działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Sód hialuronian – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sód hialuronowy (hialuronian sodu) w stężeniu 10 mg/ml, obecny w preparacie Hyalgan (20 mg w 2 ml roztworu do wstrzykiwań), nie wykazuje działania embriotoksycznego ani teratogennego w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych. Pomimo braku jednoznacznych dowodów na szkodliwość, stosowanie tego leku u kobiet w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji absolutnie koniecznych, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sodu hialuronianu w okresie ciąży, co wymaga szczególnej ostrożności i pełnej informacji przekazywanej pacjentce przez lekarza.
Podobne zalecenia dotyczą kobiet karmiących piersią – Hyalgan należy stosować wyłącznie w uzasadnionych klinicznie przypadkach, po indywidualnej analizie potencjalnych zagrożeń i korzyści. Dane dotyczące przenikania sodu hialuronianu do mleka matki oraz jego wpływu na niemowlę są ograniczone. Ponadto, brak jest szczegółowych informacji na temat wpływu sodu hialuronianu na płodność u kobiet i mężczyzn, co wymaga zachowania ostrożności u pacjentów planujących potomstwo i rozważenia alternatywnych metod leczenia. Lekarz powinien zapewnić pacjentce pełną informację oraz monitorować przebieg terapii, uwzględniając aktualny stan wiedzy i charakterystykę produktu leczniczego.
ampułkostrzykawka, badanie przedkliniczne, ciąża, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, fiolka, Hyalgan, laktacja, mleko matki, model zwierzęcy, okres reprodukcyjny, płodność, produkt leczniczy, przenikanie substancji leczniczej, roztwór do wstrzykiwań, sód hialuronowy, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Doxylamine Biofarm 25 mg
Doksylamina, antagonista receptorów histaminowych H₁ pierwszej generacji, jest przeciwwskazana w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w drugim i trzecim trymestrze oraz potencjalne ryzyko dla płodu. Chociaż badania epidemiologiczne nie wykazały działania teratogennego, brak jest pełnej oceny wpływu na rozwijający się płód, co wymaga szczególnej ostrożności. U kobiet karmiących piersią doksylamina przenika do mleka matki, co może prowadzić do paradoksalnych reakcji u noworodków, takich jak rozdrażnienie i pobudliwość, dlatego stosowanie leku w tym okresie jest również przeciwwskazane. Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące doksylaminę korzystały ze skutecznej antykoncepcji oraz konsultowały się z lekarzem przed planowaniem ciąży w celu odpowiedniego dostosowania terapii.
aktywność psychoruchowa, antagonista receptorów histaminowych H1, doksylamina, działanie teratogenne, efekt paradoksalny, karmienie piersią, lek przeciwhistaminowy, metoda antykoncepcji, model zwierzęcy, pobudliwość, przenikanie do mleka kobiecego, reakcja paradoksalna, rozdrażnienie, świadoma zgoda pacjenta, trymestr ciąży, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azithromycin ZIM 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa azytromycyny wykazały występowanie fosfolipidozy, czyli wewnątrzkomórkowej akumulacji fosfolipidów, w wielu tkankach (wątroba, nerki, śledziona, trzustka, układ nerwowy, narząd wzroku, woreczek żółciowy) u myszy, szczurów i psów po podaniu wielokrotnych dawek. Efekt ten był odwracalny po zaprzestaniu terapii i obserwowano go zarówno u osobników dorosłych, jak i noworodków. Nie przeprowadzono długoterminowych badań karcynogenności ze względu na krótkotrwały charakter terapii, a dostępne dane nie wskazują na potencjał rakotwórczy. Kompleksowe testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego azytromycyny, co potwierdza jej korzystny profil bezpieczeństwa genotoksycznego.
aberracja chromosomowa, akumulacja fosfolipidów, azytromycyna, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfolipidoza, mutacja genowa, narząd wzroku, nerka, okres okołoporodowy, opóźnienie kostnienia, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, śledziona, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, trzustka, układ nerwowy, wątroba, zwój korzenia grzbietowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Virtago 8 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa betahistyny dichlorowodorku, substancji czynnej leku Virtago, obejmowały wielomiesięczne testy toksyczności na albinotycznych szczurach (18 miesięcy) oraz psach (6 miesięcy) przy dawkach od 2,5 do 120 mg/kg masy ciała. W obu modelach nie zaobserwowano klinicznie istotnych efektów toksycznych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Dodatkowo, badania mutagenności wykazały brak działania mutagennego, a testy karcynogenności na szczurach nie potwierdziły potencjału rakotwórczego betahistyny. Ocena teratogenności przeprowadzona na ciężarnych królikach również nie wykazała wad rozwojowych płodów, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.
badanie karcynogenności, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, betahistyna dichlorowodorek, bezpieczeństwo genetyczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, długotrwała ekspozycja, dokumentacja rejestracyjna, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność przewlekła, Virtago - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lacosamide Intas 100 mg
Podczas konsultacji z kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią stosującymi lakozamid w terapii padaczki, należy szczegółowo omówić ryzyko związane z leczeniem przeciwpadaczkowym. Wady rozwojowe u dzieci matek leczonych przeciwpadaczkowo występują z częstością 6-9%, czyli 2-3 razy częściej niż w populacji ogólnej (około 3%). Szczególnie zwiększone ryzyko obserwuje się przy terapii wielolekowej. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lakozamidu w ciąży, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego, choć zaobserwowano toksyczność zarodkową przy dawkach toksycznych dla samic. Lakozamid należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzje terapeutyczne powinny być indywidualnie dostosowane.
dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, karmienie piersią, lakozamid, leczenie przeciwpadaczkowe, lek przeciwpadaczkowy, napad padaczkowy, padaczka, pole pod krzywą, przenikanie do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka, terapia wielolekowa, toksyczność zarodkowa, wada rozwojowa, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Trasylol 277,8 j. Ph. Eur. (500 000 KIU)
Aprotynina (Trasylol, roztwór do infuzji 277,8 j. Ph. Eur., odpowiadający 500 000 KIU) nie posiada odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, jednak lek powinien być stosowany w ciąży wyłącznie, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ciężkich reakcji niepożądanych, takich jak reakcje anafilaktyczne czy zatrzymanie akcji serca, które mogą stanowić zagrożenie dla płodu. Decyzja o leczeniu aprotyniną powinna opierać się na indywidualnej analizie bilansu korzyści i ryzyka.
aprotynina, bilans korzyści i ryzyka, biodostępność, ciężka reakcja niepożądana, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, laktacja, płodność, przenikanie do mleka, reakcja anafilaktyczna, roztwór do infuzji, wchłanianie z przewodu pokarmowego, wpływ ogólnoustrojowy, zatrzymanie akcji serca - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ricordo 10 mg
Ricordo, zawierający 10 mg chlorowodorku donepezylu w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania donepezylu w ciąży u ludzi, choć badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, zaobserwowano jednak toksyczność około- i poporodową. Z tego względu lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku konieczności zastosowania leku u ciężarnej, zaleca się ścisłe monitorowanie matki i płodu, ze szczególnym uwzględnieniem okresu okołoporodowego i poporodowego.
antykoncepcja, chlorowodorek donepezylu, działanie niepożądane, działanie teratogenne, farmakoterapia, karmienie piersią, laktacja, mleko kobiece, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie do mleka matki, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, terapia lekiem, toksyczność okołoporodowa, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzaran 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olanzapiny obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływu na parametry hematologiczne, potencjału teratogennego, mutagennego oraz rakotwórczego. W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów LD50 wynosiła odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała, a u psów i małp tolerowano dawki do 100 mg/kg bez śmiertelnych efektów. Objawy obejmowały zahamowanie aktywności OUN, drżenia, drgawki, ślinotok oraz zahamowanie przyrostu masy ciała. W toksyczności przewlekłej obserwowano zahamowanie aktywności OUN, działanie przeciwcholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalne zmiany związane ze wzrostem prolaktyny, takie jak zmniejszenie masy jajników i macicy u szczurów. Wpływ na hematologię obejmował zmniejszenie liczby leukocytów u myszy i szczurów oraz odwracalną neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, przy czym AUC u tych psów było 12-15-krotnie wyższe niż u ludzi przy dawce 12 mg.
cytopenia, dawka śmiertelna, działanie cytotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, leukocyty, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, opóźnienie rozwoju płodu, prolaktyna, szpik kostny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uspokojenie polekowe, zaburzenia hematologiczne, zmniejszenie aktywności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – RABADA 5 mg + 2,5 mg
Lek RABADA, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz bisoprolol (selektywny beta1-adrenolityk), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w kontekście ciąży i laktacji. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane toksyczne działanie na płód, takie jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz ryzyko niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii u noworodka. W I trymestrze lek nie jest zalecany z powodu niepewnych danych dotyczących ryzyka teratogenności. Bisoprolol może powodować zmniejszenie przepływu przez łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu płodu, ryzykiem śmierci wewnątrzmacicznej, poronienia oraz przedwczesnego porodu, a u noworodków obserwuje się hipoglikemię i bradykardię, zwłaszcza w pierwszych trzech dobach życia. W przypadku konieczności stosowania bisoprololu w ciąży, wymagana jest ścisła kontrola przepływu przez łożysko i rozwoju płodu oraz obserwacja noworodka. Ramipryl należy niezwłocznie odstawić po potwierdzeniu ciąży i zastąpić lekami o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży.
beta-adrenolityk selektywny, beta₁-adrenolityk, bisoprolol, bradykardia, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hipoglikemia, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia, opóźnienie wzrostu płodu, poród przedwczesny, przepływ łożyskowy, przepływ przez łożysko, ramipryl, śmierć wewnątrzmaciczna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Relanium 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diazepamu (Relanium) wykazały potencjalne ryzyko rakotwórcze u samców myszy, gdzie zaobserwowano zwiększoną częstość guzów wątrobowo-komórkowych, natomiast u samic myszy oraz innych gatunków (szczury, chomiki, myszoskoczki) nie stwierdzono takiego efektu. W zakresie mutagenności, diazepam wykazywał jedynie słabe działanie mutagenne w wysokich stężeniach, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co sugeruje minimalne ryzyko mutagenne przy standardowej terapii. Badania nad rozrodczością na szczurach wykazały, że dawki 100 mg/kg mc./dobę podawane doustnie wpływały negatywnie na płodność oraz przeżywalność potomstwa, szczególnie przy podawaniu przed i po okresie godowym oraz w trakcie ciąży i laktacji.
badanie bezpieczeństwa przedklinicznego, badanie laboratoryjne, badanie przedkliniczne, badanie rozrodczości, dawka terapeutyczna, diazepam, działanie mutagenne, działanie teratogenne, guz wątrobowo-komórkowy, model zwierzęcy, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, przeżywalność potomstwa, różnica międzygatunkowa, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Tretynoina – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Tretynoina, jako retinoid stosowany miejscowo, wymaga ścisłego przestrzegania zasad aplikacji, aby uniknąć działań niepożądanych. Preparaty nie powinny być stosowane doustnie, donosowo, dopochwowo ani w okolicach oczu i błon śluzowych, a kontakt z uszkodzoną skórą jest przeciwwskazany. Pacjenci wykazują zwiększoną wrażliwość na promieniowanie UV, co wymaga stosowania filtrów przeciwsłonecznych o SPF ≥ 30, ograniczenia ekspozycji na słońce oraz unikania lamp opalających. W początkowym okresie terapii możliwe jest zaostrzenie zmian trądzikowych i podrażnienie skóry, które zwykle ustępują, jednak w przypadku silnych objawów należy rozważyć zmniejszenie częstotliwości aplikacji lub przerwanie leczenia. Preparaty z tretynoiną nie powinny być stosowane jednocześnie z innymi miejscowymi środkami keratolitycznymi (np. kwas salicylowy, nadtlenek benzoilu) ze względu na ryzyko interakcji i nasilenia podrażnień.
acetazolamid, analgetyk, antracyklina, arytmia, atopia, błona śluzowa, butylohydroksytoluen, depresja, działanie keratolityczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, filtr przeciwsłoneczny, guz rzekomy mózgu, hepatotoksyczność, hiperleukocytoza, hydroksymocznik, kontaktowe zapalenie skóry, kortykosteroid, kwas salicylowy, metylu parahydroksybenzoesan, naciek w płucach, nadciśnienie śródczaszkowe, nadtlenek benzoilu, niedociśnienie, niewydolność wielonarządowa, obrzęk mózgu, odczyn zapalny, ostra białaczka promielocytowa, ostra niewydolność oddechowa, podwójne widzenie, preparat siarkowy, promieniowanie RTG, promieniowanie ultrafioletowe, promieniowanie UV, propylu parahydroksybenzoesan, retinoid, rezorcynol, sorbitol, tarcza zastoinowa, tetracyklina, trójtlenek arsenu, utrata przytomności, wydłużenie odstępu QTc, wysięk w jamie opłucnej, zaburzenie psychiczne, zespół różnicowania, zmiana trądzikowa - Leksykon substancji czynnych
Kwiat pierwiosnka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwiat pierwiosnka (Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill., flos) jest istotnym składnikiem preparatów Sinupret i Sinupret extract, stosowanych w terapii schorzeń górnych dróg oddechowych. Badania toksyczności przewlekłej wykazały poziom NOAEL na poziomie 320 mg suchego wyciągu/kg masy ciała u psów i szczurów, co odpowiada odpowiednio 22- i 7-krotności dawki stosowanej u ludzi. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test na komórkach chłoniaka myszy oraz test mikrojąderkowy na szczurach, nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego. Ponadto, badania reprodukcyjne na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy, okołoporodowy ani teratogenności, nawet przy dawce do 800 mg/kg mc. (32-krotny margines bezpieczeństwa względem dawki ludzkiej).
badania farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, fototoksyczność, genotoksyczność, kwiat pierwiosnka, margines bezpieczeństwa, NOAEL, ostra toksyczność, potencjał mutagenny, rakotwórczość, rozwój zarodkowo-płodowy, schorzenia górnych dróg oddechowych, Sinupret extract, suchy wyciąg, test Amesa, test mikrojąderkowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Loperamid APTEO MED 2 mg
Loperamid chlorowodorek, stosowany w leczeniu biegunek, nie posiada jednoznacznie ustalonych danych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, gdzie jego stosowanie jest szczególnie niezalecane. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, jednak brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo u kobiet ciężarnych. W okresie laktacji loperamid przenika w niewielkich ilościach do mleka matki, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku Loperamid APTEO MED u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz rozważyć alternatywne, zwłaszcza niefarmakologiczne metody leczenia biegunki.
alternatywne metody leczenia, biegunka, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, konsultacja lekarska, laktacja, laktoza, leczenie niefarmakologiczne, loperamid chlorowodorek, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie leku do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, wpływ na płodność, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibuprom Sprint 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ibuprofenu wykazały, że lek ten może indukować uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz owrzodzenia, co jest zgodne z profilem bezpieczeństwa niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). W modelach zwierzęcych obserwowano te działania niepożądane, co podkreśla konieczność ostrożności w stosowaniu ibuprofenu, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem gastropatii. Badania te dostarczają istotnych danych dotyczących toksyczności przewodu pokarmowego, które są kluczowe dla oceny ryzyka klinicznego u ludzi.
- Leksykon substancji czynnych
Nintedanib – Przeciwwskazania stosowania
Nintedanib, dostępny w kapsułkach miękkich o dawkach 100 mg i 150 mg (odpowiednio kapsułki brzoskwiniowe z nadrukiem „NT 100” oraz brązowe z nadrukiem „NT 150”), jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie. Reakcje alergiczne mogą mieć różne nasilenie, od łagodnych objawów skórnych po zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne. W przypadku potwierdzonej nadwrażliwości należy bezwzględnie odstawić lek i rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Ponadto, ze względu na postać leku w formie kapsułek zawierających lepką zawiesinę, należy zachować ostrożność u pacjentów z dysfagią lub innymi zaburzeniami połykania, gdzie może być konieczne zastosowanie innej formy farmaceutycznej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biotum 2 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ceftazydymu, substancji czynnej produktu leczniczego Biotum, wykazały brak istotnych klinicznie działań niepożądanych przy stosowaniu dawek terapeutycznych (1 g i 2 g). Ocena wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy nie ujawniła zaburzeń funkcjonowania tych systemów. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały kumulacji toksyczności ani nieoczekiwanych efektów niepożądanych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w przewidywanym czasie terapii. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, testy aberracji chromosomowych in vitro oraz testy mikrojądrowe in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego ceftazydymu.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, cefalosporyna, ceftazydym, działanie teratogenne, efekt kancerogenny, farmakologia bezpieczeństwa, infuzja, mutagenność bakteryjna, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, roztwór do wstrzykiwań, rozwój okołoporodowy, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test genotoksyczności, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Zaranta 20 mg
Lek Zaranta, zawierający rozuwastatynę wapniową, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub laktozę jednowodną (obecna w ilościach od 43,5 mg w dawce 5 mg do 348,0 mg w dawce 40 mg), czynna choroba wątroby (aminotransferazy >3x GGN), ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), miopatia, a także przy jednoczesnym stosowaniu sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru lub cyklosporyny. Terapia jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży, karmiących oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji ze względu na ryzyko teratogenności. Dodatkowo, dawki 30 mg i 40 mg nie powinny być stosowane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami nerek (klirens <60 ml/min), niedoczynnością tarczycy, genetycznymi chorobami mięśni, wcześniejszymi objawami miopatii po statynach lub fibratach, nadużywających alkoholu, pacjentów pochodzenia azjatyckiego oraz przy jednoczesnym stosowaniu fibratów, ze względu na zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy.
Przed rozpoczęciem terapii Zarantą konieczna jest szczegółowa ocena stanu zdrowia pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji wątroby i nerek oraz wywiadu dotyczącego chorób mięśni i stosowanych leków. W przypadku pacjentów z nietolerancją laktozy należy uwzględnić zawartość laktozy jednowodnej w tabletkach, która wzrasta wraz z dawką (od 43,5 mg w dawce 5 mg do 348,0 mg w dawce 40 mg). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów azjatyckiego pochodzenia ze względu na zwiększoną ekspozycję na rozuwastatynę. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) nie zaleca się stosowania dawek 30 mg i 40 mg, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami (klirens <30 ml/min) terapia jest całkowicie przeciwwskazana. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.
aminotransferazy, cyklosporyna, czynna choroba wątroby, działanie teratogenne, fibraty, genetyczne choroby mięśni, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, laktoza jednowodna, lek immunosupresyjny, miopatia, nadwrażliwość, niedoczynność tarczycy, nietolerancja laktozy, pochodzenie azjatyckie, rabdomioliza, rozuwastatyna wapniowa, sofosbuwir welpataswir woksylaprewir, wirusowe zapalenie wątroby, zaburzenia czynności nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Salaza 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa mesalazyny, substancji czynnej czopków Salaza 500 mg, wykazały działanie nefrotoksyczne we wszystkich modelach zwierzęcych, jednak dawki bezobjawowe (NOAEL) u szczurów i małp oraz odpowiadające im stężenia w osoczu przewyższały dawki terapeutyczne stosowane u ludzi od 2 do 7,2 razy. W badaniach toksykologicznych nie stwierdzono istotnych działań toksycznych mesalazyny względem przewodu pokarmowego, wątroby oraz układu krwiotwórczego. Ocena mutagenności i karcynogenności substancji nie wykazała żadnych negatywnych efektów, co potwierdza brak potencjału mutagennego i rakotwórczego w badaniach in vitro, in vivo oraz na szczurach.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, ciąża, czopki Salaza, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, mesalazyna, nefrotoksyczność, NOAEL, płodność, potencjał karcynogenny, przewód pokarmowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, wątroba - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Romazic 15 mg
Rozuwastatyna (Romazic) jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA stosowanym w leczeniu hipercholesterolemii, jednak jej podawanie wymaga ścisłego przestrzegania przeciwwskazań. Bezwzględne przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze, czynną chorobę wątroby z aminotransferazami przekraczającymi 3-krotnie górną granicę normy, ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), miopatię, jednoczesne leczenie cyklosporyną oraz ciążę, karmienie piersią i brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. Szczególną ostrożność należy zachować przy dawkach 30 mg i 40 mg, które są przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens <60 ml/min), niedoczynnością tarczycy, genetycznie uwarunkowanymi chorobami mięśni, wcześniejszym uszkodzeniem mięśni po statynach lub fibratach, nadużywaniem alkoholu, podwyższonym stężeniem leku we krwi, pochodzeniem azjatyckim oraz przy jednoczesnym stosowaniu fibratów ze względu na zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy.
aminotransferaza, choroba mięśni, choroba wątroby, cyklosporyna, działanie teratogenne, fibrat, hepatotoksyczność, hipercholesterolemia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, laktoza jednowodna, miopatia, miotoksyczność, niedobór laktazy, niedoczynność tarczycy, nietolerancja galaktozy, rabdomioliza, rozuwastatyna, statyna, uszkodzenie mięśni, zaburzenie czynności nerek, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Orofar Total Action (2 mg + 1,5 mg)/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Orofar Total Action (2 mg/ml benzoksoniowego chlorku oraz 1,5 mg/ml lidokainy chlorowodorku) wykazała brak istotnych zagrożeń toksykologicznych. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej, przeprowadzone przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, nie ujawniły istotnych objawów toksyczności ani patologicznych zmian w narządach wewnętrznych. Analizy biochemiczne, hematologiczne i histopatologiczne potwierdziły brak kumulacji toksycznego działania przy długotrwałym stosowaniu. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani klastogennego dla obu substancji, co wskazuje na niskie ryzyko kancerogenności.
aerozol do jamy ustnej, badanie histopatologiczne, badanie toksykologiczne, benzoksoniowy chlorek, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, efekt kancerogenny, interakcja między substancjami, lidokainy chlorowodorek, Orofar Total Action, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, potencjał genotoksyczny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, synergistyczne działanie toksyczne, test in vitro, test in vivo, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Busulfan Accord 6 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa busulfanu wykazały jego wyraźne działanie mutagenne i klastogenne, potwierdzone w modelach in vitro i in vivo, obejmujących komórki bakterii Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster, komórki gryzoni i ludzkie oraz pacjentów leczonych doustnie. Busulfan jest klasyfikowany przez IARC jako czynnik rakotwórczy dla ludzi, co potwierdzają również dane WHO oraz badania na zwierzętach, gdzie podawanie dożylne busulfanu zwiększało częstość nowotworów grasicy i jajnika. Ponadto, lek wykazuje działanie teratogenne u szczurów, myszy i królików, powodując wady układu mięśniowo-szkieletowego, zaburzenia wzrostu masy i rozwoju ciała oraz bezpłodność potomstwa z powodu braku komórek rozrodczych w gonadach.
aberracja chromosomalna, busulfan, dimetyloacetoamid, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, lek alkilujący, martwica wątroby, Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem, oocyt, organogeneza, potencjał rakotwórczy, przewód tętniczy, rozszczep podniebienia, spermatogeneza, Światowa Organizacja Zdrowia, układ mięśniowo-szkieletowy, uogólniony obrzęk, wspólny pień tętniczy, zwężenie pnia płucnego - Leksykon substancji czynnych
Epirubicyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Epirubicyna, należąca do grupy antracyklin, wykazuje w badaniach przedklinicznych toksyczność układową, obejmującą głównie układ krwiotwórczy, przewód pokarmowy, nerki, wątrobę oraz narządy rozrodcze. Szczególnie istotne jest jej kardiotoksyczne działanie, obserwowane u szczurów, królików i psów, co jest charakterystyczne dla antracyklin i stanowi ograniczenie kliniczne. Ponadto, epirubicyna wykazuje działanie mutagenne, genotoksyczne i rakotwórcze, potwierdzone m.in. w modelach na szczurach, z uszkodzeniami chromosomów na poziomie komórkowym. Wpływ na układ rozrodczy obejmuje zmniejszenie masy jąder i zahamowanie spermatogenezy u samców oraz zmiany w jajnikach i macicy u samic, a także działanie embriotoksyczne i teratogenne przy dawkach klinicznie istotnych, szczególnie w okresie organogenezy u szczurów.
antracyklina, chlorowodorek epirubicyny, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, epirubicyna, genotoksyczność, kardiotoksyczność, lek cytotoksyczny, martwica tkanek, narząd docelowy toksyczności, organogeneza, przewód pokarmowy, spermatogeneza, układ hemolimfopoetyczny, układ krwiotwórczy, uszkodzenie chromosomów, wynaczynienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Concor 5 5 mg
Bisoprololu fumaran, substancja czynna preparatu Concor 5, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej, zarówno po pojedynczej, jak i wielokrotnej dawce, nie wykazały klinicznie istotnych objawów toksyczności. Dodatkowo, testy genotoksyczności i mutagenności in vitro oraz in vivo nie potwierdziły zdolności bisoprololu do indukowania mutacji genowych czy aberracji chromosomowych, a badania długoterminowe nie wskazały na zwiększone ryzyko kancerogenności.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ośrodkowy układ nerwowy, resorpcja płodu, rozwój embrionalny, substancja czynna, toksyczność ostra i przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, wzrastanie wewnątrzmaciczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Milurit 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa allopurynolu wykazały brak działania mutagennego zarówno in vitro, jak i in vivo. W badaniach cytogenetycznych nie stwierdzono indukcji aberracji chromosomalnych w ludzkich komórkach krwi przy stężeniach do 100 µg/ml, a podawanie dawki do 600 mg/dobę przez około 40 miesięcy nie wykazało mutagenności. Substancja nie tworzy związków nitrozowych in vivo i nie wpływa na transformację limfocytów, co potwierdza jej bezpieczeństwo genetyczne. Długoterminowe badania karcynogenności na myszach i szczurach, trwające do 2 lat, nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów, co wskazuje na brak działania karcynogennego allopurynolu.
aberracja chromosomalna, allopurynol, badanie biochemiczne, badanie cytogenetyczne, badanie genetyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, cykl komórkowy, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, toksyczność matczyna, transformacja limfocytów, wada rozwojowa płodu, wpływ na DNA, związek nitrozowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Donepezil Bluefish 5 mg
Przedkliniczne badania chlorowodorku donepezylu wykazały wysoki profil bezpieczeństwa, z działaniami niepożądanymi ograniczonymi głównie do zamierzonej stymulacji cholinergicznej. Testy genotoksyczności, obejmujące mutagenność in vitro i in vivo oraz test mikrojądrowy na myszach, nie wykazały istotnego potencjału genotoksycznego w warunkach terapeutycznych. Długoterminowe badania karcynogenności na myszach i szczurach potwierdziły brak działania onkogennego. W zakresie wpływu na rozród i rozwój, donepezyl nie wpływał na płodność szczurów ani nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików. Przy dawkach 50-krotnie przekraczających terapeutyczne obserwowano jedynie nieznaczne zmiany w liczbie martwych płodów oraz przeżywalności w okresie wczesnopostnatalnym.
badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, chlorowodorek donepezylu, działanie farmakologiczne, działanie klastogenne, działanie onkogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, inhibitor acetylocholinesterazy, model zwierzęcy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogeniczny, profil bezpieczeństwa, rozwój prenatalny i postnatalny, stymulacja cholinergiczna, stymulacja układu cholinergicznego, test in vitro, test in vivo, test mikrojądrowy, test mutagenności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lipofundin MCT/LCT 20% 20%
Preparat Lipofundin MCT/LCT 20% został oceniony pod kątem bezpieczeństwa na podstawie ograniczonych danych przedklinicznych, obejmujących głównie badania toksyczności na psach i królikach przy dawkach do 6 g tłuszczów/kg masy ciała oraz prędkościach infuzji znacznie przekraczających zalecane u ludzi. W trakcie sześciotygodniowych badań nie zaobserwowano istotnych objawów toksyczności, uszkodzeń wątroby ani innych narządów, a także nie wykazano działania uczulającego. Brak badań dotyczących potencjału rakotwórczego, mutagenności oraz teratogenności uzasadniono naturalnym pochodzeniem składników i ich rolą jako pośrednich produktów metabolizmu fizjologicznego, co wskazuje na niskie ryzyko takich działań. Ponadto, badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na płodność i rozrodczość.
badanie toksyczności, dawka dożylna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, emulsja tłuszczowa, kwas linolowy, kwas α-linolenowy, kwasy tłuszczowe o średniej długości łańcucha, Lipofundin MCT/LCT, niezbędne kwasy tłuszczowe, osmolarność teoretyczna, potencjał rakotwórczy, potencjał rakotwórczy i mutagenny, restrykcja sodowa, uszkodzenie wątroby, wartość kaloryczna, właściwość uczulająca, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluanxol Depot 20 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące dekanonianu cis(Z)-flupentyksolu wskazują na niski profil toksyczności ostrej oraz brak istotnych klinicznie efektów toksycznych przy długotrwałym stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Badania reprodukcyjne wykazały nieznaczny wpływ na płodność u szczurów przy dawkach wyższych niż kliniczne, brak teratogenności w modelach myszy, szczurów i królików oraz toksyczność dla płodu manifestującą się zwiększoną liczbą utraconych zarodków i poronień, jednak związane z toksycznością matczyną. Ponadto, brak jest dowodów na potencjał rakotwórczy flupentyksolu, co jest istotne w kontekście długotrwałej terapii psychoz.
dawka terapeutyczna, dekanonian cis(Z)-flupentyksolu, działanie teratogenne, Fluanxol Depot, flupentyksol, iniekcja domięśniowa, lek neuroleptyczny, miejscowe działanie toksyczne, potencjał rakotwórczy, przedawkowanie, psychoza, roztwór olejowy, terapia podtrzymująca, toksyczność dla płodu, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, wstrzyknięcie domięśniowe - Leksykon substancji czynnych
Efedryna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Efedryna, stosowana w preparatach takich jak Efrinol, Ephedrinum Hydrochloricum (3 mg/ml i 25 mg/ml) oraz Tussipect, wykazuje w badaniach przedklinicznych charakterystyczne działanie sympatykomimetyczne, objawiające się nadmierną pobudliwością nerwową u modeli zwierzęcych (myszy, szczury). Analizy toksykologiczne nie wykazały potencjału mutagennego, teratogennego ani rakotwórczego efedryny, co potwierdza jej względne bezpieczeństwo farmakologiczne. W przypadku złożonego preparatu Tussipect, toksyczność oceniono na podstawie profilu poszczególnych substancji czynnych, bez specyficznych badań całego produktu, a wyniki nie wskazują na istotne zagrożenia przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
Brak dodatkowych danych przedklinicznych dla preparatów Ephedrinum Hydrochloricum Aguettant i WZF sugeruje, że nie zidentyfikowano specyficznych zagrożeń klinicznych poza tymi opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Mimo pozytywnych wyników badań przedklinicznych, należy pamiętać o ograniczeniach w translacji tych danych na bezpieczeństwo kliniczne u ludzi. Dlatego stosowanie efedryny powinno odbywać się z zachowaniem zalecanego dawkowania oraz środków ostrożności, szczególnie w kontekście potencjalnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy i ryzyka nadmiernej pobudliwości.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, charakterystyka produktu leczniczego, działanie rakotwórcze, działanie sympatykomimetyczne, działanie teratogenne, efedryna, Efrinol, Ephedrinum Hydrochloricum, genotoksyczność, mechanizm działania, ośrodkowy układ nerwowy, pobudliwość nerwowa, potencjał mutagenny, profil toksykologiczny, substancja czynna, teratogenność, Tussipect, właściwości kancerogenne - Leksykon substancji czynnych
Olejek pomarańczy słodkiej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek pomarańczy słodkiej (Citrus sinensis L. aetheroleum), będący składnikiem destylatu z mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych w preparacie Respero Myrtol, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. W badaniach toksyczności przewlekłej, trwających 26 tygodni na szczurach i psach, nie zaobserwowano istotnych histopatologicznych zmian toksycznych o znaczeniu klinicznym dla ludzi. Podanie bardzo dużych dawek destylatu wywoływało jedynie charakterystyczne dla olejków eterycznych efekty, takie jak obniżenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego i układu ruchu, co jest związane z niespecyficznym działaniem na błony komórkowe i występuje wyłącznie przy dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne. Dodatkowo, destylat zwiększał przepływ krwi przez nerki, co skutkowało wzrostem szybkości przesączania kłębuszkowego i działaniem moczopędnym, a także wpływał na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, zmniejszając perystaltykę i produkcję soku żołądkowego, bez jednoznacznego wyjaśnienia farmakologicznego. Nie stwierdzono natomiast wpływu na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania substancji w kontekście funkcji życiowych.
Badania reprodukcyjne wykazały brak negatywnego wpływu destylatu na płodność samców i samic oraz brak działania teratogennego, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Komponent 1,8-cyneol przenika przez łożysko, jednak przy dawkach poniżej poziomu toksycznego dla matki nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na rozwój płodu i noworodka, co wskazuje na relatywnie dobry profil bezpieczeństwa prenatalnego i postnatalnego. Podsumowując, olejek pomarańczy słodkiej w preparacie Respero Myrtol charakteryzuje się brakiem toksyczności przewlekłej, brakiem wpływu na kluczowe układy życiowe oraz korzystnym profilem bezpieczeństwa reprodukcyjnego, a efekty farmakologiczne pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.
8-cyneol, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, destylat olejków eterycznych, działanie moczopędne, działanie teratogenne, mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, olejek pomarańczy słodkiej, ośrodkowy układ nerwowy, perystaltyka przewodu pokarmowego, przenikanie przez łożysko, przesączanie kłębuszkowe, rozwój prenatalny i postnatalny, sok żołądkowy, toksyczność histopatologiczna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cipronex 250 mg
Cyprofloksacyna, jako przedstawiciel chinolonów, wymaga ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym ze względu na potencjalne ryzyko dla płodności, ciąży i laktacji. Dotychczasowe dane kliniczne nie potwierdzają jednoznacznie teratogenności ani toksyczności dla płodu, jednak badania na modelach zwierzęcych wskazują na ryzyko uszkodzenia chrząstek stawowych u rozwijającego się organizmu. W związku z tym, stosowanie cyprofloksacyny u kobiet ciężarnych jest przeciwwskazane, a w przypadku konieczności jej podania, lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką potencjalne ryzyko i korzyści terapii oraz rozważyć alternatywne opcje leczenia. Preparat dostępny jest w dawkach 250 mg i 500 mg w formie tabletek powlekanych, zawierających chlorowodorek cyprofloksacyny.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telexer 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dabigatranu eteksylanu, substancji czynnej preparatu Telexer, obejmowały ocenę farmakologiczną, toksyczność po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczność. Wyniki nie wskazują na istotne zagrożenia przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Efekty toksyczne obserwowane w badaniach wielokrotnego podawania wiązały się głównie z nasilonym działaniem farmakodynamicznym przeciwzakrzepowym. W badaniach na samicach gryzoni dawka 70 mg/kg (5-krotność ekspozycji u ludzi) powodowała zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratę zapłodnionych jaj. Dawkowanie 5-10-krotne w stosunku do ekspozycji u ludzi u szczurów i królików skutkowało zmniejszeniem masy ciała płodów, obniżoną przeżywalnością oraz wzrostem wad rozwojowych, co sugeruje potencjalne działanie teratogenne w wysokich dawkach. Badania pre- i postnatalne wykazały zwiększoną umieralność płodów przy dawkach odpowiadających 4-krotności ekspozycji u pacjentów.
badanie prenatalne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, dabigatran eteksylat, dawka toksyczna, działanie kancerogenne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, ekspozycja w osoczu, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, incydent krwawienia, płodność samic, potencjał rakotwórczy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telmabax 40 mg
Przedkliniczne badania telmisartanu, substancji czynnej leku Telmabax, wykazały charakterystyczne dla antagonistów receptora angiotensyny II zmiany hematologiczne, takie jak zmniejszenie liczby erytrocytów, obniżenie poziomu hemoglobiny oraz spadek hematokrytu. Wpływ na funkcję nerek objawiał się wzrostem stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny oraz potasu w surowicy, a także zmianami morfologicznymi, jak poszerzenie i zanik kanalików nerkowych u psów oraz przerost aparatu przykłębuszkowego. Uszkodzenia błony śluzowej żołądka, w postaci nadżerek i owrzodzeń, były obserwowane u szczurów i psów, jednak działania te można było ograniczyć poprzez doustne uzupełnienie soli. W badaniach teratogennych nie stwierdzono jednoznacznych dowodów na teratogenność, choć toksyczne dawki wpływały na rozwój noworodków, manifestując się mniejszą masą ciała i opóźnionym otwarciem oczu.
aktywność reninowa osocza, antagonista receptora angiotensyny II, azot mocznikowy, badanie in vitro, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyt, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, kancerogenność, kreatynina, nadżerka, owrzodzenie, parametr czerwonokrwinkowy, potas, przerost aparatu przykłębuszkowego, telmisartan, zmiana zapalna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pregabalin Reddy 200 mg
Pregabalina wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał kancerogenny oraz wpływ na reprodukcję. W modelach zwierzęcych dawki odpowiadające stosowanym klinicznie u ludzi nie wywoływały istotnych klinicznie zaburzeń parametrów życiowych. Objawy neurologiczne, takie jak zmniejszenie lub nadmierna aktywność oraz ataksja, pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne. U starszych szczurów albinotycznych zanotowano zanik siatkówki przy dawkach ≥5-krotnie wyższych niż u ludzi. Nie stwierdzono działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa i rozwojowa występowała tylko przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne. Zaburzenia płodności u szczurów były przemijające i obserwowane przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawkę terapeutyczną. Pregabalina nie wykazuje działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo.
ataksja, bruksizm, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, naczyniakomięsak krwionośny, nadreaktywność, osłabienie reakcji na dźwięk, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność płodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, wpływ na płodność, zanik siatkówki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Laticort 0,1% 1 mg/ml
Hydrokortyzon 17-maślan w preparacie Laticort 0,1% (1 mg/ml) wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. U ciężarnych preparat jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze i może być stosowany jedynie krótkotrwale na małe powierzchnie skóry po dokładnej ocenie bilansu korzyści do ryzyka. Dane przedkliniczne wskazują na potencjalne działanie teratogenne kortykosteroidów, choć badania na zwierzętach z hydrokortyzonem maślanem (1% i 10% krem) nie wykazały teratogenności. Brak jest jednak kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności.
badania przedkliniczne, bilans korzyści i ryzyka, działanie niepożądane, działanie teratogenne, hydrokortyzon 17-maślan, hydrokortyzon maślan, karmienie piersią, kortykosteroidy, krótkotrwała terapia, nadzór lekarski, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka