Dawkowanie leku Kastel

Produkt leczniczy Kastel jest dostępny w czterech różnych dawkach, zawierających kombinacje rozuwastatyny (10 mg lub 20 mg) oraz ramiprylu (5 mg lub 10 mg) w postaci kapsułek twardych. Dawkowanie standardowe polega na przyjmowaniu 1 kapsułki o odpowiedniej mocy na dobę, przy czym istotne jest, aby dawkę dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta.¹

Rozpoczęcie terapii

Należy podkreślić, że Kastel nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii. Wprowadzanie leczenia lub modyfikacje dawek powinny być przeprowadzane wyłącznie z zastosowaniem substancji czynnych (rozuwastatyny i ramiprylu) w postaci oddzielnych preparatów. Dopiero po ustaleniu optymalnych dawek można przejść na złożony produkt leczniczy Kastel.²

Podczas leczenia produktem Kastel pacjent powinien stosować odpowiednią dietę obniżającą stężenie cholesterolu i kontynuować ją przez cały okres terapii.³

Produkt Kastel nie jest odpowiedni do leczenia pacjentów wymagających stosowania rozuwastatyny w dawce 40 mg.⁴

Dawkowanie u pacjentów w szczególnych grupach

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Kastel u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Pomimo dostępności pewnych danych klinicznych przedstawionych w charakterystyce produktu (punkt 5.1), nie można sformułować konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania, dlatego stosowanie leku Kastel u osób poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.⁵

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się dawkę początkową rozuwastatyny wynoszącą 5 mg. Należy rozważyć również mniejszą dawkę początkową ramiprylu (1,25 mg) oraz wolniejsze dostosowywanie dawkowania, szczególnie u pacjentów bardzo osłabionych i w bardzo podeszłym wieku.⁶

Ponieważ Kastel nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii, wprowadzanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w postaci oddzielnych leków. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można zastosować produkt złożony o właściwej mocy.⁷

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Produkt leczniczy Kastel może być podawany pacjentom z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. W tych przypadkach nie ma konieczności modyfikowania dawki.⁸

Dobową dawkę ramiprylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy określić na podstawie klirensu kreatyniny:⁹

• Przy klirensie kreatyniny ≥ 60 ml/min – maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 10 mg¹⁰
• Przy klirensie kreatyniny 30-60 ml/min – maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 5 mg¹¹

Produkt leczniczy złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii. Do wprowadzania leczenia i modyfikowania dawki należy stosować pojedyncze składniki podawane w postaci oddzielnych preparatów.¹²

Przeciwwskazanie: Stosowanie produktu Kastel u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazane.¹³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Kastel nie jest odpowiedni do leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ w tych przypadkach maksymalna zalecana dawka dobowa ramiprylu wynosi 2,5 mg.¹⁴

Przeciwwskazanie: Kastel jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby.¹⁵

Rasa

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwowano zwiększoną układową ekspozycję na rozuwastatynę. U tych pacjentów zalecana początkowa dawka rozuwastatyny wynosi 5 mg. Produkt Kastel nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii – do tego celu należy stosować substancje czynne w postaci oddzielnych preparatów.¹⁶

Polimorfizmy genetyczne

Znane są specyficzne rodzaje polimorfizmów genetycznych, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których stwierdzono takie specyficzne rodzaje polimorfizmów, zalecana jest mniejsza dawka dobowa produktu leczniczego Kastel.¹⁷

Pacjenci z czynnikami predysponującymi do miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do rozwoju miopatii zalecana początkowa dawka rozuwastatyny wynosi 5 mg. Produkt złożony Kastel nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii – należy stosować substancje czynne w postaci oddzielnych preparatów.¹⁸

Jednoczesne stosowanie innych leków

Rozuwastatyna jest substratem różnych białek transportowych (m.in. OATP1B1 – polipeptydu transportującego aniony organiczne 1B1 oraz BCRP – białka oporności raka piersi). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) może być zwiększone, gdy Kastel jest podawany jednocześnie z lekami mogącymi zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu na skutek interakcji z tymi białkami transportowymi. Dotyczy to niektórych leków, takich jak:¹⁹

• cyklosporyna
• niektóre inhibitory proteazy, w tym połączenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem

W takich przypadkach, o ile to możliwe, należy rozważyć zastosowanie innych leków lub tymczasowe przerwanie terapii produktem Kastel. Jeśli jednoczesne podawanie tych leków z produktem Kastel jest nieuniknione, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający z takiego leczenia oraz rozważyć modyfikację dawkowania rozuwastatyny.²⁰

Tabela dawkowania leku Kastel

Sposób podawania

Produkt leczniczy Kastel jest przeznaczony do stosowania doustnego. Zaleca się przyjmowanie go raz na dobę, codziennie o tej samej porze. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.²¹