Wpływ lakozamidu na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, które cierpią na padaczkę, lekarz powinien przekazać kompletne informacje dotyczące stosowania lakozamidu w tych szczególnych okolicznościach. Poniżej przedstawiono najważniejsze zagadnienia, które należy omówić, oparte na aktualnych danych klinicznych i badaniach.

Ogólne zagrożenia związane z padaczką i stosowaniem leków przeciwpadaczkowych

Należy poinformować pacjentkę, że w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych obserwuje się zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki. Częstość wad rozwojowych w tej grupie jest 2-3 razy wyższa niż w populacji ogólnej, gdzie wynosi około 3%. Szczególnie istotne jest podkreślenie, że zaobserwowano zwiększoną częstość wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej, jednak dotychczas nie ustalono jednoznacznie, w jakim stopniu za występowanie wad odpowiedzialne jest samo leczenie, a w jakim choroba podstawowa.¹

Należy wyraźnie zaznaczyć pacjentce, że nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego samodzielnie, gdyż zaostrzenie choroby podstawowej, jaką jest padaczka, jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i rozwijającego się płodu.²

Ciąża a stosowanie lakozamidu

Podczas konsultacji z pacjentką planującą ciążę lub będącą w ciąży, należy przekazać informację, że obecnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży. Jest to kluczowa informacja, która musi być wyraźnie zakomunikowana pacjentce.³

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) nie wykazały działania teratogennego lakozamidu. Jednakże w badaniach tych zaobserwowano działanie toksyczne na zarodki zwierząt po zastosowaniu dawek, które były toksyczne dla samic. Należy podkreślić, że obecnie nie jest możliwe określenie dokładnego poziomu zagrożenia dla człowieka.⁴

Ze względu na brak wystarczających danych bezpieczeństwa, należy poinformować pacjentkę, że lakozamidu nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne – gdy korzyść dla matki zdecydowanie przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Decyzja o kontynuacji leczenia powinna być zawsze podejmowana indywidualnie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.⁵

Jeżeli pacjentka przyjmująca lakozamid planuje ciążę, należy przeprowadzić ponowną dokładną ocenę zasadności kontynuacji terapii tym lekiem. Taką informację należy przekazać każdej pacjentce w wieku rozrodczym, która jest leczona lakozamidem.⁶

Karmienie piersią a stosowanie lakozamidu

Pacjentka powinna być świadoma, że obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania lakozamidu do mleka kobiecego. Z tego powodu nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące ten lek.⁷

Należy poinformować pacjentkę, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że lakozamid przenika do mleka. Jest to istotna informacja sugerująca, że podobne zjawisko może występować również u ludzi.⁸

W związku z powyższymi danymi, ze względów bezpieczeństwa, należy poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią podczas leczenia lakozamidem. Informacja ta musi być przekazana w sposób jednoznaczny i zrozumiały.⁹

Wpływ lakozamidu na płodność

Podczas konsultacji z pacjentami zainteresowanymi wpływem lakozamidu na płodność, warto przekazać informacje pochodzące z badań przedklinicznych. W badaniach na szczurach nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność zarówno samic, jak i samców, nawet po podaniu dawek powodujących ekspozycję na lakozamid (mierzoną jako AUC – pole pod krzywą) do około dwóch razy większą od ekspozycji uzyskiwanej u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej.¹⁰

Zalecenia praktyczne

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosujących lakozamid lekarz powinien:

• Omówić ogólne ryzyko związane z leczeniem przeciwpadaczkowym w ciąży
• Podkreślić konieczność planowania ciąży i konsultacji medycznej przed jej rozpoczęciem
• Wyjaśnić, że nie należy samodzielnie przerywać leczenia, gdyż niekontrolowane napady padaczkowe stanowią większe zagrożenie dla płodu
• Poinformować o braku wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lakozamidu w ciąży
• Przekazać zalecenie przerwania karmienia piersią podczas leczenia lakozamidem

Każdą pacjentkę należy traktować indywidualnie, a decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem aktualnego stanu klinicznego, nasilenia padaczki i innych indywidualnych czynników.