Wpływ leku Kastel na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Kastel, zawierający rozuwastatynę (10 mg lub 20 mg) oraz ramipryl (5 mg lub 10 mg), jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie terapii tym lekiem¹.

Stosowanie Kastelu a ciąża

Kastel zawiera dwie substancje czynne, które wykazują odmienne działania niepożądane w czasie ciąży:

Rozuwastatyna w ciąży

Cholesterol i inne produkty jego biosyntezy są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu. Z tego względu potencjalne ryzyko wynikające z zahamowania reduktazy HMG-CoA przez rozuwastatynę przewyższa korzyści z leczenia hiperlipidemii w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dostarczają ograniczonych dowodów dotyczących toksycznego wpływu rozuwastatyny na reprodukcję. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania produktu Kastel, leczenie należy natychmiast przerwać².

Ramipryl w ciąży

Stosowanie inhibitorów ACE, do których należy ramipryl, wiąże się z różnym ryzykiem w zależności od trymestru ciąży:

• Pierwszy trymestr ciąży: nie zaleca się stosowania ramiprylu. Chociaż dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego podczas ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze nie są rozstrzygające, nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych³.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży: stosowanie ramiprylu jest bezwzględnie przeciwwskazane. Narażenie na inhibitory ACE w tym okresie powoduje toksyczne działanie na ludzki płód, objawiające się:
  • pogorszeniem czynności nerek
  • małowodziem
  • opóźnieniem kostnienia czaszki

  oraz na noworodka, powodując:

  • niewydolność nerek
  • niedociśnienie tętnicze
  • hiperkaliemię

  ⁴

Postępowanie u kobiet w ciąży

U pacjentek planujących ciążę a stosujących inhibitory ACE należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i jeśli jest to konieczne, rozpocząć alternatywne leczenie hipotensyjne⁵.

Jeśli narażenie na inhibitory ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego czynności nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy ściśle obserwować pod kątem wystąpienia niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii⁶.

Kastel a karmienie piersią

Stosowanie produktu Kastel w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Dotyczy to obu substancji czynnych zawartych w preparacie:

• Rozuwastatyna: wykazano, że jest wydzielana do mleka szczurów. Brak danych dotyczących przenikania rozuwastatyny do mleka kobiecego, dlatego stosowanie jej podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane⁷.
• Ramipryl: ze względu na niewystarczające dane odnośnie przenikania ramiprylu do mleka kobiecego, nie zaleca się jego stosowania w okresie laktacji. Zaleca się podawanie innych preparatów o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka⁸.

Kastel a płodność

Aktualnie nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu składników produktu Kastel (rozuwastatyny i ramiprylu) na płodność u ludzi⁹.

Informacje, które lekarz musi przekazać pacjentce

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kastel u kobiet w wieku rozrodczym lekarz powinien:

1. Poinformować pacjentkę o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią.
2. Wyjaśnić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Kastel.
3. Podkreślić konieczność natychmiastowego przerwania leczenia i kontaktu z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku.
4. Omówić potencjalne ryzyko zarówno dla rozuwastatyny, jak i ramiprylu w poszczególnych trymestrach ciąży.
5. Przedstawić pacjentce w wieku rozrodczym alternatywne metody leczenia, które można kontynuować w razie planowania ciąży.
6. Poinformować o konieczności konsultacji medycznej przed ewentualnym planowaniem ciąży w celu doboru odpowiedniego leczenia alternatywnego.