Skład i postać leku
Lipofundin MCT/LCT 20% 20%

Skład leku Lipofundin MCT/LCT 20%

Lipofundin MCT/LCT 20% (100 mg/ml + 100 mg/ml) to emulsja do infuzji o mlecznobiałym zabarwieniu, typu „oleju w wodzie”. W składzie jakościowym i ilościowym 1000 ml emulsji zawiera dwa główne składniki aktywne: olej sojowy oczyszczony (100,0 g) oraz trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha (100,0 g). ¹

Zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych

Preparat zawiera następujące niezbędne kwasy tłuszczowe w przeliczeniu na 1000 ml emulsji:

• Kwas linolowy: 48,0 – 58,0 g – kluczowy wielonienasycony kwas tłuszczowy omega-6
• Kwas α-linolenowy: 5,0 – 11,0 g – istotny wielonienasycony kwas tłuszczowy omega-3

²

Substancje pomocnicze

W skład Lipofundin MCT/LCT 20% wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Glicerol – stabilizator osmotyczności emulsji
• Fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań – naturalne emulgatory
• α-tokoferol – antyoksydant chroniący lipidy przed utlenianiem
• Sodu oleinian – stosowany do ustalania pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

³

Warto zaznaczyć, że lek zawiera mniej niż 1 mmol/l (23 mg) sodu na litr, co jest istotną informacją dla pacjentów wymagających ograniczenia podaży sodu. ⁴

Parametry fizykochemiczne emulsji

<sup data-drug="Lipofundin MCT/LCT 20%" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Wartość kaloryczna 8095 (1935), Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 380, Kwasowość lub zasadowość miareczkowa (do pH 7,4) [mmol/l] 5

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Produkt Lipofundin MCT/LCT 20% występuje w postaci emulsji do infuzji. Jest dostarczany w szczelnie zamkniętych szklanych butelkach z gumową zatyczką, dostępnych w trzech pojemnościach: 100 ml, 250 ml i 500 ml. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁶

Zastosowanie i niezgodności farmaceutyczne

Lipofundin MCT/LCT 20% nie może być wykorzystywany jako roztwór nośny dla koncentratów elektrolitów lub innych produktów leczniczych. Preparat nie powinien być również mieszany z innymi roztworami do infuzji w sposób niekontrolowany, ponieważ może to prowadzić do destabilizacji emulsji. ⁷

W przypadku stosowania w żywieniu pozajelitowym, złożone mieszaniny mogą być wykorzystywane wyłącznie po uprzednim sprawdzeniu i zagwarantowaniu farmaceutycznej zgodności wszystkich składników. ⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie

Lipofundin MCT/LCT 20% należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Preparat wymaga ochrony przed światłem i nie można go zamrażać. W przypadku przypadkowego zamrożenia, produkt należy wyrzucić. ⁹

Okres ważności

Okres ważności preparatu przed otwarciem wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie. ¹⁰

Szczególną uwagę należy zwrócić przy stosowaniu u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat – w takich przypadkach emulsję oraz zestaw do podawania należy chronić przed światłem od chwili przygotowania infuzji do momentu zakończenia podawania. Narażenie na działanie światła, zwłaszcza po dodaniu pierwiastków śladowych i/lub witamin, może prowadzić do wytworzenia nadtlenków i innych produktów rozpadu. ¹¹

Wskazówki dotyczące stosowania

Przed użyciem produktu Lipofundin MCT/LCT 20% należy delikatnie wstrząsnąć opakowanie, a przed rozpoczęciem infuzji emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej. Nie wolno stosować urządzeń podgrzewających, takich jak piecy czy kuchenki mikrofalowe. ¹²

Preparat przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku, a niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić. Lek można stosować tylko w przypadku, gdy pojemnik jest nieuszkodzony, a emulsja jest jednorodna i mlecznobiała. Przed podaniem należy sprawdzić, czy fazy emulsji nie rozdzieliły się. ¹³

Podczas wykorzystywania filtrów należy upewnić się, że są one przepuszczalne dla tłuszczów. Przed rozpoczęciem infuzji emulsji tłuszczowej równocześnie z innymi roztworami przez złączkę „Y” lub inny zestaw do infuzji, należy potwierdzić zgodność tych roztworów, szczególnie w sytuacji, gdy równocześnie podawane są roztwory zawierające leki. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku, gdy jednocześnie podawane są roztwory zawierające jony dwuwartościowe, takie jak wapń czy magnez. ¹⁴