działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Fingolimod Solinea 0,5 mg
Fingolimod Solinea 0,5 mg, zawierający chlorowodorek fingolimodu, jest przeciwwskazany u pacjentów z zespołem niedoboru immunologicznego, aktywnymi zakażeniami (w tym przewlekłym zapaleniem wątroby i gruźlicą), aktywnymi nowotworami oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh). Ze względu na immunosupresyjne działanie leku, stosowanie u pacjentów z osłabioną odpornością, w tym po immunosupresji, zwiększa ryzyko zakażeń oportunistycznych. Ponadto, fingolimod jest przeciwwskazany u pacjentów z poważnymi schorzeniami kardiologicznymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca klasy III/IV wg NYHA, ciężkie arytmie wymagające leków klasy Ia lub III, blok AV II/III stopnia oraz wydłużony odstęp QT ≥ 500 ms, ze względu na ryzyko bradykardii i zaburzeń przewodzenia.
aktywne zakażenie, arytmia, arytmia serca, badanie EKG, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, defekt immunologiczny, działanie immunosupresyjne, działanie teratogenne, gruźlica, hepatotoksyczność, klasyfikacja Child-Pugh, leczenie immunosupresyjne, lek przeciwarytmiczny, nadwrażliwość na substancję czynną, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, odstęp QT, przemijające niedokrwienie mózgu, przewlekła niewydolność serca, przewlekłe zakażenie, reakcja nadwrażliwości, udar mózgu, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie przewodzenia, zakażenie oportunistyczne, zapalenie wątroby, zawał mięśnia sercowego, zespół chorego węzła zatokowego, złośliwa choroba nowotworowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tolperis VP 50 mg
Preparat Tolperis VP zawierający tolperyzon chlorowodorek 50 mg nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, mimo braku działania teratogennego w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. Stosowanie leku powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku kobiet karmiących piersią brak jest danych dotyczących przenikania tolperyzonu do mleka, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku w okresie laktacji. W takich sytuacjach konieczne jest przerwanie karmienia piersią lub zastosowanie alternatywnych metod leczenia.
alternatywne metody terapeutyczne, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktacja, laktoza jednowodna, mleko kobiece, nietolerancja laktozy, pierwszy trymestr ciąży, profil bezpieczeństwa leku, przeciwwskazanie, przenikanie tolperyzonu, rozwój płodu, Tolperis VP, tolperyzon chlorowodorek, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Losmina 40 mg/0,4 ml (4000 j.m.)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej obejmowały toksyczność podostą (13 tygodni, 15 mg/kg/dobę, podskórnie u szczurów i psów) oraz przewlekłą (26 tygodni, 10 mg/kg/dobę, podskórnie i dożylnie u szczurów i małp). Wyniki wykazały brak działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających te stosowane u ludzi. Testy mutagenności in vitro (m.in. test Amesa, aberracje chromosomalne limfocytów ludzkich) oraz in vivo (aberracje chromosomalne w szpiku kostnym szczura) nie wykazały potencjału genotoksycznego enoksaparyny. Ocena teratogenności na ciężarnych szczurach i królikach (do 30 mg/kg/dobę, podskórnie) nie potwierdziła działania teratogennego ani toksycznego na płód.
aberracja chromosomalna, badanie mutagenności, działanie klastogenne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, funkcja reprodukcyjna, lek przeciwzakrzepowy, limfocyt ludzki, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, szpik kostny, test Amesa, test postępującej mutacji, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność płodowa, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Risperidone Teva 50 mg
Przedkliniczne badania toksyczności rysperydonu w postaci zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu, prowadzone na szczurach i psach przez okres do 12 miesięcy, wykazały głównie efekty związane z hiperprolaktynemią, takie jak pobudzenie gruczołów sutkowych, zmiany w układzie rozrodczym oraz zaburzenia OUN, co jest zgodne z antagonistycznym działaniem na receptory dopaminergiczne D2. Nie stwierdzono działania teratogennego, jednak odnotowano zaburzenia rozrodcze i rozwojowe, w tym zmniejszoną masę urodzeniową, obniżoną przeżywalność potomstwa oraz deficyty funkcji poznawczych u szczurów. U młodych zwierząt obserwowano zwiększoną śmiertelność, opóźnienie rozwoju i dojrzewania płciowego, przy czym osteodystrofia wystąpiła u szczurów po 12-24 miesiącach leczenia dawką 40 mg/kg mc./2 tygodnie, co odpowiada ośmiokrotności maksymalnej dawki ludzkiej (w przeliczeniu na mg/m²). U psów nie zaobserwowano osteodystrofii przy ekspozycji do 14-krotności maksymalnej dawki ludzkiej.
antagonista dopaminy, badanie karcynogenności, bezpieczeństwo kardiologiczne, blokada receptora dopaminergicznego, częstoskurcz komorowy torsade de pointes, deficyt funkcji poznawczej, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, gruczolak cewkowy nerki, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki, guz chromochłonny, guz rdzenia nadnercza, hiperkalcemia, hiperprolaktynemia, hormonalnie czynny gruczolak trzustki, masa urodzeniowa, opóźnienie dojrzewania płciowego, opóźnienie rozwoju, ośrodkowy układ nerwowy, osteodystrofia, pheochromocytoma, pobudzenie gruczołu sutkowego, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, przeżywalność potomstwa, receptor dopaminergiczny D2, rysperydon, układ rozrodczy, wydłużenie odstępu QT, zawiesina o przedłużonym uwalnianiu, zwiększona śmiertelność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Darunavir Aurovitas 600 mg
Darunavir Aurovitas, zawierający 600 mg darunawiru w formie tabletek powlekanych, jest stosowany w terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych HIV. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i ciężarnych, decyzja o zastosowaniu leku powinna opierać się na indywidualnej ocenie bilansu korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem zaawansowania zakażenia, chorób współistniejących oraz możliwości monitorowania terapii. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogennego działania darunawiru ani negatywnego wpływu na rozwój zarodka, płodu czy przebieg porodu, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych. Terapia darunawirem w skojarzeniu z rytonawirem powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a pacjentki muszą być szczegółowo informowane o tych aspektach.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Furaginum US Pharmacia 50 mg
Furazydyna, substancja czynna leku Furaginum US Pharmacia (tabletki 50 mg), wymaga szczególnej ostrożności przy przepisywaniu kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym oraz karmiącym piersią. W I trymestrze ciąży jest przeciwwskazana ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i potencjalne ryzyko teratogenne. W II trymestrze stosowanie wymaga indywidualnej oceny korzyści do ryzyka, natomiast w III trymestrze i szczególnie od 38 tygodnia ciąży do porodu jest przeciwwskazana z powodu ryzyka rozwoju niedokrwistości hemolitycznej u noworodka, wynikającej z wpływu furazydyny na metabolizm enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) i hemolizę erytrocytów płodu.
charakterystyka produktu leczniczego, dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa, działanie teratogenne, Furagina, furazydyna, hemoliza krwinek czerwonych, karmienie piersią, laktacja, niedobór G6PD, niedokrwistość hemolityczna, przenikanie do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka, terapia przeciwbakteryjna, trymestr ciąży, układ enzymatyczny, wiek rozrodczy, zakażenie dróg moczowych - Leksykon leków
Skład i postać leku – Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg
Lenalidomide Ranbaxy jest dostępny w formie twardych kapsułek zawierających lenalidomid w dawkach od 2,5 mg do 25 mg, z precyzyjnie określoną zawartością laktozy jednowodnej (od 53,75 mg do 215 mg w zależności od dawki). Kapsułki zawierają również substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian, które wpływają na właściwości fizykochemiczne leku. Otoczka kapsułek różni się składem barwników i kolorem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację. Nadruk na kapsułkach wykonany jest tuszem zawierającym szelak, tlenek żelaza czarny oraz potasu wodorotlenek. Produkt jest dostępny w blistrach PVC/PCTFE/Aluminium o różnych wielkościach opakowań, a okres ważności wynosi 2 lata przy przechowywaniu poniżej 25°C.
biodostępność substancji czynnej, blister jednodawkowy, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, działanie teratogenne, indygotyna, kapsułka twarda, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, lenalidomid, Lenalidomide Ranbaxy, niedobór laktazy, niezgodność farmaceutyczna, środek rozluźniający, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, substancja wypełniająca, szelak, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza żółty, wodorotlenek potasu, żelatyna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Valarox 160 mg + 10 mg
Valarox, zawierający rozuwastatynę (inhibitor reduktazy HMG-CoA) oraz walsartan (antagonista receptora angiotensyny II), jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży i podczas laktacji. Mechanizm działania rozuwastatyny może zaburzać biosyntezę cholesterolu, kluczową dla rozwoju płodu, co stanowi podstawę przeciwwskazania. Walsartan, szczególnie w II i III trymestrze ciąży, wykazuje działanie teratogenne i toksyczne dla płodu, prowadząc do małowodzia, opóźnienia kostnienia czaszki oraz niewydolności nerek u płodu i noworodka. W przypadku ekspozycji na walsartan od II trymestru zalecane jest wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu oraz ścisła obserwacja noworodka pod kątem niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii. Stosowanie Valaroxu u kobiet w wieku rozrodczym wymaga stosowania skutecznej antykoncepcji, a w przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i konsultacja lekarska.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne nerek, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, oligohydramnion, opóźnienie kostnienia czaszki, reduktaza HMG-CoA, rozuwastatyna i walsartan, sprawność reprodukcyjna, stężenie potasu, terapia hipotensyjna, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Laticort 0,1% 1 mg/g
Stosowanie hydrokortyzonu 17-maślanu (Laticort 0,1%, 1 mg/g, maść) u kobiet w okresie rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas karmienia piersią, wymaga szczególnej ostrożności. Lekarz powinien jasno poinformować pacjentkę o konieczności ograniczenia stosowania do krótkotrwałej terapii na niewielkiej powierzchni skóry, z wyraźnym przeciwwskazaniem do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego hydrokortyzonu maślanu w stężeniach 1% i 10%, jednak brak jest kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych, co podkreśla potrzebę ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Activelle 1 mg + 0,5 mg
Activelle 1 mg + 0,5 mg, zawierający estradiol półwodny oraz noretysteronu octan, jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży i laktacji. W przypadku potwierdzenia ciąży podczas terapii, konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku. Noretysteronu octan może wywoływać maskulinizację płodów żeńskich przy wyższych dawkach, co jest związane z jego działaniem androgenowym. Mimo braku jednoznacznych dowodów teratogenności w badaniach epidemiologicznych, ryzyko potencjalnych działań niepożądanych na płód oraz przenikanie substancji czynnych do mleka matki, które może obniżać ilość i jakość produkowanego mleka, stanowią podstawę do przeciwwskazań w tych stanach fizjologicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xylodont 2% z adrenaliną 1:50.000 (20 mg + 0,02 mg)/ml
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Xylodont 2% z adrenaliną wykazały, że działania niepożądane pojawiały się jedynie po podaniu dawek znacznie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi, co wskazuje na relatywnie niskie ryzyko toksyczności w warunkach klinicznych. Wartości dawki śmiertelnej LD50 dla lidokainy wynoszą u myszy 278 mg/kg (s.c.) oraz 27 mg/kg (i.v.), a u szczurów 167 mg/kg (i.p.) i 469 mg/kg (s.c.). Dodanie adrenaliny do preparatu nie zmienia profilu toksyczności lidokainy. W badaniach krótkoterminowych na szczurach, dawka 40 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie powodowała pogorszenie stanu ogólnego, pobudzenie i sporadyczne drgawki, natomiast dawki 5-15 mg/kg/dzień nie wywoływały objawów toksycznych.
adrenalina, chlorowodorek lidokainy, dawka śmiertelna LD50, drgawki, działanie teratogenne, funkcje rozrodcze, podanie domięśniowe, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, podanie podskórne, przerost nadnerczy, rozrost kory nadnerczy, toksyczność długoterminowa, toksyczność krótkoterminowa, toksyczność lidokainy, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, XYLODONT - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Danazol Polfarmex 200 mg
Danazol jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na wysokie ryzyko teratogennego działania, w szczególności wirylizacji płodów żeńskich, co może prowadzić do rozwoju męskich cech płciowych u dziewczynek. Kobiety w wieku rozrodczym leczone danazolem (dawka 200 mg/tabletka) muszą stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną przez cały czas terapii. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku oraz wdrożenie specjalistycznej opieki położniczej z monitorowaniem rozwoju płodu. Danazol jest również przeciwwskazany w okresie laktacji ze względu na potencjalne działanie androgenne na niemowlęta karmione piersią.
antykoncepcja niehormonalna, danazol, Danazol Polfarmex, działanie androgenne, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktacja, laktoza jednowodna, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, rozwój płodu, wiek rozrodczy, wirylizacja płodu, zaburzenia rozwojowe, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atazanavir Accord 300 mg
Badania przedkliniczne atazanawiru wykazały, że głównym narządem docelowym działania toksycznego leku jest wątroba, gdzie obserwowano minimalne do umiarkowanego zwiększenie stężenia bilirubiny, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, wakuolizację oraz hipertrofię hepatocytów. U samic myszy stwierdzono dodatkowo obumieranie pojedynczych komórek wątroby przy ekspozycji 12-krotnie wyższej niż u ludzi przy dawce terapeutycznej 400 mg raz na dobę. U szczurów odnotowano także nieznaczne do umiarkowanego zwiększenie stężenia cholesterolu i glukozy. W zakresie kardiotoksyczności, atazanawir hamował kanał potasowy hERG o 15% przy stężeniu 30 μM (30-krotność Cmax wolnego leku u ludzi) oraz wydłużał czas trwania potencjału czynnościowego (APD90) o 13% w badaniu włókien Purkinjego u królików. W krótkoterminowych badaniach toksyczności u psów zaobserwowano bradykardię zatokową oraz wydłużenie odstępów PR, QT i zespołu QRS, jednak długotrwałe badania nie potwierdziły tych zmian. Potencjalne ryzyko kardiologiczne u ludzi nie jest jednoznaczne, lecz należy uwzględnić możliwość wydłużenia odstępu PR w przypadku przedawkowania.
aberracja chromosomalna, bilirubina, bradykardia zatokowa, cholesterol, cykl płodności, dwunastnica, działanie drażniące, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, glukoza, gruczolak wątroby, hipertrofia, kanał potasowy hERG, mikrojądro, naprawa DNA, niedowaga, odstęp PR, odstęp QT, potencjał czynnościowy, test Amesa, wakuolizacja, wątroba, zespół QRS - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Effortil 7,5 mg/g
Effortil (chlorowodorek etylefryny) w postaci kropli doustnych o stężeniu 7,5 mg/g jest bezwzględnie przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na brak danych klinicznych oraz potencjalne działanie teratogenne wykazane w badaniach nieklinicznych. W drugim i trzecim trymestrze stosowanie leku wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem możliwego negatywnego wpływu na krążenie maciczno-łożyskowe oraz zwiotczenie mięśnia macicy, co może zaburzać dostarczanie tlenu i składników odżywczych do płodu oraz wpływać na przebieg ciąży i porodu. Effortil jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią z powodu braku danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka matki i potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.
chlorowodorek etylefryny, choroba współistniejąca, dysfagia, działanie niepożądane, działanie teratogenne, Effortil, etylefryna, krążenie maciczno-łożyskowe, krople doustne, laktacja, parametry płodności, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie leku do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, trymestr ciąży - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Varenelle
Przed rozpoczęciem terapii produktem Varenelle, zawierającym drospirenon, konieczne jest przeprowadzenie szczegółowej kwalifikacji pacjentki, uwzględniającej wywiad oraz badanie kliniczne, ze szczególnym naciskiem na identyfikację czynników ryzyka zakrzepowo-zatorowego. Stosowanie Varenelle wiąże się z dwukrotnie zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu do preparatów zawierających lewonorgestrel, gdzie szacowana liczba przypadków wynosi 9-12 na 10 000 kobiet rocznie, w porównaniu do 5-7 (średnio 6) na 10 000 kobiet stosujących lewonorgestrel. Ryzyko to jest szczególnie wysokie w pierwszym roku stosowania oraz przy ponownym włączeniu antykoncepcji po przerwie ≥4 tygodni. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy, stosowanie Varenelle należy natychmiast przerwać, a pacjentka powinna przejść na alternatywną metodę antykoncepcji, zwłaszcza jeśli stosuje leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn ze względu na ich potencjalne działanie teratogenne.
antykoncepcja hormonalna, drospirenon, działanie teratogenne, etynyloestradiol, lek przeciwzakrzepowy, lek przeciwzakrzepowy z grupy kumaryn, lewonorgestrel, noretysteron, norgestymat, ryzyko relatywne, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, złożony środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tramadol + Paracetamol Medreg 37,5 mg + 325 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku złożonego Tramadol + Paracetamol Medreg (37,5 mg + 325 mg) wykazały brak działania teratogennego oraz potencjału genotoksycznego i karcinogennego dla poszczególnych składników. Tramadol nie wykazuje genotoksyczności ani ryzyka rakotwórczego u ludzi, a paracetamol w dawkach terapeutycznych nie wykazuje działania genotoksycznego ani onkogennego. Preparat złożony nie był poddany specyficznym badaniom mutagenności i karcinogenności, jednak dostępne dane dla składników sugerują brak takich zagrożeń. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność przy dawkach do 50 mg/kg (samce) i 75 mg/kg (samice) tramadolu oraz braku toksycznego wpływu paracetamolu na rozród.
dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, karcinogenność, kostnienie, nadliczbowe żebra, potencjał genotoksyczny, potencjał onkogenny, preparat złożony, przenikanie przez łożysko, rozwój embrionalny, ryzyko rakotwórcze, śmiertelność noworodkowa, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, tramadol z paracetamolem, wada wrodzona - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Atostat 10 mg
Lek Atostat, zawierający atorwastatynę wapniową w dawkach 10 mg, 20 mg i 40 mg, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, a także u osób z aktywną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym, trwałym podwyższeniem aminotransferaz przekraczającym 3-krotną górną granicę normy. Podwyższone wartości enzymów wątrobowych mogą wskazywać na uszkodzenie hepatocytów, co stanowi ryzyko nasilenia uszkodzenia wątroby podczas terapii statyną. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie badań biochemicznych oceniających funkcję wątroby oraz szczegółowy wywiad dotyczący alergii i stanu wątroby.
atorwastatyna, atorwastatyna wapniowa, badanie biochemiczne, czynna choroba wątroby, działanie teratogenne, farmakoterapia, funkcja wątroby, lek hipolipemizujący, metoda antykoncepcji, nadwrażliwość, przenikanie leku do mleka matki, reakcja anafilaktyczna, statyna, tabletka powlekana, uszkodzenie hepatocytów, uszkodzenie wątroby, zaburzenie gospodarki lipidowej, zwiększenie aktywności aminotransferaz - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Atrovent 0,25 mg/ml
Bromek ipratropiowy w dawce 0,25 mg/ml (Atrovent, roztwór do nebulizacji) wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jednoznacznych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści terapeutycznych do potencjalnego ryzyka dla płodu. Badania przedkliniczne nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego działania bromku ipratropiowego, nawet przy dawkach znacznie przekraczających zalecane u ludzi, jednak ze względu na ograniczone dane kliniczne zaleca się ostrożność. W przypadku karmienia piersią brak jest potwierdzonych danych o przenikaniu bromku do mleka, a ryzyko systemowej ekspozycji dziecka jest teoretycznie niskie, niemniej zaleca się stosowanie leku bezpośrednio po karmieniu i monitorowanie pacjentki.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bromek ipratropiowy, choroba podstawowa, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, podanie donosowe, podanie wziewne, roztwór do nebulizacji, stosunek korzyści do ryzyka, terapia farmakologiczna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Topiramate Aurovitas 25 mg
Topiramat, dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg oraz 200 mg, jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym także w profilaktyce migreny. Przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (obecna w ilościach od 21,15 mg do 84,60 mg w zależności od dawki), co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety w ciąży oraz w wieku rozrodczym – topiramat jest przeciwwskazany u kobiet ciężarnych ze względu na ryzyko teratogenne, a u kobiet w wieku rozrodczym wymaga stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas terapii, zwłaszcza w profilaktyce migreny. W leczeniu padaczki decyzja o stosowaniu topiramatu w ciąży wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem braku alternatyw i potencjalnych konsekwencji niekontrolowanych napadów.
alternatywa terapeutyczna, antykoncepcja hormonalna, doustny środek antykoncepcyjny, działanie przeciwpadaczkowe, działanie teratogenne, jaskra, kamica nerkowa, laktoza jednowodna, nadwrażliwość, napad padaczkowy, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy, padaczka, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, profilaktyka migreny, senność, skuteczna antykoncepcja, tabletka powlekana, topiramat, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zawroty głowy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Vitaminum A Hasco 12000 j.m.
Preparat Vitaminum A Hasco w postaci miękkich kapsułek zawiera 12000 j.m. retynolu palmitynianu, stabilizowanego tokoferolem, i posiada liczne bezwzględne przeciwwskazania do stosowania. Należy bezwzględnie unikać podawania leku u pacjentów z nadwrażliwością na retynol lub substancje pomocnicze, zwłaszcza na olej arachidowy (pochodzący z orzeszków ziemnych), u kobiet w ciąży ze względu na teratogenne działanie witaminy A, u osób z hiperwitaminozą A, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, jaskrą oraz miastenią. Wysokie dawki witaminy A mogą nasilać objawy tych schorzeń i prowadzić do poważnych powikłań, w tym zaburzeń widzenia, zaostrzenia choroby podstawowej oraz ryzyka sercowo-naczyniowego.
Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego, zwłaszcza w kontekście stosowania innych preparatów zawierających witaminę A, aby uniknąć kumulacji dawek i ryzyka przedawkowania. Kobietom planującym ciążę zaleca się odstawienie preparatu co najmniej 3 miesiące przed planowaną koncepcją. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby wskazana jest szczególna ostrożność ze względu na ryzyko nieprawidłowego metabolizmu i kumulacji witaminy A. W przypadku alergii na orzeszki ziemne stosowanie preparatu jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznych. Wskazane jest indywidualne rozważenie korzyści i ryzyka oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta podczas terapii.
alergia na orzeszki ziemne, anafilaksja, choroba autoimmunologiczna, choroba wątroby, działanie teratogenne, hiperwitaminoza A, jaskra, kumulacja dawki, leczenie skojarzone, miastenia, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na substancję czynną, objawy przedawkowania, olej arachidowy, powikłania sercowo-naczyniowe, przedawkowanie witaminy A, reakcja alergiczna, retynol palmitynian, witamina A, zaburzenie funkcji wątroby, zaburzenie widzenia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Perindopril/Amlodipine Krka wykazały, że peryndopryl powoduje odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp po przewlekłym podaniu doustnym, bez wykazania potencjału mutagennego ani rakotwórczego w badaniach in vitro i in vivo. Wpływ na reprodukcję nie ujawnił embriotoksyczności ani teratogenności samego peryndoprylu, jednak jako inhibitor ACE może on powodować zmiany w nerkach płodu oraz zwiększoną śmiertelność okołoporodową i poporodową u zwierząt. Płodność szczurów nie była zaburzona, a długoterminowe badania rakotwórczości nie wykazały ryzyka nowotworowego. Amlodypina, podawana w dawkach do 2,5 mg/kg/dobę przez 2 lata szczurów i myszy, nie wykazała działania rakotwórczego ani mutagennego na poziomie genowym i chromosomowym.
antagonista wapnia, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie rozrodczości, działanie embriotoksyczne i teratogenne, działanie teratogenne, gęstość spermy, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórka Sertoliego, mutagenność, peryndopryl i amlodypina, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, stężenie testosteronu, uszkodzenie nerki, zaburzenie hormonalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Unasyn 375 mg
Dane przedkliniczne dotyczące sultamycyliny, proleku sulbaktamu i ampicyliny, wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa. Badania na zwierzętach wykazały przemijającą glikogenezę zależną od dawki i czasu ekspozycji, jednak dawki terapeutyczne u ludzi są znacznie niższe, co minimalizuje ryzyko tego efektu podczas terapii Unasynem. Nie stwierdzono działania mutagennego dla metabolitów leku (ampicylina i sulbaktam) w badaniach genotoksyczności. Ponadto, badania reprodukcyjne na myszach i szczurach, przy dawkach przekraczających terapeutyczne, nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój płodu, co jest istotne dla stosowania u kobiet w wieku rozrodczym i ciężarnych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Stymen 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa prasteronu (DHEA) w dawce 10 mg, substancji czynnej leku Stymen, wykazały istotne ryzyko teratogenności związane z ekspozycją na androgeny w okresie prenatalnym. Badania na modelach zwierzęcych oraz obserwacje kliniczne wskazują, że prasteron może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, zwłaszcza w krytycznych fazach organogenezy, kiedy kształtują się narządy i struktury anatomiczne. Szczególnie narażony jest układ moczowo-płciowy, gdzie androgeny mogą indukować zaburzenia rozwojowe, co jest kluczowe z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clotrimazolum GSK 10 mg/g
Przeprowadzone szerokie badania przedkliniczne klotrymazolu wykazały korzystny profil bezpieczeństwa substancji. W badaniach toksyczności po podaniu doustnym, wartości LD50 wynosiły od 95 do 923 mg/kg masy ciała u gryzoni, a u psów i kotów przekraczały 2000 mg/kg. W badaniach wielokrotnego podawania doustnego stwierdzono, że wątroba jest głównym narządem docelowym toksyczności, z objawami takimi jak podwyższone aminotransferazy, wakuolizacja i stłuszczenie, obserwowanymi od dawki 50 mg/kg u szczurów (78 tygodni) i 100 mg/kg u psów (13 tygodni). Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego, a badanie rakotwórczości (78 tygodni) nie potwierdziło działania kancerogennego. W badaniach reprodukcyjnych dawki do 25 mg/kg nie wpływały na rozwój potomstwa ani płodność, natomiast dawka 50 mg/kg wiązała się ze zmniejszoną przeżywalnością potomstwa. Badania teratogenności na myszach, królikach i szczurach nie wykazały działania teratogennego nawet przy dawkach do 200 mg/kg.
aminotransferazy wątrobowe, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie teratogenności, dawka śmiertelna LD50, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, odkładanie tłuszczu, podanie dopochwowe, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, przenikanie do mleka, przeżywalność potomstwa, stężenie klotrymazolu, test mutagenności, toksyczność doustna, toksyczność klotrymazolu, wakuolizacja wątroby, wątroba, wchłanianie klotrymazolu, wpływ na rozród - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ramipril Krka 5 mg
Leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), takimi jak ramipryl, u kobiet w wieku reprodukcyjnym wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza u pacjentek planujących ciążę lub będących w ciąży. Ramipryl nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży, a jego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ze względu na ryzyko teratogenności oraz poważnych powikłań płodowych, takich jak zaburzenia czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia kości czaszki. W przypadku ekspozycji płodu na ramipryl od drugiego trymestru konieczne jest wykonanie kontrolnego badania ultrasonograficznego z oceną nerek i czaszki płodu. Po urodzeniu noworodki wymagają monitorowania parametrów życiowych, w tym ciśnienia tętniczego, diurezy oraz stężenia potasu, ze względu na ryzyko niewydolności nerek, niedociśnienia i hiperkaliemii.
badanie ultrasonograficzne, diureza, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hipotensja, inhibitor konwertazy angiotensyny, laktacja, małowodzie, niedociśnienie, niewydolność nerek, oliguria, opóźnienie kostnienia kości czaszki, perfuzja narządowa, pierwszy trymestr ciąży, ramipryl, stężenie elektrolitów, terapia przeciwnadciśnieniowa, trymestr ciąży, wada rozwojowa, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformin Medreg 1000 mg
Metformina chlorowodorek, dostępna w dawkach 500 mg, 850 mg oraz 1000 mg, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej korzystny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych negatywnych efektów na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie metforminy w dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne nie wywołało toksyczności narządowej u różnych gatunków zwierząt. Ponadto, testy genotoksyczności (w tym test Amesa, aberracje chromosomowe i test mikrojądrowy) nie wykazały działania mutagennego, a badania kancerogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, metformina chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa produktu leczniczego, rozwój prenatalny, ryzyko środowiskowe, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Leflunomide Aurovitas 20 mg
Lek Leflunomide Aurovitas przeszedł szerokie badania przedkliniczne na różnych gatunkach zwierząt, które wykazały toksyczność przewlekłą obejmującą głównie układ krwiotwórczy i limfatyczny. Obserwowano niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię oraz panmielopatię, co jest konsekwencją hamowania syntezy DNA przez lek. Zmiany morfologiczne erytrocytów, takie jak ciałka Heinza i Howell-Jolly’ego, wskazują na zaburzenia dojrzewania czerwonych krwinek. Działania toksyczne pojawiały się już przy dawkach zbliżonych do terapeutycznych stosowanych u ludzi, co podkreśla wąski indeks terapeutyczny leflunomidu. Dodatkowo, immunosupresyjne właściwości leku sprzyjały wtórnym zakażeniom oraz zmianom w narządach takich jak serce, wątroba, rogówka i drogi oddechowe. Badania mutagenności nie wykazały bezpośredniego działania genotoksycznego leflunomidu, jednak metabolit 4-trifluorometyloanilina (TFMA) indukował uszkodzenia chromosomów in vitro, choć znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje niejasne.
4-trifluorometyloanilina, badanie przedkliniczne, chłoniak złośliwy, ciałko Heinza, ciałko Howell-Jolly’ego, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie immunosupresyjne, działanie teratogenne, gruczolak oskrzelikowo-pęcherzykowy, hamowanie syntezy DNA, hematopoeza, indeks terapeutyczny, krew obwodowa, leukopenia, małopłytkowość, męski narząd rozrodczy, mutacja punktowa, niedokrwistość, panmielopatia, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rak płuca, rozwój płodu, szpik kostny, toksyczność ostra i przewlekła, układ krwiotwórczy, układ limfatyczny, uszkodzenie chromosomu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ApoSuprid 200 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne amisulprydu, substancji czynnej preparatu ApoSuprid, wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego, teratogennego, mutagennego oraz rakotwórczego przy dawkach odpowiadających lub przekraczających wielokrotnie dawki stosowane klinicznie u ludzi. Maksymalne tolerowane dawki u zwierząt laboratoryjnych wynosiły 200 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz 120 mg/kg mc./dobę u psów, co odpowiada 2-7-krotności ludzkiej ekspozycji wyrażonej przez AUC. Badania rakotwórczości u szczurów przy ekspozycji 1,5-4,5-krotnie wyższej niż u ludzi nie wykazały klinicznie istotnego ryzyka, natomiast u myszy stosowano dawkę 120 mg/kg mc./dobę bez oceny ekspozycji. W zakresie bezpieczeństwa reprodukcyjnego, dawki amisulprydu do 500 mg/kg mc./dobę u myszy nie wykazały działania teratogennego, choć wpływ na rozwój płodu obserwowano przy dawkach odpowiadających 2000 mg/dobę u pacjenta o masie 50 kg, znacznie przekraczających standardowe dawki terapeutyczne.
amisulpryd, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt farmakologiczny, maksymalna tolerowana dawka, pole pod krzywą stężenia leku, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, rozwój behawioralny, rozwój neurologiczny, rozwój płodu, toksyczność reprodukcyjna, wartość AUC - Leksykon leków
Skład i postać leku – Aknenormin 20 mg 20 mg
Aknenormin to lek zawierający izotretynoinę w dawkach 10 mg lub 20 mg w postaci kapsułek miękkich, stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku pod ścisłym nadzorem lekarskim. Kapsułki 10 mg zawierają 132,8 mg oleju sojowego rafinowanego, 7,7 mg oleju sojowego częściowo uwodornionego, 5,3 mg sorbitolu oraz 0,0026 mg czerwieni koszenilowej (E124), natomiast kapsułki 20 mg zawierają odpowiednio 265,6 mg oleju sojowego rafinowanego, 15,4 mg oleju sojowego częściowo uwodornionego, 17,0 mg sorbitolu i 0,34 mg czerwieni koszenilowej (E124). Preparat charakteryzuje się specyficznym wyglądem kapsułek: 10 mg to jasnofioletowe, a 20 mg kasztanowo-brązowe podłużne kapsułki wypełnione żółto-pomarańczowym, nieprzezroczystym lepkim płynem.
butylohydroksyanizol, ciężki trądzik, czerwień koszenilowa, disodu edetynian, działanie teratogenne, glicerol, indygotyna, izotretynoina, kapsułka miękka, niezgodność farmaceutyczna, olej roślinny uwodorniony, olej sojowy rafinowany, olej sojowy uwodorniony, przeciwutleniacz, sorbitol, sorbitol ciekły, substancja chelatująca, tokoferol, tytanu dwutlenek, witamina E, wosk żółty, żelatyna, żelaza tlenek czarny - Leksykon substancji czynnych
Prednizon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące prednizonu wskazują na stosunkowo niską toksyczność ostrą, z wartością LD50 u szczurów wynoszącą 240 mg/kg masy ciała po jednorazowym podaniu. W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej zaobserwowano zmiany narządowe, takie jak uszkodzenia komórek wysp trzustkowych Langerhansa u szczurów przy dawce 33 mg/kg m.c./dobę (7-14 dni), uszkodzenie wątroby u królików przy dawce 2-3 mg/kg m.c./dobę (2-4 tygodnie) oraz miotoksyczność manifestującą się martwicą mięśni u świnek morskich (0,5-5 mg/kg m.c.) i psów (4 mg/kg m.c.) po kilku tygodniach ekspozycji. Badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały istotnego potencjału mutagennego ani rakotwórczego, co jest istotne dla bezpieczeństwa długotrwałej terapii glikokortykosteroidami.
Prednizon wykazuje wyraźne działanie teratogenne u zwierząt doświadczalnych, powodując rozszczep wargi i/lub podniebienia u myszy, chomików i królików oraz anomalie czaszki, szczęki i języka u szczurów, a także opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu. Ponadto, kortykosteroidy zwiększają ryzyko niewydolności łożyska i spontanicznych poronień. Wysokie dawki prednizonu (30 mg/dobę przez ≥4 tygodnie) indukowały odwracalne zaburzenia spermatogenezy u samców, utrzymujące się przez kilka miesięcy po odstawieniu leku. Pomimo że efekty toksyczne obserwowano przy dawkach znacznie przekraczających standardowe dawki terapeutyczne, dane te mają kluczowe znaczenie dla oceny ryzyka stosowania prednizonu u kobiet w ciąży oraz mężczyzn w wieku rozrodczym, wymagając indywidualnej oceny klinicznej.
anomalie czaszki, działanie histotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, glikokortykosteroid, LD50, martwica mięśni, miotoksyczność, niewydolność łożyska, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, prednizon, rozszczep podniebienia, spontaniczne poronienie, terapia glikokortykosteroidami, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie wątroby, wyspy trzustkowe Langerhansa, zaburzenia spermatogenezy - Leksykon substancji czynnych
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha (MCT) wskazuje, że nie przeprowadzono dedykowanych badań wyłącznie na tej substancji. Informacje pochodzą głównie z oceny preparatów do żywienia pozajelitowego, takich jak Nutriflex Lipid peri czy SmofKabiven extra Nitrogen, zawierających MCT. Dane te nie wykazują toksyczności przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami, nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani negatywnego wpływu na płodność. Badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności emulsji tłuszczowych SMOFlipid, zawierających MCT, nie wykazały szczególnego ryzyka dla pacjentów. Ponadto, badania miejscowej tolerancji u królików potwierdziły brak zmian patologicznych po różnych drogach podania, w tym dożylnym i domięśniowym.
antygenowość układowa, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, beta-sitosterol, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, emulsja tłuszczowa, fitoestrogeny, genotoksyczność, infuzja dożylna, niepłodność, podanie dotętnicze, reakcja anafilaktyczna, terapia substytucyjna, test maksymalizacji, tolerancja miejscowa, triglicerydy MCT, uczulenie skórne, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pricoron 5 mg
Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), takich jak peryndopryl z argininą zawarty w leku Pricoron (tabletki powlekane 5 mg i 10 mg), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym. Lek nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na potencjalne, choć niejednoznaczne, ryzyko wad rozwojowych płodu. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży, gdyż ekspozycja na inhibitory ACE może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak osłabienie czynności nerek płodu, małowodzie (oligohydramnion), opóźnienie kostnienia czaszki oraz toksyczne działanie na noworodka, w tym niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię. W przypadku planowania ciąży lub jej rozpoznania, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie alternatywnej terapii przeciwnadciśnieniowej o udokumentowanym bezpieczeństwie.
drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie niepożądane, działanie teratogenne, filtracja kłębuszkowa, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, karmienie piersią, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, oligohydramnion, opóźnienie kostnienia czaszki, peryndopryl z argininą, pierwszy trymestr ciąży, płyn owodniowy, rozrodczość, stężenie elektrolitów, terapia przeciwnadciśnieniowa, ultrasonografia czaszki płodu, ultrasonografia nerek płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sinecod 1,5 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne cytrynianu butamiratu, substancji czynnej syropu Sinecod (1,5 mg/ml), wykazały brak istotnych niepożądanych efektów farmakodynamicznych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy przy dawkach terapeutycznych. Analizy toksykologiczne po wielokrotnym podaniu nie wykazały kumulacji toksyczności ani istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych czy histopatologicznych w narządach wewnętrznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania substancji w przewidywanych dawkach.
aberracja chromosomowa, badanie mikrojądrowe, badanie toksykologiczne, cytrynian butamiratu, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał mutagenny, rozwój zarodka i płodu, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test genotoksyczności, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zmiana histopatologiczna - Leksykon substancji czynnych
Korzeń goryczki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Korzeń goryczki (Gentiana lutea L., radix) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, szczególnie w preparacie Sinupret extract, gdzie toksyczność przewlekła była oceniana u psów i szczurów przez odpowiednio 39 i 26 tygodni. Ustalono poziom NOAEL na 320 mg suchego wyciągu/kg masy ciała, co odpowiada 22-krotności dawki ludzkiej u psów oraz 7-krotności u szczurów. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa, test na komórkach chłoniaka) oraz in vivo (test mikrojąderkowy u szczurów) nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego. Dodatkowo, badania toksycznego wpływu na reprodukcję u królików i szczurów nie potwierdziły działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój zarodkowo-płodowy, przy maksymalnej dawce 800 mg/kg mc. (32-krotny margines bezpieczeństwa względem dawki ludzkiej).
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie rakotwórczości, działanie fototoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, korzeń goryczki, NOAEL, ostra toksyczność, potencjał mutagenny, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojąderkowy, test rewersji mutacji, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Sylimaryna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sylimaryna, pozyskiwana z owoców ostropestu plamistego (Silybum marianum), wykazuje bardzo niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. W badaniach toksyczności ostrej u gryzoni, LD50 po podaniu doustnym przekraczała 2000 mg/kg masy ciała, a u szczurów nawet 10000 mg/kg, co wskazuje na wysoką tolerancję. Po podaniu dożylnym LD50 była niższa (myszy 400 mg/kg, szczury 385 mg/kg, króliki i psy 140 mg/kg). Długoterminowe badania toksyczności przewlekłej (12 miesięcy) u szczurów i psów, z dawkami do 2500 mg/kg i 1200 mg/kg odpowiednio, nie wykazały efektów toksycznych ani zmian patoanatomicznych. Badania reprodukcyjne u szczurów i królików nie potwierdziły działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność przy dawce do 2500 mg/kg. Ponadto sylimaryna nie wykazuje działania mutagennego w testach in vitro i in vivo.
badanie patoanatomiczne, badanie przedkliniczne, dawka letalna, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, flawonolignany, genotoksyczność, in vitro, in vivo, ostropest plamisty, podanie dożylne, potencjalne działanie rakotwórcze, substancja aktywna, sylimaryna, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność rozrodcza, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Risperidon Vipharm 3 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne rysperydonu wykazały dawkozależne efekty na układ rozrodczy i gruczoły piersiowe u niedojrzałych płciowo szczurów i psów, związane ze wzrostem stężenia prolaktyny w surowicy, wynikającym z antagonizmu receptorów dopaminergicznych D2. Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików, jednak obserwowano zaburzenia reprodukcyjne, takie jak zmniejszenie masy urodzeniowej i przeżywalności potomstwa oraz deficyty funkcji poznawczych u dorosłych zwierząt po ekspozycji prenatalnej. W badaniach na młodych szczurach odnotowano zwiększoną śmiertelność i opóźnienie rozwoju fizycznego, a u młodych psów po 40 tygodniach terapii dawką 3,6-krotnie wyższą niż maksymalna ekspozycja u ludzi (1,5 mg/dobę) nie zaobserwowano wpływu na wzrost kości długich, natomiast dawka 15-krotna wywoływała opóźnienie dojrzewania płciowego i zaburzenia wzrostu kości.
antagonista dopaminy, arytmia serca, dojrzewanie płciowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja poznawcza, gruczoł mleczny, gruczolak przysadki, gruczolak trzustki, hiperprolaktynemia, model zwierzęcy, nowotwór piersi, potencjał genotoksyczny, prolaktyna, receptor dopaminergiczny D2, rysperydon, toksyczność przewlekła, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Linorion 2,5 mg
Lenalidomid, substancja czynna leku Linorion, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym laktozę, której zawartość w kapsułkach wynosi od 33,2 mg w dawce 2,5 mg do 332,2 mg w dawce 25 mg. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nietolerancją laktozy, zwłaszcza przy wyższych dawkach. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest ciąża oraz kobiety w wieku rozrodczym bez spełnienia rygorystycznych warunków programu zapobiegania ciąży, ze względu na teratogenne działanie lenalidomidu, pochodnej talidomidu. Ponadto, ze względu na postać farmaceutyczną (kapsułki twarde o długości od 14,3 mm do 21,7 mm w zależności od dawki), należy ocenić możliwość podawania leku u pacjentów z zaburzeniami połykania.