działanie teratogenne, epizod naczyniowo-mózgowy, gorączka neutropeniczna, nadciśnienie płucne, neuropatia obwodowa, neutropenia, neutropenia 4 stopnia, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra białaczka szpikowa, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, przedwczesna niewydolność jajników, rak płaskonabłonkowy skóry, rak podstawnokomórkowy skóry, reakcja anafilaktyczna, reakcja typu tumour flare, reaktywacja wirusa półpaśca, sterylizacja przez podwiązanie jajowodów, szpiczak mnogi, teratogenność, toksyczna nekroliza naskórka, toksyczne zapalenie wątroby, trombocytopenia, wada wrodzona, wazektomia, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności tarczycy, zaćma, zakrzepica żył głębokich, zapalenie płuc, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół DRESS, zespół mielodysplastyczny, zespół rozpadu guza, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Turnera, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Finlepsin 400 retard 400 mg
Finlepsin 400 retard zawiera 400 mg karbamazepiny w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, stosowany głównie w terapii padaczki. Bezwzględne przeciwwskazania do jego stosowania obejmują nadwrażliwość na karbamazepinę i leki o podobnej strukturze chemicznej (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), aktywne zaburzenia czynności szpiku kostnego lub historię supresji szpiku, blok przedsionkowo-komorowy oraz ostrą porfirię przerywaną. Ponadto, karbamazepina nie powinna być stosowana jednocześnie z inhibitorami MAO (z zachowaniem co najmniej 14-dniowego odstępu po ich zakończeniu) oraz worykonazolem ze względu na ryzyko interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, które mogą prowadzić do niestabilności terapeutycznej i nasilenia działań niepożądanych.
blok przedsionkowo-komorowy, choroba wątroby, działanie teratogenne, elektrokardiografia, funkcja nerek, induktor enzymów wątrobowych, inhibitor MAO, inhibitor monoaminooksydazy, karbamazepina, lek przeciwgrzybiczny, mielosupresja, morfologia krwi, nadwrażliwość na karbamazepinę, napad padaczkowy, ostra porfiria przerywana, przewodzenie przedsionkowo-komorowe, reakcja alergiczna, supresja szpiku kostnego, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, układ krwiotwórczy, worykonazol, zaburzenie czynności szpiku kostnego, zaburzenie rytmu serca - Leksykon substancji czynnych
Nimesulid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nimesulid, jako substancja przeciwzapalna, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnego ryzyka genotoksycznego ani rakotwórczego u ludzi. Jednakże powtarzane dawki nimesulidu mogą wywoływać toksyczność narządową, głównie w obrębie nerek, wątroby (z możliwymi zmianami funkcjonalnymi) oraz przewodu pokarmowego. W przypadku preparatów do stosowania miejscowego badania na modelach zwierzęcych potwierdziły dobrą tolerancję tkankową, bez istotnych właściwości drażniących czy uczulających.
Badania reprodukcyjne ujawniły gatunkowo zróżnicowane efekty teratogenne i embriotoksyczne: u królików stwierdzono zaburzenia rozwojowe układu kostnego oraz poszerzenie układu komorowego mózgu przy dawkach niepowodujących toksyczności matczynej, natomiast u szczurów obserwowano zwiększoną śmiertelność potomstwa we wczesnym okresie poporodowym oraz obniżoną płodność. Brak mutagenności i rakotwórczości w długoterminowych badaniach podkreśla względne bezpieczeństwo nimesulidu, jednak konieczne jest uwzględnienie potencjalnej toksyczności narządowej i różnic gatunkowych przy stosowaniu preparatów takich jak Aulin, AulinDol, Nimefort czy Nimesil, z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności.
działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, poszerzenie układu komorowego mózgu, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, śmiertelność potomstwa, substancja przeciwzapalna, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, właściwości drażniące, zaburzenia rozwojowe układu kostnego, zaburzenie teratogenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glucobay 100 100 mg
Przedkliniczne badania toksyczności akarbozy, substancji czynnej leku Glucobay 100, wykazały bardzo niski potencjał toksyczny zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym. Wartości LD50 dla myszy i szczurów przekraczały 1 000 000 SIU/kg (doustnie) oraz 359 000-478 000 SIU/kg (dożylnie), a dla psów odpowiednio >650 000 SIU/kg (doustnie) i >250 000 SIU/kg (dożylnie), co wskazuje na praktycznie nietoksyczne działanie po pojedynczej dawce. Badania podchroniczne (3 miesiące) na szczurach i psach, przy dawkach 50-450 mg/kg masy ciała, nie wykazały istotnych zmian hematologicznych, biochemicznych ani histopatologicznych. Obserwowane zmiany masy ciała i niewielkie wzrosty stężenia mocznika w osoczu interpretowano jako efekt farmakodynamiczny wynikający z hamowania trawienia węglowodanów, a nie toksyczność. Obniżona aktywność α-amylazy również była związana z mechanizmem działania leku, a nie z działaniem toksycznym.
akarboza, badanie histopatologiczne, badanie karcynogenności, badanie toksyczności, działanie farmakodynamiczne, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, guz hormonozależny, guz miąższu nerki, hamowanie sacharazy, jelito ślepe, model zwierzęcy, niedożywienie, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, powiększenie kątnicy, profil bezpieczeństwa leku, rak nadnerczy, równowaga izokaloryczna, rozwój zarodka, sonda żołądkowa, stan kataboliczny, stężenie glukozy we krwi, stężenie mocznika, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, trawienie węglowodanów, wartość LD50, α-amylaza