Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid (Lenalidomide Teva) jest lekiem o potencjalnym działaniu teratogennym, co wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu go pacjentkom w wieku rozrodczym oraz mężczyznom, których partnerki mogą zajść w ciążę. Lek jest dostępny w postaci kapsułek twardych w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 25 mg. Ze względu na właściwości teratogenne, lenalidomid powinien być przepisywany zgodnie z programem zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki wykluczające możliwość zajścia pacjentki w ciążę.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Kobiety mogące zajść w ciążę muszą bezwzględnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres terapii lenalidomidem. W przypadku gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lenalidomidem, należy natychmiast przerwać terapię i skierować pacjentkę do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego działania leków. Specjalistyczna konsultacja ma na celu przeprowadzenie dokładnej oceny ryzyka oraz udzielenie odpowiedniej porady dotyczącej dalszego postępowania.²

Antykoncepcja u mężczyzn

Badania wykazały, że lenalidomid występuje w spermie ludzkiej w bardzo niskim stężeniu podczas leczenia, a po 3 dniach od zakończenia podawania leku zdrowemu mężczyźnie substancja jest już niewykrywalna.³ Mimo to, jako środek ostrożności, szczególnie biorąc pod uwagę populacje pacjentów z wydłużonym czasem wydalania leku (np. w przypadku niewydolności nerek), wszyscy pacjenci płci męskiej otrzymujący lenalidomid są zobowiązani do używania prezerwatyw przez cały okres leczenia, podczas przerw w podawaniu leku oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, jeżeli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji.⁴

Jeśli partnerka pacjenta leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w teratologii, w celu przeprowadzenia specjalistycznej oceny i uzyskania odpowiedniej porady dotyczącej dalszego postępowania.⁵

Stosowanie w ciąży

Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu, substancji o dobrze udokumentowanym działaniu teratogennym u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.⁶ Badania na małpach wykazały, że lenalidomid może wywoływać wady wrodzone podobne do tych, które opisywano po stosowaniu talidomidu.⁷

Z tego względu należy spodziewać się potencjalnego działania teratogennego lenalidomidu, w związku z czym lek jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.⁸

Karmienie piersią

Nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka ludzkiego. W związku z potencjalnym ryzykiem dla dziecka karmionego piersią, podczas terapii lenalidomidem należy bezwzględnie przerwać karmienie piersią.⁹

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach z wykorzystaniem lenalidomidu w dawkach do 500 mg/kg (co stanowi dawkę około 200 do 500 razy większą niż stosowane u ludzi dawki 25 mg i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie wykazały występowania działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność rodziców.¹⁰ Należy jednak zachować ostrożność przy ekstrapolacji tych wyników na populację ludzką, uwzględniając różnice międzygatunkowe w metabolizmie leków.

Praktyczne zalecenia dla lekarzy

Ze względu na udokumentowane silne właściwości teratogenne lenalidomidu, lekarz przepisujący ten lek powinien:

• Dokładnie poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia
• Upewnić się, że pacjentka rozumie ryzyko związane z teratogennym działaniem leku i konsekwencje zajścia w ciążę podczas terapii
• Poinformować pacjentów płci męskiej o konieczności stosowania barierowych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień po jego zakończeniu
• Regularnie monitorować stosowanie się pacjentów do zaleceń dotyczących antykoncepcji
• W przypadku podejrzenia ciąży natychmiast przerwać leczenie i skierować pacjentkę do specjalisty
• Bezwzględnie odstawić lek u kobiet karmiących piersią

Lekarz powinien szczegółowo udokumentować w dokumentacji medycznej przekazanie pacjentce wszystkich istotnych informacji dotyczących wpływu lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację, a także potwierdzenie zrozumienia tych informacji przez pacjentkę.¹¹