Specjalne ostrzeżenia
Avasart Plus

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Avasart Plus

Stosowanie produktu leczniczego Avasart Plus, zawierającego kombinację amlodypiny i walsartanu, wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności. Bezpieczeństwo i skuteczność amlodypiny nie zostały ustalone w przypadku przełomu nadciśnieniowego, co stanowi ważną informację dla lekarzy przepisujących ten lek¹.

Ciąża i stosowanie leku

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zastosowanie alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i rozpocząć alternatywne leczenie, jeśli jest to wskazane².

Niedociśnienie tętnicze i zaburzenia elektrolitowe

W badaniach kontrolowanych placebo zaobserwowano znaczne niedociśnienie tętnicze u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonych produktem złożonym zawierającym amlodypinę i walsartan. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna, w tym pacjentów odwodnionych i/lub z niedoborem sodu, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych. U tych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze³.

Zaleca się wyrównanie niedoborów sodu i wody przed rozpoczęciem leczenia produktem Avasart Plus lub ścisły nadzór medyczny na początku terapii. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego w trakcie leczenia, należy ułożyć pacjenta w pozycji na plecach i w razie konieczności podać fizjologiczny roztwór soli we wlewie dożylnym. Leczenie można kontynuować po stabilizacji ciśnienia krwi⁴.

Hiperkaliemia

Podczas jednoczesnego stosowania produktu Avasart Plus z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi produktami leczniczymi mogącymi zwiększać stężenie potasu (np. heparyna), należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu⁵.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Avasart Plus ze względu na możliwość zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy⁶.

Brak dotychczas doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania amlodypiny z walsartanem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki⁷.

Modyfikacja dawkowania produktu Avasart Plus u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m²) nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny^{30 ml/min/1,73 m²) nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny.”>8}.

Zaburzenia czynności wątroby

Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią, natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Nie ustalono precyzyjnych zaleceń dotyczących dawkowania, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podając produkt leczniczy Avasart Plus pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami drożności dróg żółciowych⁹.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg¹⁰.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II (walsartanem), gdyż na czynność ich układu renina-angiotensyna ma wpływ choroba podstawowa¹¹.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych, oraz obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. U niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Avasart Plus i nigdy nie stosować go ponownie¹².

Niewydolność serca i stan po zawale mięśnia sercowego

Na skutek zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron u pacjentów podatnych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny powodowało oligurię i/lub postępującą azotemię, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek i/lub zgon pacjenta. Podobne skutki obserwowano w odniesieniu do walsartanu¹³.

Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek¹⁴.

W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2) dotyczącym stosowania amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, w grupie otrzymującej amlodypinę częściej obserwowano obrzęk płuc, chociaż nie stwierdzono istotnych różnic w częstości zaostrzenia niewydolności serca w porównaniu do grupy placebo¹⁵.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu¹⁶.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej

Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub zastawki aorty (poza zwężeniem dużego stopnia, co stanowi przeciwwskazanie)¹⁷.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Z tego powodu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu¹⁸.

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane¹⁹.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II²⁰.

Ograniczenia zastosowania

Należy podkreślić, że nie badano stosowania produktu złożonego (amlodypina + walsartan) w żadnej innej grupie pacjentów, poza pacjentami z nadciśnieniem²¹.