działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tantum Rosa 1 mg/ml
Benzydamina, substancja czynna roztworu dopochwowego Tantum Rosa (1 mg/ml), wykazuje bardzo korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Wskaźnik LD50 jest aż 1000-krotnie wyższy niż stosowana dawka terapeutyczna, co wskazuje na niski potencjał toksyczności ostrej i szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, benzydamina nie wykazuje działania drażniącego na przewód pokarmowy, co stanowi istotną przewagę nad wieloma niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, minimalizując ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.
badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, benzydamina, bezpieczeństwo reprodukcyjne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka letalna, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, LD50, lek przeciwzapalny, margines bezpieczeństwa, niesteroidowy lek przeciwzapalny, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie leku, roztwór dopochwowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, substancja lecznicza, toksyczność ostra, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Glenmark 5 mg
Lenalidomid (Lenalidomide Glenmark), dostępny w kapsułkach o dawkach 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg i 25 mg, wykazuje silne działanie teratogenne, analogiczne do talidomidu, co potwierdzają badania na modelach zwierzęcych, w tym u małp. Z tego względu lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży z powodu wysokiego ryzyka ciężkich wad rozwojowych płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty z zakresu teratologii. U mężczyzn stosujących lenalidomid, ze względu na obecność leku w spermie, zaleca się stosowanie prezerwatyw przez cały czas leczenia, podczas przerw oraz przez 7 dni po zakończeniu terapii, szczególnie gdy partnerka jest w wieku rozrodczym lub w ciąży.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – CoAramlessa 10 mg + 2,5 mg + 5 mg
Preparat CoAramlessa zawiera peryndopryl z argininą, indapamid oraz amlodypinę, których badania przedkliniczne wykazały korzystny profil bezpieczeństwa w terapii nadciśnienia tętniczego. Peryndopryl wykazuje odwracalne uszkodzenia nerek w toksyczności przewlekłej u szczurów i małp, bez działania mutagennego, embriotoksycznego czy teratogennego, choć inhibitory ACE mogą opóźniać rozwój płodu i zwiększać śmiertelność okołoporodową u zwierząt. Indapamid w dawkach 40-8000 razy wyższych niż terapeutyczne nasila działanie moczopędne, a toksyczność ostra objawia się spowolnieniem oddechu i rozkurczem naczyń, bez mutagenności i karcynogenności. Kombinacja peryndoprylu i indapamidu wykazuje nieznacznie większą toksyczność niż monoterapia, z objawami żołądkowo-jelitowymi u psów i nasilonymi efektami u matek szczurów, jednak przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, co zapewnia odpowiedni margines bezpieczeństwa.
amlodypina, badanie genotoksyczności, bezylan amlodypiny, dawka terapeutyczna, dysfagia, działanie embriotoksyczne, działanie moczopędne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt nefrotoksyczny, enzym konwertujący, enzym konwertujący angiotensynę, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, indapamid, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, komórka Sertoliego, nadciśnienie tętnicze, obwodowy rozkurcz naczyń, peryndopryl z argininą, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, śmiertelność płodu, stężenie testosteronu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerki, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Buscopan 10 mg
Butylobromek hioscyny, substancja czynna leku Buscopan, wykazuje niski profil toksyczności ostrej, z LD50 po podaniu doustnym wynoszącym 1000-3300 mg/kg m.c. u myszy i szczurów oraz 600 mg/kg m.c. u psów, natomiast po podaniu dożylnym LD50 spada do 10-23 mg/kg m.c. u myszy i 18 mg/kg m.c. u szczurów. Objawy toksyczności obejmują ataksję, zmniejszone napięcie mięśni, drżenia i drgawki u myszy oraz mydriasis, suchość błon śluzowych i tachykardię u psów. W badaniach przewlekłych NOAEL ustalono na poziomie 500 mg/kg m.c. (4 tygodnie, szczury), 200 mg/kg m.c. (26 tygodni, szczury) oraz 30 mg/kg m.c. (39 tygodni, psy). Wyższe dawki powodowały hamowanie czynności przewodu pokarmowego, zaparcia, śmiertelność oraz objawy neurologiczne. Miejscowa tolerancja była dobra, choć przy podaniu domięśniowym dawki ≥10 mg/kg m.c. obserwowano uszkodzenia mięśni w miejscu iniekcji.
aberracja chromosomalna, ataksja, badanie histopatologiczne, badanie rakotwórczości, butylobromek hioscyny, dawka śmiertelna 50, drgawki, działanie embriotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, hipotonia mięśniowa, kserostomia, mutacja genowa, mutagenność, mydriasis, nabłonek łożyska, ognisko martwicze, podanie domięśniowe, podanie dożylne, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, poziom dawkowania bez obserwowanego działania niepożądanego, szpik kostny, tachykardia, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, zaparcie, zatrzymanie oddechu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydrocortison VUAB 100 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne hydrokortyzonu wykazały brak mutagenności w testach bakteryjnych, jednakże zaobserwowano indukcję aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich in vitro oraz u myszy in vivo. Mimo tych obserwacji, dwuletnie badania rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów, co sugeruje ograniczony potencjał rakotwórczy hydrokortyzonu. Wyniki te podkreślają konieczność dalszej oceny klinicznej, zwłaszcza w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku.
aberracja chromosomowa, badanie rakotwórczości, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, glikokortykoid, hydrokortyzon, kortykosteroid, limfocyt ludzki, mutagenność bakteryjna, poronienie, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, rozszczep podniebienia, śmiertelność zarodka i płodu, wada rozwojowa, wada szkieletowa, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu, wpływ na reprodukcję, zgon wewnątrzmaciczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cyclonamine 250 mg
Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego etamsylatu, substancji czynnej leku Cyclonamine w dawce 250 mg w postaci tabletek, wykazała brak działania mutagennego w przeprowadzonych badaniach. Jest to istotna informacja w kontekście długoterminowego stosowania leku, gdyż mutagenność jest kluczowym parametrem oceny ryzyka nowotworowego i teratogennego. Wyniki te wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa etamsylatu pod względem potencjalnego ryzyka mutagennego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 5 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo obejmują kompleksową ocenę toksyczności obu substancji czynnych. Bisoprolol nie wykazał działania teratogennego, jednak podawanie wysokich dawek ciężarnym samicom skutkowało toksycznością u matek (zmniejszenie spożycia pokarmu, redukcja masy ciała) oraz toksycznym wpływem na zarodki i płody (zwiększona resorpcja, obniżona masa urodzeniowa, opóźnienie rozwoju fizycznego). Ramipryl nie wywoływał ostrej toksyczności u gryzoni i psów, a dawki tolerowane bez objawów szkodliwych wynosiły: szczury 2,0 mg/kg/dobę, psy 2,5 mg/kg/dobę, małpy 8,0 mg/kg/dobę. Wysokie dawki (250 mg/kg/dobę) u psów i małp powodowały powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co wskazuje na farmakodynamiczną aktywność leku.
aktywność farmakodynamiczna, aparat przykłębuszkowy, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, elektrolity w osoczu, farmakologia bezpieczeństwa, morfologia krwi, poszerzenie miedniczki nerkowej, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, Ramipril + Bisoprolol fumarate, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Skład i postać leku – Acitren 10 mg
Acitren to lek zawierający acytretynę, retinoid stosowany w terapii ciężkich postaci łuszczycy oraz innych zaburzeń keratynizacji. Dostępny jest w postaci kapsułek twardych o dawkach 10 mg i 25 mg, różniących się kolorem i oznaczeniem: kapsułki 10 mg mają biały korpus z brązowym wieczkiem i oznaczenie „A10”, natomiast kapsułki 25 mg mają żółty korpus z brązowym wieczkiem i oznaczenie „A25”. Substancją czynną jest acytretyna w ilości odpowiednio 10 mg lub 25 mg na kapsułkę. Skład substancji pomocniczych jest podobny w obu dawkach, z wyjątkiem obecności żółtego tlenku żelaza (E 172) w otoczce kapsułki 25 mg, co odpowiada za jej żółty kolor.
acytretyna, celuloza mikrokrystaliczna, działanie teratogenne, glikol propylenowy, kapsułka twarda, łuszczyca, maltodekstryna, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, przechowywanie leku, retinoid, sodu askorbinian, sodu laurylosiarczan, substancja czynna, tytanu dwutlenek, zaburzenie keratynizacji, żelaza tlenek - Leksykon substancji czynnych
Sód amidotryzoinian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sód amidotryzoinian, główny składnik aktywny produktu Gastrografin, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych obejmujących toksyczność układową, genotoksyczność, wpływ na reprodukcję oraz tolerancję miejscową. Badania ostrej toksyczności nie wykazały ryzyka zatrucia po podaniu doustnym, a niskie wchłanianie do krążenia ogólnego uzasadnia brak konieczności badań wielokrotnych dawek doustnych. Analizy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły mutagenności, co zmniejsza ryzyko długoterminowych działań niepożądanych. Pomimo braku specyficznych badań rakotwórczości, brak działania genotoksycznego, stabilność metaboliczna oraz farmakokinetyka wskazują na niskie ryzyko kancerogenności przy jednorazowym podaniu. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono teratogenności ani embriotoksyczności, a minimalne wchłanianie doustne ogranicza potencjalne ryzyko dla płodu, co jest istotne w kontekście stosowania u kobiet w ciąży.
Brak specyficznych badań tolerancji miejscowej błon śluzowych przewodu pokarmowego dla Gastrografin rekompensują dane dotyczące tolerancji po dootrzewnowym i dojajowodowym podaniu amidotryzoinianu megluminy, które nie wykazały działań niekorzystnych. Wieloletnie doświadczenie kliniczne potwierdza dobrą tolerancję miejscową oraz brak działania uczulającego w testach kontaktowych. Niemniej jednak, ze względu na charakterystykę środków kontrastowych zawierających jod, istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z historią alergii. Podsumowując, profil bezpieczeństwa sodu amidotryzoinianu w produkcie Gastrografin jest korzystny, a ryzyko działań niepożądanych jest niskie przy jednorazowym doustnym podaniu w diagnostyce radiologicznej przewodu pokarmowego.
badanie genotoksyczności, diagnostyka radiologiczna, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kwas amidotryzoesowy, meglumina amidotryzoinian, mutacja genowa, ostra toksyczność, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, przewód pokarmowy, reakcja anafilaktoidalna, sód amidotryzoinian, środek kontrastowy, substancja kontrastowa, toksyczność układowa, tolerancja miejscowa, uczulenie kontaktowe, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Curacne 10 mg 10 mg
Izotretynoina, substancja czynna leku Curacne 10 mg, jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie spełniają wymagań Programu Zapobiegania Ciąży, ze względu na silne działanie teratogenne. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z niewydolnością wątroby, hiperlipidemią oraz hiperwitaminozą A, gdyż może to prowadzić do nasilenia działań niepożądanych i pogorszenia stanu klinicznego. Każda kapsułka zawiera 10 mg izotretynoiny oraz 104,2 mg rafinowanego oleju sojowego, co stanowi przeciwwskazanie u osób z alergią na orzeszki ziemne lub olej sojowy. Nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze również wyklucza stosowanie leku.
acytretyna, alergia na orzeszki ziemne, alitretynoina, antybiotyki tetracyklinowe, ciąża, działanie teratogenne, gospodarka lipidowa, hiperlipidemia, hiperwitaminoza A, izotretynoina, karmienie piersią, nadciśnienie śródczaszkowe, nadwrażliwość na substancję czynną, niewydolność wątroby, Program Zapobiegania Ciąży, reakcja alergiczna, retinoidy, tetracykliny, trójglicerydy, wiek rozrodczy, witamina A - Leksykon substancji czynnych
Potasu chlorek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorek potasu (KCl), będący naturalnym składnikiem fizjologicznym osocza, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych stosowanych w różnych preparatach leczniczych, takich jak roztwory do hemofiltracji (np. Prismasol z KCl w stężeniach 2 mmol/l lub 4 mmol/l), płyny do żywienia pozajelitowego (np. SmofKabiven) oraz emulsje do infuzji (np. Multimel N4-550 E, Olimel N12E). Badania przedkliniczne nie wykazały istotnej toksyczności, działania teratogennego, embriotoksycznego ani negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze, nawet przy stosowaniu dawek toksycznych dla matki w modelach zwierzęcych. W badaniach miejscowej tolerancji u królików obserwowano jedynie przemijające, słabo nasilone reakcje zapalne po podaniu dotętniczym, okołożylno-podskórnym lub domięśniowym, które ustępowały samoistnie. Brak jest specyficznych badań toksykologicznych poświęconych wyłącznie chlorkowi potasu, co wynika z jego powszechnego występowania i roli jako elektrolitu fizjologicznego.
chlorek potasu, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, emulsja do infuzji, emulsja tłuszczowa, fosforan potasu, genotoksyczność, hemodializa, hemofiltracja, infuzja dożylna, makrogol, martwica tkanek, Multimel, Olimel, Phoxilium, podanie domięśniowe, podanie dotętnicze, podanie okołożylne, podanie podskórne, Prismasol, reakcja zapalna, roztwór aminokwasów, roztwór do hemofiltracji, roztwór infuzyjny, SmofKabiven, stan kliniczny, stężenie fizjologiczne, stężenie mmol/l, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aribit 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa arypiprazolu obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na reprodukcję i rozwój. Wyniki nie wskazują na istotne zagrożenia kliniczne przy stosowaniu terapeutycznym, a działania toksyczne pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne zalecane u ludzi. U szczurów podawanie dawki 20-60 mg/kg mc./dobę przez 104 tygodnie (AUC 3-10-krotnie wyższe niż u ludzi) powodowało toksyczne zmiany w nadnerczach, w tym gromadzenie lipofuscyny i obumieranie komórek miąższowych, a przy dawce 60 mg/kg mc./dobę (AUC >10-krotnie wyższe) zwiększało częstość występowania raka nadnerczy. U małp dawki 25-125 mg/kg mc./dobę (AUC 1-3-krotnie wyższe niż u ludzi) wywoływały kamicę żółciową związaną z odkładaniem siarczanowych metabolitów arypiprazolu, jednak stężenia tych metabolitów w żółci ludzkiej przy dawce 30 mg/dobę były znacznie niższe (6% stężenia małp) i poniżej granicy rozpuszczalności in vitro.
arypiprazol, AUC, badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kamica żółciowa, lipofuscyna, mineralizacja kości płodu, neurotoksyczność, rak nadnerczy, sprzężone związki siarczanowe, toksyczność nadnerczy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olfen UNO 150 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne diklofenaku sodowego, substancji czynnej leku Olfen UNO, wykazały brak toksyczności ostrej przy krótkotrwałej ekspozycji. Toksyczność przewlekła ujawniała się przy dawkach powyżej 0,2–0,5 mg/kg masy ciała, manifestując się głównie wrzodami żołądka, owrzodzeniami jelit oraz istotnymi zmianami hematologicznymi, co jest charakterystyczne dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego, a badania długoterminowe na szczurach i myszach nie wykazały efektów karcynogennych, wskazując na brak ryzyka indukcji nowotworów w warunkach eksperymentalnych.
diklofenak sodowy, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obumarcie płodu, opóźnienie wzrostu, owrzodzenie jelita, rozwój pourodzeniowy, test in vitro, test in vivo, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, wrzód żołądka, zmiana liczby krwinek - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Crusia 100 mg/ml (10 000 j.m.)
Enoksaparyna sodowa (Crusia) może być stosowana u kobiet w ciąży i karmiących piersią jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Badania na modelach zwierzęcych wskazują na minimalne przenikanie leku przez łożysko oraz brak działania teratogennego i toksycznego na płód. U ludzi brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania enoksaparyny przez łożysko, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Kobiety w ciąży leczone enoksaparyną wymagają ścisłego nadzoru klinicznego pod kątem objawów krwawienia (np. z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego, dróg moczowych) oraz nadmiernego działania przeciwzakrzepowego (łatwe powstawanie siniaków, przedłużone krwawienie z miejsc nakłucia). Dane nie wskazują na zwiększone ryzyko krwawień, małopłytkowości czy osteoporozy w porównaniu do populacji nieciężarnych, z wyjątkiem kobiet ze sztucznymi zastawkami serca, u których ryzyko powikłań jest szczególnie wysokie i wymaga indywidualnego podejścia.
działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, heparyna drobnocząsteczkowa, krwawienie, krwawienie do kanału kręgowego, laktacja, leczenie enoksaparyną, leczenie przeciwzakrzepowe, małopłytkowość, osteoporoza, płodność, powikłania ciąży, powikłania zakrzepowo-zatorowe, przenikanie przez łożysko, sztuczna zastawka serca, toksyczność płodowa, układ krzepnięcia, wchłanianie doustne, znieczulenie zewnątrzoponowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Briglau PPH 2 mg/ml
Produkt leczniczy Briglau PPH zawierający brymonidynę winian 2 mg/ml w formie kropli do oczu wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i laktacji. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania brymonidyny w ciąży są ograniczone; badania na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego, jednak odnotowano zwiększenie strat przedimplantacyjnych u królików oraz zahamowanie wzrostu potomstwa. Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brymonidyna przenika do mleka u zwierząt, a brak danych u ludzi oraz potencjalne ryzyko dla niemowląt powodują, że Briglau PPH jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią; w razie konieczności leczenia zaleca się przerwanie laktacji. U noworodków i niemowląt leczonych brymonidyną obserwowano poważne objawy przedawkowania, takie jak bradykardia, hipotermia, bezdech i letarg, co wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
bezdech, bradykardia, brymonidyna, ciśnienie tętnicze, depresja oddechowa, działanie teratogenne, hipotermia, hipotonia, intubacja, jaskra, jaskra wrodzona, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, krople do oczu, laktacja, letarg, nadciśnienie, objawy okulistyczne, oddział intensywnej opieki medycznej, ośrodkowy układ nerwowy, przedawkowanie leku, przekrwienie gałki ocznej, reakcja alergiczna, sinica, śpiączka, strata przedimplantacyjna, suchość jamy ustnej, utrata przytomności, wiotkość mięśniowa, zaburzenia ostrości wzroku - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Linorion 7,5 mg
Lenalidomid, substancja czynna preparatu Linorion dostępnego w kapsułkach o dawkach od 2,5 mg do 25 mg, posiada istotne przeciwwskazania kliniczne. Podstawowym jest nadwrażliwość na lenalidomid lub substancje pomocnicze, w tym laktozę, której zawartość w kapsułkach waha się od 33,2 mg (2,5 mg dawka) do 332,2 mg (25 mg dawka), co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Lenalidomid wykazuje działanie teratogenne, dlatego jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie spełniają rygorystycznych warunków programu zapobiegania ciąży, obejmującego m.in. stosowanie skutecznej antykoncepcji przez minimum 4 tygodnie przed, w trakcie i 4 tygodnie po terapii oraz regularne testy ciążowe.
antykoncepcja, choroba układu krwiotwórczego, ciąża, działanie mielosupresyjne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, kapsułka twarda, laktoza, lenalidomid, modyfikacja dawki, nadwrażliwość, nadwrażliwość na lenalidomid, nietolerancja laktozy, Program Zapobiegania Ciąży, przeciwwskazanie bezwzględne, reakcja alergiczna, teratogenne działanie lenalidomidu, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Isoptin 40 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa werapamilu wykazały dobrą ogólną tolerancję leku u zwierząt laboratoryjnych, przy czym działania niepożądane pojawiały się jedynie przy dawkach toksycznych, np. u psów rasy Beagle przy dawkach ≥60 mg/kg mc. obserwowano bradykardię, zwolnienie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego oraz obniżenie ciśnienia tętniczego. W badaniach teratologicznych na królikach (5-15 mg/kg mc.) i szczurach (15-60 mg/kg mc.) nie stwierdzono działania teratogennego, choć dawki toksyczne (>60 mg/kg mc.) powodowały embriotoksyczność i zwiększoną resorpcję płodów. Wpływ na rozród oceniano przy dawkach do 180 mg/m²/dobę u królików i 360 mg/m²/dobę u szczurów (dla porównania maksymalna dawka u ludzi to 300 mg/m²/dobę), gdzie dawka zbliżona do klinicznej u szczurów wykazywała toksyczność dla zarodka oraz opóźnienie rozwoju płodu, związane z toksycznym działaniem na matkę (zmniejszone spożycie pokarmu, ograniczony przyrost masy ciała) i niedociśnieniem tętniczym.
aberracja chromosomalna, antagonista wapnia, bradykardia, ciśnienie tętnicze, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, letalność zarodkowa, limfocyt ludzki, niedociśnienie tętnicze, potencjał mutagenny, przerost dziąseł, przewodnictwo przedsionkowo-komorowe, resorpcja płodu, siostrzane chromatydy, szpik kostny, test Amesa, transformacja komórkowa, werapamil - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Veral 10 mg/g (1%)
Ocena bezpieczeństwa diklofenaku sodowego, substancji czynnej preparatu Veral (10 mg/g, 1% żel), opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które potwierdzają jego akceptowalny profil bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności ostrej i po wielokrotnym podaniu nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. Ponadto, testy genotoksyczności, mutagenności oraz rakotwórczości nie wskazały na ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem diklofenaku. W modelach zwierzęcych nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, diklofenak sodowy, działanie fotouczulające, działanie teratogenne, genotoksyczność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, rozwój przedporodowy, substancja farmakologicznie czynna, toksyczność ostra, tolerancja miejscowa, uczulenie skórne, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xylodont 2% 20 mg/ml
Przedkliniczne badania toksyczności lidokainy chlorowodorku, substancji czynnej produktu Xylodont 2% (20 mg/ml), wykazały, że działania niepożądane pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Wartości LD50 dla lidokainy różnią się w zależności od drogi podania i gatunku zwierzęcia, np. dla myszy podskórnie wynosi 278 mg/kg m.c., a dożylnie 27 mg/kg m.c., natomiast u szczura podskórnie 469 mg/kg m.c. Adrenalina, często dodawana w celu przedłużenia działania lidokainy, nie wpływa na jej toksyczność. W badaniach podprzewlekłych na szczurach dawka 40 mg/kg m.c./dobę przez 4 tygodnie wywoływała objawy toksyczności, takie jak pogorszenie stanu ogólnego, pobudzenie i drgawki, natomiast dawki 5-15 mg/kg m.c./dobę były dobrze tolerowane.
absorpcja ogólnoustrojowa, adrenalina, chlorowodorek lidokainy, dawka śmiertelna LD50, dawka terapeutyczna, drgawki, działanie niepożądane, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, nadnercza, rozrost kory nadnerczy, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vitaminum B1 Richter 25 mg
Na podstawie dostępnych danych epidemiologicznych, stosowanie tiaminy chlorowodorku w dawce 25 mg (Vitaminum B1 Richter) u kobiet w okresie ciąży jest bezpieczne i nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań położniczych, teratogenności ani negatywnym wpływem na zdrowie noworodka. Tiamina jest niezbędnym składnikiem odżywczym dla prawidłowego rozwoju płodu, zwłaszcza układu nerwowego, a jej zapotrzebowanie wzrasta w ciąży. Suplementacja powinna być jednak dostosowana indywidualnie do potrzeb pacjentki, z uwzględnieniem braku przeciwwskazań i potwierdzonego bezpieczeństwa stosowania preparatu w tym okresie.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Celiprolol Vitabalans 400 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne celiprololu wykazały niski profil toksyczności przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne stosowane u ludzi (do 2000 mg/kg/dobę u myszy i 400 mg/kg/dobę u szczurów vs. 5,5 mg/kg/dobę u pacjenta). Dawka śmiertelna po pojedynczym podaniu doustnym wynosiła około 2000 mg/kg u myszy, 3800 mg/kg u szczurów i 1500 mg/kg u psów, co potwierdza niską toksyczność ostrą. W badaniach długoterminowych dawki do 20 mg/kg/dobę u szczurów i 10 mg/kg/dobę u psów nie wywoływały toksyczności, a wyższe dawki powodowały odwracalne zmiany hematologiczne i metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia potasu i fosforu nieorganicznego, obrzęki oraz zmiany w zachowaniu zwierząt. Celiprolol nie wykazywał działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność przy dawce 320 mg/kg/dobę u szczurów.
arytmia indukowana chemicznie, asystolia, badanie toksykologiczne, dawka śmiertelna, działanie przeciwarytmiczne, działanie teratogenne, efekt chronotropowy, efekt inotropowy, funkcja reprodukcyjna, migotanie komór, niedokrwienie, parametr bezpieczeństwa, parametr hematologiczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil toksykologiczny, receptor beta2-adrenergiczny, śmierć sercowa, tachykardia komorowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, zwężenie tętnicy wieńcowej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Epistatus 10 mg
Midazolam w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej (Epistatus) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania midazolamu w ciąży są ograniczone, zwłaszcza w pierwszych dwóch trymestrach, co utrudnia ocenę ryzyka. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, jednak zaobserwowano toksyczny wpływ na płód, typowy dla benzodiazepin. Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie midazolamu w trzecim trymestrze oraz podczas porodu, gdyż duże dawki mogą powodować u matki ryzyko aspiracji, a u płodu i noworodka niemiarową czynność serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, słaby odruch ssania, hipotermię oraz depresję oddechową. Midazolam powinien być stosowany w ciąży wyłącznie, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a lekarz musi być przygotowany do monitorowania i leczenia powikłań noworodkowych.
aspiracja płynów, benzodiazepiny, charakterystyka produktu leczniczego, depresja oddechowa, działanie teratogenne, hipotermia, laktacja, midazolam, modele zwierzęce, niemiarowa czynność serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, odruch ssania, poród, przenikanie do mleka, toksyczność płodowa, trymestr ciąży - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Campral 333 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne leku Campral (akamprozat) wykazały, że główne objawy toksyczności nie wynikają bezpośrednio z działania substancji czynnej (acetylohomotauryny), lecz z nadmiernego wchłaniania wapnia, co prowadzi do zaburzeń gospodarki wapniowo-fosforanowej. U zwierząt doświadczalnych zaobserwowano biegunki, zwapnienia tkanek miękkich oraz zmiany patomorfologiczne w nerkach i sercu, prawdopodobnie związane z odkładaniem się złogów wapniowych i zaburzeniami elektrofizjologicznymi. Badania nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego, co potwierdza brak potencjału leku do indukowania mutacji genetycznych i procesów nowotworowych przy długotrwałym stosowaniu.
akamprozat, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, biegunka, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gospodarka wapniowo-fosforanowa, układ rozrodczy, zaburzenia elektrofizjologiczne, złogi wapniowe, zmiany patomorfologiczne nerek, zmiany patomorfologiczne serca, zwapnienie tkanek miękkich - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prestozek Combi 4 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Prestozek Combi, zawierającego peryndopryl z tert-butyloaminą oraz amlodypinę, wykazały, że peryndopryl wykazuje odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp po przewlekłym podaniu doustnym. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności peryndoprylu. Ponadto, peryndopryl nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego u różnych gatunków zwierząt, choć inhibitory ACE jako grupa mogą powodować opóźnienie rozwoju płodu, uszkodzenia nerek oraz zwiększoną śmiertelność okołoporodową. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie potwierdziły działania rakotwórczego peryndoprylu.
aberracja chromosomowa, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, genotoksyczność, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, in vitro, in vivo, inhibitor ACE, komórka Sertoliego, maksymalna zalecana dawka, nerka, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, śmiertelność okołoporodowa, spermatyda, testosteron, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Elmex 12,5 mg fluoru/g
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa żelu Elmex zawierającego 12,5 mg fluoru na gram (fluorki: Olaflur, Dectaflur, fluorek sodu) nie wykazała istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Badania obejmowały farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność dawek wielokrotnych, genotoksyczność in vivo, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na rozrodczość i rozwój. Wyniki wskazują na brak działania genotoksycznego, rakotwórczego i teratogennego w warunkach klinicznych, pomimo zróżnicowanych wyników genotoksyczności fluorku sodu w różnych modelach. Brak manifestacji zdarzeń niepożądanych u potomstwa oraz rozwoju nowotworów u zwierząt poddanych przewlekłej ekspozycji potwierdza bezpieczeństwo stosowania produktu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pregabalin Stada 50 mg
Pregabalina wykazuje dobry profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, z tolerancją dawek odpowiadających stosowanym klinicznie. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek na szczurach i małpach zaobserwowano objawy neurologiczne, takie jak ataksja i zmiany aktywności, zależne od dawki. Długotrwała ekspozycja u starszych szczurów w dawkach ≥5-krotnie przekraczających maksymalną dawkę kliniczną (600 mg/dobę) wiązała się ze zwiększoną częstością zaniku siatkówki. Brak działań teratogennych stwierdzono u myszy, szczurów i królików, choć toksyczność płodowa pojawiła się przy dawkach znacznie wyższych niż kliniczne. Zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów występowały przy ekspozycji >2-krotnie przekraczającej maksymalną dawkę u ludzi, co wskazuje na potencjalne ryzyko przy wysokich dawkach w ciąży.
ataksja, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, bruksizm, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja lecznicza, ekspozycja na pregabalinę, naczyniakomięsak krwionośny, ośrodkowy układ nerwowy, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność dawek wielokrotnych, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, zaburzenie płodności, zaburzenie słuchu, zahamowanie wzrostu, zanik siatkówki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib TZF 3,5 mg
Podczas stosowania Bortezomibu TZF (3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) u kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym, kluczowe jest zapewnienie skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu. Brak jest danych klinicznych dotyczących ekspozycji na bortezomib w ciąży u ludzi, a potencjalne działanie teratogenne nie zostało w pełni zbadane. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na rozwój zarodków i płodów, jednak brak jest danych dotyczących wpływu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy. Z tego względu Bortezomib TZF nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko, a pacjentka musi być szczegółowo poinformowana o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
antykoncepcja, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, dawka tolerowana, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, kobieta w wieku rozrodczym, Program Zapobiegania Ciąży, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, talidomid, terapia skojarzona, wada wrodzona - Leksykon substancji czynnych
Sylibina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sylibina, główny składnik aktywny sylimaryny, wykazuje bardzo niski potencjał toksyczny w badaniach przedklinicznych. W testach toksyczności ostrej na gryzoniach wartość LD50 przekracza 2000 mg/kg masy ciała, co wskazuje na minimalne ryzyko toksyczności przy jednorazowym podaniu. Długoterminowe badania toksyczności przewlekłej, prowadzone przez 12 miesięcy na szczurach (do 2500 mg/kg p.o.) oraz psach (do 1200 mg/kg p.o.), nie wykazały żadnych niekorzystnych zmian w parametrach laboratoryjnych ani w badaniach patoanatomicznych. Ponadto, sylibina nie wpływa negatywnie na płodność i rozwój płodów u szczurów i królików przy dawkach do 2500 mg/kg, nie wykazując działania teratogennego. Testy mutagenności in vitro i in vivo również potwierdziły brak działania mutagennego tej substancji.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie kancerogenności, badanie patoanatomiczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, flawonolignany, kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, sylibina, sylimaryna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Formetic 1000 mg
Metforminy chlorowodorek, substancja czynna leku Formetic, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnego ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Długotrwała toksyczność po wielokrotnym podaniu w różnych dawkach nie ujawniła istotnych zagrożeń toksykologicznych, co jest kluczowe w terapii przewlekłej cukrzycy typu 2. Ponadto, testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe, aberracje chromosomowe i uszkodzenia DNA, nie potwierdziły działania mutagennego ani genotoksycznego metforminy.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, cukrzyca typu 2, działanie teratogenne, farmakoterapia, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, kancerogeneza, metformina chlorowodorek, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, terapia przewlekła, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Memantine Grindeks 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące memantyny chlorowodorku wskazują na jej korzystny profil bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych. W badaniach na szczurach zaobserwowano neurotoksyczne zmiany typu Olney’a (wakuolizacja i martwica neuronów) jedynie przy bardzo wysokich stężeniach leku w surowicy, poprzedzonych objawami takimi jak ataksja. W długoterminowych badaniach na gryzoniach i innych gatunkach nie stwierdzono tych efektów, co ogranicza ich znaczenie kliniczne. Nieregularne zmiany w narządzie wzroku odnotowano u psów i gryzoni, jednak nie u naczelnych ani w badaniach okulistycznych u ludzi. W płucach gryzoni obserwowano odkładanie fosfolipidów w makrofagach związane z kumulacją memantyny w lizosomach, występujące tylko przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, bez potwierdzenia klinicznego znaczenia.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Tulip Combo 10 mg + 20 mg
Lek Tulip Combo, zawierający ezetymib oraz atorwastatynę, posiada ściśle określone przeciwwskazania, które należy bezwzględnie respektować w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na składniki aktywne lub pomocnicze, w tym laktozę (obecna w dawkach od 2,74 mg do 5,81 mg na tabletkę w zależności od formulacji), ciążę, okres karmienia piersią oraz brak stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby, utrzymującą się niewyjaśnioną aktywnością aminotransferaz przekraczającą 3-krotność górnej granicy normy oraz u chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem ze względu na ryzyko interakcji i hepatotoksyczności. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykonanie badań czynności wątroby oraz ich regularne monitorowanie podczas leczenia.
aminotransferazy, atorwastatyna, czynna choroba wątroby, czynność wątroby, działanie teratogenne, ezetymib, ezetymib i atorwastatyna, glekaprewir z pibrentaswirem, hepatotoksyczność, interakcje lekowe, laktoza, leczenie skojarzone, nadwrażliwość, statyny, Tulip Combo, wirusowe zapalenie wątroby typu C - Leksykon substancji czynnych
Lauromakrogol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lauromakrogol 400, substancja czynna preparatów Aethoxysklerol dostępnych w stężeniach 0,5% (5 mg/ml) oraz 3% (30 mg/ml), stosowana jest w skleroterapii. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza ciężarnych i karmiących piersią, brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tej substancji. Badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczność reprodukcyjną, jednak bez działania teratogennego. Z tego względu preparaty zawierające lauromakrogol 400 są przeciwwskazane w ciąży, a ich zastosowanie dopuszczalne jedynie w sytuacjach bezwzględnej konieczności medycznej.
Aethoxysklerol, charakterystyka produktu leczniczego, działanie teratogenne, farmakokinetyka substancji, konieczność medyczna, laktacja, lauromakrogol 400, potencjał teratogenny, przeciwwskazanie w ciąży, przenikanie substancji leczniczej, przerwanie karmienia piersią, skleroterapia, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cazacombi 5 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Cazacombi (cylazapryl 5 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg) wykazały niską toksyczność ostrej dawki cylazaprylu, z LD50 > 2000 mg/kg u szczurów, myszy i makaków jawajskich. Połączenie z hydrochlorotiazydem nie nasilało toksyczności ostrej. W toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej głównym narządem docelowym były nerki, gdzie obserwowano odwracalne zmiany patologiczne, takie jak wzrost stężenia mocznika i kreatyniny, pogrubienie tętniczek kłębuszkowych oraz hiperplazję komórek okołokłębkowych, występujące przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne. Hydrochlorotiazyd w monoterapii powodował głównie zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemię. Skojarzone stosowanie obu substancji wykazało efekt ochronny cylazaprylu na gospodarkę potasową oraz zmniejszenie aktywności motorycznej przy dużych dawkach u małp, bez nasilenia toksyczności.
cylazapryl z hydrochlorotiazydem, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gospodarka potasowa, hipokaliemia, in vitro, in vivo, inhibitor ACE, nerka, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozszerzenie miednicy, teratogenność, tętniczka kłębuszkowa, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność podprzewlekła i przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Topotekan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Topotekan wykazuje wyraźne działanie genotoksyczne wobec komórek ssaków, potwierdzone zarówno w badaniach in vitro (na komórkach chłoniaka mysiego i ludzkich limfocytach), jak i in vivo (na mysich komórkach szpiku kostnego). W modelach zwierzęcych (szczury, króliki) substancja wykazuje działanie letalne na zarodki i płody, co wskazuje na wysokie ryzyko teratogenności. Badania reprodukcyjne u szczurów nie wykazały wpływu na płodność samców i samic, jednak u samic zaobserwowano jajeczkowanie mnogie oraz niewielkie zwiększenie strat przedimplantacyjnych, co sugeruje możliwe zaburzenia wczesnych etapów rozrodu.
badanie in vitro, badanie in vivo, chłoniak mysi, działanie letalne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, genotoksyczność, jajeczkowanie mnogie, limfocyt ludzki, mechanizm działania, płodność, strata przedimplantacyjna, szpik kostny, Topotecan, topotekan, wiek rozrodczy, wpływ na rozród, zaburzenie reprodukcji, zarodek i płód - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone Olainfarm 250 mg
Przedkliniczne badania abirateronu octanu na modelach zwierzęcych wykazały istotne, ale odwracalne zmiany hormonalne, w tym znaczące obniżenie stężenia testosteronu, prowadzące do zmniejszenia masy narządów oraz zmian morfologicznych i histopatologicznych w narządach rozrodczych, nadnerczach, przysadce i sutkach. Wpływ na płodność u samców i samic szczurów był również odwracalny w okresie 4-16 tygodni po zakończeniu terapii. W badaniach rozwojowych zaobserwowano zmniejszenie masy płodu, obniżenie wskaźnika przeżycia płodów oraz zmiany w zewnętrznych narządach płciowych, jednak bez działania teratogennego. Wszystkie te efekty wiązały się z farmakologicznym mechanizmem działania leku.
abirateron octan, badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekotoksykologia, genotoksyczność, mechanizm farmakologiczny, narządy wrażliwe na androgeny, nowotwór komórek interstycjalnych, płodność, testosteron krążący, toksyczność, toksyczność rozwojowa, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lenalidomide Eugia 15 mg
Lenalidomide Eugia, dostępny w kapsułkach twardych o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg, posiada istotne przeciwwskazania, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do terapii. Preparat jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na lenalidomid lub substancje pomocnicze, w tym laktozę (zawartość laktozy wynosi odpowiednio 40 mg, 80 mg, 120 mg i 200 mg w zależności od dawki). Ze względu na silne działanie teratogenne, lenalidomid nie może być stosowany u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie spełniają rygorystycznych wymogów programu zapobiegania ciąży, obejmującego m.in. stosowanie skutecznej antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed, w trakcie oraz 4 tygodnie po terapii oraz regularne testy ciążowe co 4 tygodnie.
dolegliwość przewodu pokarmowego, działanie teratogenne, kapsułka twarda, laktoza, lenalidomid, metoda antykoncepcji, nadwrażliwość na substancję czynną, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, pochodna talidomidu, Program Zapobiegania Ciąży, reakcja nadwrażliwości, ryzyko teratogenne, test ciążowy, wada rozwojowa, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gliptivil Combo 50 mg + 1000 mg
Gliptivil Combo, zawierający wildagliptynę i metforminę, nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży, co wymaga szczególnej ostrożności w praktyce klinicznej. Badania przedkliniczne wykazały, że wildagliptyna w dużych dawkach ma szkodliwy wpływ na reprodukcję u zwierząt, natomiast metformina nie wykazała takiego działania. Kombinacja obu substancji nie wykazała działania teratogennego, jednak dawki toksyczne dla matki mogą powodować toksyczność płodu. W związku z tym lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W kontekście laktacji, wildagliptyna przenika do mleka zwierzęcego, ale brak jest danych dotyczących mleka kobiecego, natomiast metformina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co może wywołać hipoglikemię u noworodka. Z tego powodu stosowanie Gliptivil Combo podczas karmienia piersią jest również przeciwwskazane.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie teratogenne, Gliptivil Combo, hipoglikemia noworodkowa, karmienie piersią, kontrola glikemii, metody kontroli glikemii, przenikanie do mleka kobiecego, przenikanie metforminy do mleka, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, wiek rozrodczy, wildagliptyna metformina, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitaminum E Hasco 300 mg/ml
Produkt leczniczy Vitaminum E Hasco, zawierający all-rac-α-tokoferylu octan w stężeniu 300 mg/ml (około 10 mg substancji czynnej w jednej kropli), charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa na podstawie dostępnych danych przedklinicznych. W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano niską toksyczność witaminy E, brak działania teratogennego, rakotwórczego oraz mutagennego. Substancja czynna nie indukuje wad rozwojowych, nowotworów ani mutacji genetycznych, co potwierdza jej bezpieczeństwo w kontekście stosowania klinicznego, w tym potencjalnego narażenia w okresie ciąży.
all-rac-α-tokoferylu octan, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, int-rac-α-Tocopherylis acetas, mutacja genetyczna, nadwrażliwość na orzeszki ziemne, olej arachidowy oczyszczony, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, potencjał toksyczny, profil bezpieczeństwa, test genotoksyczności, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, witamina E