działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Marelim 360 mg
Mykofenolan sodu (Marelim) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, jej pochodne (kwas mykofenolowy, mykofenolan mofetylu) oraz na substancje pomocnicze. Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość sodu w tabletkach dojelitowych: 13,9 mg (0,61 mmol) sodu w dawce 180 mg oraz 27,9 mg (1,21 mmol) sodu w dawce 360 mg. Ze względu na teratogenność mykofenolanu, lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji lub bez potwierdzenia braku ciąży przed rozpoczęciem terapii. W takich przypadkach należy rozważyć alternatywne schematy immunosupresyjne oraz zapewnić skuteczną antykoncepcję.
działanie teratogenne, farmakoterapia, funkcja poznawcza, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, kwas mykofenolowy, leczenie immunosupresyjne, Marelim, metoda antykoncepcji, mykofenolan mofetylu, mykofenolan sodu, nadwrażliwość na składniki, odrzucenie przeszczepu, przeszczepienie narządów, substancje pomocnicze, tabletka dojelitowa, test ciążowy, zaburzenie widzenia - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Etoposid Ebewe 50 mg/2,5 ml
Lek Etoposid-Ebewe (etopozyd) w stężeniu 20 mg/ml jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na etopozyd lub substancje pomocnicze, takie jak alkohol benzylowy (20 mg/ml) i etanol 96,7% (260,60 mg/ml). Szczególną uwagę należy zwrócić na przeciwwskazania do szczepień – bezwzględnie nie stosować szczepionki przeciwko żółtej febrze oraz innych żywych szczepionek ze względu na ryzyko poważnych powikłań wynikających z działania immunosupresyjnego leku. Karmienie piersią stanowi absolutne przeciwwskazanie, gdyż etopozyd przenika do mleka matki i może wywołać poważne działania niepożądane u niemowląt.
alkohol benzylowy, chemioterapia przeciwnowotworowa, choroba ośrodkowego układu nerwowego, cyklosporyna, działanie immunosupresyjne, działanie teratogenne, etopozyd, induktor enzymów wątrobowych, karmienie piersią, lek mielosupresyjny, mielosupresja, parametry hematologiczne, reakcja alergiczna, szczepienie przeciwko żółtej febrze, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zahamowanie czynności szpiku kostnego, żywa szczepionka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Telmisartan Bluefish 40 mg
Telmisartan Bluefish, dostępny w dawkach 40 mg i 80 mg, jest antagonistą receptora angiotensyny II, którego stosowanie u kobiet w okresie rozrodczym, ciąży i laktacji wymaga szczególnej ostrożności. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży, a badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie. Lek nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na potencjalne ryzyko teratogenności, a jego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze z powodu udokumentowanego toksycznego wpływu na płód, w tym ryzyka pogorszenia czynności nerek, małowodzia oraz opóźnienia kostnienia czaszki. W przypadku ekspozycji płodu na telmisartan w II i III trymestrze konieczne jest monitorowanie ultrasonograficzne rozwoju nerek i czaszki płodu oraz ścisłe monitorowanie noworodków pod kątem niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne, ciśnienie tętnicze, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, kostnienie czaszki płodu, laktacja, leczenie hipotensyjne, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, płyn owodniowy, telmisartan, trymestr ciąży - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Metotreksat Accord 100 mg/ml
Metotreksat Accord (100 mg/ml) wykazuje silne działanie teratogenne, co wymaga szczególnej ostrożności w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez minimum 6 miesięcy po jej zakończeniu, a przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić brak ciąży testem ciążowym. W trakcie terapii zaleca się regularne wykonywanie testów ciążowych, zwłaszcza po przerwach w antykoncepcji. U mężczyzn istnieje potencjalne ryzyko genotoksycznego wpływu na plemniki, dlatego oni oraz ich partnerki powinni stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu, a mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia w tym okresie. Metotreksat jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży w leczeniu nieonkologicznym, a w onkologii stosowanie w ciąży, szczególnie w I trymestrze, jest dopuszczalne tylko jeśli korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
amenorrhea, dysfagia, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, efekt teratogenny, kriokonserwacja nasienia, metotreksat, oligospermia, oogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, pierwszy trymestr, plemniki, poronienie samoistne, roztwór do infuzji, spermatogeneza, twarzoczaszka, układ krążenia, wada rozwojowa, wada wrodzona, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu, wiek rozrodczy, zaburzenie miesiączkowania - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Famenita 100 mg
Progesteron (Progesterone Effik) jest hormonem kluczowym w procesach rozrodczych, dostępnym w kapsułkach miękkich o dawkach 100 mg i 200 mg. W trakcie konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, planującymi ciążę lub mającymi problemy z płodnością, należy podkreślić brak negatywnego wpływu progesteronu na płodność. U kobiet ciężarnych dane kliniczne potwierdzają bezpieczeństwo stosowania progesteronu, wykazując brak działania teratogennego oraz szkodliwego wpływu na płód i noworodka, co jest istotne przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
- Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z owoców pieprzu czarnego – Przeciwwskazania stosowania
Olejek eteryczny z owoców pieprzu czarnego (Piper nigrum L.) jest składnikiem aktywnym preparatów leczniczych, np. Melisana Klosterfrau, które często występują w formie nalewek alkoholowych zawierających 66,8% obj. etanolu. Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania tych preparatów jest nadwrażliwość na olejek oraz obecność owrzodzeń błony śluzowej żołądka i jelit, ze względu na drażniące działanie olejku na przewód pokarmowy. Preparaty te są bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, stanami po urazach mózgu, epilepsją, a także u kobiet ciężarnych i karmiących piersią ze względu na obecność alkoholu i potencjalne działanie teratogenne oraz przenikanie substancji do mleka matki. U dzieci stosowanie nalewek alkoholowych jest zabronione, a preparaty bezalkoholowe należy stosować z dużą ostrożnością ze względu na ryzyko podrażnień i działań niepożądanych.
choroba alkoholowa, choroba wątroby, dermatoza, działanie drażniące, działanie teratogenne, epilepsja, etanol, nadwrażliwość, nalewka alkoholowa, napad padaczkowy, olejek eteryczny z pieprzu czarnego, owrzodzenie błony śluzowej, Piper nigrum, próg drgawkowy, reakcja alergiczna, refluks żołądkowo-przełykowy, uraz mózgu, wywiad alergologiczny, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie skóry, zespół alkoholowy płodu, zespół jelita drażliwego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Agapurin SR 400 400 mg
Przedkliniczne badania toksyczności pentoksyfiliny, substancji czynnej Agapurin SR 400, wykazały niski potencjał toksyczny. W badaniach ostrej toksyczności LD50 wyniosła 1385 mg/kg (myszy, doustnie), 230 mg/kg (szczury, dożylnie) oraz 1770 mg/kg (szczury, doustnie). W toksyczności przewlekłej, podawanie do 1000 mg/kg/dobę szczurów i do 100 mg/kg/dobę psów nie wywołało uszkodzeń narządów. Niekorzystne efekty, takie jak niewydolność krążenia, krwawienia czy obrzęk płuc, pojawiły się jedynie przy dawkach >320 mg/kg/dobę u psów, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi.
dawka śmiertelna, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, komórki olbrzymie, krwawienie, mutacja genowa, niewydolność krążenia, obrzęk płuc, pentoksyfilina, płodność, potencjał mutagenny, rozwój okołoporodowy, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia koordynacji ruchowej, zgon wewnątrzmaciczny płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapine Aurovitas 20 mg
Badania przedkliniczne olanzapiny wykazały typowe dla neuroleptyków działania toksyczne, obejmujące objawy neurologiczne (sedacja, drżenia, drgawki) oraz hematologiczne (neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) u zwierząt laboratoryjnych. Dawki śmiertelne (LD50) wynosiły około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów, podczas gdy psy tolerowały dawki do 100 mg/kg bez zgonów. Długoterminowe podawanie (do 1 roku) powodowało odwracalne zmiany hormonalne (wzrost prolaktyny) i zaburzenia rozrodcze u szczurów przy dawkach 1,1–3 mg/kg, co odpowiada 3-9-krotności maksymalnej dawki u ludzi (12 mg). Występowały także odwracalne zmiany hematologiczne przy dawkach 8–10 mg/kg u psów, przy ekspozycji AUC 12-15-krotnie wyższej niż u ludzi. Nie stwierdzono cytotoksycznego wpływu na szpik kostny.
ataksja, cykl płciowy, cytopenia, drgawki kloniczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie teratogenne, leukocyty, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, sedacja, szpik kostny, toksyczność ostra, zaburzenia hematologiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Misstala 30 mg
Produkt leczniczy Misstala zawierający octan uliprystalu w dawce 30 mg nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety w ciąży ani z podejrzeniem ciąży. Octan uliprystalu nie powoduje przerwania istniejącej ciąży, jednak istnieje ryzyko zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale dane dotyczące bezpieczeństwa u kobiet w ciąży są ograniczone i nie pozwalają na pełną ocenę ryzyka. W przypadku zastosowania leku w ciąży lub zajścia w ciążę po jego przyjęciu, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zgłoszenia tego faktu do rejestru internetowego prowadzonego przez podmiot odpowiedzialny (www.zentiva.pl), zapewniając anonimowość zbieranych danych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kastel 10 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Kastel, zawierającego rozuwastatynę i ramipryl, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Rozuwastatyna nie wykazała działania genotoksycznego ani rakotwórczego, choć nie badano jej wpływu na kanał potasowy hERG. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie (myszy, szczury, psy), zmiany w pęcherzyku żółciowym (psy) oraz toksyczność jąder (małpy, psy) przy dawkach wielokrotnie przekraczających ekspozycję kliniczną. U szczurów toksyczne dawki rozuwastatyny powodowały zmniejszenie wielkości, masy ciała i przeżycia noworodków, co wskazuje na potencjalne ryzyko reprodukcyjne przy wysokich dawkach.
aparat przykłębuszkowy, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gen HERG, genotoksyczność, kanał potasowy hERG, morfologia krwi, poszerzenie miedniczki nerkowej, ramipryl, rozuwastatyna, toksyczność jąder, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, zaburzenie równowagi elektrolitowej, zmiana histopatologiczna wątroby, zmiana pęcherzyka żółciowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Klimicin 300 mg
Klindamycyna, chlorowodorek będący substancją czynną leku Klimicin, wykazuje niski profil toksyczności ostrej, z wartościami LD50 po podaniu doustnym wynoszącymi odpowiednio 2888 mg/kg i 2633 mg/kg u szczurów oraz 2599 mg/kg u myszy. Badania toksyczności przewlekłej na szczurach i psach, przy dawkach sięgających nawet 10,8-krotności maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (do 600 mg/kg mc./dobę), wykazały dobrą tolerancję leku, z minimalnymi działaniami niepożądanymi ograniczonymi do wymiotów, utraty apetytu i spadku masy ciała jedynie u psów przy najwyższej dawce przez 6 miesięcy. Brak istotnych działań niepożądanych przy dawkach 300 mg/kg mc./dobę przez rok potwierdza bezpieczeństwo stosowania klindamycyny w długotrwałej terapii.
anoreksja, badania in vitro, badania in vivo, badania rakotwórczości, chlorowodorek klindamycyny, dawka letalna, dawka letalna LD50, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, funkcje rozrodcze, potencjał genotoksyczny, potencjał genotoksyczny i rakotwórczy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, testy genotoksyczności, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, utrata masy ciała, wymioty - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Co-Prestarium Initio 7 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Co-Prestarium Initio, zawierającego peryndopryl i amlodypinę, wykazały dobrą tolerancję u szczurów podczas 13-tygodniowego podawania doustnego, bez nowych lub nasilonych efektów toksycznych w porównaniu do poszczególnych składników. Peryndopryl wykazywał odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp, bez działania mutagennego ani teratogennego, choć inhibitory ACE mogą powodować opóźnienie rozwoju płodu i wady wrodzone u gryzoni i królików. Badania długoterminowe nie wykazały działania rakotwórczego peryndoprylu, a płodność szczurów pozostawała niezmieniona. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (10 mg) powodowała opóźnienie porodu, wydłużenie jego trwania oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa.
działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórka Sertoliego, mutagenność, peryndopryl i amlodypina, potencjał rakotwórczy, śmiertelność okołoporodowa, spermatyda, testosteron, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clonazepamum TZF 2 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne klonazepamu, substancji czynnej preparatu Clonazepamum TZF, przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały istotny, co najmniej dwukrotny wzrost częstości wad wrodzonych u potomstwa przy dawkach 3-, 9- i 18-krotnie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Wyniki te wskazują na potencjalne ryzyko teratogenne związane ze stosowaniem klonazepamu, co jest szczególnie istotne w kontekście terapii kobiet w ciąży lub planujących ciążę. W badaniach dawki te były znacznie wyższe niż dostępne klinicznie dawki preparatu Clonazepamum TZF (0,5 mg i 2 mg), jednak obserwowany efekt wymaga zachowania szczególnej ostrożności.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polsart 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa telmisartanu wykazały, że stosowanie dawek odpowiadających terapeutycznym u ludzi powoduje istotne zmiany hematologiczne, takie jak obniżenie liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny oraz hematokrytu. Zaobserwowano również hemodynamiczne zaburzenia funkcji nerek, manifestujące się wzrostem stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny oraz hiperkaliemią. U psów stwierdzono morfologiczne zmiany nerek, w tym poszerzenie i zanik kanalików nerkowych, typowe dla antagonistów receptora angiotensyny II. Dodatkowo, u szczurów i psów odnotowano uszkodzenia błony śluzowej żołądka, takie jak nadżerki i owrzodzenia, które można było zapobiec poprzez doustne uzupełnienie soli. Zwiększona aktywność reninowa osocza oraz przerost aparatu przykłębuszkowego były obserwowane, jednak oceniono je jako nieistotne klinicznie.
aktywność reninowa osocza, antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy nerek, azot mocznikowy, badanie in vitro, błona śluzowa żołądka, ciśnienie tętnicze, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt klastogenny, erytrocyt, hematokryt, hemodynamiczna czynność nerek, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, kreatynina, nadżerka, owrzodzenie, parametr czerwonokrwinkowy, potas, telmisartan, układ krwiotwórczy, układ renina-angiotensyna, zanik kanalików nerkowych, zmiana zapalna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Co-Valsacor 160 mg + 25 mg
Co-Valsacor, zawierający walsartan (160 mg) i hydrochlorotiazyd (25 mg), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Walsartan jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży ze względu na udowodnione działanie teratogenne i toksyczne na płód, w tym ryzyko pogorszenia czynności nerek, małowodzia oraz opóźnienia kostnienia czaszki. W I trymestrze stosowanie walsartanu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może powodować niekorzystne efekty w II i III trymestrze, takie jak zaburzenia perfuzji płodowo-łożyskowej, żółtaczkę noworodkową, zaburzenia elektrolitowe oraz małopłytkowość. W okresie karmienia piersią stosowanie Co-Valsacor nie jest zalecane, głównie z powodu przenikania hydrochlorotiazydu do mleka i potencjalnego ryzyka dla niemowląt.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne czaszki płodu, bilirubina, Co-Valsacor, czynność nerek płodu, działanie teratogenne, gospodarka wodno-elektrolitowa, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, kostnienie czaszki, leczenie hipotensyjne, lek przeciwnadciśnieniowy, małopłytkowość, małowodzie, morfologia krwi, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, perfuzja płodowo-łożyskowa, równowaga elektrolitowa, walsartan, żółtaczka noworodka - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Vitaminum A Medana
Preparat Vitaminum A Medana w postaci płynu doustnego zawiera retynolu palmitynian w stężeniu 50 000 IU/ml, gdzie każda kropla dostarcza około 1 670 IU witaminy A. Stosowanie dużych dawek jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, chorobami nerek, wątroby, chorobą alkoholową, jaskrą oraz miastenią ze względu na ryzyko nasilenia objawów lub zaburzeń metabolizmu witaminy A. W okresie ciąży i laktacji dawka nie powinna przekraczać 6 000 IU/dobę z uwagi na potencjalne działanie teratogenne. Należy również unikać kumulacji witaminy A z innymi suplementami, aby zapobiec przedawkowaniu.
Preparat zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane: 320 mg makrogologlicerolu rycynooleinianu/ml (może powodować niestrawność i biegunkę), 150 mg sacharozy/ml (przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją fruktozy i innymi zaburzeniami wchłaniania cukrów), 5 mg sodu benzoesanu/ml (zwiększa ryzyko żółtaczki u noworodków do 4 tygodnia życia), 6 mg glikolu propylenowego/ml (może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków przy jednoczesnym podawaniu z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej) oraz 6 mg etanolu/ml (ilość niepowodująca istotnych skutków, ale wymaga uwagi u pacjentów z chorobą alkoholową). Preparat jest „wolny od sodu” (<23 mg Na/ml), co jest istotne dla pacjentów na diecie niskosodowej.
choroba alkoholowa, choroba nerek, choroba wątroby, dehydrogenaza alkoholowa, dieta niskosodowa, dolegliwości przewodu pokarmowego, działanie teratogenne, jaskra, makrogologlicerolu rycynooleinian, miastenia, nadciśnienie tętnicze, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, przedawkowanie witaminy A, retynolu palmitynian, Vitaminum A, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żółtaczka, żółtaczka noworodkowa - Leksykon substancji czynnych
Aceklofenak – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przedklinicznych aceklofenaku potwierdzono typowy dla NLPZ profil działania, z głównym wpływem na przewód pokarmowy, bez nieoczekiwanych efektów toksycznych. Potencjał mutagenny leku został wykluczony na podstawie trzech testów in vitro oraz jednego in vivo na modelu mysim, co wskazuje na brak działania mutagennego. Dodatkowo, badania kancerogenności przeprowadzone na myszach i szczurach nie wykazały właściwości rakotwórczych aceklofenaku, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania preparatu Digavar.
- Leksykon substancji czynnych
Korzeń pierwiosnka lekarskiego – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Korzeń pierwiosnka lekarskiego (Primula veris L., radix) jest składnikiem nalewki (1:5) w preparacie Herbapect, gdzie 5 ml syropu zawiera 349 mg ekstraktu z korzenia oraz 6,4-9,0% (V/V) etanolu, co odpowiada 356,85 mg etanolu. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, nie zaleca się stosowania nalewki z korzenia pierwiosnka w tych okresach. Obecność etanolu w preparacie stanowi dodatkowe ryzyko, a brak badań dotyczących przenikania składników do mleka matki oraz ich wpływu na dziecko uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa stosowania podczas laktacji. Ponadto, brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u obu płci, co wymaga ostrożności w stosowaniu preparatu u pacjentek planujących ciążę.
badania kliniczne, ciąża, działania niepożądane, działanie teratogenne, funkcja gonad, interakcje lekowe, karmienie piersią, korzeń pierwiosnka lekarskiego, laktacja, leczenie objawowe kaszlu, nalewka alkoholowa, nalewka z korzenia pierwiosnka, parametry płodności, profil bezpieczeństwa, przenikanie składników leczniczych, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, schorzenia dróg oddechowych, schorzenia górnych dróg oddechowych, sulfogwajakol, układ hormonalny, wyciąg z ziela tymianku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simorion 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa symwastatyny, przeprowadzone na modelach zwierzęcych, nie wykazały istotnych zagrożeń poza tymi wynikającymi z jej podstawowego mechanizmu działania jako inhibitora reduktazy HMG-CoA. Badania farmakodynamiczne i toksykologiczne, w tym toksyczność po podaniu wielokrotnym, potwierdziły brak nieoczekiwanych efektów toksycznych, a obserwowane działania były zgodne z hamowaniem syntezy cholesterolu. Testy genotoksyczności nie wykazały właściwości mutagennych ani genotoksycznych, a badania karcynogenności nie potwierdziły zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów.
ciąża, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, karcynogenność, mechanizm farmakologiczny, nowotwór, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, symwastatyna, synteza cholesterolu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ rozrodczy, właściwość mutagenna, zdolność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Dimenhydramina – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dimenhydramina, obecna w preparatach takich jak Aviomarin, Aviorexan, Efektan, Efektan Max oraz w połączeniu z cynaryzyną w lekach Arlevert, Artigo i Symtiver, wykazuje działanie oksytotyczne, które może skracać czas porodu. Stosowanie dimenhydraminy w ciąży wymaga szczególnej ostrożności: jest dopuszczalne w I i II trymestrze wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, natomiast w III trymestrze jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko hiperstymulacji macicy oraz bradykardii płodu, które mogą zagrażać życiu. Dane dotyczące teratogenności są ograniczone, jednak badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, a ryzyko teratogenne dimenhydraminy i cynaryzyny oceniane jest jako niskie. Preparaty zawierające kombinację dimenhydraminy z cynaryzyną nie są zalecane do stosowania w ciąży w żadnym jej okresie.
Arlevert, Artigo, Aviomarin, Aviorexan, bradykardia płodu, cynaryzyna, difenhydramina, dimenhydramina, działanie oksytotyczne, działanie teratogenne, Efektan, hiperstymulacja macicy, laktacja, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, ryzyko teratogenne, skrócenie czasu porodu, Symtiver, trzeci trymestr ciąży - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml
Lakozamid, dostępny m.in. w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący planów prokreacyjnych oraz omówić metody antykoncepcji, podkreślając konieczność pilnej konsultacji w przypadku zajścia w ciążę. Dane epidemiologiczne wskazują, że ryzyko wad rozwojowych u dzieci kobiet z padaczką jest 2-3-krotnie wyższe niż w populacji ogólnej (około 3%), szczególnie przy terapii wielolekowej. Mimo ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa lakozamidu w ciąży, badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, choć zaobserwowano toksyczność zarodkową przy dawkach toksycznych dla samic. Z tego względu lek należy stosować w ciąży tylko, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a w przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia konieczna jest ponowna ocena schematu terapeutycznego.
antykoncepcja, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, karmienie piersią, kontrola neurologiczna, lakozamid, leczenie przeciwpadaczkowe, lek przeciwpadaczkowy, napad padaczkowy, padaczka, pole pod krzywą stężenia, roztwór do infuzji, schemat terapeutyczny, suplementacja kwasu foliowego, terapia wielolekowa, toksyczność zarodkowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 5 mg + 2,5 mg
Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, łączący inhibitor ACE (ramipryl) oraz selektywny beta-adrenolityk (bisoprolol), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych powikłań płodowych, takich jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, śmierć wewnątrzmaciczna, małowodzie, zaburzenia funkcji nerek oraz opóźnienie kostnienia czaszki. W pierwszym trymestrze stosowanie ramiprylu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. Bisoprolol może powodować zmniejszenie perfuzji łożyska, co skutkuje hipoglikemią i bradykardią u płodu i noworodka, dlatego jego stosowanie w ciąży jest dopuszczalne tylko w wyjątkowych sytuacjach, z koniecznością ścisłego monitorowania przepływów maciczno-łożyskowych oraz rozwoju płodu. Po porodzie noworodki narażone na bisoprolol wymagają obserwacji pod kątem hipoglikemii i bradykardii, zwłaszcza w pierwszych 3 dniach życia.
beta-adrenolityk selektywny, bisoprolol fumaran, bradykardia, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hipoglikemia, hipotonia, inhibitor ACE, kostnienie kości czaszki, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, perfuzja łożyska, poród przedwczesny, poronienie samoistne, przepływ doplerowski, przepływ maciczno-łożyskowy, ramipryl, receptor beta-adrenergiczny, śmierć wewnątrzmaciczna, terapia hipotensyjna, trymestr ciąży, wzrost wewnątrzmaciczny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zyfurax Baby 220 mg/5 ml
Nifuroksazyd, substancja czynna zawarta w produkcie Zyfurax Baby (220 mg/5 ml, zawiesina doustna), nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest jednoznacznych informacji dotyczących potencjalnego działania teratogennego, toksycznego na płód oraz przenikania leku do mleka matki. W związku z tym, stosowanie nifuroksazydu w tych grupach pacjentek nie jest zalecane. Lekarz powinien poinformować pacjentki o braku odpowiednich badań oraz rozważyć alternatywne metody leczenia biegunek o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, uwzględniając korzyści i ryzyko dla matki i dziecka. W przypadku kobiet planujących ciążę, zaleca się stosowanie innych terapii, gdyż brak jest danych dotyczących wpływu nifuroksazydu na płodność.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Piramil Biso 5 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Piramil Biso, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz bisoprolol (selektywny beta1-adrenolityk), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane działania toksyczne na płód i noworodka, takie jak osłabienie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki, a także niewydolność nerek, niedociśnienie i hiperkaliemia u noworodka. Stosowanie w pierwszym trymestrze nie jest zalecane z powodu potencjalnego ryzyka wad rozwojowych. Bisoprolol może powodować zmniejszenie przepływu krwi przez łożysko, co skutkuje opóźnieniem wzrostu płodu, poronieniem, przedwczesnym porodem oraz powikłaniami u noworodka, takimi jak hipoglikemia i bradykardia. W przypadku konieczności stosowania bisoprololu w ciąży, wskazane jest monitorowanie przepływu przez łożysko oraz wzrostu płodu, a noworodki powinny być pod ścisłą obserwacją w pierwszych trzech dobach życia.
beta-adrenolityk selektywny, bradykardia, drugi i trzeci trymestr, działanie teratogenne, działanie toksyczne na płód, hiperkaliemia, hipoglikemia, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, laktacja, małowodzie, niedociśnienie, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, pierwszy trymestr ciąży, przepływ krwi przez łożysko, przepływ łożyskowy, selektywny beta1-adrenolityk, terapia przeciwnadciśnieniowa, ultrasonografia nerek - Leksykon substancji czynnych
Dobezylan wapnia – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dobezylan wapnia, substancja czynna w produkcie Calcium Dobesilate Hasco (tabletki 250 mg), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, jednak brak wystarczających danych klinicznych u ludzi wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii. W przypadku ciąży lek powinien być stosowany wyłącznie, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu, a przebieg ciąży powinien być monitorowany. Ponadto, brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu dobezylanu wapnia na płodność u ludzi, co wymaga zachowania ostrożności u pacjentek w wieku rozrodczym i planujących ciążę.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amlessa 8 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Amlessa, zawierającego peryndopryl i amlodypinę, wykazały, że peryndopryl powoduje odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp po podaniu doustnym, nie wykazuje potencjału mutagennego ani rakotwórczego, a także nie wpływa negatywnie na płodność i nie wykazuje działania embriotoksycznego czy teratogennego u różnych gatunków zwierząt. Należy jednak pamiętać, że inhibitory konwertazy angiotensyny mogą wywoływać działania niepożądane w późnym okresie rozwoju płodowego, takie jak zgon płodu, wady wrodzone, zmiany nerkowe oraz zwiększoną umieralność okołoporodową. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie potwierdziły rakotwórczości peryndoprylu.
amlodypiny bezylan, antagonista wapnia, badanie in vitro, badanie in vivo, dawkowanie amlodypiny, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, hormon folikulotropowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórka Sertoliego, peryndopryl i amlodypina, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał rakotwórczy peryndoprylu, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefazolin Sandoz 1 g
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa cefazoliny wskazują na niski poziom toksyczności ostrej, z wartościami LD50 po podaniu dożylnym w zakresie 2200–3900 mg/kg masy ciała, co świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa terapeutycznego. Badania toksyczności przewlekłej na psach i szczurach, trwające od 1 do 6 miesięcy, nie wykazały istotnych zmian w parametrach biochemicznych i hematologicznych, potwierdzając dobrą tolerancję leku. Niemniej jednak, odnotowano objawy neurotoksyczności, choć ich charakter i nasilenie nie zostały dokładnie określone, co wymaga uwagi klinicznej. Cefazolina wykazuje słabą tolerancję miejscową przy podaniu domięśniowym, co może wpływać na komfort pacjenta i wybór drogi podania. W badaniach na królikach nerki były narządem docelowym toksyczności, podczas gdy u szczurów i psów nie zaobserwowano nefrotoksyczności, co podkreśla różnice gatunkowe i konieczność ostrożnej ekstrapolacji wyników na ludzi.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, cefazolina, dawka śmiertelna, działanie teratogenne, margines bezpieczeństwa terapeutyczny, narząd docelowy, neurotoksyczność, parametry biochemiczne i hematologiczne, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję, wstrzyknięcie domięśniowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tizanor 4 mg
Stosowanie tyzanidyny u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Dane kliniczne są ograniczone, jednak badania na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazały działania teratogennego, choć przy dawkach 10 i 30 mg/kg mc./dobę u szczurów zaobserwowano przedłużenie ciąży, zwiększoną utratę potomstwa oraz opóźnienie rozwoju. Dawkowanie to odpowiada 2,2- i 6,7-krotności maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (0,72 mg/kg mc./dobę). Aktywne seksualnie kobiety powinny wykonać test ciążowy przed terapią oraz stosować skuteczną antykoncepcję (wskaźnik poczęć <1%) podczas leczenia i przez 1 dzień po jego zakończeniu. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących przenikania tyzanidyny do mleka kobiecego, lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią; w razie konieczności terapii należy rozważyć przerwanie karmienia.
ataksja, działanie teratogenne, działanie uspokajające, karmienie piersią, opóźnienie rozwoju potomstwa, pourodzeniowa utrata potomstwa, przedłużenie ciąży, przenikanie leku do mleka kobiecego, rozluźnienie mięśni, skuteczna antykoncepcja, test ciążowy, Tizanor, tyzanidyna, utrata masy ciała, wiek rozrodczy, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Myfortic 360 mg
Myfortic, zawierający 360 mg kwasu mykofenolowego w postaci mykofenolanu sodu, jest lekiem immunosupresyjnym dostępnym w formie tabletek dojelitowych. Przeciwwskazania do stosowania obejmują nadwrażliwość na substancję czynną (mykofenolan sodu, kwas mykofenolowy, mykofenolan mofetylu) oraz na substancje pomocnicze, w tym laktozę (90 mg/tabletkę), co jest istotne u pacjentów z nietolerancją tego cukru. Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety w wieku rozrodczym, u których Myfortic jest przeciwwskazany bez stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji oraz konieczności wykonania testu ciążowego z wynikiem negatywnym przed rozpoczęciem terapii. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią, z wyjątkiem sytuacji, gdy brak alternatyw skutkuje koniecznością jego zastosowania, przy czym wówczas należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko.
- Leksykon substancji czynnych
Tietyloperazyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa tietyloperazyny wykazała, że substancja ta posiada akceptowalny profil toksykologiczny, z działaniami toksycznymi obserwowanymi jedynie przy ekspozycji przekraczającej maksymalne stężenia terapeutyczne u ludzi. Badania genotoksyczności, przeprowadzone na modelach bakteryjnych Salmonella typhimurium oraz Escherichia coli, nie wykazały działania mutagennego, co wskazuje na niskie ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego. W badaniach na zwierzętach (szczury, króliki) nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, choć przy bardzo wysokich dawkach (50 mg/kg/dobę u myszy, 200 mg/kg/dobę u szczurów) zaobserwowano zwiększoną częstość rozszczepu wargi, co jednak nie ma bezpośredniego przełożenia na dawki kliniczne stosowane u ludzi.
badanie niekliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt kancerogenny, Escherichia coli, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozszczep wargi, Salmonella typhimurium, teratogenność, test mutagenności, tietyloperazyna, toksyczność matczyna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aropilo 0,25 mg
Przedkliniczne badania ropinirolu wykazały istotne efekty toksyczności reprodukcyjnej, głównie związane z dawkami znacznie przekraczającymi maksymalną zalecaną dawkę dla człowieka (MRHD). U szczurów dawki 60, 90 i 150 mg/kg m.c./dobę (odpowiednio ~2-, 3- i 5-krotność AUC względem MRHD w chorobie Parkinsona) powodowały zmniejszenie masy ciała płodów, wzrost obumieralności oraz wady wrodzone palców. W dawce 120 mg/kg m.c./dobę (~4-krotność AUC MRHD) nie stwierdzono teratogenności. U królików nie zaobserwowano wpływu na organogenezę przy dawce 20 mg/kg (9,5-krotność Cₘₐₓ u ludzi), jednak współpodawanie ropinirolu (10 mg/kg) z L-dopą zwiększało częstość i ciężkość wad wrodzonych palców. Podobne zależności dawka-efekt odnotowano w modelu zespołu niespokojnych nóg, z wyższymi mnożnikami AUC względem MRHD (od 15- do 40-krotnych). Mechanizm toksyczności wiąże się z farmakologicznym działaniem ropinirolu, obejmującym hipoprolaktynemię, zmiany zachowania, obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardię oraz objawy neurologiczne. Długoterminowo u szczurów albinosów zaobserwowano degenerację siatkówki przy dawce 50 mg/kg m.c./dobę, prawdopodobnie związaną z nadmierną ekspozycją na światło.
bezpieczeństwo farmakologiczne, choroba Parkinsona, degeneracja siatkówki, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gruczolak jądra, hipoprolaktynemia, implantacja zarodka, kanały hERG, komórki Leydiga, L-DOPA, obniżenie ciśnienia tętniczego, obumieranie płodów, organogeneza, ropinirol, stężenie prolaktyny, toksyczność reprodukcyjna, wady wrodzone palców, zespół niespokojnych nóg - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 10 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zawiera ramipryl (inhibitor ACE) oraz bisoprolol (selektywny beta-1-adrenolityk), które mają istotny wpływ na przebieg ciąży i rozwój płodu. Lek nie jest zalecany w I trymestrze ciąży i jest bezwzględnie przeciwwskazany w II i III trymestrze ze względu na ryzyko poważnych powikłań, takich jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, śmierć wewnątrzmaciczna, przedwczesny poród oraz toksyczne działanie na nerki i kości płodu. Bisoprolol może powodować zmniejszenie perfuzji łożyska, hipoglikemię i bradykardię u płodu i noworodka, dlatego wymagana jest ścisła kontrola przepływu maciczno-łożyskowego oraz monitorowanie noworodka przez pierwsze 3 dni życia. Ramipryl natomiast, mimo braku jednoznacznych danych teratogennych w I trymestrze, wymaga natychmiastowego odstawienia po rozpoznaniu ciąży i zastąpienia bezpieczniejszym leczeniem nadciśnienia.
antagonista receptorów beta-1, beta-adrenolityk, bisoprolol, bradykardia, czynność nerek płodu, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hipoglikemia, hipotonia, inhibitor ACE, kostnienie kości czaszki, leczenie hipotensyjne, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, perfuzja łożyska, poród przedwczesny, poronienie samoistne, przepływ maciczno-łożyskowy, ramipryl, receptor beta-1 adrenergiczny, śmierć wewnątrzmaciczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Xanconalon 40 mg + 20 mg
Preparat Xanconalon, zawierający oksykodon 40 mg i nalokson 20 mg, powinien być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej kombinacji w ciąży są ograniczone, jednak oksykodon samodzielnie nie wykazuje zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Nalokson przenika przez łożysko, choć jego ekspozycja ogólnoustrojowa u ciężarnych jest niska, co może ograniczać ryzyko. Należy jednak pamiętać, że długotrwałe stosowanie oksykodonu w ciąży może wywołać u noworodka zespół abstynencyjny objawiający się m.in. drżeniem, bezdechem i zaburzeniami karmienia, a podanie leku bezpośrednio przed porodem może prowadzić do depresji oddechowej noworodka, co wymaga ścisłego monitorowania dziecka po porodzie.
bezdech, dawka terapeutyczna, depresja oddechowa, działanie farmakologiczne, działanie teratogenne, leczenie przeciwbólowe, metoda antykoncepcji, objawy abstynencyjne, oksykodon w ciąży, oksykodon z naloksonem, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, stężenie w osoczu, toksyczność zarodkowa, tremor, trymestr ciąży, wiek rozrodczy, zaburzenia oddychania, zespół abstynencyjny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maxipirin 500 mg
Dane przedkliniczne dotyczące kwasu acetylosalicylowego, substancji czynnej preparatu Maxipirin, wskazują na selektywną nefrotoksyczność przy wysokich dawkach, co potwierdzono na modelach zwierzęcych. Nie zaobserwowano uszkodzeń innych narządów, co sugeruje specyficzne działanie toksyczne na nerki. Ponadto, badania mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały właściwości mutagennych, a także nie stwierdzono potencjału rakotwórczego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście genotoksyczności i onkogenezy.
działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, kwas acetylosalicylowy, model zwierzęcy, nefrotoksyczność salicylanów, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, salicylany, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze, zaburzenia implantacji, zaburzenia neurorozwojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Orocal D3 Lemon 500 mg + 10 mcg
Przeprowadzone badania przedkliniczne leku Orocal D3 Lemon, zawierającego 500 mg wapnia oraz 10 µg (400 j.m.) cholekalcyferolu, wykazały działanie teratogenne jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W modelach zwierzęcych efekt ten pojawiał się wyłącznie przy ekspozycji na wielokrotnie wyższe stężenia substancji czynnych niż te, które osiągane są podczas standardowej terapii. Poza tym, dokumentacja przedkliniczna nie wskazuje na inne specyficzne zagrożenia bezpieczeństwa, które nie byłyby już uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego.
charakterystyka produktu leczniczego, cholekalcyferol, ciąża, dawka lecznicza, dawka terapeutyczna, dokumentacja przedkliniczna, działanie teratogenne, ekspozycja na dawkę, model zwierzęcy, ocena bezpieczeństwa przedklinicznego, profil bezpieczeństwa, ryzyko teratogenne, stężenie substancji czynnej, substancja czynna, witamina D3 - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Drosfemine forte 0,03 mg + 3 mg
Produkt Drosfemine forte, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, jest przeciwwskazany w ciąży i powinien być natychmiast odstawiony w przypadku jej wystąpienia. Dotychczasowe badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani działania teratogennego przy nieumyślnym stosowaniu we wczesnej ciąży, jednak dane są ograniczone, a badania na zwierzętach wskazują na potencjalne działania niepożądane. Stosowanie w okresie laktacji nie jest zalecane ze względu na możliwość zmniejszenia ilości i zmiany składu mleka oraz przenikanie steroidów do mleka, co może wpływać na dziecko. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zwłaszcza w okresie poporodowym, oraz potencjalne interakcje z lekami indukującymi enzymy wątrobowe, które mogą obniżać skuteczność antykoncepcyjną i powodować krwawienia międzymiesiączkowe.
ból głowy, choroba Crohna, drospirenon, działanie teratogenne, etynyloestradiol, induktor enzymów wątrobowych, kandydoza sromu i pochwy, krwawienie międzymiesiączkowe, krwawienie z odstawienia, mięśniak macicy, migrena, nadciśnienie tętnicze, nastrój depresyjny, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, padaczka, pląsawica Sydenhama, porfiria, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, steroidowa substancja antykoncepcyjna, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, trądzik, udar, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zawał serca, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, żylne zaburzenie zakrzepowo-zatorowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paclitaxel Kabi 6 mg/ml
Przedkliniczne badania paklitakselu wykazały jego mutagenne działanie zarówno in vitro, jak i in vivo u ssaków, manifestujące się aberracjami chromosomowymi, co wskazuje na potencjał genotoksyczny tej substancji. Brak jest jednak specyficznych badań dotyczących karcinogenności, choć mechanizm farmakodynamiczny sugeruje możliwe działanie rakotwórcze przy dawkach klinicznych. W zakresie wpływu na rozrodczość, paklitaksel wykazuje toksyczność płciową u szczurów, z zaburzeniami płodności u obu płci, a także embriotoksyczność i fetotoksyczność u królików, objawiające się zwiększoną śmiertelnością wewnątrzmaciczną, resorpcją oraz obumarciem płodów, nawet przy dawkach niższych niż toksyczne dla samic. Ponadto, ograniczone wydzielanie paklitakselu do mleka u karmiących szczurów podkreśla potencjalne ryzyko dla noworodków.
aberracja chromosomowa, badanie histopatologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, mechanizm farmakodynamiczny, neurotoksyczność, paklitaksel, resorpcja płodu, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie płodności, zaburzenie rozrodczości - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Temozolomide Glenmark 250 mg
Temozolomide Glenmark jest lekiem przeciwnowotworowym dostępnym w kapsułkach twardych o dawkach 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oraz 250 mg. Przeciwwskazania do stosowania obejmują nadwrażliwość na temozolomid, substancje pomocnicze, w tym laktozę (zawartość laktozy w kapsułkach wynosi od 61,7 mg do 399,3 mg w zależności od dawki), oraz na dakarbazynę ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką mielosupresją, a przed rozpoczęciem terapii konieczna jest ocena parametrów hematologicznych i wykluczenie mielosupresji. W przypadku jej stwierdzenia należy rozważyć odroczenie leczenia lub alternatywne metody terapeutyczne. Ponadto, u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy stosowanie leku jest odradzane lub wymaga szczególnej ostrożności.
ciężka mielosupresja, dakarbazyna, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, lek przeciwnowotworowy, leki mielosupresyjne, mielosupresja, nadwrażliwość na dakarbazynę, nadwrażliwość na temozolomid, niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, parametry hematologiczne, szpik kostny, temozolomid, upośledzenie funkcji nerek, upośledzenie funkcji wątroby, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atenza 54 mg
Dane przedkliniczne dotyczące metylofenidatu chlorowodorku, substancji czynnej produktu leczniczego Atenza, wskazują na potencjalne ryzyko nowotworowe, zwłaszcza u samców myszy, u których zaobserwowano zwiększoną częstość złośliwych guzów wątroby podczas badań całego życia. Znaczenie kliniczne tych obserwacji dla ludzi pozostaje niejasne i wymaga dalszych badań. W zakresie wpływu na rozrodczość i płodność, metylofenidat nie wykazał negatywnego działania nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających te stosowane klinicznie, co sugeruje brak bezpośredniego ryzyka dla zdolności rozrodczych pacjentów przyjmujących lek w zalecanych dawkach.