Wpływ leku Avasart Plus na płodność, ciążę i laktację

Lek Avasart Plus, zawierający substancje czynne amlodypinę i walsartan, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Poniższe informacje stanowią kluczowe wytyczne dotyczące postępowania w tych grupach pacjentek, które powinny zostać przekazane podczas konsultacji lekarskiej.¹

Stosowanie podczas ciąży

Amlodypina a ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet ciężarnych nie zostało jednoznacznie ustalone. W modelach zwierzęcych obserwowano szkodliwy wpływ dużych dawek amlodypiny na reprodukcję. Z tego powodu, amlodypinę można stosować podczas ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy:²

• Nie ma dostępnego innego, bezpieczniejszego leczenia
• Choroba podstawowa stanowi większe zagrożenie dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku

Walsartan a ciąża

W przypadku walsartanu, który należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), zalecenia są bardziej restrykcyjne:³

• Pierwszy trymestr ciąży: nie zaleca się stosowania walsartanu
• Drugi i trzeci trymestr ciąży: stosowanie walsartanu jest przeciwwskazane

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo braku kontrolowanych danych epidemiologicznych odnoszących się do antagonistów receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może dotyczyć również tej grupy leków.⁴

Postępowanie u kobiet planujących ciążę

U pacjentek planujących ciążę, które przyjmują Avasart Plus, należy wdrożyć następujące postępowanie:⁵

1. Zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży
2. Odstawienie leku Avasart Plus, o ile nie istnieje bezwzględna konieczność kontynuowania leczenia AIIRA

Postępowanie po potwierdzeniu ciąży

W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej Avasart Plus:⁶

1. Należy natychmiast przerwać leczenie
2. Rozpocząć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, jeśli jest to wskazane

Ryzyko narażenia płodu na AIIRA

Narażenie płodu na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować poważne konsekwencje zdrowotne:⁷

Toksyczne działanie na płód:

• Pogorszenie czynności nerek
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia czaszki

Toksyczne działanie na noworodka:

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia

Zalecenia dotyczące monitorowania

Jeśli ekspozycja na AIIRA miała miejsce od drugiego trymestru ciąży, zaleca się:⁸

1. Wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki płodu
2. Ocenę czynności nerek płodu
3. Uważną obserwację noworodka po porodzie (zwłaszcza pod kątem możliwości wystąpienia niedociśnienia tętniczego)

Karmienie piersią

Nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego Avasart Plus podczas karmienia piersią. Głównym powodem jest brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu złożonego w okresie laktacji.⁹

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią wymagających leczenia nadciśnienia tętniczego:

• Zastosować produkty o lepszym udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji
• Szczególnie istotne jest to podczas karmienia noworodków i wcześniaków¹⁰

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu produktu złożonego Avasart Plus na płodność.¹¹ Dostępne są jednak dane dotyczące poszczególnych składników:

Walsartan a płodność

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że walsartan nie wpływa niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura przy doustnym podawaniu dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Warto podkreślić, że dawka ta jest 6-krotnie większa od maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi w przeliczeniu na mg/m² pc. (obliczenia przy założeniu podania doustnego dawki 320 mg na dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).¹²

Amlodypina a płodność

Dane dotyczące wpływu amlodypiny na płodność u ludzi są niewystarczające. Istnieją jednak obserwacje, które należy uwzględnić podczas konsultacji lekarskiej:¹³

• U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników
• W badaniu na szczurach wykazano niepożądany wpływ na płodność samców