Działania niepożądane
Lipofundin MCT/LCT 20% 20%
Lipofundin MCT/LCT 20% to emulsja do infuzji zawierająca 20 g/100 ml oleju sojowego oraz trójglicerydów o średniej długości łańcucha, stosowana w żywieniu pozajelitowym. Działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10 000), pod warunkiem prawidłowego stosowania i monitorowania. Do najważniejszych działań należą: nadkrzepliwość, reakcje alergiczne (w tym anafilaksja), hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna, bóle i zawroty głowy, zaburzenia ciśnienia tętniczego, duszność, nudności, cholestaza, rumień, potliwość oraz objawy ogólne jak gorączka i dreszcze. Częstość występowania leukopenii, małopłytkowości i cholestazy jest nieznana. W przypadku działań niepożądanych zaleca się przerwanie lub zmniejszenie szybkości infuzji oraz ścisłe monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy.
Działania niepożądane leku Lipofundin MCT/LCT 20%
Lipofundin MCT/LCT 20% to emulsja do infuzji zawierająca olej sojowy oczyszczony (100 g/1000 ml) oraz trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha (100 g/1000 ml). Lek stosowany jest w żywieniu pozajelitowym, jednakże jego podawanie może wiązać się z wystąpieniem szeregu działań niepożądanych, które opisano poniżej.1
Należy podkreślić, że większość opisanych działań niepożądanych występuje bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów), pod warunkiem właściwego stosowania produktu, odpowiedniego monitorowania podawania oraz przestrzegania zaleceń i ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa.<sup data-drug="Lipofundin MCT/LCT 20%" data-section="Działania niepożądane" title="Jednak w przypadku właściwego stosowania produktu leczniczego w zakresie monitorowania podawania, przestrzegania ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i instrukcji, większość z nich występuje bardzo rzadko (2
Podział działań niepożądanych według częstości występowania
Działania niepożądane Lipofundinu MCT/LCT 20% klasyfikowane są zgodnie z następującą częstością występowania:3
- Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
- Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowe działania niepożądane według układów
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Nadkrzepliwość | Bardzo rzadko | Zwiększona tendencja do tworzenia zakrzepów krwi |
| Leukopenia | Częstość nieznana | Zmniejszenie liczby białych krwinek | |
| Małopłytkowość | Częstość nieznana | Zmniejszenie liczby płytek krwi | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje alergiczne | Bardzo rzadko | Reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk krtani, ust i twarzy |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hiperlipidemia | Bardzo rzadko | Częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i może wzrastać w sytuacji względnego lub bezwzględnego przedawkowania |
| Hiperglikemia | Bardzo rzadko | ||
| Kwasica metaboliczna i ketonowa | Bardzo rzadko | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | Bóle głowy i zawroty głowy | Bardzo rzadko | Mogą towarzyszyć infuzji emulsji tłuszczowej |
| Zaburzenia naczyniowe | Nadciśnienie | Bardzo rzadko | Zmiany ciśnienia tętniczego i przekrwienie twarzy |
| Niedociśnienie, zaczerwienienie twarzy | Bardzo rzadko | ||
| Zaburzenia układu oddechowego | Duszność, sinica | Bardzo rzadko | Trudności w oddychaniu, sine zabarwienie skóry |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, wymioty, utrata apetytu | Bardzo rzadko | Często związane ze stanem wymagającym żywienia pozajelitowego lub z samym żywieniem pozajelitowym |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Cholestaza | Częstość nieznana | Zastój żółci w wątrobie |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rumień, potliwość | Bardzo rzadko | Zaczerwienienie skóry, nadmierne pocenie się |
| Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscach podania | Wzrost temperatury ciała, uczucie zimna, dreszcze, zespół przeciążenia tłuszczem | Bardzo rzadko | Objawy przypominające infekcję oraz specyficzny zespół związany z przedawkowaniem (opisany poniżej) |
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję produktu Lipofundin MCT/LCT 20% lub zmniejszyć jej prędkość.4
Po ponownym rozpoczęciu infuzji, należy dokładnie obserwować pacjenta, szczególnie na początku podawania leku, oraz oznaczać stężenie triglicerydów w surowicy w krótkich odstępach czasu.5
Zespół przeciążenia tłuszczem
Szczególnie istotnym powikłaniem związanym ze stosowaniem Lipofundinu MCT/LCT 20% jest zespół przeciążenia tłuszczem. Może on wystąpić w następujących okolicznościach:6
- Przedawkowanie emulsji tłuszczowej
- Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów
- Uwarunkowania genetyczne (różny metabolizm u różnych pacjentów)
- Wpływ obecnej lub przebytej choroby na metabolizm tłuszczów
Zespół ten może również pojawić się w warunkach ostrej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości infuzji, lub może być związany z nagłą zmianą stanu pacjenta, np. upośledzeniem czynności nerek lub zakażeniem.7
Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się następującymi objawami:8
- Hiperlipidemia – podwyższony poziom lipidów we krwi
- Gorączka
- Nacieki tłuszczowe w różnych tkankach
- Hepatomegalia (powiększenie wątroby) z żółtaczką lub bez
- Splenomegalia (powiększenie śledziony)
- Niedokrwistość
- Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
- Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
- Zaburzenia krzepnięcia
- Hemoliza (rozpad krwinek czerwonych) i retykulocytoza
- Odbiegające od normy wyniki badań czynności wątroby
- Śpiączka
Objawy zespołu przeciążenia tłuszczem są zwykle odwracalne, jeśli infuzja emulsji tłuszczowej zostanie przerwana.9
W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem, należy natychmiast przerwać infuzję produktu Lipofundin MCT/LCT 20%.10
Informacje dodatkowe
Niektóre objawy, takie jak nudności, wymioty, brak apetytu i hiperglikemia, mogą być związane ze stanem chorobowym wymagającym żywienia pozajelitowego lub mogą być bezpośrednio związane z samym żywieniem pozajelitowym.11
Podczas stosowania produktu Lipofundin MCT/LCT 20% należy monitorować pacjenta pod kątem objawów przeciążenia metabolicznego.12
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.13
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:14
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania