Dawkowanie i sposób podawania leku Lacosamide Eignapharma

Lakozamid należy podawać dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę, jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało więcej niż 6 godzin. W przeciwnym razie należy poczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki o zwykłej ustalonej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki.¹

Dawkowanie u młodzieży i dorosłych (≥50 kg)

Dawkowanie lakozamidu różni się w zależności od tego, czy lek jest stosowany w monoterapii czy jako terapia wspomagająca. Schematy dawkowania dla pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg (młodzież i dorośli) przedstawiono poniżej.²

Monoterapia

W monoterapii leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg dwa razy na dobę. Po tygodniu dawkę zwiększa się do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 100 mg dwa razy na dobę. Możliwe jest również rozpoczęcie leczenia od dawki 100 mg dwa razy na dobę, jeśli lekarz oceni, że korzyści z szybszego osiągnięcia efektu terapeutycznego przeważają nad ryzykiem działań niepożądanych.³

Dawkę podtrzymującą można zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych, w zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, aż do maksymalnej zalecanej dawki 300 mg dwa razy na dobę (600 mg/dobę).⁴

U pacjentów stosujących dawkę przekraczającą 400 mg/dobę, którzy wymagają dodatkowego leku przeciwpadaczkowego, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi terapii wspomagającej.⁵

Terapia wspomagająca

W terapii wspomagającej leczenie również rozpoczyna się od dawki 50 mg dwa razy na dobę, którą po tygodniu zwiększa się do wstępnej dawki terapeutycznej 100 mg dwa razy na dobę. Dawkę podtrzymującą można następnie zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych, w zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, do maksymalnej zalecanej dawki 200 mg dwa razy na dobę (400 mg/dobę).⁶

Rozpoczęcie leczenia z dawką nasycającą

Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg, a następnie, po około 12 godzinach, zastosować schemat dawki podtrzymującej 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Dalsze dostosowanie dawki powinno przebiegać zgodnie z wcześniej opisanymi schematami.⁷

Dawkę nasycającą można stosować w przypadkach, gdy lekarz uzna za konieczne szybkie osiągnięcie stężenia stacjonarnego lakozamidu i efektu terapeutycznego. Podawanie dawki nasycającej powinno odbywać się pod nadzorem lekarza, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Dawka nasycająca nie została zbadana w ostrych stanach, takich jak stan padaczkowy.⁸

Przerwanie leczenia

W przypadku konieczności przerwania leczenia lakozamidem, zaleca się stopniowe odstawianie leku, tj. zmniejszanie dawki dobowej o 200 mg na tydzień.⁹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) modyfikacja dawki nie jest wymagana. Należy jednak uwzględnić zmniejszenie klirensu nerkowego związane z wiekiem i zwiększenie wartości AUC. Dane kliniczne dotyczące stosowania lakozamidu w leczeniu padaczki u osób starszych, zwłaszcza w dawkach przekraczających 400 mg/dobę, są ograniczone.¹⁰

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawki. U dorosłych i dzieci o masie ciała ≥50 kg z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak późniejsze dostosowywanie dawki (>200 mg/dobę) należy prowadzić ostrożnie.¹²

U dzieci o masie ciała <50 kg z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie maksymalnej zalecanej dawki o 25%.¹³

U pacjentów hemodializowanych zaleca się podawanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu hemodializy. Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powinno być prowadzone ostrożnie z uwagi na niewielkie doświadczenie kliniczne i kumulację metabolitu o nieznanym działaniu farmakologicznym.¹⁴

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów o masie ciała ≥50 kg z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna zalecana dawka wynosi 300 mg/dobę. Ustalanie dawki powinno być prowadzone ostrożnie, ze względu na możliwe współistniejące zaburzenia czynności nerek. Można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak późniejsze dostosowywanie dawki (>200 mg/dobę) należy prowadzić ostrożnie.¹⁶

Farmakokinetyki lakozamidu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Lakozamid można podawać tym pacjentom tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Na podstawie uważnej obserwacji aktywności choroby i możliwych działań niepożądanych konieczne może być dostosowanie dawki.¹⁷

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc leku w zależności od masy ciała pacjenta i dawki.¹⁸

Dawkowanie u dzieci (≥4 lat) i młodzieży o masie ciała <50 kg

Dawkowanie u dzieci jest ustalane w zależności od masy ciała. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, a następnie ewentualną zmianę na tabletki.¹⁹

Monoterapia u dzieci

Poniższa tabela przedstawia zalecany schemat dawkowania w monoterapii u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg.²⁰

W monoterapii rozpoczyna się od dawki 2 mg/kg mc./dobę. Po tygodniu dawkę zwiększa się do wstępnej dawki terapeutycznej 4 mg/kg mc./dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 2 mg/kg mc./dobę co tydzień, aż do osiągnięcia optymalnej odpowiedzi.²¹

U dzieci o masie ciała <40 kg maksymalna zalecana dawka wynosi do 12 mg/kg mc./dobę, a u dzieci o masie ciała od 40 do <50 kg - do 10 mg/kg mc./dobę.²²

Terapia wspomagająca u dzieci

Poniższa tabela przedstawia zalecany schemat dawkowania w terapii wspomagającej u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg.²³

W terapii wspomagającej dawkowanie również rozpoczyna się od 2 mg/kg mc./dobę, a po tygodniu dawkę zwiększa się do wstępnej dawki terapeutycznej 4 mg/kg mc./dobę. Dawkę podtrzymującą można następnie zwiększać o 2 mg/kg mc./dobę co tydzień, aż do osiągnięcia optymalnej odpowiedzi.²⁴

Ze względu na zwiększony klirens u dzieci w porównaniu do dorosłych, maksymalna zalecana dawka różni się w zależności od masy ciała:²⁵

• dla dzieci o masie ciała <20 kg: do 12 mg/kg mc./dobę
• dla dzieci o masie ciała od 20 do <30 kg: do 10 mg/kg mc./dobę
• dla dzieci o masie ciała od 30 do <50 kg: do 8 mg/kg mc./dobę

Warto zaznaczyć, że w badaniach otwartych niewielkiej grupie dzieci o masie ciała od 30 do <50 kg podawano dawkę do 12 mg/kg mc./dobę.

Dawka nasycająca u dzieci

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawki nasycającej u dzieci. Nie zaleca się stosowania dawki nasycającej u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg.²⁶

Dzieci poniżej 4 lat

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Brak dostępnych danych klinicznych w tej grupie wiekowej.²⁷

Sposób podawania

Lakozamid w postaci tabletek powlekanych przeznaczony jest do podawania doustnego. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.²⁸