Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid (Lenalidomide Eugia) jest lekiem o właściwościach teratogennych, który wymaga szczególnej uwagi podczas przepisywania pacjentkom w wieku rozrodczym. Preparat dostępny jest w formie kapsułek twardych w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 25 mg. Każda kapsułka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej oraz laktozę jako substancję pomocniczą (40 mg w kapsułce 5 mg, 80 mg w kapsułce 10 mg, 120 mg w kapsułce 15 mg i 200 mg w kapsułce 25 mg).¹

Program zapobiegania ciąży

Ze względu na znaczne ryzyko teratogenności, lenalidomid należy przepisywać wyłącznie w ramach dedykowanego programu zapobiegania ciąży. Odstąpienie od tego wymogu jest możliwe jedynie wtedy, gdy istnieją całkowicie wiarygodne przesłanki wskazujące, że pacjentka nie może zajść w ciążę.²

Antykoncepcja u kobiet mogących zajść w ciążę

Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone lenalidomidem, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jest to bezwzględny wymóg terapii tym lekiem. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas leczenia lenalidomidem, terapia musi zostać natychmiast przerwana. Pacjentkę należy skierować do lekarza specjalisty z doświadczeniem w ocenie teratogennego działania leków w celu przeprowadzenia odpowiedniej oceny i uzyskania specjalistycznej porady.³

Antykoncepcja u mężczyzn i zalecenia dla partnerek

Pacjenci płci męskiej otrzymujący lenalidomid również muszą przestrzegać określonych środków ostrożności. Wykazano, że lenalidomid przenika do spermy ludzkiej, choć w ekstremalnie niskich stężeniach podczas leczenia. Po upływie 3 dni od zakończenia terapii staje się niewykrywalny w nasieniu.⁴

Mężczyźni leczeni lenalidomidem muszą używać prezerwatyw w następujących okresach:

• Przez cały okres trwania terapii
• Podczas przerw w podawaniu leku
• Przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu leczenia

Obowiązek stosowania prezerwatyw dotyczy wszystkich mężczyzn, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, u których może występować wydłużony czas wydalania leku.⁵

Jeżeli partnerka pacjenta stosującego lenalidomid zajdzie w ciążę, powinna zostać skierowana do lekarza specjalizującego się w teratologii lub mającego doświadczenie w tej dziedzinie w celu przeprowadzenia szczegółowej oceny i uzyskania fachowej porady medycznej.⁶

Stosowanie w czasie ciąży

Lenalidomid jest strukturalnie podobny do talidomidu – substancji o udowodnionym silnym działaniu teratogennym u ludzi, powodującej ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że lenalidomid wywołuje u małp wady rozwojowe podobne do tych, które opisywano po stosowaniu talidomidu.⁷

Z tego powodu należy spodziewać się teratogennego działania lenalidomidu u ludzi. Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.⁸

Stosowanie podczas karmienia piersią

Nie ma danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa dla niemowląt, podczas leczenia lenalidomidem należy bezwzględnie przerwać karmienie piersią.⁹

Wpływ na płodność

Badania naukowe przeprowadzone na szczurach, którym podawano lenalidomid w dawkach do 500 mg/kg (dawka około 200-500 razy większa niż stosowana u ludzi dawka 25 mg i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała), nie wykazały występowania działań niepożądanych związanych z płodnością. Nie zaobserwowano również szkodliwego wpływu na płodność rodziców.¹⁰

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy przepisujących lenalidomid