działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gopten 4,0 4 mg
Stosowanie trandolaprylu, inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE), u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności. Lek nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ze względu na potencjalne, choć niejednoznaczne, ryzyko teratogenności. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży, gdyż ekspozycja płodu na trandolapryl wiąże się z udokumentowanym ryzykiem toksycznego działania, obejmującym pogorszenie czynności nerek, małowodzie (oligohydramnion) oraz opóźnienie kostnienia czaszki. U noworodków mogą wystąpić powikłania takie jak niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze oraz hiperkaliemia. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej trandolapryl, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie alternatywnej terapii przeciwnadciśnieniowej.
badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ekspozycja na inhibitory ACE, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, karmienie piersią, laktacja, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, oligohydramnion, opóźnione kostnienie czaszki, pierwszy trymestr ciąży, teratogenność, trandolapryl, trymestr ciąży, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformin hydrochloride Biofarm 850 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, przeprowadzona z wykorzystaniem standardowych modeli badawczych, nie wykazała istotnych zagrożeń dla pacjentów stosujących lek zgodnie z zaleceniami. Badania farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksykologiczne na zwierzętach, przy dawkach porównywalnych do terapeutycznych u ludzi, nie wykazały istotnych zmian narządowych, potwierdzając korzystny stosunek korzyści do ryzyka. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego potencjału metforminy.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, metformina chlorowodorek, model zwierzęcy, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozwój płodu, test genotoksyczności, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AlleMax 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cetyryzyny dichlorowodorku, zawartego w preparacie AlleMax 10 mg, wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy przy dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły toksyczności narządowej ani kumulacji leku, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki kliniczne. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani uszkodzeń DNA, a długoterminowe badania rakotwórczości na gryzoniach nie potwierdziły potencjału onkogennego cetyryzyny dichlorowodorku.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, cetyryzyna dichlorowodorek, ciśnienie krwi, działanie teratogenne, funkcje oddechowe, laktacja, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry elektrokardiograficzne, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój prenatalny i postnatalny, test in vitro, test in vivo, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Leukeran 2 mg
Chlorambucyl, substancja czynna leku Leukeran (tabletki powlekane 2 mg), wykazuje silne działanie cytotoksyczne, co wymaga szczególnej ostrożności w kontekście płodności, ciąży i laktacji. U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem terapii oraz zalecenie stosowania skutecznej antykoncepcji. Stosowanie chlorambucylu w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest przeciwwskazane ze względu na wysokie ryzyko teratogenności i wad rozwojowych płodu. Kobiety karmiące piersią powinny przerwać laktację na czas terapii, gdyż lek przenika do mleka i może szkodzić dziecku. Chlorambucyl może powodować hamowanie czynności jajników, prowadząc do amenorrhoea, co należy omówić z pacjentką przed leczeniem.
amenorrhoea, azoospermia, chłoniak, chlorambucyl, działanie teratogenne, komórka rozrodcza, kriokonserwacja materiału genetycznego, lek cytotoksyczny, leukeran, pierwszy trymestr ciąży, produkcja plemników, spermatogeneza, tabletka powlekana, teratogenność, wada rozwojowa płodu, właściwości cytotoksyczne, zanik miesiączki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zolaxa Rapid 20 mg
W badaniach przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo olanzapiny (substancji czynnej leku Zolaxa Rapid) stwierdzono, że dawki śmiertelne (LD50) wynoszą około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów. U psów i małp tolerancja na dawki doustne sięgała 100 mg/kg, przy czym obserwowano objawy takie jak sedacja, ataksja, drżenia, przyspieszenie czynności serca oraz zaburzenia oddychania. W badaniach toksyczności przewlekłej (do 3 miesięcy u myszy i do roku u szczurów i psów) odnotowano hamowanie aktywności OUN, objawy antycholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalną neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę. Zauważono również hiperprolaktynemię u szczurów, skutkującą zmianami morfologicznymi w narządach rozrodczych i gruczole sutkowym.
badania przedkliniczne, cytopenia, dawka śmiertelna, działanie antycholinergiczne, działanie kancerogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, hiperprolaktynemia, leukocyty, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, parametry hematologiczne, prolaktyna, prostracja, szpik kostny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja lekowa, zaburzenia hematologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Remolexam 7,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne meloksykamu wykazały, że jego profil toksyczności jest zgodny z innymi NLPZ. Długotrwałe podawanie wysokich dawek powodowało u zwierząt zmiany patologiczne, takie jak owrzodzenia i nadżerki przewodu pokarmowego oraz martwicę brodawek nerkowych. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów, przy dawkach ≥ 1 mg/kg (doustnie), zaobserwowano zmniejszenie owulacji, zahamowanie implantacji oraz działanie embriotoksyczne, objawiające się nasilonym resorpcją zarodków, jednak przy dawkach toksycznych dla samic. Nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach do 4 mg/kg u szczurów i do 80 mg/kg u królików, co stanowi 5-10-krotność dawki klinicznej (7,5-15 mg dla osoby 75 kg). W końcowym okresie ciąży odnotowano toksyczny wpływ na płód, typowy dla inhibitorów syntezy prostaglandyn, charakterystyczny dla całej grupy NLPZ.
działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, inhibitor syntezy prostaglandyn, karcynogenność, martwica brodawek nerkowych, meloksykam, nadżerka przewodu pokarmowego, niesteroidowy lek przeciwzapalny, resorpcja zarodka, toksyczność przewlekła, zaburzenia owulacji, zahamowanie implantacji - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ramizek Plus 5 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Ramizek Plus, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz bisoprolol (selektywny beta1-adrenolityk), jest przeciwwskazany do stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane ryzyko toksycznego wpływu na płód i noworodka, w tym niewydolność nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki, niedociśnienie tętnicze oraz hiperkaliemię. W pierwszym trymestrze stosowanie ramiprylu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka wad wrodzonych. Bisoprolol może powodować zmniejszenie przepływu przez łożysko, opóźnienie wzrostu płodu, ryzyko poronienia, przedwczesnego porodu oraz działania niepożądane u noworodka, takie jak hipoglikemia i bradykardia, szczególnie w pierwszych trzech dobach po porodzie. W przypadku konieczności stosowania bisoprololu w ciąży, wymagana jest ścisła kontrola ultrasonograficzna rozwoju płodu oraz monitorowanie noworodka po porodzie. Leczenie inhibitorami ACE powinno być natychmiast przerwane po potwierdzeniu ciąży, a w razie potrzeby wdrożone alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży.
badanie ultrasonograficzne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, bradykardia, czynność nerek, działanie teratogenne, działanie toksyczne, hiperkaliemia, hipoglikemia, inhibitor ACE, kostnienie kości czaszki, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, produkt leczniczy, przepływ krwi przez łożysko, selektywny beta-adrenolityk, wada wrodzona - Leksykon substancji czynnych
Lewobupiwakaina – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lewobupiwakaina, stosowana jako środek znieczulenia miejscowego, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest znieczulenie okołoszyjkowe w położnictwie ze względu na ryzyko bradykardii płodu. W pierwszym trymestrze ciąży lek powinien być stosowany wyłącznie w sytuacjach jednoznacznej konieczności medycznej, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdyż brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, a badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla płodu przy ekspozycji na stężenia stosowane w praktyce (2,5 mg/ml lub 5 mg/ml). W drugim i trzecim trymestrze, na podstawie doświadczeń z bupiwakainą, profil bezpieczeństwa lewobupiwakainy jest korzystniejszy, choć wymagana jest indywidualna ocena ryzyka.
bradykardia płodu, bupiwakaina, chirurgia położnicza, drugi trymestr ciąży, dysfagia, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, laktacja, Levobupivacaine Molteni, lewobupiwakaina, monitorowanie płodu, pierwszy trymestr ciąży, procedura anestezjologiczna, przenikanie do mleka kobiecego, toksyczność płodowa, znieczulenie miejscowe, znieczulenie okołoszyjkowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Crusia 40 mg/0,4 ml (4000 j.m.)
Przeprowadzone badania przedkliniczne enoksaparyny sodowej, stosowanej w preparacie Crusia, potwierdzają jej korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu u szczurów, psów i małp, przy dawkach do 15 mg/kg/dobę (podskórnie) oraz 10 mg/kg/dobę (podskórnie i dożylnie) przez okres do 26 tygodni, nie zaobserwowano działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Testy mutagenności (m.in. test Amesa i test mutacji komórek chłoniaka myszy) oraz klastogenności (badania aberracji chromosomalnej limfocytów ludzkich i komórek szpiku kostnego szczura) wykazały brak aktywności mutagennej i klastogennej, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne substancji czynnej.
aberracja chromosomalna, aberracja chromosomalna szpiku kostnego, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, droga dożylna, droga podskórna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, działanie toksyczne, enoksaparyna sodowa, komórki chłoniaka, limfocyty ludzkie, mutacja genowa, postępująca mutacja, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, test Amesa, toksyczność rozwojowa, wpływ na płodność, zaburzenie płodności, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Medical Valley 7,5 mg
Lenalidomid wykazuje silne właściwości teratogenne, co wymaga szczególnej ostrożności podczas jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Konieczne jest wdrożenie skutecznego programu zapobiegania ciąży, a w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lek należy natychmiast odstawić i skierować pacjentkę do specjalisty z zakresu teratologii. Podobne zalecenia dotyczą partnerów mężczyzn przyjmujących lenalidomid, którzy powinni stosować prezerwatywy podczas leczenia, przerw w terapii oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia, zwłaszcza jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę bez stosowania skutecznej antykoncepcji. Lenalidomid jest obecny w spermie w bardzo niskim stężeniu i staje się niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia terapii u zdrowych mężczyzn, jednak ze względu na ryzyko i wydłużone wydalanie u pacjentów z niewydolnością nerek, zalecenia te pozostają obowiązujące.
ciąża w trakcie terapii, działanie teratogenne, kapsułka twarda, lenalidomid, lenalidomid w spermie, metoda antykoncepcji, niewydolność nerek, przenikanie do mleka kobiecego, specjalista medyczny, substancja czynna, substancja pomocnicza, talidomid, teratogenne działanie leku, teratologia, wada wrodzona, właściwość teratogenna, wydalanie leku, zapobieganie ciąży - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Apropol 50 mg
Opipramol dichlorowodorek w dawce 50 mg (Apropol) u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza w kontekście planowania ciąży, ciąży i karmienia piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka teratogennego. Badania na zwierzętach nie wykazały jednoznacznych efektów teratogennych, jednak nie można wykluczyć potencjalnego negatywnego wpływu na rozwój embrionalny u ludzi. Stosowanie Apropolu w ciąży, zwłaszcza w I trymestrze, powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, a inne, bezpieczniejsze metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane.
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Neotigason
Neotigason, zawierający acytretynę w dawkach 10 mg i 25 mg, jest silnie teratogennym lekiem stosowanym w ciężkich postaciach łuszczycy oraz innych opornych zaburzeniach rogowacenia skóry. Ze względu na wysokie ryzyko poważnych wad wrodzonych, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują rygorystycznego Programu Zapobiegania Ciąży. Program ten wymaga m.in. stosowania co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (niezależnej od użytkownika) lub dwóch uzupełniających się metod zależnych od użytkownika, rozpoczętej co najmniej 1 miesiąc przed terapią, kontynuowanej w trakcie leczenia oraz przez 3 lata po jego zakończeniu, ze względu na długi okres eliminacji acytretyny z organizmu. Konieczne jest także przeprowadzanie regularnych testów ciążowych – przed leczeniem, co miesiąc w trakcie terapii oraz co 1-3 miesiące przez 3 lata po zakończeniu leczenia.
acytretyna, antykoncepcja, choroba Dariera, dermatoza, działanie teratogenne, kapsułka, łupież czerwony mieszkowy, łuszczyca ciężka, łuszczyca erytrodermiczna, łuszczyca krostkowa, metoda antykoncepcji, postać farmaceutyczna, Program Zapobiegania Ciąży, rogowacenie skóry, rybia łuska, substancja czynna, substancja pomocnicza, teratogenność, test ciążowy, wada rozwojowa płodu, wada wrodzona, zaburzenie rogowacenia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clonazepamum TZF 2 mg
Klonazepam zawarty w leku Clonazepamum TZF wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Stosowanie klonazepamu w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, zwłaszcza w I i III trymestrze, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw. Należy poinformować pacjentki o ryzyku powikłań u noworodków, takich jak hipotermia, hipotensja, arytmie, depresja oddechowa oraz osłabienie odruchu ssania, a także o wysokim prawdopodobieństwie rozwoju uzależnienia fizycznego i zespołu odstawienia u dzieci matek przewlekle stosujących benzodiazepiny w późnym okresie ciąży. Klonazepam przenika do mleka matki, co stanowi przeciwwskazanie do karmienia piersią podczas terapii tym lekiem.
antykoncepcja, arytmia, benzodiazepina, depresja oddechowa, działanie teratogenne, hipotensja, hipotermia noworodkowa, klonazepam, mleko kobiece, obserwacja noworodka, odruch ssania, świadoma zgoda, terapia klonazepamem, trymestr ciąży, uzależnienie fizyczne, wady rozwojowe płodu, wiek rozrodczy, zespół odstawienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lekoklar 125 mg/5 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne klarytromycyny, substancji czynnej leku Lekoklar, wykazały dawkozależne działanie toksyczne, głównie hepatotoksyczne, obserwowane u różnych gatunków zwierząt po dawkach ≥300 mg/kg mc./dobę, znacznie przekraczających dawki kliniczne. Uszkodzenia wątroby pojawiały się już po 14 dniach terapii u psów i małp. Dodatkowo odnotowano nefrotoksyczność, zmiany w błonie śluzowej żołądka oraz wpływ na układ immunologiczny (grasica i tkanki limfoidalne). U psów zaobserwowano zapalenie spojówek i łzawienie przy dawkach zbliżonych do terapeutycznych, a przy 400 mg/kg mc./dobę zmętnienie i obrzęk rogówki. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego, co jest istotne dla bezpieczeństwa długoterminowego stosowania. W badaniach reprodukcyjnych wykazano zwiększoną częstość samoistnych poronień u królików i małp przy dawkach 2- i 10-krotnie wyższych niż kliniczne, powiązaną z toksycznością matczyną. U szczurów i myszy stwierdzono dawkozależne wady rozwojowe, w tym wady sercowo-naczyniowe (150 mg/kg mc./dobę) oraz rozszczep podniebienia (dawki 70-krotnie wyższe). Klarytromycyna przenika do mleka, co wymaga ostrożności w okresie laktacji.
antybiotyk makrolidowy, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka LD50, działanie embriotoksyczne, działanie nefrotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyt, genotoksyczność, hepatotoksyczność, klarytromycyna, leukocyt, łzawienie, nefrotoksyczność, obrzęk rogówki, płytka krwi, rozszczep podniebienia, samoistne poronienie, tkanka limfoidalna, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, układ sercowo-naczyniowy, zapalenie spojówek, zmętnienie rogówki - Leksykon substancji czynnych
Enoksaparyna sodowa – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Enoksaparyna sodowa, będąca produktem depolimeryzacji heparyny, jest stosowana jako lek przeciwzakrzepowy, także u kobiet w ciąży i karmiących piersią, jednak wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Dane kliniczne nie potwierdzają przenikania enoksaparyny przez łożysko w II i III trymestrze, a badania na zwierzętach wykazały minimalne przenikanie bez dowodów na teratogenność czy toksyczność płodową. Stosowanie leku w ciąży jest wskazane wyłącznie, gdy jest to medycznie niezbędne, z koniecznością monitorowania objawów krwawienia i nadmiernego działania przeciwzakrzepowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety z protezami zastawkowymi serca oraz na planowane znieczulenie zewnątrzoponowe, gdzie rozważane jest odstawienie enoksaparyny. Preparaty zawierające alkohol benzylowy, który przenika przez łożysko, powinny być zastąpione formami bez tej substancji pomocniczej.
alkohol benzylowy, ampułko-strzykawka, biodostępność doustna, depolimeryzacja zasadowa, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, farmakokinetyka, heparyna, lek przeciwzakrzepowy, małopłytkowość, osteoporoza, parametry koagulologiczne, przenikanie przez łożysko, ryzyko krwotoczne, ryzyko zakrzepowo-zatorowe, substancja pomocnicza, sztuczna zastawka serca, terapia przeciwzakrzepowa, znieczulenie zewnątrzoponowe - Leksykon substancji czynnych
Losartan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące losartanu oraz jego połączenia z hydrochlorotiazydem nie wykazały istotnego ryzyka genotoksycznego ani rakotwórczego dla człowieka, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania tych leków. W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych zaobserwowano zmniejszenie parametrów hematologicznych (liczba erytrocytów, stężenie hemoglobiny, hematokryt), wzrost stężenia azotu mocznikowego oraz sporadyczne zwiększenie kreatyniny w surowicy, co sugeruje wpływ na funkcję nerek. Dodatkowo, odnotowano zmniejszenie masy serca bez zmian histologicznych oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, takie jak owrzodzenia i krwawienia, prawdopodobnie związane z działaniem na układ renina-angiotensyna. Badania toksyczności rozrodczej wykazały, że losartan i jego połączenie z hydrochlorotiazydem mogą wywoływać toksyczne efekty na płód, w tym obumarcie płodu oraz malformacje, zwłaszcza przy podawaniu w późnym okresie ciąży i podczas laktacji. U szczurów zaobserwowano nieznaczne zwiększenie liczby nadliczbowych żeber w pokoleniu F1 po leczeniu samic przed zapłodnieniem. Brak działania teratogennego stwierdzono u szczurów i królików. Te dane podkreślają konieczność ostrożności przy stosowaniu losartanu i jego połączenia z hydrochlorotiazydem u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, ze względu na potencjalne ryzyko toksyczności nerkowej i śmierci płodów. Znajomość tych informacji jest kluczowa dla lekarzy w celu optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka dla pacjentów.
azot mocznikowy, badania farmakologiczne, błona śluzowa, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyty, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, hydrochlorotiazyd, kreatynina, losartan potasowy, masa serca, nadliczbowe żebra, nadżerki, owrzodzenie, parametry hematologiczne, toksyczność nerkowa, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność rozrodcza, układ krwiotwórczy, układ renina-angiotensyna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – CoArprenessa 10 mg + 2,5 mg
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu CoArprenessa, zawierającego 10 mg peryndoprylu z argininą oraz 2,5 mg indapamidu, wykazały, że preparat ten charakteryzuje się nieznacznie zwiększoną toksycznością w porównaniu do poszczególnych składników stosowanych oddzielnie. W badaniach na modelach zwierzęcych zaobserwowano nefrotoksyczność u szczurów, jednak bez nasilenia przy stosowaniu preparatu złożonego, toksyczność żołądkowo-jelitową u psów oraz zwiększony toksyczny wpływ na organizm matki u szczurów. Wszystkie działania niepożądane występowały przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co wskazuje na zachowanie szerokiego marginesu bezpieczeństwa w praktyce klinicznej.
CoArprenessa, działanie karcynogenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, indapamid, nefrotoksyczność, peryndopryl z argininą, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, śmiertelność zarodków, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność żołądkowo-jelitowa, uszkodzenie materiału genetycznego, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Octefortan (1 mg + 20 mg)/g
Octefortan, zawierający oktenidyny dichlorowodorek (1 mg/g) oraz fenoksyetanol (20 mg/g), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Toksyczność ostra wskazuje na LD50 dla produktu w dawkach doustnych 45-50 mL/kg oraz dootrzewnowych 10-12 mL/kg u szczurów, przy czym dawka 0,45 mL/kg i.p. była dobrze tolerowana. Dla samej oktenidyny dichlorowodorku LD50 wynosi 800 mg/kg (doustnie) i 10 mg/kg (dożylnie). Badania tolerancji miejscowej nie wykazały działań niepożądanych po wielokrotnym stosowaniu na rany oraz błony śluzowe jamy ustnej u psów. Doustne podawanie oktenidyny w dawce 650 mg/kg przez 2-6 tygodni powodowało jedynie poszerzenie jelita z powodu tworzenia się gazów, typowe dla antybakteryjnych substancji. W toksyczności po podaniach wielokrotnych obserwowano podwyższoną śmiertelność u myszy i psów przy dawkach ≥2 mg/kg oraz u szczurów przy 8 mg/kg, związane z zapaleniem i krwotokami płucnymi.
aberracja chromosomowa, aktywność antybakteryjna, błona śluzowa, dawka śmiertelna LD50, działanie fotoalergizujące, działanie teratogenne, efekt drażniący, embriotoksyczność, fenoksyetanol, komórki nowotworowe, oktenidyny dichlorowodorek, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, reakcja toksyczna, roztwór na skórę, substancja antybakteryjna, test Amesa, test Bühlera, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, uszkodzenie płuc, właściwość mutagenna, worek spojówkowy - Leksykon leków
Skład i postać leku – Lenalidomide Gedeon Richter 5 mg
Lenalidomide Gedeon Richter jest dostępny w formie kapsułek twardych o siedmiu dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg, każda zawierająca odpowiednią ilość substancji czynnej lenalidomidu. Kapsułki różnią się składem substancji pomocniczych, w tym laktozą (od 53,5 mg do 214 mg w zależności od dawki) oraz barwnikami, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (np. Czerwień allura E129, Żółcień pomarańczowa E110, Tartrazyna E102). Otoczki kapsułek zawierają różne barwniki i żelatynę, co umożliwia ich łatwą identyfikację kliniczną. Kapsułki są oznaczone czarnym nadrukiem zawierającym m.in. szelak, glikol propylenowy i tlenki żelaza. Produkt jest pakowany w blistry PVC/ACLAR/Aluminium, dostępne w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek, z okresem ważności 3 lata i bez specjalnych wymagań przechowywania.
błękit brylantowy, celuloza mikrokrystaliczna, czerwień Allura, dwutlenek tytanu, dysfagia, działanie teratogenne, glikol propylenowy, kapsułka twarda, kroskarmeloza sodowa, laktoza, lenalidomid, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, reakcja alergiczna, stearynian magnezu, szelak, tartrazyna, tlenek żelaza, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – 5-Fluorouracil-Ebewe 50 mg/ml
5-Fluorouracil-Ebewe (fluorouracyl) w stężeniu 50 mg/ml, stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko teratogenności i toksyczności dla płodu. Dane kliniczne dotyczące stosowania leku w ciąży są ograniczone, a dostępne raporty wskazują na możliwość wystąpienia wad rozwojowych oraz poronień. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jej zakończeniu. W przypadku ciąży w trakcie leczenia, wskazane jest przeprowadzenie konsultacji genetycznej oraz dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka. Stosowanie 5-fluorouracylu u kobiet karmiących piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Roxiper 20 mg + 4 mg + 1,25 mg
Produkt leczniczy Roxiper, zawierający rozuwastatynę, peryndopryl oraz indapamid, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania toksyczności na zwierzętach wykazały, że połączenie peryndoprylu i indapamidu cechuje się nieznacznie wyższą toksycznością niż monoterapia, z objawami takimi jak toksyczne działanie na przewód pokarmowy u psów oraz zwiększony wpływ toksyczny na organizm matki u szczurów, jednak te efekty pojawiały się przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne. Badania genotoksyczności i karcinogenności dla peryndoprylu i indapamidu nie wykazały potencjału mutagennego ani rakotwórczego, a toksyczność reprodukcyjna nie ujawniła działania embriotoksycznego, teratogennego ani wpływu na płodność.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie karcinogenności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, kanał potasowy hERG, margines bezpieczeństwa, objawy nerkowe, pęcherzyk żółciowy, peryndopryl z indapamidem, poziom terapeutyczny, preparat złożony, profil bezpieczeństwa, rozuwastatyna peryndopryl indapamid, toksyczność jąder, toksyczność przewodu pokarmowego, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność reprodukcyjna rozuwastatyny, zmiany histopatologiczne wątroby - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Mirzaten 45 mg 45 mg
Mirtazapina (Mirzaten 30 mg, 45 mg) wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących. Dane kliniczne dotyczące stosowania w ciąży są ograniczone, jednak nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie potwierdziły działania teratogennego, choć zaobserwowano zwiększoną toksyczność rozwojową. Ze względu na mechanizm działania zwiększający stężenie serotoniny, istnieje potencjalne ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), szczególnie przy stosowaniu w trzecim trymestrze, analogicznie do inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). W przypadku terapii w późnej ciąży lub bezpośrednio przed porodem zaleca się monitorowanie noworodka pod kątem objawów odstawienia. Decyzja o stosowaniu mirtazapiny powinna być indywidualna, uwzględniająca bilans korzyści i ryzyka.
bilans korzyści i ryzyka, depresja, działanie teratogenne, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, mirtazapina, Mirzaten, objawy odstawienia, PPHN, przenikanie do mleka kobiecego, stężenie serotoniny, toksyczność rozwojowa, trzeci trymestr ciąży, układ immunologiczny, wada wrodzona, zaburzenie płodności, zdolność rozrodcza, zespół przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rispolept 2 mg
Przedkliniczne badania toksyczności rysperydonu wykazały dawkozależne efekty na układ hormonalny, w tym wpływ na gruczoły piersiowe i układ rozrodczy u szczurów i psów, związane z blokadą receptorów dopaminergicznych D₂ i hiperprolaktynemią. Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików, jednak obserwowano zaburzenia reprodukcyjne, takie jak zmiany w zachowaniach rodzicielskich, obniżona masa urodzeniowa i przeżywalność potomstwa oraz deficyty funkcji poznawczych u dorosłych osobników po ekspozycji prenatalnej. U młodych zwierząt odnotowano zwiększoną śmiertelność, opóźnienie rozwoju i dojrzewania płciowego, przy czym u psów nie stwierdzono zaburzeń wzrostu kości długich przy ekspozycji do 3,6-krotnej maksymalnej dawki u młodzieży (1,5 mg/dobę), natomiast dawka 15-krotnie wyższa wywołała istotne zmiany w tym zakresie.
antagonista dopaminy, arytmia serca, badanie toksykologiczne, dojrzewanie płciowe, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, gruczoł piersiowy, gruczolak endokrynny trzustki, gruczolak gruczołu mlecznego, gruczolak przysadki, guz piersi, hiperprolaktynemia, maksymalna ekspozycja, pole pod krzywą, profil bezpieczeństwa, prolaktyna, przewlekła toksyczność, receptor dopaminergiczny D2, rysperydon, torsade de pointes, układ rozrodczy, wydłużenie odstępu QT - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Axia 0,02 mg + 3 mg
Produkt leczniczy Axia, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania preparatu, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii. Dane epidemiologiczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani działanie teratogenne przy nieumyślnym stosowaniu w wczesnej ciąży. Jednakże, ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania Axia u kobiet ciężarnych oraz obserwacje działań niepożądanych u zwierząt, nie można jednoznacznie ocenić wpływu na przebieg ciąży, zdrowie płodu czy noworodka. Należy również uwzględnić brak istotnych danych epidemiologicznych dotyczących tego konkretnego preparatu w ciąży.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ubistesin Forte (40 mg + 0,012 mg)/ml
Produkt leczniczy Ubistesin forte, zawierający artykainę chlorowodorek (40 mg/ml) oraz epinefrynę chlorowodorek (0,012 mg/ml), wykazuje w badaniach przedklinicznych akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Artykaina w dawkach przekraczających terapeutyczne wykazuje działanie kardiodepresyjne i rozszerzające naczynia, natomiast epinefryna wykazuje typowe efekty sympatykomimetyczne. W badaniach toksyczności przy wielokrotnym podawaniu podskórnym, działania niepożądane obserwowano u szczurów od dawki 50 mg/kg/dobę oraz u psów od 80 mg/kg/dobę po 4 tygodniach, jednakże mają one ograniczone znaczenie kliniczne ze względu na doraźny sposób stosowania leku.
artykaina chlorowodorek, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie kardiodepresyjne, działanie niepożądane, działanie sympatykomimetyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, epinefryna chlorowodorek, profil bezpieczeństwa, rozszerzenie naczyń krwionośnych, roztwór do wstrzykiwań, śmiertelność płodowa, substancja czynna, teratogenność, toksyczny wpływ na reprodukcję, wada rozwojowa, wstrzyknięcie podskórne - Leksykon substancji czynnych
Metylofenidat – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące metylofenidatu wskazują na zwiększoną częstość występowania złośliwych guzów wątroby jedynie u samców myszy, bez podobnych obserwacji u samic myszy i szczurów obu płci, co podkreśla niejasne znaczenie kliniczne tych wyników dla ludzi. W badaniach reprodukcyjnych wykazano brak negatywnego wpływu na płodność i funkcje rozrodcze przy dawkach kilkukrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Standardowe testy teratogenności na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, jednak w badaniach preparatu Symkinet MR odnotowano rozszczep kręgosłupa u królików przy dawce 200 mg/kg mc./dobę, co stanowi około 116-krotność maksymalnej dawki zalecanej u dzieci i młodzieży (60 mg). Niższe dawki, zbliżone do maksymalnej dawki klinicznej, nie wykazywały tego efektu, a toksyczność płodowa była obserwowana jedynie przy dawkach toksycznych dla matki, sugerując pośredni mechanizm działania.
ADHD, badania genotoksyczności, badania rakotwórczości, badania teratogenności, działania niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, funkcja reprodukcyjna, funkcja rozrodcza, margines bezpieczeństwa, metylofenidat, nadpobudliwość psychoruchowa, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, rozszczep kręgosłupa, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność płodowa, wpływ na reprodukcję, zaburzenia koncentracji uwagi, złośliwy guz wątroby - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT 20 mg + 5 mg
Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT to preparat zawierający lizynopryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia z grupy dihydropirydyn), dostępny w dawkach 10 mg+5 mg, 20 mg+10 mg oraz 20 mg+5 mg. Przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na lizynopryl, amlodypinę lub inne składniki preparatu, a także historię obrzęku naczynioruchowego indukowanego inhibitorami ACE. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży ze względu na ryzyko teratogenności i fetotoksyczności. Ponadto, stosowanie z aliskirenem jest zabronione u pacjentów z cukrzycą lub z GFR <60 ml/min/1,73 m² z powodu ryzyka hiperkaliemii, pogorszenia funkcji nerek i niedociśnienia. Konieczne jest zachowanie co najmniej 36-godzinnego odstępu po terapii sakubitrylem z walsartanem, aby uniknąć obrzęku naczynioruchowego.
aliskiren, amlodypina, antagonista wapnia, cukrzyca, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, lizynopryl, niedociśnienie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, obciążenie następcze, obrzęk naczynioruchowy, perfuzja narządowa, pochodna dihydropirydyny, sakubitryl z walsartanem, stenoza aortalna, wstrząs kardiogenny, zaburzenie czynności nerek, zawał mięśnia sercowego, zwężenie drogi odpływu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pilocarpinum WZF 2% 20 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pilokarpiny chlorowodorku, zawartej w preparacie Pilocarpinum WZF 2%, nie wykazały istotnego potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku. W zakresie funkcji reprodukcyjnych, długotrwałe podawanie dawki 18 mg/kg mc./dobę przez ponad 28 dni u samców skutkowało zaburzeniami płodności, zmniejszoną ruchliwością plemników oraz zwiększoną liczbą uszkodzonych plemników. U samic ta sama dawka powodowała obniżenie wskaźnika płodności, wydłużenie cyklu rujowego oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa. Dawka 3 mg/kg mc./dobę nie wywoływała tych niekorzystnych efektów u żadnej z płci.
cykl rujowy, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcje reprodukcyjne, genotoksyczność, Pilocarpinum WZF, pilokarpina chlorowodorek, płodność samców, płodność samic, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, ruchliwość plemników, uszkodzenie plemników, wskaźnik płodności, zaburzenie reprodukcyjne - Leksykon substancji czynnych
Tamoksyfen – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania tamoksyfenu obejmują szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych oraz genotoksycznych, wskazując na istotne aspekty bezpieczeństwa klinicznego tego leku. W badaniach toksyczności ostrej LD50 dla podania doustnego wynosiła 2,5-3 g/kg u szczurów i myszy, natomiast dożylne podanie wykazało znacznie niższą toksyczność z LD50 około 62,5 mg/kg. Przewlekłe podawanie tamoksyfenu (5-35 mg/kg/dobę przez 2 lata) u szczurów wiązało się z występowaniem zależnych od dawki nowotworów wątrobowokomórkowych oraz zaćmy. Działanie genotoksyczne potwierdzono po aktywacji wątrobowej, co stanowi istotny czynnik ryzyka, choć w badaniach na myszy nie wykazano genotoksyczności w układzie wewnątrzwydzielniczym. Ponadto, obserwowano rozwój guzów narządów rozrodczych u myszy oraz nowotworów wątroby u szczurów, co koreluje z klinicznymi doniesieniami o zwiększonym ryzyku raka błony śluzowej macicy u pacjentek stosujących tamoksyfen.
badanie farmakologiczne, dawka śmiertelna, dietylostylbestrol, dysplazja gruczołów pochwy, działanie estrogenowe, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja wewnątrzmaciczna, embriotoksyczność, etynyloestradiol, genotoksyczność, guz komórek śródmiąższowych, guz komórek warstwy ziarnistej, guz wątroby, implantacja jaja, nowotwór błony śluzowej macicy, nowotwór wątroby, podanie doustne, podanie dożylne, rak jasnokomórkowy szyjki macicy, rak wątrobowokomórkowy, rakotwórczość, spermatogeneza, tamoksyfen, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ wewnątrzwydzielniczy, wpływ na reprodukcję, zaćma, zmiana histopatologiczna - Leksykon substancji czynnych
Zydowudyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zydowudyna, jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, jest kluczowym lekiem w terapii zakażenia HIV, szczególnie w kontekście profilaktyki pionowego przeniesienia wirusa. Badania na zwierzętach nie wykazały istotnego wpływu na płodność, a dane kliniczne u ludzi potwierdzają brak negatywnego oddziaływania na parametry nasienia u mężczyzn. W ciąży zydowudyna znacząco redukuje ryzyko transmisji HIV z matki na płód, zmniejszając je o około 70% przy stosowaniu od 14. do 34. tygodnia ciąży oraz kontynuacji terapii u noworodka do 6. tygodnia życia. Dane z ponad 3000 przypadków ekspozycji w pierwszym trymestrze oraz z Rejestru APR (ponad 13 000 przypadków) nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych, choć obserwacje na zwierzętach sugerują potencjalne ryzyko resorpcji płodów przy wysokich dawkach (150-450 mg/kg mc. u szczurów, 500 mg/kg mc. u królików) oraz możliwą toksyczność przy dawce 3000 mg/kg mc. Warto podkreślić, że zydowudyna może hamować replikację DNA komórkowego i wywoływać zaburzenia mitochondrialne, co wymaga dalszej obserwacji klinicznej, zwłaszcza u niemowląt narażonych in utero i podczas karmienia piersią.
analog nukleozydu, badanie farmakokinetyczne, działanie teratogenne, karmienie piersią, komórki CD4, lek przeciwretrowirusowy, płodność, przeniesienie zakażenia HIV, replikacja DNA komórkowego, resorpcja płodu, ruchliwość plemników, stężenie zydowudyny, terapia przeciwretrowirusowa, toksyczność ciążowa, toksyczność rozwojowa, trifosforan zydowudyny, wada rozwojowa, zaburzenie mitochondrialne, zakażenie HIV, zapalenie wątroby - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Olicard 60 retard 60 mg
Monoazotan izosorbidu (Olicard 60 retard) wymaga ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu czy poród przy dawkach odpowiadających stosowanym u ludzi. Decyzja o rozpoczęciu lub kontynuacji terapii powinna być indywidualna, oparta na ocenie stosunku korzyści terapeutycznych dla matki do potencjalnego ryzyka dla płodu. W przypadku karmienia piersią brak jest danych o przenikaniu monoazotanu izosorbidu do mleka, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę ryzyka dla dziecka. Lekarz powinien rozważyć kontynuację leczenia z karmieniem lub przerwanie jednej z tych czynności, uwzględniając indywidualną sytuację kliniczną i bilans korzyści i ryzyka.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie teratogenne, dziecko karmione piersią, karmienie piersią, kobieta ciężarna, kobieta w wieku rozrodczym, model zwierzęcy, monitorowanie stanu zdrowia, monoazotan izosorbidu, Olicard 60 retard, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Indapres 2,5 mg
Indapamid, substancja czynna preparatu Indapres w dawce 2,5 mg, wykazał w badaniach przedklinicznych brak potencjału mutagennego oraz rakotwórczego, co potwierdza jego bezpieczeństwo w długoterminowym stosowaniu. W testach toksyczności reprodukcyjnej nie zaobserwowano działania embriotoksycznego ani teratogennego, a także nie stwierdzono wpływu na płodność u samców i samic szczurów. Badania obejmowały podawanie dawek doustnych od 40 do 8000 razy przekraczających dawkę terapeutyczną, co pozwoliło na ocenę bezpieczeństwa w warunkach znacznego przedawkowania.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie farmakologiczne, działanie moczopędne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, indapamid, lek diuretyczny, płodność, potencjał mutagenny, rozszerzenie naczyń obwodowych, spowolnienie oddechu, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, wiek reprodukcyjny, zatrucie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mirtor 15 mg
Dane przedkliniczne dotyczące mirtazapiny potwierdzają jej akceptowalny profil bezpieczeństwa farmakologicznego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych objawów toksycznych, a testy genotoksyczności nie potwierdziły ryzyka mutagennego ani uszkodzeń DNA. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego; jednak przy ekspozycji dwukrotnie przekraczającej maksymalną ekspozycję terapeutyczną u ludzi zaobserwowano wzrost strat poimplantacyjnych, zmniejszenie masy ciała miotów oraz obniżoną przeżywalność młodych w pierwszych trzech dniach laktacji. Efekty te występowały wyłącznie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne stosowanie.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, guz tarczycy, indukcja enzymów wątrobowych, mirtazapina, model zwierzęcy, nowotwór wątrobowokomórkowy, strata poimplantacyjna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zahron ASA 20 mg + 100 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa leku Zahron ASA, zawierającego rozuwastatynę oraz kwas acetylosalicylowy, opierają się na oddzielnych badaniach toksykologicznych obu substancji czynnych. Rozuwastatyna nie wykazała istotnego ryzyka genotoksycznego ani rakotwórczego, jednak w badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu u zwierząt zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie (myszy, szczury), wpływ na pęcherzyk żółciowy (psy) oraz toksyczny wpływ na jądra (małpy, psy) przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach odnotowano zmniejszenie liczby i masy miotów oraz obniżoną przeżywalność potomstwa przy dawkach toksycznych dla matki, przy ekspozycji wielokrotnie przekraczającej poziom terapeutyczny u ludzi. Nie przeprowadzono specyficznych badań wpływu rozuwastatyny na kanał hERG, co pozostawia lukę w ocenie potencjalnych zaburzeń rytmu serca.
badania genotoksyczności, badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, ekspozycja ustrojowa, kanał hERG, kwas acetylosalicylowy, pęcherzyk żółciowy, toksyczność jąder, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, wady kośćca, wady rozwojowe, wady serca, wytrzewienie, zaburzenia implantacji, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia uczenia się, zmiany histopatologiczne wątroby - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Olimestra 10 mg
Olmesartan medoksomil (Olimestra), jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na rozwój płodu, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. W pierwszym trymestrze stosowanie olmesartanu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka wad rozwojowych. U pacjentek planujących ciążę zaleca się rozważenie zmiany terapii na leki o lepszym profilu bezpieczeństwa, a w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia – natychmiastowe przerwanie olmesartanu i wdrożenie alternatywnej terapii przeciwnadciśnieniowej. Monitorowanie płodu powinno obejmować badania ultrasonograficzne oceniające czynność nerek, objętość płynu owodniowego oraz czaszkę, a po porodzie noworodki wymagają ścisłej obserwacji pod kątem niedociśnienia tętniczego, niewydolności nerek i hiperkaliemii.
antagonista receptora angiotensyny II, antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne, dysfagia, działanie teratogenne, filtracja kłębuszkowa, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, olmesartan medoksomil, opóźnienie kostnienia czaszki, perfuzja narządowa, płyn owodniowy, trymestr ciąży - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Telmisartan Medical Valley 20 mg
Telmisartan Medical Valley, jako antagonista receptora angiotensyny II, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz niezalecany w pierwszym trymestrze ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz toksyczny wpływ wykazany w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. Ekspozycja na telmisartan w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do poważnych powikłań płodowych, takich jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki, a także do działań niepożądanych u noworodka, w tym niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii. W przypadku potwierdzenia ciąży konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Zaleca się również regularne badania ultrasonograficzne płodu oraz ścisłą obserwację noworodka po porodzie.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne, ciśnienie tętnicze, działanie teratogenne, funkcja nerek, hiperkaliemia, inhibitor ACE, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, profil bezpieczeństwa w ciąży, stężenie potasu, telmisartan, toksyczność płodowa, toksyczność telmisartanu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Casaro 8 mg
Kandesartan cyleksetylu (Casaro), jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. Ekspozycja na lek w tym okresie może skutkować u noworodków niewydolnością nerek, niedociśnieniem tętniczym i hiperkaliemią. Stosowanie AIIRA w pierwszym trymestrze nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać terapię kandesartanem i rozważyć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Monitorowanie płodu ultrasonograficzne jest wskazane po ekspozycji od drugiego trymestru, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji nerek i rozwoju czaszki.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne, czynność nerek płodu, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, kandesartan cyleksetylu, kostnienie czaszki, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, trymestr ciąży, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ovestin 1 mg/g
Preparat Ovestin, zawierający estriol w stężeniu 1 mg/g w formie kremu dopochwowego, jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie, zarówno naturalnej, jak i po zabiegach chirurgicznych. Stosowanie u kobiet w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane, a w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia. Dane epidemiologiczne nie wskazują na teratogenne lub toksyczne działanie estriolu na płód, co jest istotne w kontekście niezamierzonej ekspozycji we wczesnej ciąży. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, takie jak alkohol cetylowy (36,7 mg/g) i alkohol stearylowy (88,4 mg/g), które mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne.