działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Etadron 25 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa eksemestanu, substancji czynnej leku Etadron, obejmowała szeroki zakres badań toksykologicznych, mutagenności, wpływu na reprodukcję oraz potencjału rakotwórczego. W badaniach na szczurach i psach po wielokrotnym podaniu dominowały efekty toksyczne związane z mechanizmem działania inhibitora aromatazy, głównie dotyczące narządów rozrodczych. Działania toksyczne na wątrobę, nerki i ośrodkowy układ nerwowy obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi (25 mg/dobę). Testy genotoksyczności wykazały brak działania genotoksycznego in vivo, mimo że in vitro eksemestan wykazywał działanie klastogenne na limfocytach. W badaniach reprodukcyjnych stwierdzono embriotoksyczność u szczurów i królików przy dawkach odpowiadających 25 mg/dobę, bez obserwacji teratogenności, co wskazuje na przeciwwskazanie stosowania leku w ciąży.
badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie teratogenne, eksemestan, enzymy mikrosomalne wątroby, gruczolak nerki, hepatocyty szczurze, inhibitor aromatazy, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, przewlekła nefropatia, test Amesa, test jąderkowy, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Quator 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Quator, nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Ocena farmakologii bezpieczeństwa nie ujawniła negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani nerwowy. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa oraz badania aberracji chromosomowych in vitro i in vivo, dały wyniki negatywne, co wyklucza mutagenne i klastogenne działanie tadalafilu. Długoterminowe badania karcynogenności na gryzoniach nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, przy dawkach 25 mg/kg/dobę (3,7-18,6-krotna ekspozycja w porównaniu do jednorazowej dawki 20 mg u ludzi), zaobserwowano zanik nabłonka kanalików nasiennych i zmniejszenie spermatogenezy u niektórych zwierząt, co stanowi jedyny istotny efekt niepożądany przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne.
aberracja chromosomowa, AUC, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, test Amesa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie płodności, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hascosept smak cytrynowo-miodowy 3 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa benzydaminy chlorowodorku, substancji czynnej leku Hascosept (3 mg pastylki twarde), skupiały się na ocenie potencjalnego działania teratogennego oraz wpływu na okres okołoporodowy. Badania przeprowadzono na modelach zwierzęcych (szczury, króliki), gdzie stężenia benzydaminy w osoczu były aż 40-krotnie wyższe niż te obserwowane u ludzi po standardowej dawce terapeutycznej. Pomimo tak wysokich stężeń, nie wykazano działania teratogennego, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa substancji w kontekście rozwoju płodu.
badanie przedkliniczne, benzydaminy chlorowodorek, bezpieczeństwo kliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekstrapolacja danych, farmakokinetyka, kinetyka benzydaminy, model zwierzęcy, okres okołoporodowy, stężenie w osoczu, substancja lecznicza, toksyczność rozwojowa, toksyczność rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ventolin 100 mcg/dawkę inh.
Dane przedkliniczne dotyczące salbutamolu (100 µg/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny Ventolin) wskazują na potencjalne działanie teratogenne przy podawaniu wysokich dawek, znacznie przekraczających klinicznie stosowane u ludzi. U myszy podanie podskórne dawki 2,5 mg/kg/dobę (4-krotnie wyższej niż maksymalna dawka doustna u ludzi) skutkowało rozszczepem podniebienia u 9,3% płodów, natomiast u królików dawka 50 mg/kg/dobę (78-krotnie wyższa) wywołała zniekształcenia czaszki. W badaniach na szczurach podawanie doustne dawek do 50 mg/kg/dobę nie powodowało istotnych zaburzeń rozwojowych, choć najwyższa dawka wiązała się ze zwiększoną śmiertelnością noworodków, prawdopodobnie z powodu zmniejszonej opieki matczynej. Ponadto, badania płodności i rozrodczości u szczurów wykazały brak negatywnego wpływu na zdolność zapłodnienia, rozwój zarodka, liczebność miotu, masę urodzeniową oraz tempo wzrostu, z wyjątkiem zmniejszonej przeżywalności młodych do 21 dnia przy dawce 50 mg/kg/dobę.
aerozol inhalacyjny, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt zależny od dawki, ekspozycja ogólnoustrojowa, liczebność miotu, masa urodzeniowa, płodność, przeżywalność młodych, receptor beta2-adrenergiczny, rozszczep podniebienia, rozwój zarodka, salbutamol, śmiertelność noworodków, tempo wzrostu, tetrafluoroetan, toksyczność długoterminowa, zniekształcenie czaszki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Toptelmi 40 mg
Telmisartan (Toptelmi) w dawkach 40 mg i 80 mg jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych powikłań płodowych, takich jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz powikłania u noworodka, w tym niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię. W pierwszym trymestrze stosowanie telmisartanu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć nie w pełni potwierdzonego, ryzyka teratogennego. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej Toptelmi, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i rozważenie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży. Zaleca się także wykonanie badań ultrasonograficznych oceniających kostnienie czaszki oraz funkcję nerek płodu, a noworodki powinny być monitorowane pod kątem niedociśnienia tętniczego i zaburzeń czynności nerek.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne czaszki płodu, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, pierwszy trymestr ciąży, płyn owodniowy, pogorszenie czynności nerek, ryzyko teratogenne, telmisartan, toksyczne działanie na płód, toksyczność dla płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cepasmel (608 mg + 122 mg)/5 ml
Preparat Cepasmel w formie syropu zawiera 10 g wyciągu płynnego cebulowego (Allii cepae extractum fluidum, ekstrahowanego 70% etanolem w stosunku 1:1) oraz 2 g wyciągu czosnkowego (Allii sativi extractum, ekstrahowanego 70% etanolem w stosunku 1:5) na 100 g syropu, z aktywnością bakteriostatyczną nie mniejszą niż 20 I.U. na 1 ml preparatu. Syrop zawiera również 4-6% (v/v) etanolu. Pomimo tych danych, dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania Cepasmelu jest ograniczona i nie obejmuje standardowych badań genotoksyczności, karcynogenności ani wpływu na rozrodczość, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka związanego z jego stosowaniem.
aktywność bakteriostatyczna, Allii cepae extractum fluidum, Allii sativi extractum, badanie długoterminowe, badanie przedkliniczne, długotrwała ekspozycja, dokumentacja przedkliniczna, działanie teratogenne, ekstrakcja etanolem, genotoksyczność, model zwierzęcy, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na materiał genetyczny, wpływ na płodność, wyciąg czosnkowy, wyciąg płynny cebulowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Chantico 0,5 mg
Przedkliniczne badania fingolimodu przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, małpy) wykazały toksyczne zmiany w układzie limfatycznym (limfopenia, zanik tkanki limfoidalnej), płucach (przyrost masy, hipertrofia mięśni gładkich) oraz sercu (ujemny efekt chronotropowy, wzrost ciśnienia krwi, zmiany okołonaczyniowe, zwyrodnienie mięśnia sercowego). U szczurów zaobserwowano waskulopatię przy dawkach ≥0,15 mg/kg (AUC około 4-krotności ekspozycji u ludzi po dawce 0,5 mg/dobę). Badania rakotwórczości wykazały brak działania u szczurów do 2,5 mg/kg (50-krotność ekspozycji ludzkiej), natomiast u myszy stwierdzono wzrost chłoniaków złośliwych przy dawkach ≥0,25 mg/kg (6-krotność ekspozycji ludzkiej). Fingolimod nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego. Wpływ na płodność był nieistotny nawet przy dawkach do 10 mg/kg (150-krotność ekspozycji ludzkiej), jednak wykazano działanie teratogenne u szczurów przy dawkach ≥0,1 mg/kg (porównywalna ekspozycja do ludzkiej), objawiające się wadami wrodzonymi trzewnymi, takimi jak przetrwały pień tętniczy i wada przegrody komorowej. U królików dawki ≥1,5 mg/kg powodowały zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów oraz opóźnienia wzrostu przy dawce 5 mg/kg.
chłoniak złośliwy, dojrzewanie płciowe, działanie mutagenne i klastogenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt chronotropowy, ekspozycja układowa, hipertrofia mięśni gładkich, limfopenia, mineralna gęstość kości, odpowiedź immunologiczna, odpowiedź neurobehawioralna, przenikanie przez łożysko, przerost tkanki mięśniowej gładkiej, przetrwały pień tętniczy, śmiertelność zarodka, tkanka limfoidalna, toksyczność matczyna, wada przegrody komorowej, waskulopatia, zaburzenia neurobehawioralne, zwyrodnienie mięśnia sercowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Somatuline Autogel 90 mg/dawkę
Badania przedkliniczne lanreotydu, substancji czynnej Somatuline Autogel, wykazały brak istotnych efektów toksycznych przy ekspozycjach odpowiadających lub przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W testach rakotwórczości na szczurach i myszach nie zaobserwowano zmian nowotworowych, choć odnotowano zwiększoną częstość guzów podskórnych w miejscach iniekcji, co przypisano częstszemu podawaniu leku u zwierząt (codziennie) w porównaniu do schematu u ludzi (raz w miesiącu). Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego lanreotydu, co potwierdza jego bezpieczeństwo farmakologiczne. Ponadto, lanreotyd nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików, jednak zaobserwowano toksyczność zarodkowo-płodową, manifestującą się zwiększoną utratą zarodków przed implantacją u szczurów oraz po implantacji u królików.
badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie reprodukcyjne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie teratogenne, ekspozycja lekowa, guz podskórny, lanreotyd, przeżywalność płodów, przeżywalność zarodków, rozwój zarodkowo-płodowy, Somatuline Autogel, test genotoksyczności, toksyczność zarodkowa, utrata zarodków poimplantacyjna, wstrzyknięcie podskórne - Leksykon substancji czynnych
Epinefryna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Epinefryna, będąca substancją czynną w preparatach takich jak EpiPen Jr. (150 µg/dawka) i EpiPen Senior (300 µg/dawka), charakteryzuje się ograniczoną dokumentacją przedkliniczną, która nie dostarcza istotnych danych klinicznych dla lekarzy. W przeciwieństwie do tego, preparaty złożone z artykainy i epinefryny, takie jak Ubistesin (0,005 mg/ml epinefryny) oraz Ubistesin forte (0,01 mg/ml epinefryny), posiadają bardziej rozbudowane badania przedkliniczne. Badania te nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych, teratogennych ani wpływu na reprodukcję przy stosowaniu dawek terapeutycznych, a działania niepożądane pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne (50 mg/kg mc./dobę u szczurów, 80 mg/kg mc./dobę u psów). Działanie sympatykomimetyczne epinefryny potwierdza jej profil farmakologiczny i uzasadnia zastosowanie w stanach nagłych oraz jako dodatek do znieczuleń miejscowych.
artykajna, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie sympatykomimetyczne, działanie teratogenne, epinefryna, EpiPen Jr, EpiPen Senior, genotoksyczność, potencjał genotoksyczny, preparat znieczulający miejscowo, stan nagły, toksyczny wpływ na reprodukcję, Ubistesin, Ubistesin Forte, wstrzyknięcie podskórne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ACEBIS 10 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bisoprololu i ramiprylu, składników produktu ACEBIS, wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu terapeutycznym. Bisoprolol nie wykazywał działania teratogennego ani wpływu na płodność, jednak w wysokich dawkach u ciężarnych samic obserwowano toksyczność objawiającą się zmniejszonym przyjmowaniem pokarmu, redukcją masy ciała oraz toksycznym wpływem na zarodek i płód, w tym zwiększoną resorpcją płodu, obniżoną masą urodzeniową i opóźnionym rozwojem fizycznym potomstwa. Ramipryl w badaniach ostrej i przewlekłej toksyczności u szczurów, psów i małp nie wykazał ostrej toksyczności przy dawkach do 250 mg/kg/dobę, jednak dawki tolerowane wynosiły odpowiednio 2 mg/kg/dobę dla szczurów, 2,5 mg/kg/dobę dla psów oraz 8 mg/kg/dobę dla małp. Wysokie dawki ramiprylu powodowały powiększenie aparatu przykłębuszkowego u psów i małp, co odzwierciedla jego aktywność farmakodynamiczną.
aparat przykłębuszkowy, badanie farmakologiczne, bisoprolol, działanie teratogenne, elektrolity w osoczu, genotoksyczność, miedniczka nerkowa, mutagenność, narażenie środowiskowe, obraz krwi, ostra toksyczność, ramipryl, resorpcja płodu, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Linatra 5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne linagliptyny, zawartej w produkcie Linatra (5 mg), obejmowały wielokrotne podawanie dawek zwierzętom (myszy, szczury, psy, makaki jawajskie) w dawkach przekraczających ekspozycję u ludzi nawet ponad 1500-krotnie. Zaobserwowano toksyczność głównie w wątrobie, nerkach i przewodzie pokarmowym, a także zmiany w narządach rozrodczych, tarczycy i układzie immunologicznym. U psów wystąpiły specyficzne pseudoalergiczne reakcje sercowo-naczyniowe, nieistotne klinicznie dla ludzi. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego, a dwuletnie testy karcynogenności u szczurów i myszy nie potwierdziły ryzyka nowotworowego, mimo obserwacji zwiększonej częstości chłoniaka u samic myszy przy dawkach ponad 200-krotnie wyższych niż u ludzi, co uznano za niezwiązane z terapią.
badanie genotoksyczne, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenne, badanie karcynogenności, badanie toksykologiczne, błona śluzowa, chłoniak złośliwy, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, linagliptyna, makak jawajski, narząd limfatyczny, narząd rozrodczy, NOAEL, parametr enzymatyczny, potencjał karcynogenny, reakcja pseudoalergiczna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ immunologiczny, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wczesny rozwój embrionalny, węzeł chłonny, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Digoxin WZF 0,25 mg/ml
Digoksyna, stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią, wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka przez lekarza. W okresie ciąży farmakokinetyka leku ulega zmianom, co może wymagać zwiększenia dawki i regularnego monitorowania stężenia digoksyny w osoczu, aby utrzymać wartości terapeutyczne i uniknąć toksyczności. Stosowanie digoksyny jest dopuszczalne, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, jednak istnieje ryzyko wcześniactwa oraz niskiej masy urodzeniowej noworodków. Lek przenika przez łożysko i może być stosowany w leczeniu częstoskurczu oraz zastoinowej niewydolności serca u płodu, przy czym konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu płodu i stężenia leku. W przypadku zatrucia digoksyną u matki odnotowano działania niepożądane u płodu, co podkreśla konieczność ostrożności i dostosowywania dawkowania.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ivipril 10 mg
Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), w tym ramiprylu zawartego w produkcie Ivipril, wymaga szczególnej ostrożności w kontekście zdrowia reprodukcyjnego. Lek ten nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży, a w drugim i trzecim trymestrze jest bezwzględnie przeciwwskazany ze względu na ryzyko poważnych działań teratogennych i toksycznych dla płodu. Ekspozycja na ramipryl w późniejszych etapach ciąży może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak pogorszenie czynności nerek płodu, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki, a u noworodka do niewydolności nerek, hipotensji oraz hiperkaliemii. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej ramipryl, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży. Zalecane jest monitorowanie ultrasonograficzne czynności nerek i budowy czaszki płodu oraz ścisła obserwacja noworodka pod kątem hipotensji, oligurii i hiperkaliemii.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne, ciśnienie tętnicze, czynność nerek, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hipotonia, inhibitor konwertazy angiotensyny, kostnienie czaszki, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, oliguria, płyn owodniowy, ramipryl, stężenie potasu, trymestr ciąży - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Simorion 10 mg
Lek Simorion zawierający symwastatynę w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze, w tym laktozę (od 66,5 mg do 531,8 mg w zależności od dawki). Nie należy stosować go u osób z czynną chorobą wątroby lub utrzymującym się, niewyjaśnionym wzrostem aminotransferaz. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest ciąża i karmienie piersią ze względu na ryzyko teratogenności i przenikania leku do mleka. Ponadto, stosowanie Simorionu jest przeciwwskazane w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, nelfinawir), które zwiększają AUC symwastatyny około pięciokrotnie, co podnosi ryzyko miopatii i rabdomiolizy. Również jednoczesne podawanie z gemfibrozylem, cyklosporyną i danazolem jest zabronione ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych mięśniowych.
aminotransferazy, androgen syntetyczny, antybiotyki makrolidowe, antykoncepcja, choroby wątroby, cyklosporyna, czynna choroba wątroby, czynność wątroby, danazol, dysfagia, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, endometrioza, enzymy wątrobowe, fibraty, gemfibrozyl, hepatotoksyczność, hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna, hiperlipidemia, inhibitory CYP3A4, inhibitory proteazy HIV, laktoza jednowodna, lek immunosupresyjny, leki hepatotoksyczne, leki przeciwgrzybicze azolowe, leki przeciwzakrzepowe, lomitapid, miopatia i rabdomioliza, nadwrażliwość na substancję czynną, niedobór laktazy, niedoczynność tarczycy, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, parametry wątrobowe, symwastatyna, terapia hipolipemizująca, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon substancji czynnych
Ambrysentan – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ambrysentan, antagonista receptorów endoteliny (ERA), stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas laktacji. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest uzyskanie ujemnego wyniku testu ciążowego oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia, z regularnym monitorowaniem ciąż co miesiąc. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na potwierdzone działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach, a w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii należy natychmiast przerwać podawanie ambrysentanu i wdrożyć alternatywne leczenie. Karmienie piersią jest również przeciwwskazane, z uwagi na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego i potencjalne ryzyko dla dziecka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności preparatu Vanatex HCT, zawierającego 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu, wykazały, że głównym narządem docelowym toksyczności są nerki, z objawami nefropatii, nacieków bazofilowych w kanalikach nerkowych oraz wzrostem stężeń mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy, a także zwiększoną diurezą i stężeniem elektrolitów w moczu. Efekty te obserwowano u szczurów od dawki 30 mg/kg mc./dobę walsartanu z 9 mg/kg mc./dobę hydrochlorotiazydu (odpowiednik 0,9 i 3,5-krotności maksymalnych dawek u ludzi) oraz u marmozet od 10 mg/kg mc./dobę walsartanu z 3 mg/kg mc./dobę hydrochlorotiazydu (0,3 i 1,2-krotności dawek ludzkich). Dodatkowo, duże dawki skojarzenia powodowały zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (liczba erytrocytów, hemoglobina, hematokryt) oraz przerost tętniczek doprowadzających w nerkach, a u marmozet także uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Toksyczność ta wiąże się z farmakologicznym mechanizmem blokowania angiotensyny II i pobudzania wydzielania reniny, podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednak nie ma dowodów na kliniczne znaczenie tych efektów przy stosowaniu terapeutycznych dawek u ludzi.
badanie przedkliniczne, blokowanie angiotensyny II, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, inhibitor ACE, liczba erytrocytów, nefropatia, parametr czerwonokrwinkowy, stężenie elektrolitów w moczu, stężenie hemoglobiny, stężenie mocznika i kreatyniny, stężenie potasu w surowicy, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uszkodzenie nerki, walsartan z hydrochlorotiazydem, wartość hematokrytu, wskaźnik przeżywalności, zmiana hemodynamiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asmag forte 34 mg
Produkt leczniczy Asmag Forte zawiera 34 mg jonów magnezu w postaci 500 mg magnezu wodoroasparaginianu czterowodnego. Chociaż brak jest bezpośrednich danych przedklinicznych dla tego preparatu, badania na zwierzętach z wykorzystaniem chelatowych związków magnezu wykazały, że dawki do 0,1 g magnezu/kg masy ciała nie wywołują działań niepożądanych. Bezpieczeństwo potwierdzono zarówno w toksyczności ostrej, jak i przewlekłej (do 6 miesięcy), przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane terapeutycznie u ludzi. Ponadto, nie stwierdzono działania mutagennego ani teratogennego, co jest istotne zwłaszcza w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
badanie toksykologiczne, chelatowe połączenia magnezu, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jony magnezu, kobieta w wieku rozrodczym, magnez wodoroasparaginian czterowodny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Risperidon Vipharm 4 mg
Przedkliniczne badania toksyczności rysperydonu wykazały dawkozależne efekty na gruczoły piersiowe i układ rozrodczy u szczurów i psów, związane z hiperprolaktynemią wynikającą z blokady receptorów dopaminergicznych D2. Nie stwierdzono działania teratogennego u płodów szczurów i królików, jednak ekspozycja prenatalna wiązała się z deficytami funkcji poznawczych u dorosłych szczurów. W badaniach rozrodczości odnotowano zaburzenia zachowań rodzicielskich, obniżoną masę urodzeniową i przeżywalność potomstwa. U młodych szczurów obserwowano zwiększoną śmiertelność i opóźnienie rozwoju fizycznego, a u psów opóźnione dojrzewanie płciowe przy dawkach 15-krotnie przekraczających maksymalną ekspozycję młodzieży (1,5 mg/dobę). Parametr AUC wskazał brak wpływu na wzrost kości długich przy dawce 3,6-krotnie wyższej niż maksymalna ekspozycja u młodzieży.
antagonista dopaminy, częstoskurcz komorowy torsade de pointes, dojrzewanie płciowe, działanie teratogenne, funkcja poznawcza, gruczoł piersiowy, gruczolak gruczołów mlecznych, gruczolak przysadki, gruczolak trzustki, guz piersi, hiperprolaktynemia, in vitro, in vivo, odstęp QT, parametr AUC, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, prolaktyna, receptor dopaminergiczny D2, układ rozrodczy, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Azotan butokonazolu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Azotan butokonazolu, substancja czynna kremu dopochwowego Gynazol (20 mg/g), nie wykazał działania mutagennego w badaniach mikrobiologicznych, jednak brak jest długoterminowych badań karcynogennych na modelach zwierzęcych. W badaniach reprodukcyjnych na królikach i szczurach nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 30 mg/kg mc./dobę (króliki) oraz 100 mg/kg mc./dobę (szczury). Podawanie dopochwowe u ciężarnych szczurów w dawce 6 mg/kg mc./dobę (3-7-krotnie wyższej niż dawka ludzka) skutkowało zwiększonym wskaźnikiem resorpcji płodów i zmniejszoną liczebnością miotów, bez działania teratogennego. Doustne podawanie szczurzym dawkach do 50 mg/kg mc./dobę nie wywołało efektów niepożądanych, natomiast wyższe dawki (100-750 mg/kg mc./dobę) indukowały wady rozwojowe płodów oraz stany napięcia u samic.
azotan butokonazolu, badanie mikrobiologiczne, dystocja, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Gynazol, krem dopochwowy, lek przeciwgrzybiczny, organogeneza, pochodna azolowa, resorpcja płodu, różnica międzygatunkowa, wada rozwojowa płodu, wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności, zaburzenie porodu - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Perazin 200 mg 200 mg
Perazin 200 mg, lek przeciwpsychotyczny z grupy pochodnych fenotiazyny, wymaga szczegółowej oceny przeciwwskazań przed zastosowaniem. Bezwzględne przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na perazynę (1 tabletka zawiera 336,8 mg perazyny dimaleinianu, co odpowiada 200 mg perazyny) lub inne składniki preparatu, złośliwy zespół neuroleptyczny w wywiadzie, ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego, stany śpiączkowe, guzy zależne od prolaktyny, ciężką niewydolność wątroby, stany depresyjne oraz ostre zatrucia substancjami psychoaktywnymi (lekami nasennymi, opioidami, neuroleptykami, uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi i alkoholem). Ponadto, stosowanie w ciąży i okresie laktacji jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko teratogenności i przenikanie leku do mleka matki.
depresja oddechowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, działanie teratogenne, guz zależny od prolaktyny, intoksykacja, lek nasenny, lek neuroleptyczny, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwpsychotyczny, lek uspokajający, niepokój psychoruchowy, niewydolność wątroby, objaw odstawienny, objaw pozapiramidowy, objaw psychotyczny, okres laktacji, opioid, ośrodkowy układ nerwowy, perazyna, perazyna dimaleinian, pochodna fenotiazyny, stan depresyjny, stan śpiączkowy, uszkodzenie szpiku kostnego, wydzielanie prolaktyny, zaburzenie hematologiczne, złośliwy zespół neuroleptyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Menero MED 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej produktu Menero MED (5 mg tabletki powlekane), wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i farmakologicznych przy dawkach terapeutycznych. Badania obejmowały ocenę toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz wpływu na procesy reprodukcyjne. W modelach zwierzęcych (szczury, myszy) stosujących dawki do 1000 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano efektów teratogennych, embriotoksycznych ani fetotoksycznych. Dawką bezobjawową w badaniach rozwoju przedurodzeniowego i pourodzeniowego u szczurów była 30 mg/kg mc./dobę, przy czym AUC niezwiązanego leku u ciężarnych samic była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg. Badania płodności nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności reprodukcyjne samców i samic szczurów.
AUC, badanie farmakologiczne, badanie płodności, badanie teratogenności, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, genotoksyczność, kanalik nasienny, profil bezpieczeństwa, rozwój przedurodzeniowy, tadalafil, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Leflunomide Orion 20 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne leflunomidu wykazały, że lek wywołuje istotne zmiany hematologiczne, takie jak niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość oraz panmielopatia, wynikające z hamowania syntezy DNA. Główne narządy narażone na toksyczność to szpik kostny, krew, układ pokarmowy, skóra, śledziona, grasica i węzły chłonne. Działania niepożądane obejmowały również zmiany w sercu, wątrobie, rogówce i drogach oddechowych, które mogą być wtórne do immunosupresji i zakażeń oportunistycznych. Toksyczność obserwowano przy dawkach odpowiadających terapii u ludzi, co podkreśla konieczność ścisłego monitorowania pacjentów. Metabolit TFMA wykazywał in vitro klastogenność i mutagenność, jednak brak jest jednoznacznych danych dotyczących działania in vivo. Badania rakotwórczości dały zróżnicowane wyniki: u myszy zaobserwowano wzrost częstości chłoniaka i nowotworów płuc, natomiast u szczurów brak działania rakotwórczego.
chłoniak złośliwy, ciałka Heinza, ciałka Howell-Jolly’ego, dysfagia, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, gruczolak oskrzelikowo-pęcherzykowy, hamowanie syntezy DNA, immunosupresja, klastogenność, leflunomid, leukopenia, małopłytkowość, mutacja punktowa, niedokrwistość, panmielopatia, rak płuca, szpik kostny, trifluorometyloanilina, układ pokarmowy, węzły chłonne - Leksykon substancji czynnych
Fimbrie typu 2 i 3 – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fimbrie typu 2 i 3, będące kluczowymi antygenami krztuśca w szczepionce ADACEL, występują w dawce 5 mikrogramów na 0,5 ml szczepionki, obok innych antygenów takich jak toksoid krztuścowy (2,5 µg), hemaglutynina włókienkowa (5 µg) oraz pertaktyna (3 µg). Przedkliniczne badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani ryzyka dla ludzi. Modele zwierzęce potwierdziły dobrą tolerancję fimbrii, bez znaczących reakcji ogólnoustrojowych czy miejscowych. Dodatkowo, badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy potomstwa, a także brak działania teratogennego.
adiuwant, antygen krztuśca, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, fimbrie, formaldehyd, fosforan glinu, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, krztusiec, pertaktyna, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, substancja pomocnicza, szczepionka Adacel, toksoid krztuścowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność w ciąży - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lopacut 2 mg
Stosowanie chlorowodorku loperamidu u kobiet w ciąży wymaga szczegółowej oceny korzyści terapeutycznych względem potencjalnego ryzyka, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Badania na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały zwiększoną śmiertelność płodów przy wysokich dawkach, jednak dostępne dane kliniczne nie potwierdzają działania teratogennego ani embriotoksycznego u ludzi. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być indywidualna, uwzględniając stan kliniczny pacjentki oraz nasilenie objawów.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lacosamide Neuraxpharm 100 mg
Stosowanie lakozamidu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. U kobiet planujących ciążę konieczne jest omówienie planowania rodziny i metod antykoncepcji, a także ponowna analiza zasadności kontynuacji terapii. Epidemiologiczne dane wskazują, że stosowanie leków przeciwpadaczkowych zwiększa ryzyko wad rozwojowych u potomstwa 2-3-krotnie w porównaniu do populacji ogólnej (około 3%). Terapia wielolekowa dodatkowo podnosi to ryzyko. Przerwanie skutecznego leczenia w ciąży nie jest zalecane ze względu na ryzyko zaostrzenia napadów, które mogą prowadzić do niedotlenienia płodu i poważnych powikłań. Dane dotyczące bezpieczeństwa lakozamidu w ciąży są ograniczone; badania na zwierzętach nie wykazały teratogenności, ale obserwowano toksyczność zarodkową przy wysokich dawkach. Lakozamid powinien być stosowany w ciąży tylko, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja na lakozamid, lakozamid, lek przeciwpadaczkowy, napad drgawkowy, napad padaczkowy, niedotlenienie płodu, padaczka, pole pod krzywą, przenikanie do mleka kobiecego, terapia wielolekowa, toksyczność, wada rozwojowa, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Estrofem 2 mg
W praktyce klinicznej preparat Estrofem zawierający 2 mg estradiolu półwodnego w tabletkach powlekanych jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz laktacji. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności przerwania terapii natychmiast po potwierdzeniu ciąży, niezależnie od jej zaawansowania. Dane epidemiologiczne nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego estradiolu w przypadku przypadkowego stosowania we wczesnej ciąży, jednak profilaktyka i edukacja pacjentki są kluczowe. W okresie karmienia piersią stosowanie Estrofemu jest również przeciwwskazane, a w razie konieczności terapii estrogenowej należy rozważyć przerwanie karmienia lub alternatywne metody żywienia dziecka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clexane 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej obejmowały szerokie spektrum ocen toksykologicznych, mutagennych oraz wpływu na rozrodczość i rozwój. Toksyczność podostna i przewlekła oceniana u szczurów, psów i małp przy podawaniu podskórnym i dożylnym w dawkach do 15 mg/kg mc./dobę (13 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (26 tygodni) nie wykazała działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka u myszy in vitro oraz testy aberracji chromosomalnej limfocytów ludzkich i komórek szpiku kostnego szczura, potwierdziły brak potencjału mutagennego i klastogennego enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna, badanie przedkliniczne, dawkowanie, działanie mutagenne i klastogenne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, lek przeciwzakrzepowy, płodność, rozwój płodu, szpik kostny, teratogenność, test Amesa, test postępującej mutacji, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Valsacor 320 mg tabletki powlekane 320 mg
Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne, a jego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze z powodu udokumentowanego toksycznego wpływu na rozwój płodu. Powikłania obejmują pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki u płodu oraz niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię u noworodka. W przypadku ekspozycji od drugiego trymestru zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego oceniającego czaszkę i funkcję nerek płodu oraz ścisłą obserwację noworodka pod kątem niedociśnienia tętniczego. Walsartan powinien być natychmiast odstawiony po potwierdzeniu ciąży, a leczenie zastąpione lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne, czynność nerek, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, karmienie piersią, kostnienie czaszki, laktacja, leczenie przeciwnadciśnieniowe, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, pierwszy trymestr ciąży, płyn owodniowy, teratogenność, walsartan - Leksykon substancji czynnych
Octan glatirameru – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Octan glatirameru, będący syntetycznym polipeptydem o masie cząsteczkowej 5000-9000 Da, stosowany w preparacie Copaxone, wykazuje brak teratogenności oraz nie wykazuje szkodliwego wpływu na płód i noworodka na podstawie danych klinicznych obejmujących od 300 do 1000 kobiet ciężarnych oraz badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych. Terapia może być kontynuowana lub rozpoczęta w okresie ciąży, jeśli korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko, a decyzja powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza prowadzącego z uwzględnieniem aktywności choroby podstawowej. W przypadku kobiet karmiących piersią, niskie wchłanianie octanu glatirameru po podaniu doustnym skutkuje minimalną ekspozycją niemowląt na substancję, co potwierdzają dane retrospektywne oraz postmarketingowe, wskazując na bezpieczeństwo stosowania leku w tym okresie.
badanie nieinterwencyjne retrospektywne, badanie przedkliniczne, choroba podstawowa, Copaxone, dane postmarketingowe, działanie teratogenne, kwas L-glutaminowy, L-alanina, L-lizyna, L-tyrozyna, monitorowanie zdrowia, octan glatirameru, syntetyczny polipeptyd, terapia modyfikująca przebieg choroby, wada rozwojowa, wchłanianie doustne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alotendin 5 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Alotendin zawiera bisoprololu fumaranu oraz amlodypinę (w postaci bezylanu), których badania przedkliniczne wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa przy dawkach terapeutycznych. W badaniach reprodukcyjnych na gryzoniach amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalne dawki kliniczne (10 mg/dobę) powodowała opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszenie przeżywalności potomstwa. Długoterminowe badania karcynogenności amlodypiny (0,5-2,5 mg/kg/dobę) nie wykazały działania rakotwórczego, a testy mutagenności potwierdziły brak potencjału genotoksycznego. Standardowe badania płodności u szczurów przy dawkach do 10 mg/kg/dobę (8-krotność dawki ludzkiej w przeliczeniu na mg/m²) nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze, choć inne badania wskazały na zmniejszenie stężenia FSH, testosteronu oraz parametrów nasienia przy stosowaniu benzenosulfonianu amlodypiny.
amlodypina, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, badanie reprodukcyjne, benzenosulfonian amlodypiny, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, maleinian amlodypiny, opóźnienie porodu, potencjał genotoksyczny, przeżywalność potomstwa, resorpcja embrionu, spermatogeneza, testosteron, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Stymen 10 mg
Stymen, zawierający prasteron w dawce 10 mg, jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla pacjentów płci męskiej i jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Prasteron, jako androgen, wykazuje działanie teratogenne, co potwierdzają badania na zwierzętach i ludziach. Stosowanie leku w okresie ciąży może prowadzić do poważnych zaburzeń rozwoju narządów moczowo-płciowych płodu oraz wirylizacji płodów żeńskich, czyli rozwoju męskich cech płciowych. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas terapii, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia płodu.
- Leksykon substancji czynnych
Acytretyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Acytretyna, będąca silnym retinoidem o udokumentowanym działaniu teratogennym, niesie wysokie ryzyko poważnych wad rozwojowych płodu, nawet przy stosowaniu w niskich dawkach terapeutycznych. Wady te obejmują deformacje czaszkowo-twarzowe, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, wady serca i naczyń, układu kostnego oraz wrodzone wady grasicy. Ponadto, stosowanie acytretyny zwiększa częstość poronień samoistnych. Ze względu na te zagrożenia, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę podczas terapii lub w ciągu 3 lat po jej zakończeniu, chyba że spełnione są rygorystyczne warunki programu zapobiegania ciąży.
Acitren, acytretyna, diafragma, działanie teratogenne, etretynat, hormonalne środki antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, minipigułka, płyn nasienny, poronienie samoistne, progesteron, rogowacenie skóry, test ciążowy, wady grasicy, wady OUN, wady rozwojowe, wady układu kostnego, wady układu krążenia, wkładka wewnątrzmaciczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Enoxaparin sodium Ledraxen 4000 j.m.
Przeprowadzone badania przedkliniczne enoksaparyny sodowej wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu w dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, obejmujących szczury, psy i małpy, stosowanie dawki 10-15 mg/kg/dobę przez okres 13-26 tygodni drogą podskórną i dożylną nie wykazało działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Nie stwierdzono toksyczności narządowej ani systemowej, co potwierdza selektywność działania leku względem układu krzepnięcia. Kompleksowa ocena genotoksyczności, obejmująca test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka myszy oraz testy aberracji chromosomalnej in vitro i in vivo, nie wykazała potencjału mutagennego ani klastogennego enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna, aktywność klastogenna, badanie toksykologiczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, genotoksyczność, lek przeciwzakrzepowy, mutacja powrotna, organogeneza, potencjał mutagenny, szpik kostny, test Amesa, test postępującej mutacji, toksyczność narządowa, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, toksyczność systemowa, toksyczność wielokrotnego podania, układ krzepnięcia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – DROTAMAX 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa drotaweryny, substancji czynnej preparatu Drotamax, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych oraz oceny wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, w tym brak wpływu na repolaryzację komór serca, co eliminuje ryzyko wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu serca. Testy genotoksyczności, takie jak test Amesa, test na komórkach chłoniaka mysiego oraz test mikrojądrowy, dały wyniki negatywne, wskazując na brak potencjału mutagennego i genotoksycznego. Badania na szczurach i królikach potwierdziły brak wpływu na płodność oraz rozwój zarodkowo-płodowy, wykluczając działanie teratogenne i embriotoksyczne.
badania farmakologiczne, badania genotoksyczności, badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, bezpieczeństwo kardiologiczne, drotaweryna, drotaweryna chlorowodorek, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, repolaryzacja komór serca, rozwój potomstwa, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Micalcet 90 mg
Cynakalcet wykazuje brak działania teratogennego w badaniach na królikach i szczurach przy ekspozycjach odpowiednio do 0,4 i 4,4-krotności maksymalnej dawki stosowanej u ludzi (180 mg/dobę, na podstawie AUC). U ciężarnych szczurów odnotowano nieznaczne zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu przy najwyższych dawkach oraz obniżoną masę ciała płodów w przypadku ciężkiej hipokalcemii u matek. Lek przenika przez łożysko u królików. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 4-krotności dawki ludzkiej (180 mg/dobę), jednak margines bezpieczeństwa przy maksymalnej dawce klinicznej 360 mg/dobę jest ograniczony. Badania toksykologiczne nie wykazały działania genotoksycznego ani rakotwórczego, choć margines bezpieczeństwa jest niewielki z powodu hipokalcemii ograniczającej zakres dawek w modelach zwierzęcych.
dawka kliniczna, densytometria kości, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, hipokalcemia, kanał K-ATP, margines bezpieczeństwa, płytka wzrostu kości, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie przez łożysko, przenośnik serotoniny, rakotwórczość, receptor wapnia, stężenie wapnia w surowicy, wpływ na płodność, wtórna nadczynność przytarczyc, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zolaxa Rapid 10 mg
Badania przedkliniczne olanzapiny, substancji czynnej Zolaxa Rapid, wykazały typowe dla neuroleptyków objawy toksyczności ostrej u gryzoni, takie jak sedacja, drżenia, drgawki i zahamowanie przyrostu masy ciała. Średnia dawka śmiertelna (LD50) wynosiła około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów, natomiast psy tolerowały dawki do 100 mg/kg bez zgonów, choć z objawami neurologicznymi i kardiologicznymi. W badaniach przewlekłych (do 1 roku) obserwowano hamowanie OUN, działanie antycholinergiczne oraz odwracalne zmiany hematologiczne, w tym neutropenię i małopłytkowość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, z AUC 12-15-krotnie wyższym niż u ludzi przy dawce 12 mg. U szczurów stwierdzono odwracalne zmiany hormonalne i morfologiczne związane ze wzrostem prolaktyny.
ataksja, badanie przedkliniczne, drgawki kloniczne, działanie antycholinergiczne, działanie cytotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jadłowstręt, leukopenia, małopłytkowość, morfologia krwi, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, śpiączka, szpik kostny, toksyczność ostra, zaburzenie hematologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Klacid Uno 500 mg
Klarytromycyna, substancja czynna leku Klacid Uno, wykazuje wysoką tolerancję w badaniach toksyczności ostrej, podprzewlekłej i przewlekłej na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury, psy, małpy). Dawka śmiertelna (LD50) przekracza 5 g/kg masy ciała przy jednorazowym podaniu doustnym. W badaniach podawania wielokrotnego tolerowane dawki wynosiły: u naczelnych 100 mg/kg/dobę przez 14 dni i 35 mg/kg/dobę przez miesiąc, u szczurów 75 mg/kg/dobę przez miesiąc, 35 mg/kg/dobę przez 3 miesiące oraz 8 mg/kg/dobę przez 6 miesięcy, a u psów odpowiednio 50, 10 i 4 mg/kg/dobę bez działań niepożądanych. Objawy toksyczności przy dawkach wyższych obejmowały wymioty, osłabienie, zmniejszenie przyrostu masy ciała, ślinotok i odwodnienie, a głównym narządem uszkodzenia była wątroba, co potwierdzały podwyższone enzymy wątrobowe (ALP, ALT, AST, γ-GT, LDH). Zmiany te były odwracalne po zaprzestaniu podawania leku. Dodatkowo, u psów i małp przy bardzo wysokich dawkach (400 mg/kg/dobę) obserwowano zmętnienie i obrzęk rogówki oraz sporadyczne żółte przebarwienia kału u małp.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, dehydrogenaza mleczanowa, działanie cytotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, enzym wątrobowy, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, klarytromycyna, LD50, obrzęk rogówki, parametr biochemiczny, płytka Petriego, przekrwienie spojówek, rozszczep podniebienia, sonda żołądkowa, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, wada układu krążenia, wada wrodzona, wskaźnik reprodukcyjny, zmętnienie rogówki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Palexia retard 150 mg
Tapentadol (Palexia retard) wykazuje ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak zaobserwowano opóźnienie rozwoju płodu przy dawkach wywołujących nasilone działanie farmakodynamiczne oraz embriotoksyczność przy dawkach przekraczających zakres terapeutyczny, związane z aktywnością receptorów opioidowych μ. Długotrwałe stosowanie opioidów w ciąży może prowadzić do noworodkowego zespołu odstawiennego, zagrażającego życiu noworodka, co wymaga wczesnego rozpoznania i leczenia. Tapentadolu nie zaleca się stosować w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a w przypadku konieczności stosowania należy zapewnić dostępność odpowiedniej odtrutki dla noworodka. Nieznany jest wpływ leku na przebieg porodu, dlatego nie rekomenduje się jego stosowania podczas porodu ani bezpośrednio przed nim. Noworodki narażone na tapentadol powinny być monitorowane pod kątem depresji oddechowej.
depresja oddechowa, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, laktacja, leczenie przeciwbólowe, NOAEL, noworodkowy zespół odstawienny, opóźnienie rozwoju płodu, ośrodkowy układ nerwowy, Palexia retard, płodność, receptor opioidowy μ, rozwój pourodzeniowy, stosunek korzyści do ryzyka, tapentadol - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Toramat 25 mg
Lek Toramat zawiera topiramat w dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg oraz 200 mg, z różną zawartością laktozy jednowodnej (od 28,5 mg do 228 mg) oraz dodatkiem żółcienia pomarańczowego w tabletkach 50 mg (0,05 mg). Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na topiramat lub substancje pomocnicze. W profilaktyce migreny stosowanie topiramatu jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji, ze względu na wysokie ryzyko teratogenne. W leczeniu padaczki przeciwwskazania te są względne i wymagają indywidualnej oceny korzyści i ryzyka, zwłaszcza gdy brak jest alternatywnych terapii.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tussicom 200 200 mg/5 g
Podczas konsultacji kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, stosowanie preparatów zawierających N-acetylo-L-cysteinę, takich jak Tussicom w dawkach 200 mg/5 g, 400 mg/5 g oraz 600 mg/5 g, wymaga szczegółowej oceny ryzyka i korzyści. Dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa acetylocysteiny w tych grupach jest niewystarczająca, co powinno być jasno komunikowane pacjentkom. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, jednak brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo u ludzi. Ponadto, nieznane jest przenikanie substancji czynnej do mleka matki oraz jej wpływ na dziecko karmione piersią, co stanowi istotny czynnik ryzyka w okresie laktacji.
acetylocysteina, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, czerwień koszenilowa, działanie teratogenne, karmienie piersią, N-acetylo-L-cysteina, płód, preparat leczniczy, proszek do sporządzania roztworu, sacharoza, stan kliniczny, stosunek korzyści do ryzyka, zaburzenia gospodarki węglowodanowej, żółcień chinolinowa