Skład leku RABADA – charakterystyka postaci farmaceutycznej

RABADA to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych w sześciu różnych kombinacjach dawek, zawierających dwie substancje czynne: ramipryl oraz bisoprololu fumaran. Kapsułki różnią się zawartością substancji czynnych oraz wyglądem zewnętrznym, co ułatwia ich identyfikację przez personel medyczny i pacjentów.¹

Zawartość substancji czynnych w poszczególnych dawkach

Każda kapsułka zawiera określoną ilość substancji czynnych oraz laktozy jednowodnej, która stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu. Zawartość laktozy jest proporcjonalna do dawki produktu i wynosi od 40,97 mg w najmniejszych dawkach do 163,88 mg w dawkach najwyższych.²

Charakterystyka wyglądu kapsułek

Kapsułki RABADA mają zróżnicowany wygląd w zależności od dawki, co umożliwia łatwą identyfikację:

• RABADA 2,5 mg + 1,25 mg: kapsułka z żółtym wieczkiem z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i białym korpusem z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Rozmiar kapsułki: „Rozmiar 2″ (wymiary 18,0 x 6,4 mm).³
• RABADA 2,5 mg + 2,5 mg: kapsułka z żółtym wieczkiem z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki: „Rozmiar 2″ (wymiary 18,0 x 6,4 mm).⁴
• RABADA 5 mg + 2,5 mg: kapsułka z pomarańczowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki: „Rozmiar 2″ (wymiary 18,0 x 6,4 mm).⁵
• RABADA 5 mg + 5 mg: kapsułka z pomarańczowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowym korpusem z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki: „Rozmiar 0″ (wymiary 21,7 x 7,6 mm).⁶
• RABADA 10 mg + 5 mg: kapsułka z czerwonawobrązowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowym korpusem z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki: „Rozmiar 0″ (wymiary 21,7 x 7,6 mm).⁷
• RABADA 10 mg + 10 mg: kapsułka z czerwonawobrązowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowym korpusem z czarnym nadrukiem „10 mg”. Rozmiar kapsułki: „Rozmiar 0″ (wymiary 21,7 x 7,6 mm).⁸

Zawartość kapsułki składa się z ramiprylu w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaranu w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁹

Pełny skład jakościowy leku

Zawartość kapsułki RABADA obejmuje następujące substancje pomocnicze, oprócz substancji czynnych:¹⁰

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Alkohol poliwinylowy – syntetyczny polimer używany jako substancja pomocnicza
• Kroskarmeloza sodowa (E 468) – środek rozsadzający poprawiający rozpuszczalność
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa i smarująca
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz i środek wiążący
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca
• Krospowidon typ A – środek rozsadzający, poprawiający rozpuszczalność
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka AquaPolish P yellow zawiera:¹¹

• Hypromeloza (E 464) – tworzywo powłokowe
• Hydroksypropyloceluloza (E 463) – tworzywo powłokowe
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – składnik powłoki
• Talk (E 553b) – substancja przeciwzbrylająca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

Osłonka kapsułki zawiera:¹²

• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelatyna – tworzywo kapsułki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik (w kapsułkach 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg)
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik (w kapsułkach 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg)
• Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik (w kapsułkach 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg)

Tusz do nadruku na kapsułkach zawiera:¹³

• Szelak (E 904) – substancja powłokotwórcza pochodzenia naturalnego
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Przechowywanie i okres ważności leku RABADA

Okres ważności leku RABADA jest zróżnicowany w zależności od dawki:¹⁴

• Dla kapsułek 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg: 2 lata
• Dla kapsułek 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg: 30 miesięcy

Lek należy przechowywać w odpowiednich warunkach: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C, nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.¹⁵

Opakowanie leku

RABADA jest dostępna w blistrach BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta są zapakowane w tekturowym pudełku.¹⁶

Lek jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:¹⁷

• 10 kapsułek
• 30 kapsułek
• 60 kapsułek
• 100 kapsułek

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹⁹