Pełny skład produktu leczniczego Lenalidomide Teva

Produkt leczniczy Lenalidomide Teva jest dostępny w postaci kapsułek twardych w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg. Substancją czynną preparatu jest lenalidomid, który występuje w postaci chlorowodorku uwodnionego, mikronizowanego.¹

Zawartość substancji czynnej

Każda kapsułka Lenalidomide Teva zawiera określoną ilość substancji czynnej:²

• Lenalidomide Teva 5 mg: każda kapsułka zawiera lenalidomidu chlorowodorek uwodniony, mikronizowany w ilości odpowiadającej 5 mg lenalidomidu
• Lenalidomide Teva 10 mg: każda kapsułka zawiera lenalidomidu chlorowodorek uwodniony, mikronizowany w ilości odpowiadającej 10 mg lenalidomidu
• Lenalidomide Teva 15 mg: każda kapsułka zawiera lenalidomidu chlorowodorek uwodniony, mikronizowany w ilości odpowiadającej 15 mg lenalidomidu
• Lenalidomide Teva 25 mg: każda kapsułka zawiera lenalidomidu chlorowodorek uwodniony, mikronizowany w ilości odpowiadającej 25 mg lenalidomidu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera sód w różnych ilościach, zależnie od dawki:³

• Lenalidomide Teva 5 mg: każda kapsułka zawiera 0,5 mg sodu
• Lenalidomide Teva 10 mg: każda kapsułka zawiera 0,9 mg sodu
• Lenalidomide Teva 15 mg: każda kapsułka zawiera 1,35 mg sodu
• Lenalidomide Teva 25 mg: każda kapsułka zawiera 2,25 mg sodu

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki składa się z następujących substancji pomocniczych:⁴

• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Celuloza mikrokrystaliczna, typ 301
• Kroskarmeloza sodowa, typ A
• Talk

Osłonka kapsułki różni się w zależności od dawki:⁵

Tusz nadruku kapsułek zawiera:⁶

• Szelak
• Glikol propylenowy (E1520)
• Amonowy wodorotlenek, stężony (E527)
• Żelaza tlenek czarny (E172)
• Potas wodorotlenek

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Lenalidomide Teva występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁷

Charakterystyka poszczególnych dawek

• Lenalidomide Teva 5 mg: Twarde, nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze „4″ (o długości około 14,3 mm), z czarnym nadrukiem „5″ na białym korpusie, z białym wieczkiem, zawierające proszek lub sprasowany proszek w kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego.
• Lenalidomide Teva 10 mg: Twarde, nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze „2″ (o długości około 18 mm), z czarnym nadrukiem „10″ na korpusie w kolorze kości słoniowej oraz z zielonym wieczkiem, zawierające proszek lub sprasowany proszek w kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego.
• Lenalidomide Teva 15 mg: Twarde, nieprzezroczyste kapsułki, w rozmiarze „1″ (o długości około 19,4 mm), z czarnym nadrukiem „15″ na białym korpusie, z niebieskim wieczkiem, zawierające proszek lub sprasowany proszek w kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego.
• Lenalidomide Teva 25 mg: Twarde, nieprzezroczyste kapsułki, w rozmiarze „0″ (o długości około 21,7 mm), z czarnym nadrukiem „25″ na białym korpusie, z białym wieczkiem, zawierające proszek lub sprasowany proszek w kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego.

Opakowanie i jego zawartość

Lenalidomide Teva dostępny jest w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC//Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku.⁸

Wielkość opakowań

Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁹

• Lenalidomide Teva 5 mg, 10 mg, 15 mg:
  • 7, 21 lub 63 kapsułek twardych w blistrach
  • 7 x 1, 21 x 1, 63 x 1 kapsułek twardych w blistrach jednodawkowych
• Lenalidomide Teva 25 mg:
  • 21 lub 63 kapsułek twardych w blistrach
  • 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułek twardych w blistrach jednodawkowych

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu Lenalidomide Teva należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:¹⁰

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać.
• W razie kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem.
• W razie kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
• Osoby należące do fachowego personelu medycznego i opiekunowie powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką.
• Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Po kontakcie z produktem należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.

Utylizacja niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki, w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu Lenalidomide Teva wynosi 3 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.¹²