Wpływ leku RABADA na płodność, ciążę i laktację

Lek RABADA, zawierający jako substancje czynne ramipryl i bisoprolol, wymaga szczególnej ostrożności w zakresie stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce odnośnie wpływu tego produktu leczniczego na płodność, ciążę oraz okres karmienia piersią.¹

Zalecenia dotyczące stosowania w okresie ciąży

Na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych składników leku RABADA należy poinformować pacjentkę, że:²

• Lek nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży
• Stosowanie leku jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży

Wpływ bisoprololu na przebieg ciąży

Bisoprolol, będący selektywnym beta-adrenolitykiem, może wywierać niekorzystny wpływ zarówno na przebieg ciąży, jak i na rozwój płodu oraz noworodka. Działanie farmakologiczne tego składnika może powodować:³

• Zmniejszenie przepływu przez łożysko, co wiąże się z:
  • Opóźnieniem wzrostu płodu
  • Ryzykiem śmierci wewnątrzmacicznej
  • Możliwością poronienia
  • Ryzykiem przedwczesnego porodu
• U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak:
  • Hipoglikemia (obniżony poziom glukozy we krwi)
  • Bradykardia (zwolniona akcja serca)

Jeżeli leczenie beta-adrenolitykami jest bezwzględnie konieczne, należy poinformować pacjentkę, że zaleca się stosowanie wybiórczych beta1-adrenolityków (do których należy bisoprolol). Bisoprololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że istnieją ku temu jednoznaczne wskazania medyczne.⁴

W przypadku konieczności zastosowania bisoprololu w ciąży, należy poinformować pacjentkę o potrzebie ścisłego monitorowania:⁵

• Przepływu krwi przez łożysko
• Rozwoju płodu

W przypadku stwierdzenia niekorzystnego wpływu bisoprololu na przebieg ciąży lub rozwój płodu należy rozważyć zmianę leczenia. Noworodek, którego matka przyjmowała bisoprolol, musi pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.⁶

Należy poinformować pacjentkę, że objawów hipoglikemii i bradykardii u noworodka należy spodziewać się głównie w pierwszych trzech dobach życia dziecka.⁷

Wpływ ramiprylu na przebieg ciąży

Ramipryl, należący do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), również wymaga szczególnej uwagi w kontekście ciąży. Pacjentka powinna być poinformowana o następujących faktach:⁸

• Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działań teratogennych po zastosowaniu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne
• Nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych

W przypadku pacjentek planujących ciążę należy zmienić dotychczasowe leczenie inhibitorami ACE na inne leki przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży, chyba że kontynuowanie leczenia inhibitorami ACE zostanie uznane za bezwzględnie konieczne.⁹

Po stwierdzeniu ciąży leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać i w razie konieczności rozpocząć leczenie alternatywne.¹⁰

Szczególnie istotne jest poinformowanie pacjentki o ryzyku związanym z ekspozycją na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Stwierdzono, że narażenie w tym okresie może wywoływać:¹¹

• Toksyczne działanie na płód:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie (zmniejszona ilość płynu owodniowego)
  • Opóźnienie kostnienia kości czaszki
• Toksyczne działanie na noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi)

W przypadku narażenia na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się ultrasonograficzną kontrolę czynności nerek i czaszki płodu.¹²

Niemowlęta, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego.¹³

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Należy poinformować pacjentkę, że nie zaleca się stosowania leku RABADA w okresie laktacji.¹⁴

W odniesieniu do bisoprololu brak jest pewności co do jego przenikania do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego składnika leku.¹⁵

Odnośnie ramiprylu, ze względu na brak dostępnych danych dotyczących jego stosowania podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W przypadku konieczności leczenia preferuje się inne produkty lecznicze o dokładniej określonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.¹⁶

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentkę, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu leku RABADA na płodność.¹⁷

Podsumowanie zaleceń dotyczących stosowania w okresie rozrodczym