działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Starazolin Free 0,5 mg/mL
Dane przedkliniczne dotyczące tetryzoliny chlorowodorku, substancji czynnej Starazolin Free (0,5 mg/ml, krople do oczu), wskazują na dobry profil bezpieczeństwa przy stosowaniu miejscowym. Badania toksyczności miejscowej na królikach wykazały brak podrażnień przy stosowaniu roztworu o stężeniach 0,25% i 0,5% (pH 5,5) dwa razy dziennie przez 5 dni. Toksyczność ostra po podaniu doustnym wykazała LD50 wynoszące 420 mg/kg u myszy oraz 785 mg/kg u szczurów, co świadczy o relatywnie niskiej toksyczności ogólnoustrojowej. W badaniach wielokrotnego podawania doustnego u szczurów (10-30 mg/kg) nie zaobserwowano działań niepożądanych, natomiast u małp rezus podawanie dożylne i doustne w dawkach 5-10 mg/kg przez 120 dni i 32 tygodnie odpowiednio, wywołało długotrwałe działanie uspokajające i senność, co wskazuje na wpływ na ośrodkowy układ nerwowy przy wysokich dawkach.
agonista receptorów α-adrenergicznych, dawka śmiertelna, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie uspokajające, krople do oczu, LD50, ośrodkowy układ nerwowy, podanie doustne, podanie dożylne, podrażnienie oka, profil bezpieczeństwa, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, Starazolin Free, tetryzolina chlorowodorek, toksyczność miejscowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, właściwości mutagenne, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg
Produkt leczniczy ACEBIS zawiera bisoprolol (fumaranu) oraz ramipryl, których dane przedkliniczne nie wskazują na istotne ryzyko toksyczne dla człowieka. Bisoprolol nie wykazał działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, jednak w wysokich dawkach u ciężarnych zwierząt laboratoryjnych obserwowano toksyczne efekty, takie jak zmniejszone przyjmowanie pokarmu, obniżenie masy ciała, zwiększona resorpcja płodów, zmniejszona masa urodzeniowa potomstwa oraz opóźniony rozwój fizyczny. Ramipryl, podawany doustnie w badaniach na szczurach, psach i małpach, wykazywał zmiany w stężeniach elektrolitów i morfologii krwi, a w dawce 250 mg/kg/dobę u psów i małp powodował powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co jest charakterystyczne dla inhibitorów ACE. Tolerowane dawki dobowe ramiprylu wynosiły odpowiednio: 2 mg/kg u szczurów, 2,5 mg/kg u psów oraz 8 mg/kg u małp, bez obserwacji szkodliwych efektów przy tych dawkach.
aparat przykłębuszkowy, badanie farmakologiczne, badanie mutagenności, beta-adrenolityk, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, inhibitor konwertazy angiotensyny, konwertaza angiotensyny, miedniczka nerkowa, morfologia krwi, resorpcja płodu, stężenie elektrolitów, toksyczność po podaniu wielokrotnym - Leksykon substancji czynnych
Salicylamid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Salicylamid, będący składnikiem aktywnym preparatów Scorbolamid (300 mg na jednostkę dawkowania), nie wykazuje działania mutagennego ani karcynogennego, co potwierdzają standardowe testy genotoksyczności oraz badania przedkliniczne. Brak potencjału mutagennego i rakotwórczego stanowi istotny element oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania tych produktów. W przeciwieństwie do tego, badania teratogenności na modelach zwierzęcych (chomiki, szczury) wykazały, że salicylamid może indukować liczne zmiany rozwojowe, takie jak niepełne wykształcenie czaszki, krwiaki podskórne, obrzęki, przepuklinę pępkową, bielactwo uogólnione, deformacje kończyn, lordozę, zniekształcenia kręgosłupa i zrośnięcia jelit, co wskazuje na konieczność ostrożności w stosowaniu u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.
badanie farmakologiczne, badanie teratogenności, bielactwo uogólnione, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwnowotworowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, glukonian cynku, kwas askorbowy, lordoza, pochodna kwasu salicylowego, przepuklina pępkowa, rutozyd, salicylamid, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu, toksyczny wpływ na reprodukcję, witamina C, zmiana teratogenna, zniekształcenie płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% 5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bupiwakainy chlorowodorku, stosowanej w dawkach terapeutycznych (np. 0,5%), nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Testy farmakologiczne i toksykologiczne potwierdziły, że działania niepożądane, takie jak efekty na ośrodkowy układ nerwowy (pobudzenie, następnie depresja OUN) oraz układ sercowo-naczyniowy (zaburzenia przewodnictwa i kurczliwości mięśnia sercowego), pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zakres kliniczny. Badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały potencjału mutagennego ani rakotwórczego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w praktyce klinicznej.
amid, anestetyk amidowy, bupiwakaina chlorowodorek, depresja OUN, działanie teratogenne, genotoksyczność, kardiotoksyczność, kurczliwość mięśnia sercowego, miejscowy środek znieczulający, ośrodkowy układ nerwowy, pobudzenie nerwowe, potencjał kancerogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, test in vitro, test in vivo, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie przewodnictwa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Linorion 7,5 mg
Lenalidomid, substancja czynna leku Linorion, wykazuje silne właściwości teratogenne, co wynika z jego strukturalnego podobieństwa do talidomidu, znanego teratogenu u ludzi. Stosowanie lenalidomidu jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży oraz podczas karmienia piersią, ze względu na ryzyko poważnych wad wrodzonych i brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, w trakcie leczenia oraz przez 4 tygodnie po jego zakończeniu. U mężczyzn leczonych lenalidomidem zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas stosunków z partnerkami mogącymi zajść w ciążę, przez cały okres terapii oraz przez 7 dni po jej zakończeniu. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjentkę skierować do specjalisty z zakresu teratologii.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktoza, lenalidomid, Linorion, mleko kobiece, model zwierzęcy, płodność, Program Zapobiegania Ciąży, przeciwwskazanie w ciąży, talidomid, test ciążowy, wada wrodzona, wiek rozrodczy, właściwość teratogenna - Leksykon substancji czynnych
Furagina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Furazydyna, pochodna nitrofuranu o silnym działaniu przeciwbakteryjnym, wykazuje bardzo niską toksyczność po podaniu dożołądkowym, z wartością LD50 u myszy wynoszącą 2813 mg/kg mc., podczas gdy po podaniu dootrzewnowym LD50 wynosi 284,3 mg/kg mc. Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, króliki, koty) nie wykazały istotnych efektów toksycznych przy dawkach znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne. Objawy zatrucia obejmowały głównie symptomy neurologiczne, takie jak ataksja i drżenie mięśni, a zmiany histologiczne ograniczały się głównie do wątroby (stłuszczenie) i nerek (zmiany martwicze, nacieki komórkowe). Nie stwierdzono wpływu furazydyny na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego ani negatywnego oddziaływania na florę bakteryjną jelit w dawkach terapeutycznych.
ataksja, działanie teratogenne, flora bakteryjna przewodu pokarmowego, furazydyna, genotoksyczność, LD50, mięśnie gładkie, opistotonus, pałeczki Gram-ujemne, parametry biochemiczne krwi, parametry morfologiczne, pochodna nitrofuranu, potencjał rakotwórczy, stłuszczenie wątroby, toksyczność ogólna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, zastój żylny, zmiany histologiczne, zmiany martwicze - Leksykon substancji czynnych
Ketotyfen – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ketotifen wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących różne formy podania (tabletki, syrop, krople do oczu). W badaniach toksyczności ostrej LD50 po podaniu doustnym wynosiła powyżej 300 mg/kg masy ciała (w niektórych badaniach 161 mg/kg u szczurów), natomiast po podaniu dożylnym mieściła się w zakresie 5-20 mg/kg. Objawy przedawkowania, takie jak duszność, pobudzenie ruchowe, skurcze i senność, były przejściowe i ustępowały w ciągu kilku godzin bez efektów kumulacji. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo, w tym testy mutacji punktowych, aberracji chromosomowych oraz testy cytogenetyczne, nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego ketotyfenu i jego metabolitów. Długoterminowe badania na szczurach (71 mg/kg/dobę przez 24 miesiące) i myszach (do 88 mg/kg przez 74 tygodnie) nie potwierdziły działania rakotwórczego.
aberracja chromosomowa, aktywność klastogenna, analiza cytogenetyczna, duszność, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie nowotworowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, LD50, mutacja punktowa, nadwrażliwość skórna, potencjał rakotwórczy, przedawkowanie leku, rozwój prenatalny, skurcz mięśni, spermatogeneza, szpik kostny, test mikrojąderkowy, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Eugia 10 mg
Lenalidomid (Lenalidomide Eugia) jest lekiem o udokumentowanym działaniu teratogennym, strukturalnie podobnym do talidomidu, co wymaga rygorystycznego stosowania w ramach programu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym. Preparat dostępny jest w kapsułkach o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 25 mg, zawierających odpowiednio 40 mg, 80 mg, 120 mg i 200 mg laktozy jako substancji pomocniczej. Kobiety leczone lenalidomidem muszą stosować skuteczną antykoncepcję oraz poddawać się regularnym testom ciążowym, a w przypadku potwierdzenia ciąży terapia powinna zostać natychmiast przerwana i pacjentka skierowana do specjalisty z zakresu teratologii. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, a brak danych o przenikaniu do mleka kobiecego wymaga zaprzestania karmienia piersią podczas terapii.
antykoncepcja, działanie teratogenne, kapsułka twarda, laktoza, lenalidomid, model zwierzęcy, niewydolność nerek, Program Zapobiegania Ciąży, przeciwwskazanie bezwzględne, przenikanie lenalidomidu, sperma ludzka, talidomid, teratogenność, test ciążowy, wada wrodzona, wada wrodzona zagrażająca życiu, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Egidon 60 mg
Etorykoksyb, substancja czynna leku Egidon, nie wykazuje działania genotoksycznego w badaniach przedklinicznych, co potwierdza jego bezpieczeństwo genetyczne. W badaniach rakotwórczości zaobserwowano różnice międzygatunkowe: u myszy brak działania rakotwórczego, natomiast u szczurów poddanych dawkom przekraczającym ponad dwukrotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi (90 mg) stwierdzono gruczolaki wątrobowokomórkowe i pęcherzykowe tarczycy, co jest wynikiem specyficznej indukcji enzymów CYP w wątrobie szczurów, mechanizmu nieobserwowanego u ludzi. Toksyczność przewodu pokarmowego była zależna od dawki i czasu ekspozycji, z owrzodzeniami obserwowanymi przy stężeniach porównywalnych lub wyższych niż terapeutyczne. U psów odnotowano zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego przy stężeniach przekraczających dawki terapeutyczne.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Egidon, ekspozycja układowa, etorykoksyb, genotoksyczność, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, stężenie terapeutyczne, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ kostny płodu, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Izotziaja 0,5 mg/g
Przed zastosowaniem żelu Izotziaja zawierającego 0,5 mg/g izotretynoiny, konieczne jest wykluczenie przeciwwskazań, w tym nadwrażliwości na izotretynoinę lub substancje pomocnicze, takie jak butylohydroksytoluen (0,50 mg/g) i etanol 96% (922,5 mg/g), które mogą powodować miejscowe podrażnienia. Preparat jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży, planujących ciążę oraz karmiących piersią ze względu na silne działanie teratogenne i możliwość przenikania do mleka matki. Przed terapią u kobiet w wieku rozrodczym zaleca się potwierdzenie braku ciąży, a w razie wątpliwości wykonanie testu ciążowego.
butylohydroksytoluen, choroba skóry, dermatoza, działanie fotouczulające, działanie teratogenne, egzema, etanol, fotoprotekcja, izotretynoina, laktacja, nadwrażliwość na izotretynoinę, pochodna retinoidu, podrażnienie skóry, preparat złuszczający, promieniowanie słoneczne, przenikanie do mleka matki, substancja pomocnicza, uszkodzenie naskórka, zapalenie skóry - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Epistatus 2,5 mg
Midazolam, będący benzodiazepiną, dostępny jest w preparacie Epistatus w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oraz 10 mg w formie roztworu do stosowania w jamie ustnej. Dane dotyczące stosowania midazolamu w ciąży są ograniczone, szczególnie w pierwszych dwóch trymestrach, co wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny korzyści do ryzyka. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak obserwowano toksyczny wpływ na płód. Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie midazolamu w trzecim trymestrze ciąży i podczas porodu, gdyż duże dawki mogą powodować u matki ryzyko aspiracji, a u płodu i noworodka niemiarową czynność serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, słaby odruch ssania, hipotermię oraz depresję oddechową. Midazolam przenika do mleka matki w ilości około 0,6% dawki, co przy jednorazowym podaniu nie wymaga przerwania karmienia piersią, jednak przy przewlekłym stosowaniu lub większych dawkach zaleca się rozważenie czasowego zaprzestania karmienia.
aspiracja płynów, benzodiazepiny, ciśnienie tętnicze, depresja oddechowa noworodka, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, etanol, hipotensja, hipotermia, karmienie naturalne, karmienie piersią, maltitol ciekły, midazolam, niemiarowa czynność serca, przenikanie do mleka, roztwór do stosowania w jamie ustnej, substancje pomocnicze, toksyczność płodowa, trzeci trymestr ciąży, zaburzenia odruchu ssania - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tirosint Sol 175 mcg
Stosowanie lewotyroksyny sodowej w formie roztworu doustnego TIROSINT SOL u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi, zwłaszcza w zakresie monitorowania i dostosowywania dawki. Zapotrzebowanie na lewotyroksynę może wzrosnąć w trakcie ciąży, co uzasadnia regularne oznaczanie stężenia TSH w surowicy krwi w każdym trymestrze, z celem utrzymania wartości TSH w zakresie referencyjnym dla danego trymestru. W przypadku podwyższonego TSH konieczne jest zwiększenie dawki leku. Po porodzie dawka powinna zostać przywrócona do wartości sprzed ciąży, a kontrola TSH powinna nastąpić po 6-8 tygodniach. Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, jednak stężenia uzyskiwane podczas terapii są zbyt niskie, aby wywołać nadczynność tarczycy u noworodków, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania TIROSINT SOL w okresie laktacji.
czynność tarczycy, dawka lewotyroksyny, działanie teratogenne, funkcjonowanie tarczycy, hormon tarczycy, laktacja, leczenie lewotyroksyną, lek tyreostatyczny, lewotyroksyna sodowa, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, podwyższone stężenie TSH, roztwór doustny, rozwój mózgu, supresja TSH, trymestr ciąży, TSH, tyroksyna, zakres referencyjny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Carbomedac 10 mg/ml
Karboplatyna (Carbomedac, 10 mg/ml) jest lekiem przeciwnowotworowym o udokumentowanym działaniu embriotoksycznym i teratogennym, co potwierdzają badania przedkliniczne na szczurach. Stosowanie karboplatyny u kobiet w ciąży jest obarczone wysokim ryzykiem uszkodzenia płodu, a brak jest kontrolowanych badań klinicznych w tej populacji. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz przez minimum 6 miesięcy po jej zakończeniu. U mężczyzn zaleca się wstrzymanie się od prokreacji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po terapii ze względu na genotoksyczny potencjał leku. Karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas stosowania karboplatyny, mimo braku jednoznacznych danych o przenikaniu leku do mleka, ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt.
amenorrhea, azospermia, działanie niepożądane, działanie teratogenne, funkcja jajników, genotoksyczność, karboplatyna, kriokonserwacja nasienia, lek przeciwnowotworowy, metoda antykoncepcji, organogeneza, roztwór do infuzji, schemat wielolekowy, supresja gonad, terapia przeciwnowotworowa, zaburzenie płodności - Leksykon substancji czynnych
Nalewka z kwiatów nagietka – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nalewka z kwiatów nagietka (Calendula officinalis L. flos) jest składnikiem miejscowych produktów leczniczych, takich jak maść Scaldex, w której występuje w stężeniu 90 mg/g, ekstraktowany w 70% etanolu (V/V). Maść ta zawiera również witaminę A syntetyczną w ilości 0,3 mg/g, wyciąg z propolisu (30 mg/g), bacytracynę (10 mg/g) oraz lanolinę (364,5 mg/g). Ze względu na możliwość wchłaniania składników preparatu do krwi, szczególnie u kobiet w ciąży i karmiących piersią, konieczne jest uwzględnienie potencjalnego działania teratogennego witaminy A oraz innych substancji aktywnych obecnych w preparacie.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Crosuvo Plus 40 mg + 10 mg
Lek Crosuvo Plus, łączący rozuwastatynę i ezetymib, jest wskazany w terapii zaburzeń lipidowych, jednak jego stosowanie wymaga ścisłego przestrzegania przeciwwskazań. Preparat jest przeciwwskazany we wszystkich dawkach (5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg, 40 mg + 10 mg) u pacjentów z nadwrażliwością na składniki, aktywną chorobą wątroby lub aminotransferazami przekraczającymi 3-krotnie GGN, w ciąży i laktacji, przy ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), miopatii oraz podczas jednoczesnego stosowania sofosbuwiru z welpataswirem i woksylaprewirem lub cyklosporyny. Dodatkowo, najwyższa dawka 40 mg + 10 mg jest przeciwwskazana u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens <60 ml/min), niedoczynnością tarczycy, dziedzicznymi chorobami mięśni, wcześniejszymi objawami miopatii po statynach lub fibratach, nadużywających alkoholu, pochodzenia azjatyckiego oraz przy jednoczesnym stosowaniu fibratów ze względu na ryzyko miopatii i rabdomiolizy.
aminotransferazy, choroba wątroby, cyklosporyna, działanie teratogenne, ezetymib, fibrat, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, laktoza jednowodna, lek immunosupresyjny, miopatia, niedobór laktazy, niedoczynność tarczycy, nietolerancja galaktozy, rabdomioliza, rozuwastatyna, sofosbuwir, statyna, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie lipidowe, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gripblocker Zatoki 250 mg + 30 mg
Produkt leczniczy Gripblocker Zatoki zawiera 250 mg paracetamolu oraz 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku i może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego pseudoefedryny, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych u kobiet ciężarnych, co ogranicza ocenę bezpieczeństwa. Lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa oraz poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących stosowania leku w ciąży. Dodatkowo, produkt zawiera substancje pomocnicze takie jak sorbitol ciekły (12,48 mg), czerwień koszenilową (E 124, 0,017 mg) oraz żółcień chinolinową (E 104, 0,386 mg), których potencjalny wpływ na pacjentkę i płód również należy uwzględnić.
charakterystyka produktu leczniczego, czerwień koszenilowa, dawka terapeutyczna, dysfagia, działanie teratogenne, Gripblocker Zatoki, kapsułki miękkie, karmienie piersią, paracetamol, produkt leczniczy, pseudoefedryna, pseudoefedryny chlorowodorek, sorbitol, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, substancje pomocnicze, żółcień chinolinowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pamyl 20 mg 20 mg
Pantoprazol, stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub podczas karmienia piersią, wymaga starannej analizy stosunku korzyści do ryzyka. Dane kliniczne z obserwacji 300-1000 kobiet ciężarnych nie wykazały teratogenności ani toksycznego wpływu na płód czy noworodka, jednak badania przedkliniczne na zwierzętach wskazały na potencjalne ryzyko reprodukcyjne. Zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w ciąży, a decyzję o leczeniu należy podejmować po ocenie zagrożeń związanych z nieleczoną chorobą podstawową versus ryzykiem ekspozycji płodu. W przypadku karmienia piersią pantoprazol przenika do mleka, co może wiązać się z ryzykiem działań niepożądanych u niemowląt, dlatego należy rozważyć przerwanie karmienia lub terapii, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka oraz dostępność alternatywnych terapii.
badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działania niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, farmakoterapia, inhibitory pompy protonowej, karmienie piersią, modele zwierzęce, nieleczona choroba, opcje terapeutyczne, pantoprazol, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, tabletki dojelitowe, toksyczność płodowa, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aspirin Complex Zatoki 500 mg + 30 mg
Produkt leczniczy Aspirin Complex Zatoki zawiera kwas acetylosalicylowy (500 mg) oraz chlorowodorek pseudoefedryny (30 mg). Kwas acetylosalicylowy wykazuje dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, jednak u zwierząt obserwowano nefrotoksyczność oraz owrzodzenia przewodu pokarmowego. Nie stwierdzono działania mutagennego ani rakotwórczego. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej kwas acetylosalicylowy wykazywał działanie teratogenne, w tym zaburzenia implantacji, toksyczność na zarodek i płód oraz upośledzenie zdolności uczenia się potomstwa po ekspozycji wewnątrzmacicznej.
chlorowodorek pseudoefedryny, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, implantacja jaja płodowego, kwas acetylosalicylowy, obrzęk błony śluzowej nosa, opóźnienie kostnienia, owrzodzenie przewodu pokarmowego, przekrwienie błony śluzowej nosa, pseudoefedryna, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, salicylany, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, uszkodzenie nerek, zaburzenia uczenia się, zmniejszenie masy płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Concor Cor 1,25 1,25 mg
Przedkliniczne badania bisoprololu fumaranu, substancji czynnej preparatu Concor Cor, obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny potencjalnego działania rakotwórczego. Wyniki badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, a testy genotoksyczności i mutagenności potwierdziły brak uszkodzeń DNA czy mutacji genetycznych. Ponadto, badania karcynogenności nie wskazały na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa bisoprololu w kontekście długotrwałego stosowania.
badanie toksykologiczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, Concor Cor, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt toksyczny, genotoksyczność, mutacja genetyczna, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, resorpcja płodu, ryzyko mutagenne, toksyczność matczyna, toksyczność zarodkowa, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa, właściwość genotoksyczna, zagrożenie karcynogenne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Carboplatin Kabi 10 mg/ml
Produkt leczniczy Carboplatin Kabi (10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) zawiera karboplatynę, która wykazuje działanie embriotoksyczne i teratogenne, co potwierdzają badania na modelach zwierzęcych. Stosowanie u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Brak jest kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, jednak w przypadku konieczności terapii w ciąży lub zajścia w ciążę podczas leczenia, pacjentka powinna zostać poinformowana o potencjalnym zagrożeniu. Ponadto, karboplatyna może przenikać do mleka ludzkiego, a ze względu na potencjalną toksyczność dla niemowlęcia, karmienie piersią należy przerwać na czas terapii i odpowiedni okres po jej zakończeniu.
- Leksykon substancji czynnych
Dihydroergokrystyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Normatens, zawierającego klopamid (5 mg), dihydroergokrystynę (0,5 mg) oraz rezerpinę (0,1 mg), wykazały istotne ryzyko teratogenne i embriotoksyczne, szczególnie związane z dihydroergokrystyną, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania w okresie ciąży. Dihydroergokrystyna, jako pochodna ergotaminy, może przyczyniać się do szkodliwego wpływu na rozwijający się płód. W przeciwieństwie do niej, klopamid nie wykazał działania teratogennego ani embriotoksycznego nawet przy ekspozycji wielokrotnie przekraczającej dawki terapeutyczne. Dane te podkreślają konieczność ostrożności klinicznej u pacjentek w wieku rozrodczym oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka stosowania Normatens w tej grupie.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ranloc 20 mg
Stosowanie pantoprazolu (Ranloc 20 mg) u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas laktacji, wymaga starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dostępne dane kliniczne obejmujące 300-1000 przypadków nie wskazują na działanie teratogenne ani toksyczne na płód i noworodka, jednak badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały potencjalny szkodliwy wpływ na reprodukcję. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. W kontekście laktacji, pantoprazol przenika do mleka kobiecego, co potwierdzają badania na zwierzętach oraz ograniczone dane kliniczne, dlatego istnieje potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt. Lekarz powinien omówić z pacjentką dwie opcje: przerwanie karmienia piersią przy kontynuacji terapii lub wstrzymanie leczenia przy kontynuacji karmienia, uwzględniając korzyści i ryzyko dla matki i dziecka.
- Leksykon substancji czynnych
Sotalol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sotalol, będący beta-adrenolitykiem, przenika przez łożysko i do płynu owodniowego, co wymaga ostrożności w stosowaniu u kobiet ciężarnych. Brak jest dobrze kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania sotalolu w ciąży, choć badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego przy dawkach terapeutycznych. Beta-adrenolityki mogą zmniejszać przepływ krwi przez łożysko, co niesie ryzyko poważnych powikłań, takich jak wewnątrzmaciczne obumarcie płodu czy przedwczesny poród. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane, m.in. hipoglikemia, bradykardia oraz niewydolność oddechowa, które mogą utrzymywać się do kilku dni po porodzie i w niektórych przypadkach wymagać hospitalizacji. Zaleca się odstawienie sotalolu na 2-3 dni przed planowanym porodem, a jeśli leczenie jest kontynuowane do porodu, konieczne jest monitorowanie noworodka przez 48-72 godziny (lub do 3-5 dni) pod kątem częstości akcji serca i stężenia glukozy we krwi.
akcja serca, beta-adrenolityk, bradykardia, dysfagia, działanie niepożądane, działanie teratogenne, hipoglikemia, lek zwiększający objętość osocza, niewydolność oddechowa, obumarcie wewnątrzmaciczne płodu, ostry obrzęk płuc, płyn owodniowy, preparat sotalolu, przenikanie przez łożysko, przepływ krwi przez łożysko, stężenie glukozy we krwi, układ oddechowy, zaburzenia sercowo-płucne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kastel 10 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Kastel, zawierający rozuwastatynę (10 mg lub 20 mg) oraz ramipryl (5 mg lub 10 mg), jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Rozuwastatyna, jako inhibitor reduktazy HMG-CoA, może zaburzać biosyntezę cholesterolu niezbędnego do prawidłowego rozwoju płodu, co stanowi istotne ryzyko teratogenne, szczególnie w okresie ciąży. Ramipryl, inhibitor ACE, wykazuje różne profile ryzyka w zależności od trymestru: w pierwszym trymestrze nie zaleca się jego stosowania ze względu na potencjalne ryzyko wad wrodzonych, natomiast w drugim i trzecim trymestrze jest bezwzględnie przeciwwskazany z powodu toksycznego wpływu na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii produktem Kastel, leczenie należy natychmiast przerwać, a w przypadku ekspozycji na ramipryl po drugim trymestrze wskazane jest wykonanie badania ultrasonograficznego oceniającego funkcję nerek i czaszki płodu.
Stosowanie produktu Kastel jest również przeciwwskazane w okresie laktacji, ze względu na brak danych dotyczących przenikania rozuwastatyny i ramiprylu do mleka kobiecego oraz potencjalne ryzyko dla noworodka. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz o bezwzględnym zakazie stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z pacjentką potencjalne ryzyko związane z oboma składnikami w poszczególnych trymestrach ciąży oraz zaproponować alternatywne metody leczenia o ustalonym profilu bezpieczeństwa, szczególnie w przypadku planowania ciąży. W razie potwierdzenia ciąży konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie bezpiecznego leczenia hipotensyjnego. Brak jest obecnie danych klinicznych dotyczących wpływu rozuwastatyny i ramiprylu na płodność u ludzi.
antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, hiperkaliemia, hiperlipidemia, inhibitor ACE, karmienie piersią, leczenie hipotensyjne, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, ramipryl, reduktaza HMG-CoA, rozuwastatyna, skąpomocz, substancja czynna, wada wrodzona, wiek rozrodczy, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Memorion 5 mg
Aktualne dane dotyczące stosowania chlorowodorku donepezylu (Memorion) w ciąży są niewystarczające do jednoznacznej oceny bezpieczeństwa, co wynika z ograniczonej bazy danych klinicznych. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, jednak zidentyfikowano potencjalne ryzyko dla przebiegu porodu oraz rozwoju pourodzeniowego potomstwa. Z tego względu, stosowanie leku w dawkach 5 mg lub 10 mg w okresie ciąży jest przeciwwskazane, chyba że korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzja o terapii powinna być poprzedzona indywidualną analizą stosunku korzyści do ryzyka oraz szczegółową konsultacją z pacjentką.
- Leksykon substancji czynnych
Cynku undecylenian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Undecylenian cynku, stosowany jako substancja czynna w preparatach przeciwgrzybiczych, wykazuje niski poziom toksyczności ostrej, z wartością LD50 przy podaniu doustnym u szczurów wynoszącą 2500 mg/kg masy ciała. Porównawczo, monoetanoloamid kwasu undecylenowego wykazuje LD50 w zakresie 2500-3500 mg/kg w zależności od drogi podania i gatunku zwierząt. Długotrwałe podawanie kwasu undecylenowego w dawce dobowej do 400 mg/kg przez okres do 9 miesięcy nie wywołało objawów toksycznych ani zmian morfologicznych w narządach rozrodczych szczurów i myszy. Badania genotoksyczności, w tym test Amesa, nie wykazały mutagenności ani działania rakotwórczego dla obu substancji, co potwierdza ich bezpieczeństwo w kontekście potencjalnego ryzyka genetycznego i nowotworowego.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, cynk undecylenian, dawka śmiertelna, działanie drażniące, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, enzym mitochondrialny, genotoksyczność, keratyna naskórka, kwas undecylenowy, LD50, monoetanoloamid kwasu undecylenowego, Mykodermina, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, preparat przeciwgrzybiczny, Salmonella typhimurium, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, undecylenian cynku, Unguentum undecylenicum, właściwość mutagenna, wpływ toksyczny, zmiana histopatologiczna, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fraxiparine 2850 j.m. a.Xa/0,3 ml
Bezpieczeństwo stosowania nadroparyny wapniowej (Fraxiparine) zostało potwierdzone w szerokim zakresie badań przedklinicznych, obejmujących farmakologię, toksykologię, genotoksyczność oraz karcynogenność. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności po wielokrotnym podaniu na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły patologicznych zmian narządowych ani objawów toksyczności systemowej przy dawkach klinicznych od 2 850 j.m. AXa/0,3 ml do 9 500 j.m. AXa/1 ml. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani uszkodzeń materiału genetycznego, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne preparatu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Fraxiparine, materiał genetyczny, mutacja genowa, nadroparyna wapniowa, ośrodkowy układ nerwowy, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, toksyczność systemowa, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie rozwojowe, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapin Krka 5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne olanzapiny wykazały, że mediana dawki śmiertelnej (LD50) wynosi około 210 mg/kg masy ciała u myszy oraz 175 mg/kg u szczurów, natomiast u psów i małp tolerowane były dawki doustne do 100 mg/kg mc. Toksyczność ostra objawiała się u gryzoni zmniejszeniem aktywności, śpiączką, drżeniami i drgawkami klonicznymi, u psów sedacją, ataksją, tachykardią i dusznością, a u małp prostracją i zaburzeniami świadomości. W badaniach przewlekłych (do 3 miesięcy u myszy i do 1 roku u szczurów i psów) obserwowano hamowanie aktywności OUN, objawy antycholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym zależne od dawki leukopenie u myszy i szczurów oraz przemijającą neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg mc./dobę. Wysokie dawki powodowały także zmniejszenie wskaźników wzrostu oraz przemijające zmiany w narządach rozrodczych szczurów, związane ze zwiększonym stężeniem prolaktyny.
ataksja, cytopenia, drgawki kloniczne, działanie antycholinergiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, komórki macierzyste układu krwiotwórczego, leukocyt, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, parametry hematologiczne, prolaktyna, prostracja, sedacja, szpik kostny, tachykardia, toksyczność hematologiczna, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Eugia 5 mg
Lenalidomid wykazuje udowodnione działanie teratogenne, co wymaga ścisłego przestrzegania programu zapobiegania ciąży u pacjentów w wieku rozrodczym. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty z zakresu teratologii. U mężczyzn lek obecny jest w spermie w bardzo niskich stężeniach, niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia terapii, jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas leczenia, przerw w dawkowaniu oraz przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu terapii, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę bez skutecznej antykoncepcji. Lenalidomid jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią, a brak danych klinicznych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego wymusza przerwanie karmienia na czas terapii.
antykoncepcja, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, funkcja rozrodcza, kapsułka twarda, lenalidomid w mleku, lenalidomid w spermie, Lenalidomide Eugia, malformacja rozwojowa, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, poradnictwo medyczne, Program Zapobiegania Ciąży, ryzyko teratogenne, teratologia, test ciążowy, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Detriol 0,5 mcg
Przedkliniczne badania kalcytriolu, substancji czynnej leku Detriol, wykazały, że długotrwałe i powtarzane podawanie w nadmiernych dawkach prowadzi do hiperkalcemii, która jest głównym mechanizmem toksyczności. Hiperkalcemia, zależna od stężenia wapnia we krwi i czasu jej trwania, wywołuje pełne spektrum działań niepożądanych. W modelach zwierzęcych zaobserwowano również potencjalne działanie teratogenne kalcytriolu, wynikające z zaburzeń gospodarki wapniowej podczas rozwoju płodowego, jednak efekt ten występował przy dawkach znacznie przekraczających stosowane klinicznie, co wskazuje na odpowiedni margines bezpieczeństwa. Brak jest danych dotyczących długoterminowego potencjału rakotwórczego, jednak negatywne wyniki testów mutagenności (test Amesa) i genotoksyczności (test mikrojądrowy u myszy) sugerują niskie ryzyko kancerogenności.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Estrofem mite 1 mg
Produkt leczniczy Estrofem mite zawiera 1 mg estradiolu w postaci estradiolu półwodnego w tabletce powlekanej i należy do grupy leków hormonalnych, których stosowanie wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w okresie ciąży oraz karmienia piersią. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać. Pomimo przeciwwskazań, badania epidemiologiczne nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód u kobiet, które niezamierzenie przyjmowały estrogeny i progestageny w ciąży. Lek zawiera również 37,3 mg laktozy jednowodnej, co może mieć znaczenie u pacjentek z nietolerancją laktozy.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fladios 500 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne diosminy, substancji czynnej leku Fladios w dawce 500 mg, nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Wielokrotne podawanie zmikronizowanej diosminy nie powodowało klinicznie istotnych zmian patologicznych ani zaburzeń funkcjonalnych w badanych układach i narządach. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagennego działania, nie stwierdzono również aberracji chromosomowych ani uszkodzeń DNA. Ponadto, badania kancerogenności na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów przy długotrwałej ekspozycji na diosminę.
aberracja chromosomowa, badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, diosmina zmikronizowana, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcje rozrodcze, genotoksyczność, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność wielokrotna, właściwości kancerogenne, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melatonina Polfarmex 5 mg
Przedkliniczne badania melatoniny wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Toksyczność ostra jest niska, co potwierdza wartość LD50 u myszy wynosząca 1250 mg/kg masy ciała po podaniu doustnym, znacznie przewyższająca dawki terapeutyczne. Badania wielokrotnego podawania nie wykazały istotnych efektów toksycznych, a testy genotoksyczności i rakotwórczości nie potwierdziły negatywnego wpływu na materiał genetyczny ani zwiększonego ryzyka nowotworów. Ponadto, melatonina nie wykazuje działania teratogennego, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
badanie genotoksyczne, badanie rakotwórcze, badanie toksykologiczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, LD50, materiał genetyczny, melatonina, męski układ rozrodczy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada rozwojowa płodu, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg
Produkt leczniczy Thiotepa Fresenius Kabi, dostępny w dawkach 15 mg i 100 mg jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, zawiera tiotepę – środek alkilujący o mutagennym i teratogennym działaniu. Ze względu na mechanizm działania, stosowanie tiotepy wiąże się z istotnymi przeciwwskazaniami i zaleceniami dotyczącymi płodności, ciąży oraz laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jej zakończeniu, a przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy. Mężczyźni powinni unikać planowania poczęcia przez co najmniej 3 miesiące po terapii z uwagi na ryzyko mutagennego wpływu na gamety. Tiotepa jest bezwzględnie przeciwwskazana w ciąży ze względu na ryzyko obumarcia zarodka, płodu oraz powstawania wad rozwojowych, a także podczas karmienia piersią, gdyż potencjalna toksyczność dla noworodków nie została wykluczona.
antykoncepcja, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, kriokonserwacja nasienia, kriokonserwacja oocytów, obumieranie zarodka, proszek do sporządzania koncentratu, roztwór do infuzji, środek alkilujący, test ciążowy, tiotepa, tkanka jajnika, toksyczność dla noworodków, wada rozwojowa, zachowanie płodności - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Methotrexat-Ebewe 2,5 mg
Metotreksat w formie tabletek Methotrexat-Ebewe (dawki 2,5 mg, 5 mg i 10 mg) posiada szereg bezwzględnych przeciwwskazań, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Przede wszystkim jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na metotreksat lub substancje pomocnicze, w tym laktozę (78,6 mg w tabletce 2,5 mg, 157,2 mg w 5 mg i 314,4 mg w 10 mg), co jest istotne u osób z nietolerancją laktozy. Nie należy stosować metotreksatu u chorych z ciężkimi i/lub czynnymi zakażeniami, niedoborami odporności, zapaleniem jamy ustnej, owrzodzeniami przewodu pokarmowego, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina >5 mg/dl), nadużywających alkoholu, z poalkoholową chorobą wątroby oraz innymi przewlekłymi chorobami wątroby. Ponadto, przeciwwskazaniem są ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) przy dawkach <100 mg/m², zaburzenia układu krwiotwórczego, zmiany w obrazie krwi, ciąża (w wskazaniach nieonkologicznych) oraz karmienie piersią ze względu na teratogenność i embriotoksyczność leku.
cytopenia, czynne zakażenie, działanie embriotoksyczne, działanie immunosupresyjne, działanie mielosupresyjne, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, klirens kreatyniny, laktoza jednowodna, Methotrexat-Ebewe, metotreksat, mielosupresja, nadwrażliwość na substancję czynną, niedobór odporności, nietolerancja laktozy, obraz krwi, ostre uszkodzenie nerek, owrzodzenie przewodu pokarmowego, poalkoholowa choroba wątroby, przewlekła choroba wątroby, rana chirurgiczna, stężenie bilirubiny, wskazanie nieonkologiczne, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie układu krwiotwórczego, zapalenie jamy ustnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sinecod 5 mg/ml
Produkt leczniczy Sinecod zawierający butymirat cytrynian został poddany szerokim badaniom przedklinicznym, które objęły farmakodynamikę, toksykologię, genotoksyczność oraz wpływ na funkcje rozrodcze i rozwój zarodkowo-płodowy. Badania farmakodynamiczne wykazały brak istotnego negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W testach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie zaobserwowano istotnych zmian w narządach wewnętrznych, parametrach biochemicznych krwi ani ogólnym stanie zdrowia zwierząt. Wyniki badań genotoksyczności potwierdziły brak mutagennego i genotoksycznego działania substancji czynnej.
aberracja chromosomowa, badanie farmakodynamiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, butamirat cytrynian, działanie teratogenne, krople doustne, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne krwi, potencjał genotoksyczny, rozwój zarodkowo-płodowy, Sinecod, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy