Działania niepożądane
Lenalidomide Eugia 10 mg

Lenalidomid jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych oraz chłoniaków (z komórek płaszcza i grudkowego). Profil bezpieczeństwa leku jest zróżnicowany w zależności od wskazania i schematu terapii. Najczęstsze działania niepożądane obejmują neutropenię (60,8-83,3%), trombocytopenię (23,5-72,3%), niedokrwistość (21,0-70,7%), leukopenię (22,8-38,8%), biegunkę (30,8-54,5%), zaparcia (17,4-56,1%), zmęczenie (18,1-73,7%), skurcze mięśni (16,7-33,4%) oraz wysypkę (16,2-31,7%). Szczególnie istotne są poważne powikłania, takie jak żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, gorączka neutropeniczna, zapalenie płuc oraz ciężka neutropenia 4. stopnia, które wymagają ścisłego monitorowania i odpowiedniej profilaktyki. W schematach z bortezomibem i deksametazonem (RVd) częstość neuropatii obwodowej sięga 71,8%, a hipokalcemii 50,0%. U pacjentów po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) w leczeniu podtrzymującym lenalidomid zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych w porównaniu do placebo.

Pobierz ChPL PDF Lenalidomide Eugia – Kapsułki twarde – 10 mg
  1. Działania niepożądane lenalidomidu
    1. Profil bezpieczeństwa w różnych wskazaniach
    2. Działania niepożądane w szpiczaku mnogim
    3. Najpoważniejsze działania niepożądane
    4. Działania niepożądane w zespołach mielodysplastycznych
    5. Działania niepożądane w chłoniaku z komórek płaszcza
    6. Działania niepożądane w chłoniaku grudkowym
  2. Zestawienie działań niepożądanych lenalidomidu
  3. Szczególne grupy ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
  4. Monitorowanie i postępowanie w przypadku działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. chłoniak grudkowy
  2. chłoniak z komórek płaszcza
  3. szpiczak mnogi
  4. zespoły mielodysplastyczne
Substancja czynna
  1. lenalidomid
Kategoria leku
  1. immunomodulatory
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane lenalidomidu

Lenalidomid jest lekiem stosowanym w terapii wielu schorzeń hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych oraz chłoniaka z komórek płaszcza i chłoniaka grudkowego. Profil bezpieczeństwa tego leku wymaga szczególnej uwagi ze względu na szereg możliwych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii.1

Profil bezpieczeństwa w różnych wskazaniach

Profil bezpieczeństwa lenalidomidu różni się w zależności od wskazania i schematu leczenia. Szczególnie istotne jest monitorowanie działań niepożądanych u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, szpiczakiem mnogim po wcześniejszym leczeniu, zespołami mielodysplastycznymi oraz chłoniakami.2

Działania niepożądane w szpiczaku mnogim

W przypadku nowo rozpoznanego szpiczaka mnogiego u pacjentów po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) otrzymujących lenalidomid w leczeniu podtrzymującym, obserwowano istotnie większą częstość niektórych ciężkich działań niepożądanych w porównaniu do placebo.3

W badaniach klinicznych IFM 2005-02 oraz CALGB 100104 najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów leczonych lenalidomidem w porównaniu do placebo były: neutropenia (60,8-79,0%), trombocytopenia (23,5-72,3%), biegunka (38,9-54,5%), zapalenie oskrzeli (47,4%), leukopenia (22,8-31,7%), zmęczenie/astenia (22,8-29,7%), skurcze mięśni (33,4%), kaszel (27,3%) oraz wysypka (31,7%).4

U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (RVd), którzy nie kwalifikowali się do przeszczepu, najczęściej obserwowano: niedociśnienie tętnicze (6,5%), zakażenie płuc (5,7%) oraz odwodnienie (5,0%) jako ciężkie działania niepożądane. W tym schemacie leczenia częściej występowały: zmęczenie (73,7%), neuropatia obwodowa (71,8%), trombocytopenia (57,6%), zaparcie (56,1%) i hipokalcemia (50,0%).5

W przypadku pacjentów leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z małymi dawkami deksametazonu (Rd i Rd18), którzy nie kwalifikowali się do przeszczepu, najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: zapalenie płuc (9,8%) i niewydolność nerek (6,3%). Najczęściej obserwowane działania niepożądane w tych schematach to: biegunka (45,5%), zmęczenie (32,8%), ból pleców (32,0%), astenia (28,2%), zaburzenia snu (27,6%) i wysypka (24,3%).6

U pacjentów leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (MPR), do najczęstszych ciężkich działań niepożądanych należały: gorączka neutropeniczna (6,0%) i niedokrwistość (5,3%). Najczęściej występujące działania niepożądane to: neutropenia (83,3%), niedokrwistość (70,7%), trombocytopenia (70,0%), leukopenia (38,8%), zaparcia (34,0%) i biegunka (33,3%).7

Najpoważniejsze działania niepożądane

Do najpoważniejszych działań niepożądanych lenalidomidu należą:

  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) – występuje częściej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem8
  • Neutropenia 4. stopnia – znacząco zwiększa ryzyko rozwoju powikłań infekcyjnych9
  • Gorączka neutropeniczna – szczególnie istotna w leczeniu skojarzonym10
  • Zapalenie płuc i inne infekcje – obserwowane u znacznego odsetka pacjentów11

Działania niepożądane w zespołach mielodysplastycznych

U pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi leczonych lenalidomidem najczęściej obserwowano: neutropenię (76,8%), trombocytopenię (46,4%), biegunkę (34,8%), zaparcia (19,6%), nudności (19,6%), świąd (25,4%), wysypkę (18,1%), zmęczenie (18,1%) oraz skurcze mięśni (16,7%). Większość działań niepożądanych występowała podczas pierwszych 16 tygodni leczenia.12

Działania niepożądane w chłoniaku z komórek płaszcza

W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza najczęściej obserwowanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: neutropenia (3,6%), zatorowość płucna (3,6%) i biegunka (3,6%). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: neutropenia (50,9%), niedokrwistość (28,7%), biegunka (22,8%), zmęczenie (21,0%), zaparcie (17,4%), gorączka (16,8%) oraz wysypka (16,2%).13

Szczególnej uwagi wymaga fakt, że w badaniu MCL-002 zaobserwowano znaczący wzrost liczby wczesnych zgonów (w ciągu 20 tygodni) u pacjentów z dużym rozmiarem guza w chwili rozpoczęcia leczenia – 20% w grupie otrzymującej lenalidomid w porównaniu do 7% w grupie kontrolnej.14

Działania niepożądane w chłoniaku grudkowym

W leczeniu chłoniaka grudkowego skojarzeniem lenalidomidu z rytuksymabem najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: gorączka neutropeniczna (2,7%), zatorowość płucna (2,7%) i zapalenie płuc (2,7%). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: neutropenia (58,2%), biegunka (30,8%), leukopenia (28,8%), zaparcie (21,9%), kaszel (21,9%) i zmęczenie (21,9%).15

Zestawienie działań niepożądanych lenalidomidu

Poniższa tabela przedstawia szczegółową listę działań niepożądanych lenalidomidu wraz z ich częstością występowania i stopniem nasilenia, opracowaną na podstawie danych klinicznych.

Działanie niepożądane Częstość występowania Opis Uwagi
Neutropenia Bardzo często (60,8-83,3%) Zmniejszenie liczby neutrofili we krwi obwodowej, co zwiększa ryzyko infekcji Najczęstsze hematologiczne działanie niepożądane, szczególnie istotne w leczeniu podtrzymującym i w skojarzeniu z melfalanem
Trombocytopenia Bardzo często (23,5-72,3%) Zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększa ryzyko krwawień Najwyższy odsetek w schemacie MPR+R/MPR+p (70,0%) oraz w leczeniu podtrzymującym (61,6-72,3%)
Niedokrwistość Bardzo często (21,0-70,7%) Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby erytrocytów Szczególnie istotna w schematach MPR+R/MPR+p (70,7%)
Leukopenia Bardzo często (22,8-38,8%) Zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej Występuje w większości schematów leczenia
Biegunka Bardzo często (30,8-54,5%) Częste oddawanie luźnych stolców, może prowadzić do odwodnienia Najwyższy odsetek w schemacie Rd/Rd18 (45,5%) i leczeniu podtrzymującym (46,4-54,5%)
Zaparcie Bardzo często (17,4-56,1%) Trudności w oddawaniu stolca, rzadkie wypróżnienia Najwyższy odsetek w schemacie RVd (56,1%)
Zmęczenie/astenia Bardzo często (18,1-73,7%) Uczucie wyczerpania, osłabienia, braku energii Najwyższy odsetek w schemacie RVd (73,7%)
Skurcze mięśni Bardzo często (16,7-33,4%) Mimowolne skurcze mięśni, często bolesne Częste w leczeniu podtrzymującym (33,4%)
Wysypka Bardzo często (16,2-31,7%) Zmiany skórne o różnym charakterze (grudki, plamy, rumień) Może obejmować alergiczne zapalenie skóry
Gorączka neutropeniczna Często (2,7-6,0%) Gorączka ≥38,5°C przy liczbie neutrofili <0,5 × 10^9/l Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Często Zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna Wymaga profilaktyki przeciwzakrzepowej
Zapalenie płuc/zakażenie płuc Często (5,7-10,6%) Infekcja dolnych dróg oddechowych Szczególnie istotne w leczeniu podtrzymującym
Neuropatia obwodowa Bardzo często (71,8% w RVd) Zaburzenia czucia, drętwienie, mrowienie, ból kończyn Szczególnie istotna w schemacie RVd (71,8%)
Hipokalcemia Bardzo często (50,0% w RVd) Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi Najczęstsza w schemacie RVd (50,0%)
Kaszel Bardzo często (21,9-27,3%) Odruch obronny dróg oddechowych Często towarzyszy infekcjom dróg oddechowych

Szczególne grupy ryzyka wystąpienia działań niepożądanych

Na podstawie danych klinicznych można wyróżnić grupy pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas leczenia lenalidomidem:

  1. Pacjenci z dużym rozmiarem guza w chłoniaku z komórek płaszcza – zwiększone ryzyko wczesnego zgonu (20% w ciągu 20 tygodni w grupie leczonej lenalidomidem).16
  2. Pacjenci z upośledzoną funkcją nerek – zwiększone ryzyko niewydolności nerek (6,3% w schemacie Rd/Rd18).17
  3. Pacjenci w podeszłym wieku – zwiększone ryzyko powikłań hematologicznych i infekcyjnych.
  4. Pacjenci leczeni równocześnie innymi lekami mielosupresyjnymi – zwiększone ryzyko cytopenii (szczególnie w schematach MPR i RVd).18

Monitorowanie i postępowanie w przypadku działań niepożądanych

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych, pacjenci leczeni lenalidomidem wymagają ścisłego monitorowania klinicznego i laboratoryjnego, szczególnie w zakresie:

  • Regularnego monitorowania morfologii krwi obwodowej ze względu na ryzyko cytopenii
  • Oceny klinicznej pod kątem objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Monitorowania funkcji nerek i wątroby
  • Oceny pod kątem infekcji, szczególnie w przypadku wystąpienia neutropenii
  • W przypadku pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza i dużym rozmiarem guza – szczególnie intensywnego monitorowania w pierwszych 20 tygodniach leczenia

Właściwe postępowanie w przypadku działań niepożądanych może obejmować czasowe przerwanie leczenia, redukcję dawki lub całkowite odstawienie leku, w zależności od rodzaju i nasilenia obserwowanych objawów.19

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl