Działania niepożądane
Avasart Plus 5 mg + 160 mg

Lek Avasart Plus, zawierający amlodypinę (5 mg lub 10 mg) oraz walsartan (80 mg lub 160 mg), wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na analizie danych z pięciu kontrolowanych badań klinicznych obejmujących 5175 pacjentów, z czego 2613 stosowało kombinację obu substancji. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są obrzęki obwodowe oraz zmęczenie (występujące u ≥1/10 pacjentów), ból głowy, zapalenie nosowej części gardła i objawy grypopodobne (1-10%), a także niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia i obrzęk twarzy (0,1-1%). Rzadziej występują reakcje nadwrażliwości i nagłe zaczerwienienie skóry, a bardzo rzadko ciężkie reakcje alergiczne (<0,01%). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wstrząsu anafilaktycznego, urazów pourazowych w wyniku omdleń oraz obrzęku naczynioruchowego, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Avasart Plus – Tabletki powlekane – 5 mg + 160 mg
  1. Działania niepożądane leku Avasart Plus
    1. Profil bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    4. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    5. Szczególne grupy ryzyka
    6. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. samoistne nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. amlodypina
  2. walsartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. antagoniści wapnia
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Avasart Plus

Lek Avasart Plus zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz walsartan. Jest dostępny w trzech wariantach dawkowania: 5 mg + 80 mg, 5 mg + 160 mg oraz 10 mg + 160 mg, w postaci tabletek powlekanych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, na podstawie danych z badań klinicznych.1

Profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa produktu Avasart Plus został ustalony na podstawie pięciu kontrolowanych badań klinicznych, w których uczestniczyło 5175 pacjentów. Spośród tych pacjentów 2613 otrzymywało kombinację walsartanu i amlodypiny. Ocena bezpieczeństwa pozwoliła zidentyfikować najczęściej występujące, najbardziej istotne oraz najcięższe działania niepożądane.2

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych należą:3

  • Zapalenie nosowej części gardła – stan zapalny obejmujący górne drogi oddechowe
  • Objawy grypopodobne – zespół objawów przypominających infekcję grypową
  • Nadwrażliwość – reakcja alergiczna na składniki leku
  • Ból głowy – dolegliwość bólowa dotycząca różnych okolic głowy
  • Omdlenie – krótkotrwała utrata przytomności
  • Niedociśnienie ortostatyczne – obniżenie ciśnienia tętniczego po przyjęciu pozycji stojącej
  • Obrzęk – nagromadzenie płynu w tkankach
  • Obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku – zatrzymanie płynów w tkankach, przy uciśnięciu palcem pozostawia wgłębienie
  • Obrzęk twarzy – nagromadzenie płynu w tkankach twarzy
  • Obrzęki obwodowe – nagromadzenie płynu najczęściej w kończynach
  • Zmęczenie – odczucie osłabienia i braku energii
  • Nagłe zaczerwienienie skóry – tymczasowe zaróżowienie skóry
  • Osłabienie – zmniejszenie siły mięśniowej
  • Uderzenia gorąca – nagłe uczucie ciepła, najczęściej w górnej części ciała i twarzy

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

W charakterystyce produktu leczniczego Avasart Plus działania niepożądane sklasyfikowano według częstości ich występowania, zgodnie z międzynarodowymi standardami:4

Klasyfikacja częstości Definicja częstości Przykładowe działania niepożądane dla Avasart Plus
Bardzo często ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów) Obrzęki obwodowe, zmęczenie
Często ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów) Ból głowy, zapalenie nosowej części gardła, objawy grypopodobne
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów) Niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie, obrzęk twarzy
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) Nadwrażliwość, nagłe zaczerwienienie skóry
Bardzo rzadko <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) Ciężkie reakcje alergiczne
Częstość nieznana Nie może być określona na podstawie dostępnych danych Niektóre objawy hematologiczne lub biochemiczne

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Spośród wymienionych działań niepożądanych, niektóre mogą stanowić szczególne zagrożenie dla pacjentów i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej:

  • Nadwrażliwość – reakcje alergiczne mogą w skrajnych przypadkach przejść w wstrząs anafilaktyczny zagrażający życiu
  • Omdlenie – może prowadzić do urazów w wyniku upadku, szczególnie niebezpieczne u osób starszych
  • Niedociśnienie ortostatyczne – zwiększa ryzyko upadków i urazów, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
  • Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka) – w ciężkich przypadkach może prowadzić do obrzęku krtani i zaburzeń oddychania

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Działanie niepożądane Opis Częstość występowania Rekomendowane postępowanie
Zapalenie nosowej części gardła Infekcja górnych dróg oddechowych, objawiająca się bólem gardła, katarem i niedrożnością nosa Często Zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia
Objawy grypopodobne Zespół objawów przypominających grypę: gorączka, bóle mięśniowe, ogólne złe samopoczucie Często Objawowe leczenie, monitorowanie
Nadwrażliwość Reakcje alergiczne o różnym nasileniu Rzadko Przerwanie leczenia w przypadku ciężkich reakcji
Ból głowy Różnie lokalizowany ból w obrębie głowy Często Zazwyczaj ustępuje w trakcie leczenia
Omdlenie Krótkotrwała utrata przytomności związana z przejściowym niedokrwieniem mózgu Niezbyt często Ocena ciśnienia, rozważenie modyfikacji dawki
Niedociśnienie ortostatyczne Spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą Niezbyt często Wolna zmiana pozycji, rozważenie modyfikacji dawki
Obrzęk Nagromadzenie płynu w tkankach Często Monitorowanie, w razie nasilenia rozważenie zmiany leczenia
Obrzęk z tworzeniem dołka Obrzęk, w którym ucisk palcem pozostawia wgłębienie, często występuje w okolicy kostek Często Monitorowanie, rozważenie diuretyku
Obrzęk twarzy Nagromadzenie płynu w tkankach twarzy, może być objawem nadwrażliwości Niezbyt często Przerwanie leczenia, szczególnie jeśli współistnieją inne objawy alergii
Obrzęki obwodowe Obrzęki występujące głównie w kończynach, zwłaszcza dolnych Bardzo często Monitorowanie, rozważenie modyfikacji leczenia
Zmęczenie Uczucie osłabienia i wyczerpania Bardzo często Zazwyczaj tolerowane, monitorowanie
Nagłe zaczerwienienie skóry Przejściowe zaczerwienienie skóry, często twarzy i górnej części ciała Rzadko Zazwyczaj nie wymaga interwencji
Osłabienie Zmniejszenie siły mięśniowej, uczucie słabości Często Monitorowanie, ocena ciśnienia tętniczego
Uderzenia gorąca Nagłe uczucie gorąca, szczególnie w górnej części ciała Często Zazwyczaj dobrze tolerowane

Szczególne grupy ryzyka

Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie działań niepożądanych w następujących grupach pacjentów:

  • Pacjenci w podeszłym wieku – zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego i upadków
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek – możliwe nasilenie działań niepożądanych związanych z kumulacją leków
  • Pacjenci odwodnieni – zwiększone ryzyko objawów niedociśnienia
  • Osoby z uprzednio występującymi reakcjami alergicznymi – podwyższone ryzyko nadwrażliwości

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W zależności od rodzaju i nasilenia działań niepożądanych, należy rozważyć następujące opcje postępowania:

  1. Obserwacja pacjenta i kontynuacja leczenia – w przypadku łagodnych, przemijających działań niepożądanych
  2. Modyfikacja dawkowania – dostosowanie dawki leku do indywidualnej tolerancji pacjenta
  3. Terapia objawowa – leczenie występujących działań niepożądanych
  4. Zmiana leku – w przypadku nietolerancji lub ciężkich działań niepożądanych
  5. Natychmiastowe przerwanie leczenia – w przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości lub innych zagrażających życiu działań niepożądanych

Regularne monitorowanie pacjentów, szczególnie w początkowym okresie leczenia, pozwala na wczesne wykrycie i odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Avasart Plus.5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl