Wpływ torasemidu na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie torasemidu w okresie ciąży oraz karmienia piersią jest przeciwwskazane z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania u kobiet w tych okresach.¹

Dane dotyczące ciąży

Nie istnieją dane kliniczne z udziałem kobiet ciężarnych przyjmujących torasemid, które umożliwiłyby ocenę jego wpływu na zarodek i płód ludzki.² Z uwagi na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu oraz brak potwierdzenia bezpieczeństwa, nie należy stosować produktu leczniczego Toramide u kobiet w ciąży.

Badania przedkliniczne

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych dostarczyły zróżnicowanych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania torasemidu w okresie ciąży:

• Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów nie wykazały działania teratogennego torasemidu³
• W badaniach na ciężarnych samicach królika po podaniu dużych dawek torasemidu zaobserwowano istotne klinicznie deformacje płodów⁴

Obserwowane różnice w odpowiedzi pomiędzy gatunkami zwierząt wskazują na potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu ludzkiego, co dodatkowo uzasadnia przeciwwskazanie do stosowania torasemidu w okresie ciąży.

Dane dotyczące karmienia piersią

Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie torasemidu do mleka kobiecego.⁵ Z uwagi na brak danych odnośnie stężenia leku w mleku i potencjalnego wpływu na dziecko karmione piersią, stosowanie produktu leczniczego Toramide w okresie laktacji jest przeciwwskazane.

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Toramide 20 mg brak jest danych dotyczących wpływu torasemidu na płodność u ludzi. Lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko wpływu leku na funkcje rozrodcze u pacjentek w wieku rozrodczym, które planują ciążę.

Informacje dla lekarza prowadzącego

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Toramide powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym następujące informacje:

• Torasemid jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia torasemidem
• W przypadku planowania ciąży należy odpowiednio wcześniej przerwać leczenie torasemidem i zastąpić go innym lekiem o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży
• W razie stwierdzenia ciąży podczas stosowania torasemidu, należy niezwłocznie przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem

Przy doborze terapii dla kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnych korzyści z leczenia do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Toramide 20 mg, uwzględniając przeciwwskazania wymienione w charakterystyce produktu leczniczego.