Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lipofundin MCT/LCT 20% 20%
Preparat Lipofundin MCT/LCT 20% został oceniony pod kątem bezpieczeństwa na podstawie ograniczonych danych przedklinicznych, obejmujących głównie badania toksyczności na psach i królikach przy dawkach do 6 g tłuszczów/kg masy ciała oraz prędkościach infuzji znacznie przekraczających zalecane u ludzi. W trakcie sześciotygodniowych badań nie zaobserwowano istotnych objawów toksyczności, uszkodzeń wątroby ani innych narządów, a także nie wykazano działania uczulającego. Brak badań dotyczących potencjału rakotwórczego, mutagenności oraz teratogenności uzasadniono naturalnym pochodzeniem składników i ich rolą jako pośrednich produktów metabolizmu fizjologicznego, co wskazuje na niskie ryzyko takich działań. Ponadto, badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na płodność i rozrodczość.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Lipofundin MCT/LCT 20%
W ocenie bezpieczeństwa stosowania preparatu Lipofundin MCT/LCT 20%, dostępne są ograniczone dane przedkliniczne. Badania obejmowały głównie dawki wynoszące 2-3 krotność maksymalnych dawek dobowych przewidzianych u ludzi, przy czym prędkość infuzji znacząco przekraczała zalecane wartości (29-krotnie w badaniach na psach i 353-krotnie w badaniach na myszach).1
Toksyczność po wielokrotnym podaniu
Przeprowadzone zostały sześciotygodniowe badania toksyczności z udziałem psów i królików. W badaniach testowano wysokie dawki dożylne emulsji tłuszczowej: do 4,6 g tłuszczów/kg masy ciała u królików oraz do 6 g tłuszczów/kg masy ciała u psów. Wyniki wykazały jedynie niewielkie zmiany w ogólnym zachowaniu zwierząt, bez istotnych objawów zatrucia. Co szczególnie istotne, nie wykryto biochemicznych ani histologicznych oznak uszkodzenia wątroby lub innych narządów.2
Potencjał rakotwórczy i mutagenny
Dla preparatu Lipofundin MCT/LCT 20% nie przeprowadzono badań potencjału rakotwórczego i mutagenności. Uzasadnieniem braku tych badań jest fakt, że składniki preparatu są naturalnymi składnikami odżywczymi i/lub występują jako pośrednie produkty fizjologicznego metabolizmu w organizmie. Biorąc pod uwagę naturalne pochodzenie składników, ryzyko działania rakotwórczego czy mutagennego jest oceniane jako niewielkie.3
Wpływ na rozrodczość
Badania na modelach zwierzęcych, przeprowadzone przy dawkach przewidywanych do stosowania u człowieka, nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani rozrodczość. Należy zaznaczyć, że potencjalne działanie teratogenne nie było przedmiotem odrębnych badań. Brak takich badań wynika z założenia, że składniki leku Lipofundin MCT/LCT 20%, jako substancje naturalne i pośrednie produkty fizjologicznego metabolizmu, nie powinny wykazywać działania teratogennego.4
Właściwości uczulające
W ramach przeprowadzonych badań toksykologicznych oceniano również potencjalne właściwości uczulające preparatu. Wyniki tych badań nie wykazały właściwości uczulających preparatu Lipofundin MCT/LCT 20%, co stanowi istotny element profilu bezpieczeństwa produktu, szczególnie w kontekście długotrwałego stosowania w żywieniu pozajelitowym.5
Skład i właściwości fizykochemiczne
Analizując bezpieczeństwo stosowania preparatu, warto odnotować jego skład i podstawowe właściwości fizykochemiczne. Lipofundin MCT/LCT 20% zawiera w 1000 ml emulsji: 100,0 g oczyszczonego oleju sojowego oraz 100,0 g trójglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Preparat dostarcza niezbędnych kwasów tłuszczowych: 48,0-58,0 g kwasu linolowego oraz 5,0-11,0 g kwasu α-linolenowego na 1000 ml. Emulsja charakteryzuje się wartością kaloryczną 8095 kJ (1935 kcal), teoretyczną osmolarnością 380 mOsm/l oraz pH w zakresie 6,0-8,5.<sup data-drug="Lipofundin MCT/LCT 20%" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="1000 ml emulsji do infuzji zawiera: olej sojowy oczyszczony 100,0 g trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 100,0 g […] Zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych na 1000 ml: Kwas linolowy: 48,0 – 58,0 g Kwas α-linolenowy: 5,0 – 11,0 g […] Wartość kaloryczna 8095 (1935) Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 380 Kwasowość lub zasadowość miareczkowa (do pH 7,4) [mmol/l] 6
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Olej sojowy oczyszczony | 100,0 g/1000 ml |
| Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha | 100,0 g/1000 ml |
| Kwas linolowy | 48,0 – 58,0 g/1000 ml |
| Kwas α-linolenowy | 5,0 – 11,0 g/1000 ml |
| Wartość kaloryczna | 8095 kJ (1935 kcal) |
| Osmolarność teoretyczna | 380 mOsm/l |
| Kwasowość lub zasadowość miareczkowa (do pH 7,4) | < 0,5 mmol/l |
| pH | 6,0 – 8,5 |
| Zawartość sodu | < 1 mmol/l (23 mg/l) |
Warto podkreślić, że Lipofundin MCT/LCT 20% zawiera mniej niż 1 mmol/l (23 mg) sodu na litr, co jest istotną informacją w kontekście stosowania u pacjentów wymagających restrykcji sodowych.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania