działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Navelbine 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa winorelbiny w postaci kapsułek miękkich (Navelbine 20 mg i 30 mg) wykazały genotoksyczność, manifestującą się uszkodzeniami chromosomów, choć test Amesa nie potwierdził mutagenności. Istnieje jednak potencjalne ryzyko mutagennego działania u ludzi, objawiające się aneuploidalnością i poliploidalnością. Ponadto, badania na modelach zwierzęcych wykazały działanie letalne na embrion i płód oraz efekt teratogenny, co wskazuje na istotne zagrożenia dla bezpieczeństwa reprodukcyjnego podczas stosowania leku.
alkaloid Vinca, aneuploidalność, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt hemodynamiczny, kapsułka miękka, poliploidalność, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomów, wada rozwojowa płodu, winorelbina, zaburzenie repolaryzacji - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Axotret 20 mg
Izotretynoina (Axotret) jest silnym teratogenem, którego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczególnej ostrożności. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na wysokie ryzyko ciężkich wad wrodzonych płodu, takich jak wady ośrodkowego układu nerwowego (wodogłowie, małogłowie), twarzoczaszki (rozszczep podniebienia), narządu słuchu (brak ucha zewnętrznego), wzroku (małoocze), układu sercowo-naczyniowego (tetralogia Fallota, przełożenie wielkich naczyń) oraz gruczołów dokrewnych (nieprawidłowości grasicy i przytarczyc). Ponadto, stosowanie izotretynoiny w ciąży zwiększa ryzyko poronień samoistnych. Pacjentki muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii oraz przez 1 miesiąc po jej zakończeniu, a także o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi podejrzenia ciąży.
defekt przegrody, działanie teratogenne, izotretynoina, izotretynoina w ciąży, małogłowie, małoocze, poronienie samoistne, przełożenie wielkich naczyń, przenikanie do mleka kobiecego, rozszczep podniebienia, skuteczna antykoncepcja, teratogen, teratologia, tetralogia Fallota, wady narządu wzroku, wady ośrodkowego układu nerwowego, wady rozwojowe, wady twarzoczaszki, wady układu sercowo-naczyniowego, wady wrodzone płodu, wodogłowie, zniekształcenia móżdżku, zniekształcenie twarzy, związek lipofilny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lipohep 2400 j.m./g
Przedkliniczne badania toksyczności podostrej i przewlekłej heparyny sodowej zawartej w leku Lipohep (2400 j.m./g) wykazały dobrą tolerancję ogólnoustrojową oraz miejscową, bez istotnych klinicznie objawów toksyczności. Dane te potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa substancji aktywnej w warunkach laboratoryjnych, co jest istotne przed rozpoczęciem badań klinicznych. Jednakże, brak jest informacji dotyczących potencjalnego działania mutagennego oraz teratogennego, co wskazuje na konieczność uzupełnienia tych aspektów w dalszych badaniach przedklinicznych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Adoben 150 mg
Tapentadol (Adoben) wykazuje ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych, co wymaga ostrożności w decyzjach terapeutycznych. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak zaobserwowano opóźnienie rozwoju embrionalnego, działanie embriotoksyczne przy dawkach farmakodynamicznie aktywnych oraz efekty związane z aktywnością receptorów opioidowych μ przy dawkach przekraczających zakres terapeutyczny. Długotrwałe stosowanie opioidów w ciąży może prowadzić do zespołu odstawiennego noworodków (NOWS), który stanowi zagrożenie życia, wymagając odpowiedniego rozpoznania i leczenia. Ze względu na brak danych klinicznych, stosowanie tapentadolu podczas porodu i bezpośrednio przed nim nie jest zalecane z powodu ryzyka depresji oddechowej u noworodka. W przypadku konieczności terapii, wskazane jest monitorowanie rozwoju płodu oraz przygotowanie do leczenia NOWS.
Adoben, depresja oddechowa, działanie agonistyczne, działanie embriotoksyczne, działanie farmakodynamiczne, działanie teratogenne, karmienie piersią, model zwierzęcy, NOAEL, noworodkowy zespół odstawienny opioidów, NOWS, odtrutka, receptor opioidowy μ, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, tapentadol, zespół odstawienny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne propofolu (Propofol-Lipuro 5 mg/ml) nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego przy podaniu wielokrotnym, co potwierdzają stabilne parametry biochemiczne, hematologiczne oraz brak istotnych zmian histopatologicznych. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego potencjału, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa długoterminowego stosowania. Brak jest jednak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, co stanowi ograniczenie w pełnej ocenie profilu bezpieczeństwa. Badania neurotoksyczności na zwierzętach, w tym naczelnych, wskazują na ryzyko obumierania komórek nerwowych i możliwych deficytów poznawczych przy ekspozycji na propofol w okresie intensywnego rozwoju mózgu, choć kliniczne znaczenie tych obserwacji wymaga dalszych badań.
badanie przedkliniczne, deficyt poznawczy, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, działanie znieczulające, emulsja do wstrzykiwań, emulsja olej w wodzie, genotoksyczność, neurotoksyczność, obumieranie komórek nerwowych, olej sojowy oczyszczony, potencjał mutagenny, Propofol-Lipuro, reakcja alergiczna, synaptogeneza, tolerancja miejscowa, wstrzyknięcie domięśniowe, znieczulenie płytkie - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Telmisartan Medical Valley 40 mg
Telmisartan, jako antagonista receptora angiotensyny II, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Stosowanie Telmisartanu Medical Valley w dawkach 20 mg, 40 mg i 80 mg jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane ryzyko toksycznego wpływu na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. W pierwszym trymestrze stosowanie telmisartanu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. Po potwierdzeniu ciąży leczenie należy natychmiast przerwać, a w przypadku ekspozycji od drugiego trymestru wskazane jest wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu. Noworodki narażone na telmisartan wymagają ścisłej obserwacji pod kątem niedociśnienia tętniczego, niewydolności nerek oraz hiperkaliemii.
antagonista receptora angiotensyny, antagonista receptora angiotensyny II, badanie przedkliniczne, badanie ultrasonograficzne nerek, drugi trymestr ciąży, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, hiperkaliemia, inhibitor ACE, karmienie piersią, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie leku do mleka, telmisartan, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Curacne 5 mg 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące izotretynoiny wskazują na stosunkowo niską toksyczność ostrą, z wartościami LD50 wynoszącymi około 2000 mg/kg u królików, 3000 mg/kg u myszy oraz ponad 4000 mg/kg u szczurów, co jest znacznie wyższe niż dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach długoterminowych na szczurach (dawki 2, 8 i 32 mg/kg/dobę) zaobserwowano odwracalne działania niepożądane, takie jak częściowa utrata sierści i wzrost stężenia trójglicerydów w osoczu, bez masywnych zwapnień tkankowych czy zmian w komórkach wątrobowych typowych dla hiperwitaminozy A. Izotretynoina wykazuje działanie teratogenne i embriotoksyczne, co potwierdzono w modelach zwierzęcych, co uzasadnia restrykcje w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym.
atrofia jąder, badanie mikroskopowe, badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, hipertrójglicerydemia, hiperwitaminoza A, izotretynoina, kanaliki nasienne, komórka wątrobowa, pochodna witaminy A, potencjał mutagenny i karcynogenny, potencjał teratogenny, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, upośledzenie spermatogenezy, zatrucie witaminą A - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cetraxal Plus (3 mg + 0,25 mg)/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Cetraxal Plus, zawierającego 3 mg/ml cyprofloksacyny oraz 0,25 mg/ml acetonidu fluocynolonu, wykazały korzystny profil toksykologiczny przy miejscowym stosowaniu w postaci kropli do uszu. Analizy toksyczności obu substancji czynnych oraz ich połączenia nie wykazały istotnego ryzyka ototoksyczności ani toksyczności ogólnoustrojowej po podaniu do ucha. W badaniach na modelach zwierzęcych nie stwierdzono negatywnego wpływu na funkcje reprodukcyjne, a potencjalne działania niepożądane cyprofloksacyny, takie jak uszkodzenia tkanki chrzęstnej i ścięgien, obserwowano jedynie przy dawkach doustnych lub dożylnych, które nie są osiągalne przy aplikacji miejscowej.
acetonid fluocynolonu, aplikacja uszna, badanie genotoksyczności, chinolon, cyprofloksacyna, działanie teratogenne, kortykosteroid, krople do uszu, leczenie miejscowe, ośrodkowy układ nerwowy, ototoksyczność, podanie dobębenkowe, potencjał kancerogenny, tkanka chrzęstna, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, utrata słuchu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Agomelatine NeuroPharma 25 mg
Agomelatyna wykazuje działanie sedatywne u myszy, szczurów i małp po podaniu dużych dawek, co wiąże się z jej aktywnością na receptory melatoninergiczne i serotoninergiczne. W badaniach przedklinicznych stwierdzono indukcję enzymów cytochromu P450 (CYP2B, CYP1A, CYP3A) u gryzoni przy dawkach >125 mg/kg/dobę oraz u małp przy dawkach 375 mg/kg/dobę, jednak bez objawów hepatotoksyczności. Agomelatyna przenika przez łożysko u szczurów, ale nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy ani rozwój przed- i pourodzeniowy u szczurów i królików. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani klastogenności leku.
agomelatyna, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, cytochrom P450, działanie sedatywne, działanie teratogenne, gruczolakowłókniak gruczołu sutkowego, hepatotoksyczność, komórki Purkinjego, napad drgawkowy, nowotwór wątroby, płodność, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, prąd hERG, przenikanie przez łożysko, przewodnictwo elektryczne serca, receptor melatoninergiczny, receptor serotoninergiczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, właściwość prodrgawkowa - Leksykon substancji czynnych
Sód ryzedronian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne sodu ryzedronianu, substancji czynnej leków takich jak Risendros 35 i Yarisen, wykazały dawkozależne działanie toksyczne na wątrobę u szczurów i psów, manifestujące się podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych oraz zmianami histopatologicznymi. U psów przy dawkach przekraczających kliniczne obserwowano toksyczność jąder. Dodatkowo, u gryzoni stwierdzono podrażnienie górnych dróg oddechowych, co jest charakterystyczne dla bisfosfonianów, oraz wpływ na dolne drogi oddechowe o nie do końca określonym znaczeniu klinicznym. W badaniach reprodukcyjnych przy dawkach zbliżonych do klinicznych odnotowano zaburzenia kostnienia mostka i czaszki płodów szczurów, hipokalemię u ciężarnych samic oraz zwiększoną śmiertelność okołoporodową. Nie wykazano teratogenności przy dawkach 3,2 mg/kg mc./dobę u szczurów i 10 mg/kg mc./dobę u królików, choć dane królicze są ograniczone ze względu na toksyczność dla organizmu matczynego przy wyższych dawkach.
bisfosfoniany, dolne drogi oddechowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, gospodarka wapniowa, hipokalcemia, podrażnienie górnych dróg oddechowych, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, Risendros 35, sód ryzedronian, toksyczność jąder, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowa, zaburzenia kostnienia, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alprox 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa alprazolamu wykazały, że długotrwałe podawanie leku na modelach zwierzęcych może prowadzić do specyficznych działań niepożądanych, takich jak zaćma i rozrost naczyń w rogówce u szczurów (po 24 miesiącach stosowania) oraz drgawki i przypadki śmiertelne u psów przy dużych dawkach doustnych w badaniu 12-miesięcznym. Nie stwierdzono działania rakotwórczego w badaniach 2-letnich na szczurach (do 30 mg/kg/dobę, czyli 150-krotność maksymalnej dawki dobowej u ludzi 10 mg) oraz myszach (do 10 mg/kg/dobę, 50-krotność MDD). Testy mutagenności in vivo i in vitro nie wykazały potencjału mutagennego alprazolamu, nawet przy dawkach do 100 mg/kg (500-krotność MDD). Ponadto, nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność u szczurów przy dawkach do 5 mg/kg/dobę (25-krotność MDD).
alprazolam, badanie in vitro, badanie in vivo, benzodiazepiny, drgawki, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja płodowa, karcynogeneza, model zwierzęcy, mutagenność, rozrost naczyń rogówki, test mikrojądrowy, toksyczność dawek wielokrotnych, toksyczność przewlekła, wady wrodzone, wpływ na płodność, zaburzenia behawioralne, zaćma - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg
Lenalidomid (Lenalidomide Fresenius Kabi) jest lekiem stosowanym w onkologii, którego podawanie wymaga ścisłego przestrzegania przeciwwskazań ze względu na ryzyko działań niepożądanych. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na lenalidomid lub substancje pomocnicze, w tym laktozę, której zawartość w kapsułkach różni się w zależności od dawki: od 33,2 mg w dawce 2,5 mg do 332,2 mg w dawce 25 mg. Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni być odpowiednio poinformowani, a ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych należy indywidualnie ocenić. Szczególnie istotne jest przeciwwskazanie do stosowania u kobiet ciężarnych oraz w wieku rozrodczym bez spełnienia rygorystycznych warunków programu zapobiegania ciąży, ze względu na udokumentowane działanie teratogenne leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Voltaren 50 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne diklofenaku sodowego, substancji czynnej leku Voltaren 50 mg, potwierdziły jego akceptowalny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne testy farmakologiczne i toksykologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, w tym braku działania mutagennego i rakotwórczego. W badaniach wielokrotnego podawania nie zaobserwowano niepokojących sygnałów toksycznych przy dawkach terapeutycznych. Analizy wpływu na układy organizmu oraz długotrwałe stosowanie potwierdziły brak specyficznych zagrożeń, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania diklofenaku zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
diklofenak sodowy, dystocja, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, implantacja zarodka, inhibitory syntezy prostaglandyn, kancerogeneza, niesteroidowe leki przeciwzapalne, przewód tętniczy, rozród, toksyczność matczyna, tworzenie łożyska, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Crusia 100 mg/ml (10 000 j.m.)
Enoksaparyna sodowa, substancja czynna leku Crusia, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach, psach i małpach stosowano dawki 10–15 mg/kg/dobę podskórnie i dożylnie przez 13–26 tygodni, nie wykazując działań niepożądanych poza spodziewanym efektem przeciwzakrzepowym. Testy genotoksyczności in vitro (test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka myszy) oraz in vivo (test aberracji chromosomalnej w szpiku kostnym szczura) nie wykazały mutagenności ani klastogenności enoksaparyny. Badania teratogenności na ciężarnych szczurach i królikach, przy dawkach do 30 mg/kg/dobę, nie potwierdziły działania teratogennego ani toksycznego na rozwój płodu. Ponadto, ocena wpływu na funkcje rozrodcze szczurów obu płci przy dawkach do 20 mg/kg/dobę nie wykazała negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży ani rozwój potomstwa.
aberracja chromosomalna, badanie genotoksyczności, badanie teratogenności, droga dożylna, droga podskórna, działanie farmakologiczne, działanie mutagenne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, limfocyt ludzki, mutacja genowa, ocena histopatologiczna, organogeneza, parametry hematologiczne, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, ryzyko krwawienia, szpik kostny, test Amesa, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, układ krwiotwórczy, wada wrodzona, wskaźnik płodności, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Soolantra 10 mg/g
Stosowanie kremu Soolantra 10 mg/g (iwermektyna) u kobiet w ciąży jest niewskazane ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz potencjalne działanie teratogenne wykazane w badaniach na zwierzętach (szczury, króliki) po podaniu doustnym. Mimo niskiej ekspozycji ogólnoustrojowej przy miejscowym stosowaniu, nie można wykluczyć ryzyka dla płodu, dlatego zaleca się unikanie stosowania tego preparatu w okresie ciąży. W przypadku kobiet karmiących piersią iwermektyna przenika do mleka matki po podaniu doustnym, choć w niewielkich stężeniach; brak jest danych dotyczących przenikania po zastosowaniu miejscowym, co rodzi potencjalne ryzyko dla dziecka. W związku z tym konieczne jest indywidualne rozważenie korzyści i ryzyka oraz podjęcie decyzji o ewentualnym przerwaniu karmienia, leczenia lub rezygnacji z terapii.
alternatywna metoda terapii, badanie na zwierzętach, badanie toksykologiczne, dane farmakokinetyczne, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, iwermektyna, karmienie piersią, krem Soolantra, planowanie rodziny, płodność, przenikanie do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność reprodukcyjna, trądzik różowaty, wpływ leku na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rumianek fix –
Produkt leczniczy Rumianek fix, zawierający kwiat rumianku (Matricaria recutita L., flos) w dawce 1,5 g na saszetkę, jest bezpieczny do stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Dane kliniczne nie wykazują działania teratogennego ani toksycznego na płód, co pozwala na stosowanie preparatu zgodnie z zaleceniami bez szczególnych ograniczeń. Brak jest również dowodów na negatywny wpływ na płodność u ludzi, choć nie przeprowadzono dedykowanych badań klinicznych w tym zakresie.
W okresie laktacji stosowanie Rumianek fix jest uznawane za bezpieczne, jednakże w przypadku miejscowego aplikowania preparatów z rumiankiem na skórę piersi zaleca się szczególną ostrożność. Konieczne jest dokładne oczyszczenie sutków przed przystawieniem dziecka do piersi, aby zapobiec potencjalnym reakcjom uczuleniowym u niemowlęcia. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zgłaszania wszelkich niepożądanych reakcji podczas stosowania produktu oraz o zasadach bezpiecznego stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Iwabradyna Synthon 2,5 mg
Podczas terapii iwabradyną (Iwabradyna Synthon 2,5 mg) u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia, co lekarz powinien wyraźnie podkreślić. Stosowanie iwabradyny jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży ze względu na działanie embriotoksyczne i teratogenne potwierdzone w badaniach na modelach zwierzęcych oraz brak wystarczających danych klinicznych u ludzi. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać. Przed rozpoczęciem leczenia wskazane jest wykonanie testu ciążowego, a także szczegółowy wywiad dotyczący planów prokreacyjnych pacjentki.
badanie przedkliniczne, chlorowodorek iwabradyny, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, iwabradyna, laktacja, metoda antykoncepcyjna, model zwierzęcy, płodność, przeciwwskazanie w ciąży, przeciwwskazanie w okresie laktacji, przenikanie leku do mleka, rozwój płodu, tabletka powlekana, terapia iwabradyną, test ciążowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketotifen Stulln 0,25 mg/ml
Ketotifen Stulln w postaci kropli do oczu o stężeniu 0,25 mg/ml przeszedł szeroki zakres badań przedklinicznych, które potwierdziły jego bezpieczeństwo stosowania. Badania farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy po miejscowym podaniu. Wielokrotne podawanie leku nie ujawniło istotnych efektów toksycznych ani kumulacji substancji w organizmie, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa w długoterminowym stosowaniu.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt toksyczny, funkcje rozrodcze, genotoksyczność, kancerogeneza, ketotifen, krople do oczu, ośrodkowy układ nerwowy, parametry rozrodcze, podanie wielokrotne, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon substancji czynnych
Meloksykam – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne meloksykamu, obejmujące ocenę ostrej i przewlekłej toksyczności, wpływu na reprodukcję, mutagenności oraz karcynogenności, potwierdzają typowy dla NLPZ profil bezpieczeństwa. Długotrwałe podawanie wysokich dawek (5-10-krotnie przekraczających dawki kliniczne 7,5-15 mg, przeliczone na mg/kg masy ciała dla osoby 75 kg) u zwierząt skutkowało owrzodzeniami przewodu pokarmowego oraz martwicą brodawek nerkowych. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawki ≥1 mg/kg (toksyczne dla matki) wywoływały zmniejszenie owulacji, hamowanie implantacji i embriotoksyczność, jednak nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach do 4 mg/kg u szczurów i 80 mg/kg u królików. Meloksykam wykazuje toksyczny wpływ na płód w końcowym okresie ciąży, co jest charakterystyczne dla inhibitorów syntezy prostaglandyn. Obecność leku w mleku zwierząt karmiących wskazuje na konieczność ostrożności podczas laktacji.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, implantacja zarodka, inhibitor syntezy prostaglandyn, martwica brodawek nerkowych, mutacja genowa, mutagenność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie przewodu pokarmowego, owulacja, resorpcja zarodka, synteza prostaglandyn, toksyczność płodowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telmisartan HCT EGIS 80 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Telmisartan HCT EGIS, zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd, przeprowadzono na szczurach i psach z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, stosując dawki zapewniające ekspozycję porównywalną do klinicznych dawek terapeutycznych u ludzi (do 80 mg telmisartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu). Łączne podawanie obu substancji nie wywołało dodatkowych efektów toksycznych w porównaniu do podawania ich oddzielnie. Zaobserwowano typowe dla antagonistów receptora angiotensyny II zmiany toksykologiczne, takie jak obniżenie parametrów erytrocytarnych, zmiany hemodynamiczne nerek (wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny), zwiększenie aktywności reniny w osoczu, hipertrofię lub hiperplazję komórek aparatu przykłębuszkowego oraz uszkodzenia śluzówki żołądka, które można było częściowo zapobiegać poprzez suplementację elektrolitów i izolację zwierząt. U psów obserwowano także rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych, prawdopodobnie związane z farmakologicznym działaniem telmisartanu na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, azot mocznikowy we krwi, czerwona krwinka, diuretyk tiazydowy, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyt, fetotoksyczność, hemodynamika nerek, hipertrofia, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, kanaliki nerkowe, potencjał karcynogenny, renina w osoczu, śluzówka żołądka, telmisartan i hydrochlorotiazyd, układ renina-angiotensyna-aldosteron - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Risperidon Vipharm 2 mg
Badania przedkliniczne rysperydonu wykazały dawkozależne działanie na układ rozrodczy i gruczoły piersiowe u niedojrzałych płciowo szczurów i psów, związane z blokadą receptorów dopaminergicznych D2 i hiperprolaktynemią. Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików, jednak obserwowano zaburzenia zachowań rodzicielskich, zmniejszoną masę urodzeniową i przeżywalność potomstwa oraz deficyty funkcji poznawczych po ekspozycji prenatalnej. U młodych szczurów odnotowano zwiększoną śmiertelność i opóźniony rozwój fizyczny, a u młodych psów – opóźnione dojrzewanie płciowe oraz wpływ na wzrost kości długich przy dawkach 15-krotnie przekraczających maksymalną ekspozycję u młodzieży (1,5 mg/dobę). Rysperydon nie wykazał działania genotoksycznego, natomiast u gryzoni zaobserwowano powiększenie gruczolaków przysadki, trzustki i gruczołów mlecznych, co wiąże się z długotrwałym antagonizmem D2 i hiperprolaktynemią, choć znaczenie tych zmian dla ludzi pozostaje nieznane.
antagonista dopaminy, antagonizm receptorowy, blokada receptorów dopaminergicznych, deficyt funkcji poznawczych, dojrzewanie płciowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, elektrokardiogram, genotoksyczność, gruczolak gruczołów mlecznych, gruczolak przysadki, gruczolak trzustki, hiperprolaktynemia, odstęp QT, pole pod krzywą stężenia leku, prolaktyna, receptor dopaminergiczny D2, rysperydon, torsade de pointes, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nodisen 50 mg
Difenhydramina, substancja czynna leku NODISEN (50 mg), wykazuje wpływ na kanały jonowe serca, blokując szybki opóźniony prostownik kanału potasowego i wydłużając czas trwania potencjału czynnościowego, jednak efekty te obserwowano przy stężeniach około 40-krotnie wyższych niż terapeutyczne. Może to potencjalnie prowadzić do zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka lub podczas stosowania innych leków wpływających na przewodnictwo sercowe. Badania mutagenności in vitro nie wykazały istotnych efektów genotoksycznych, a długoterminowe badania na szczurach i myszach nie potwierdziły działania rakotwórczego difenhydraminy. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej, difenhydramina wykazywała działanie embriotoksyczne u królików i myszy przy dobowych dawkach przekraczających 15-50 mg/kg masy ciała, jednak nie stwierdzono działania teratogennego, co wskazuje na brak potencjału do wywoływania wad rozwojowych płodu. Podsumowując, przedkliniczne dane wskazują na konieczność ostrożności w stosowaniu difenhydraminy u pacjentów z ryzykiem zaburzeń rytmu serca, natomiast nie potwierdzają istotnego ryzyka mutagennego, rakotwórczego ani teratogennego przy dawkach terapeutycznych.
badanie mutagenności, badanie rakotwórczości, difenhydramina, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, potencjał czynnościowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przewodnictwo sercowe, toksyczność reprodukcyjna, torsade de pointes, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa płodu, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Betahistyna Bluefish 8 mg
Przedkliniczne badania toksyczności przewlekłej dichlorowodorku betahistyny przeprowadzono na szczurach (18 miesięcy) i psach (6 miesięcy) z podaniem doustnym. Dawki do 500 mg/kg mc. u szczurów oraz 25 mg/kg mc. u psów były dobrze tolerowane, bez zmian biochemicznych, hematologicznych i histopatologicznych. Objawy niepożądane, takie jak wymioty u psów, pojawiły się przy dawce 300 mg/kg mc., wskazując na górną granicę tolerancji. W badaniach mutagenności nie wykazano działania mutagennego, a długoterminowe badania toksyczności przewlekłej nie potwierdziły działania rakotwórczego przy dawkach do 500 mg/kg mc. u szczurów.
Wpływ betahistyny na reprodukcję oceniano w badaniach jednogeneracyjnych na szczurach (250 mg/kg mc./dobę) oraz na ciężarnych królikach (10-100 mg/kg mc.). Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, implantację, przebieg porodu, żywotność potomstwa ani rozwój płodów, w tym brak działania teratogennego. Efekty toksyczne na reprodukcję pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Całościowo dane przedkliniczne potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa betahistyny, z szerokim marginesem bezpieczeństwa względem dawek klinicznych.
badanie histologiczne, badanie histopatologiczne, dawka terapeutyczna, dichlorowodorek betahistyny, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, implantacja zarodka, margines bezpieczeństwa, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa leku, rozwój szkieletu, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na reprodukcję, żywotność płodu, żywotność potomstwa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Toramide 20 mg
Stosowanie torasemidu w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania u kobiet w tych stanach. Badania na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego u szczurów, jednak u królików podanie dużych dawek torasemidu spowodowało istotne klinicznie deformacje płodów, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu ludzkiego. Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania torasemidu do mleka kobiecego, dlatego stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest również przeciwwskazane. Brak jest także danych dotyczących wpływu torasemidu na płodność u ludzi, co wymaga ostrożności u pacjentek w wieku rozrodczym planujących ciążę.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olmesartan LEK-AM 20 mg
W badaniach toksyczności przewlekłej olmesartanu medoksomilu na szczurach i psach zaobserwowano efekty farmakologiczne typowe dla antagonistów receptora AT1 oraz inhibitorów ACE, takie jak wzrost stężenia azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny w surowicy, zmniejszenie masy mięśnia sercowego oraz obniżenie parametrów czerwonokrwinkowych (liczba erytrocytów, hemoglobina, hematokryt). Histologicznie stwierdzono uszkodzenia nerek, w tym zmiany regeneracyjne nabłonka, pogrubienie błony podstawnej i poszerzenie cewek nerkowych. Zmiany te można ograniczyć przez jednoczesne podawanie doustne chlorku sodu. Ponadto, u zwierząt obserwowano zwiększoną aktywność reninową osocza oraz przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, co jest charakterystyczne dla tej grupy leków, jednak bez istotnego znaczenia klinicznego. W badaniach genotoksyczności in vitro olmesartan zwiększał częstość pęknięć chromosomów, jednak badania in vivo, nawet przy dawkach do 2000 mg/kg, nie wykazały istotnego działania genotoksycznego, co wskazuje na niskie ryzyko genotoksyczności w warunkach klinicznych.
aktywność reninowa osocza, antagonista angiotensyny II, antagonista receptora AT1, aparat przykłębuszkowy, aparat przykłębuszkowy nerek, azot mocznikowy, działanie teratogenne, erytrocyt, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, inhibitor ACE, komórki aparatu przykłębuszkowego, lek przeciwnadciśnieniowy, nabłonek nerkowy, olmesartan medoksomil, parametry czerwonokrwinkowe, poszerzenie miedniczek nerkowych, potencjał rakotwórczy, uszkodzenie nerek - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Lenalidomide Eugia
Lenalidomid, strukturalnie podobny do talidomidu, wykazuje działanie teratogenne potwierdzone w badaniach na małpach, co implikuje wysokie ryzyko wad wrodzonych u ludzi przy stosowaniu w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą spełniać rygorystyczne kryteria programu zapobiegania ciąży, w tym stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie przed, w trakcie oraz 4 tygodnie po zakończeniu terapii. Testy ciążowe o czułości minimum 25 mIU/mL powinny być wykonywane pod nadzorem medycznym co 4 tygodnie, a lek wydawany maksymalnie na 4 tygodnie terapii. Mężczyźni stosujący lenalidomid muszą stosować prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w ciąży lub mogącymi zajść w ciążę, przez cały okres leczenia i co najmniej 7 dni po jego zakończeniu. Ze względu na ryzyko teratogenności, pacjenci i personel medyczny powinni stosować środki ostrożności, w tym unikać kontaktu kobiet w ciąży z lekiem oraz zwracać niewykorzystane kapsułki do apteki.
agenezja macicy, chłoniak grudkowy, chłoniak z komórek płaszcza, czynnik wzrostu, doustny środek antykoncepcyjny, działanie teratogenne, epizod naczyniowo-mózgowy, histerektomia, medroksyprogesteron, nadciśnienie płucne, neutropenia, niewydolność jajników, podwiązanie jajowodów, Program Zapobiegania Ciąży, system wewnątrzmaciczny, szpiczak mnogi, test ciążowy, trombocytopenia, wazektomia, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół mielodysplastyczny, zespół Turnera, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abelcet 5 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne leku Abelcet, zawierającego amfoterycynę B w kompleksie lipidowym, wykazały znacząco poprawiony profil bezpieczeństwa w porównaniu z konwencjonalną formą amfoterycyny B. Toksyczność ogólna była 10-20-krotnie niższa, a nefrotoksyczność u psów redukowana 8-10-krotnie przy dawkach przeliczanych na mg/kg masy ciała. Mechanizm tej redukcji nefrotoksyczności wiąże się z obniżonym stężeniem amfoterycyny B w tkance nerkowej. Kompleks lipidowy zawiera fosfolipidy, takie jak DMPC i DMPG, które nie wykazują właściwości karcinogennych, mutagennych ani teratogennych, co potwierdzają liczne testy in vitro i in vivo, w tym test mikrojąderkowy, test mutacji bakteryjnej oraz testy cytogenetyczne.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Somatuline Autogel 120 mg/dawkę
Podczas przepisywania Somatuline Autogel (lanreotyd) kobietom w wieku rozrodczym, planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią, należy przekazać pacjentkom kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. Dane kliniczne obejmują mniej niż 300 przypadków stosowania lanreotydu w ciąży, co jest niewystarczające do jednoznacznej oceny bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję u zwierząt, bez działania teratogennego, jednak ryzyko dla ludzi pozostaje nieokreślone. Zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży, a w przypadku planowania lub wystąpienia ciąży podczas terapii należy rozważyć przerwanie leczenia po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Ponadto brak jest danych dotyczących przenikania lanreotydu do mleka kobiecego, co uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa karmienia piersią; w związku z tym stosowanie leku w tym okresie jest przeciwwskazane, a w razie konieczności terapii pacjentka powinna zaprzestać karmienia.
alternatywna metoda leczenia, ampułko-strzykawka, działanie niepożądane leku, działanie teratogenne, hamowanie wydzielania hormonu wzrostu, hormon wzrostu, lanreotyd, przeciwwskazanie do stosowania leku, przenikanie leku do mleka, skuteczna antykoncepcja, Somatuline Autogel, stosunek korzyści do ryzyka, szkodliwy wpływ na reprodukcję, wada wrodzona, wiek rozrodczy, zagrożenie dla noworodków - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Edolox 90 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa etorykoksybu, substancji czynnej preparatu Edolox, wykazały brak działania genotoksycznego oraz rakotwórczego u myszy, co pozytywnie wpływa na ocenę profilu bezpieczeństwa leku. U szczurów zaobserwowano rozwój gruczolaków wątrobowokomórkowych i pęcherzykowych tarczycy przy dawkach przekraczających ponad dwukrotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi (90 mg), jednak zmiany te są specyficzne dla gatunku i wynikają z indukcji enzymów CYP, nieobserwowanej u ludzi. Toksyczność przewodu pokarmowego u szczurów była zależna od dawki i czasu ekspozycji, z owrzodzeniami pojawiającymi się przy stężeniach porównywalnych lub wyższych niż terapeutyczne u ludzi. U psów stwierdzono zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego przy stężeniach przekraczających wartości terapeutyczne, co wskazuje na konieczność monitorowania tych funkcji podczas terapii.
badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, etorykoksyb, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, indukcja CYP3A, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, toksyczność reprodukcyjna, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności przewodu pokarmowego, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sugammadex Zentiva 100 mg/ml
Sugammadex Zentiva (100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) zawiera sugammadeks sodowy i jest stosowany w anestezjologii do odwracania działania leków zwiotczających mięśnie. Aktualne dane kliniczne dotyczące stosowania sugammadeksu u kobiet w ciąży są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, negatywnego wpływu na przebieg ciąży, porodu ani rozwoju pourodzeniowego potomstwa. Mimo to, ze względu na brak danych klinicznych, zaleca się ostrożność i indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed podaniem leku ciężarnym pacjentkom.
badania przedkliniczne, biodostępność doustna, cyklodekstryny, dokumentacja kliniczna, działanie teratogenne, jednorazowa dawka, karmienie piersią, komplikacje okołoporodowe, laktacja, mleko kobiece, opóźnienie rozwojowe, podanie doustne, populacja ludzka, profil bezpieczeństwa, przenikanie leku, roztwór do wstrzykiwań, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, sugammadeks sodowy, wchłanianie cyklodekstryn - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diaflix 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa dapagliflozyny wskazują na brak potencjału rakotwórczego w badaniach 2-letnich na myszach i szczurach przy dawkach terapeutycznych. Jednakże obserwowano istotne zmiany morfologiczne w układzie moczowym młodych szczurów, w tym rozszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych, które utrzymywały się po zakończeniu podawania leku. Ekspozycja w tych badaniach była wielokrotnie wyższa niż maksymalna zalecana dawka u ludzi (≥15-krotność MRHD). W badaniach rozwoju przed- i poporodowego u szczurów, przy ekspozycji do 1415-krotności MRHD u matek i 137-krotności u młodych, zaobserwowano nasilenie zmian nerkowych oraz toksyczność rozwojową objawiającą się redukcją masy ciała młodocianych przy dawkach ≥15 mg/kg/dobę (≥29-krotność MRHD). Wysoki margines bezpieczeństwa potwierdzono w badaniach teratogenności u królików i szczurów, gdzie nie stwierdzono toksyczności macierzyńskiej ani rozwojowej przy ekspozycjach do 1191- i 1441-krotności MRHD odpowiednio.
dapagliflozyna, działanie letalne na zarodek, działanie teratogenne, in utero, margines bezpieczeństwa, NOAEL, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, poziom bez obserwowanego działania niepożądanego, rozszerzenie kanalików nerkowych, rozwój nerek, rozwój zarodka i płodu, toksyczność macierzyńska, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotnych dawek, trymestr ciąży, układ moczowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pregabalin Reddy 75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pregabaliny, substancji czynnej preparatu Pregabalin Reddy, wykazały, że lek jest dobrze tolerowany w dawkach odpowiadających stosowanym klinicznie u ludzi, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek na szczurach i małpach zaobserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmniejszenie lub nadmierna aktywność oraz ataksja, jednak występowały one głównie przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję terapeutyczną. Długotrwała ekspozycja starszych szczurów na dawki ≥5-krotnie przekraczające maksymalną dawkę kliniczną (600 mg/dobę) wiązała się ze zwiększoną częstością zaniku siatkówki, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla tkanki siatkówki. Pregabalina nie wykazywała działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa i wpływ na płodność obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję terapeutyczną. Testy genotoksyczności potwierdziły brak działania genotoksycznego, a badania karcynogenności wykazały brak zwiększonego ryzyka nowotworów u szczurów przy ekspozycji 24-krotnie wyższej niż u ludzi oraz u myszy przy ekspozycji porównywalnej do ludzkiej, z wyjątkiem naczyniakomięsaka krwionośnego u myszy przy bardzo wysokich dawkach, mechanizm którego nie jest istotny klinicznie.
ataksja, badanie karcynogenne, bruksizm, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, farmakologiczne badanie bezpieczeństwa, genotoksyczność, in vitro, in vivo, naczyniakomięsak krwionośny, nadreaktywność, ośrodkowy układ nerwowy, płytki krwi, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, zaburzenie rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapina Stada 5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności olanzapiny wykazały, że dawki śmiertelne u gryzoni wynosiły około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów, natomiast u psów i małp tolerowane dawki doustne sięgały 100 mg/kg. Objawy toksyczności ostrej obejmowały sedację, ataksję, drżenia, drgawki oraz zahamowanie przyrostu masy ciała. W badaniach przewlekłych (do 1 roku) dominowały objawy hamowania OUN, działanie antycholinergiczne oraz zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalne zwiększenie stężenia prolaktyny u szczurów z towarzyszącymi zmianami morfologicznymi w narządach rozrodczych. Wpływ na hematologię obejmował zależne od dawki leukopenie u myszy, niespecyficzne leukopenie u szczurów oraz przemijającą neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, przy czym AUC u psów z cytopenią była 12-15-krotnie wyższa niż u ludzi przy dawce 12 mg.
ataksja, cytopenia, drgawki kloniczne, drżenie, działanie antycholinergiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, jadłowstręt, komórka szpiku kostnego, lek przeciwpsychotyczny, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, parametr hematologiczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, prolaktyna, prostracja, przyspieszenie czynności serca, sedacja, ślinotok, toksyczność ostra i przewlekła, utrudnione oddychanie, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie świadomości, zmniejszenie liczby leukocytów, zwężenie źrenic - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Devikap 15 000 IU/ml
Produkt Devikap zawiera cholekalcyferol (witaminę D3) w stężeniu 15 000 IU/ml, gdzie jedna kropla dostarcza około 500 IU. Stosowanie preparatu w okresie ciąży i laktacji wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko teratogennego działania przy przedawkowaniu. Nadmierne dawki witaminy D3 mogą prowadzić do poważnych zaburzeń rozwojowych płodu, takich jak niedorozwój umysłowy oraz wrodzone wady serca. W okresie karmienia piersią witamina D3 przenika do mleka matki, co może skutkować hiperwitaminozą D u dziecka, manifestującą się hiperkalcemią, hiperkalciurią, zaburzeniami apetytu, drażliwością, zaburzeniami rytmu serca oraz niewydolnością nerek.
cholekalcyferol, Devikap, działanie teratogenne, hiperkalcemia, hiperkalciuria, hiperwitaminoza D, karmienie piersią, laktacja, niedorozwój umysłowy, niewydolność nerek, przedawkowanie witaminy D3, stężenie wapnia w surowicy, układ sercowo-naczyniowy, witamina D3, wrodzona wada serca, wydalanie wapnia z moczem, zaburzenie rozwoju układu nerwowego, zaburzenie rytmu serca - Leksykon substancji czynnych
Ruskogenina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ruskogenina, aktywny składnik preparatów Ruskorex (maść 10 mg/g, czopki 25 mg/czopek), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Nie stwierdzono działania teratogennego po podaniu wyciągu z Ruscus aculeatus w dawce pięciokrotnie przekraczającej dawkę terapeutyczną u ludzi. Toksyczność ostra ruskogeniny jest niska, z LD50 wynoszącym 3000 mg/kg mc. u myszy i szczurów, co jest dziesięciokrotnie wyższą wartością niż dla chlorowodorku tetrakainy (LD50 = 300 mg/kg mc.).
badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, chlorowodorek tetrakainy, dawka śmiertelna, działanie teratogenne, funkcja wydzielnicza wątroby, morfologia krwi, nadnercze, próba z bromosulfoftaleiną, ruskogenina, Ruskorex, ruszczyk kolczasty, śledziona, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wątroba, zmiana histologiczna - Leksykon substancji czynnych
Tokoferyl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tokoferyl (witamina E), obecny w preparatach Vitaminum E Hasco (100 mg, 300 mg) oraz Vitaminum E Medana (100 mg, 300 mg, 400 mg), charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa potwierdzonym danymi przedklinicznymi. Substancja wykazuje niską toksyczność, nie wykazuje działania mutagennego, rakotwórczego ani teratogennego, co jest istotne w kontekście długotrwałego stosowania. Forma all-rac-α-tokoferylu octanu stosowana w tych produktach jest dobrze tolerowana, a brak działań niepożądanych genetycznych i rozwojowych podkreśla jej bezpieczeństwo u kobiet w ciąży oraz innych grup pacjentów.
all-rac-α-tokoferylu octan, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, int-rac-α-Tocopherylis acetas, materiał genetyczny, mutacja genetyczna, profil bezpieczeństwa, stosowanie przewlekłe, tokoferyl, toksyczność ogólna, wada rozwojowa, witamina E, właściwość kancerogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Capecitabine Glenmark 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kapecytabiny wykazały typowe dla fluoropirymidyn objawy toksyczne, głównie dotyczące układu pokarmowego, limfatycznego i krwiotwórczego, które były odwracalne po zakończeniu terapii. Nie zaobserwowano toksyczności wątroby ani ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach na małpach Cynomolgus stwierdzono zmiany w układzie sercowo-naczyniowym (wydłużenie odstępów PR i QT) jedynie po dożylnym podaniu dawki 100 mg/kg, natomiast doustne podawanie nawet w dawce 1379 mg/m²/dobę nie wywołało takich efektów. Dwuletnie badania na myszach nie wykazały działania rakotwórczego kapecytabiny, co potwierdza jej bezpieczeństwo w długoterminowym stosowaniu.
atrofia narządów płciowych, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fluoropirymidyna, kapecytabina, obumieranie płodu, ośrodkowy układ nerwowy, resorpcja płodu, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność skórna, układ krwiotwórczy, układ limfatyczny, układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, wydłużenie odstępu PR, wydłużenie odstępu QT - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 2,5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Preparat Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed zawiera trzy substancje czynne, których stosowanie w ciąży jest obarczone istotnym ryzykiem. Ramipryl, inhibitor ACE, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na toksyczne działanie na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki, a także ryzyko niedociśnienia tętniczego, skąpomoczu i hiperkaliemii u noworodka. W pierwszym trymestrze stosowanie ramiprylu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. Amlodypina, choć nie ma jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży, powinna być stosowana wyłącznie, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może powodować niedokrwienie płodu, żółtaczkę noworodkową, zaburzenia elektrolitowe oraz rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości; jego stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane, zwłaszcza w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego i stanu przedrzucawkowego ze względu na ryzyko hipoperfuzji łożyska.
amlodypina, antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne czaszki, działanie teratogenne, ekspozycja na inhibitory ACE, hiperkaliemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipoperfuzja łożyska, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małopłytkowość, małowodzie, nadciśnienie ciążowe, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie płodu, niewydolność nerek, obrzęk ciążowy, opóźnienie kostnienia czaszki, ramipryl, reakcja nadwrażliwości, skąpomocz, stan przedrzucawkowy, zaburzenia elektrolitowe, żółtaczka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clefirem 14 mg
Dane przedkliniczne dotyczące teriflunomidu, substancji czynnej preparatu Clefirem, wskazują na toksyczność wielonarządową przy wielokrotnym podawaniu doustnym u myszy (do 3 miesięcy), szczurów (do 6 miesięcy) oraz psów (do 12 miesięcy). Główne narządy docelowe to szpik kostny (zahamowanie hematopoezy), narządy limfatyczne (zaburzenia immunologiczne), jama ustna i przewód pokarmowy (zmiany zapalne), narządy rozrodcze (zaburzenia funkcji reprodukcyjnych) oraz trzustka (zmiany toksyczne). Zaobserwowano również utleniające działanie na erytrocyty, skutkujące niedokrwistością, trombocytopenią, leukopenią, limfopenią i zwiększoną podatnością na infekcje wtórne. Zwierzęta laboratoryjne wykazują większą wrażliwość na teriflunomid niż ludzie, a efekty toksyczne pojawiały się przy dawkach równoważnych lub niższych od terapeutycznych stosowanych u ludzi.
4-trifluorometyloanilina, aktywność klastogenna, czerwona krwinka, dehydrogenaza dihydroorotanowa, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hematopoeza, immunoglobulina IgG, immunoglobulina IgM, leukopenia, limfocyt B, limfocyt T, limfopenia, narząd limfatyczny, narząd rozrodczy, niedokrwistość, odpowiedź limfoidalna, płytka krwi, przewód pokarmowy, szpik kostny, teriflunomid, układ krwiotwórczy, uszkodzenie chromosomu, zakażenie wtórne