Wpływ leku Valsartan HCT Fair-Med na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrogi i znajomości potencjalnych zagrożeń. Valsartan HCT Fair-Med, zawierający dwie substancje czynne – walsartan i hydrochlorotiazyd, podlega specyficznym ograniczeniom w stosowaniu u pacjentek w wieku rozrodczym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane przez lekarza podczas konsultacji medycznej.¹

Ciąża i stosowanie walsartanu

Antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), do których należy walsartan, nie zaleca się stosować w pierwszym trymestrze ciąży. Natomiast ich stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Decyzja o zaprzestaniu stosowania tych leków powinna być podjęta niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży.²

Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie wyklucza się niewielkiego wzrostu ryzyka wad wrodzonych. Mimo braku konkretnych danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może dotyczyć również tej grupy leków.³

U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i zastosować alternatywną terapię hipotensyjną.⁴

Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży ma udokumentowany toksyczny wpływ na rozwój płodu, co objawia się:

• pogorszeniem czynności nerek płodu
• małowodziem
• opóźnieniem kostnienia czaszki

U noworodków, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, mogą wystąpić następujące powikłania:⁵

• niewydolność nerek
• niedociśnienie tętnicze
• hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu we krwi)

W przypadku ekspozycji płodu na antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czaszki i ocenę czynności nerek płodu. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs, powinny być poddane dokładnej obserwacji w kierunku możliwego niedociśnienia tętniczego.⁶

Ciąża i stosowanie hydrochlorotiazydu

Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie dostarczają wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Wiadomo, że hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyskową.⁷

Stosowanie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz powodować u płodu i noworodka następujące powikłania:⁸

• żółtaczka
• zaburzenia równowagi elektrolitowej
• małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi)

Karmienie piersią

Nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania walsartanu do mleka kobiecego podczas karmienia piersią. Natomiast udokumentowano, że hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących.⁹

Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Kobieta karmiąca piersią, która wymaga leczenia przeciwnadciśnieniowego, powinna rozważyć zmianę terapii na alternatywną o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. Jest to szczególnie ważne podczas karmienia noworodków i wcześniaków.¹⁰

Potencjalne działania niepożądane u noworodków narażonych na hydrochlorotiazyd

Dzieci matek, które przyjmowały hydrochlorotiazyd w czasie ciąży, mogą być narażone na rozwój następujących zaburzeń:

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Lekarz prowadzący powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym stosującej Valsartan HCT Fair-Med następujące informacje:¹¹

1. Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia
2. Natychmiastową potrzebę konsultacji medycznej w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia ciąży
3. Informację o konieczności zmiany leczenia w przypadku planowania ciąży
4. Potrzebę ścisłego monitorowania stanu zdrowia noworodka po porodzie, jeśli matka przyjmowała lek w czasie ciąży

Monitorowanie pacjentek w ciąży z ekspozycją na walsartan/hydrochlorotiazyd

W przypadku ekspozycji na Valsartan HCT Fair-Med w okresie ciąży zaleca się przeprowadzenie następujących badań:¹²

• Regularne badania ultrasonograficzne płodu z oceną ilości płynu owodniowego
• Specjalistyczne badanie ultrasonograficzne czaszki płodu (szczególnie po ekspozycji od II trymestru ciąży)
• Ocena funkcji nerek płodu
• Monitorowanie rozwoju płodu
• Po porodzie – ścisła kontrola funkcji nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów u noworodka

W przypadku ekspozycji na lek w czasie ciąży, noworodek powinien być poddany ścisłej obserwacji w kierunku niedociśnienia tętniczego, zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń elektrolitowych.¹³

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Przy podejmowaniu decyzji o włączeniu leczenia u pacjentów planujących potomstwo, należy rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka oraz możliwość zastosowania alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tym zakresie.¹⁴